Atsitromysiini verrattuna doksisykliiniin anorektaalisen Chlamydia Trachomatis -infektion hoidossa emättimen infektion kanssa (CHLAZIDOXY)
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus atsitromysiinistä verrattuna doksisykliiniin anorektaalisen Chlamydia Trachomatis -infektion hoidossa emättimen infektion yhteydessä
Chlamydia trachomatis on yleisimmin raportoitu bakteeriperäinen sukupuolitauti, erityisesti nuorten naisten keskuudessa. Jopa 75 % C. trachomatis -tartunnan saaneista naisista on oireettomia. Hoitamattomana C. trachomatis -infektio voi aiheuttaa seurauksia, kuten lantion tulehduksellista sairautta, kohdunulkoista raskautta ja munanjohtimen hedelmättömyyttä. C. trachomatis voi myös aiheuttaa anorektaalisia infektioita, jotka ovat tyypillisesti oireettomia. Noin 36–91 %:lla naisista, joilla oli urogenitaalista klamydiatulehdusta, oli myös samanaikaisesti anorektaalinen klamydia. Erityisesti sen raportoineissa tutkimuksissa ei ollut yhteyttä anaaliyhdyntään. Ohjeissa ei kuitenkaan suositella rutiiniperäistä anorektaalista testausta, vaan rajoitettua testausta ihmisille, jotka kuuluvat korkean riskin ryhmiin, raportoivat peräaukon seksuaalisesta käyttäytymisestä tai joilla on peräaukon oireita eli selektiivisiä käyttöaiheita. Tämä poikkeaa urogenitaalitutkimuksesta, joka on rutiinimenettely sukupuolitautien hoitopalveluissa.
C. trachomatis -taudin peräaukon leviäminen naisilla voi tapahtua emättimestä tapahtuvan autoinokulaation seurauksena, koska emätin ja peräaukko ovat lähellä. C. trachomatis voi johtaa jatkuvaan infektioon alemmassa maha-suolikanavassa, mikä viittaa kohdunkaulan klamydiainfektion autoinokulaation mahdolliseen rooliin peräsuolen kohdasta. Tällaiset (toistuvat) urogenitaaliset infektiot voivat johtaa lisääntymiselinten sairauteen. C. trachomatis -infektioiden suositeltu hoito on 1 g:n kerta-annos atsitromysiiniä tai 100 mg doksisykliiniä 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Vaikka nämä kaksi hoito-ohjelmaa ovat vastaavia urogenitaalisen infektion suhteen, ei missään tutkimuksessa ole verrattu näiden kahden hoidon tehokkuutta anorektaaliseen infektioon. Jos peräsuolen C. trachomatis on piilotettu säiliö, joka vaikuttaa tartuntanopeuteen, ja ottaen huomioon kohdunkaulan infektioiden mahdolliset komplikaatiot, lisänäyttöä tehokkaan peräsuolen hoidon tarpeesta naisten keskuudessa on erittäin tärkeää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollinen syy C. trachomatisin havaitsemiseen hoidon jälkeen voi olla tartunta (itse tai muu) tai hoidon epäonnistuminen. Se, onko C. trachomatis -bakteerin antimikrobisen hoidon epäonnistumisella merkitystä, on edelleen huonosti ymmärretty. Mikrobilääkeresistenssistä ei ole näyttöä, eikä C. trachomatis -bakteerin mikrobilääkeresistenssin testejä ole saatavilla rutiininomaisesti. Hypoteesi tartunnasta on todennäköisin, varsinkin kun uudelleensaastuminen on hyvin yleistä nuorten keskuudessa joko hoitamattoman tai uuden kumppanin takia. Kun nämä kaksi tilaa suljetaan pois, hypoteesi autoinokulaatiosta peräsuolesta emättimeen on melko todennäköinen.
Anorektaalisten C. trachomatis -infektioiden osalta joissakin tutkimuksissa todettiin, että atsitromysiini on suboptimaalinen hoitomuoto], kun taas toisessa tutkimuksessa todettiin doksisykliini- ja atsitromysiinihoidon olevan yhtä tehokkaita. Ei kuitenkaan ole olemassa vankkoja tutkimuksia, jotka osoittaisivat vakuuttavaa näyttöä minkä tahansa hoidon ajankohdan suboptimaalisesta vaikutuksesta tai jotka suosivat yhtä hoitoa kuin toista.
Nykyinen tutkimus yrittää selventää yllä olevaa kysymystä. Ryhmä ehdottaa ensimmäisen avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan atsitromysiinin 1 g:n kerta-annoksen tehoa (mitattu mikrobien parantumiseen) verrattuna 100 mg:aan doksisykliiniä kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan anorektaalisen C. trachomatis -infektion hoidossa samanaikaisesti urogenitaaliset infektiot naisilla. Kokeelliseen ryhmään kuuluvat naiset, joilla on C. trachomatis -positiivisia emättimen ja peräaukon vanupuikkoja ja joita hoidetaan doksisykliinillä kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan yhdellä 100 mg:n doksisykliinin tabletilla aamulla ja illalla. Kontrolliryhmään kuuluvat naiset, joilla on C. trachomatis -positiivisia emättimen ja anorektaalisia vanupuikkoja, jotka on käsitelty atsitromysiinillä ja jotka koostuvat neljästä 250 mg:n atsitromysiinin tabletista yhdellä annoksella.
Ryhmä esitti hypoteesin, että atsitromysiinin teho anorektaalisiin infektioihin saattaa olla pienempi kuin doksisykliinin, mikä johtaa uudelleeninfektioihin autoinokulaatiolla peräsuolesta emättimeen. Odotettu tulos on, että naisten määrä, joilla on C. trachomatis -positiivinen NAAT-tulos anorektaalisessa vanupuikolla, on merkittävästi suurempi kontrolliryhmässä kuin koeryhmässä hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CeGGID - Bordeaux
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75004
- Hopital Hotel Dieu
-
Roubaix, Ranska, 59170
- Hôpital de Roubaix
-
Tours, Ranska, 37000
- Chru Tours
-
-
Marignane
-
Marseille, Marignane, Ranska, 13700
- CeGIDD - Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä > 18 vuotta
- Negatiivinen β-hCG virtsatesti ja tehokas ehkäisy osallistujien konsultointiin erikoiskeskuksessa
- Osallistuja hakee aborttia raskaudenkeskeytyskeskuksessa ja tehokasta ehkäisyä abortin jälkeen
- C. trachomatis-positiivinen testi emättimen näytteelle nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT)
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Konsultointi yhdessä osallistuvista keskuksista
- Sovi, että sinuun otetaan yhteyttä jatkotoimia varten
- sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen kirjallinen tietoinen suostumus (viimeistään osallistumispäivänä ja ennen tutkimuksessa tarvittavan tutkimuksen suorittamista)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on lantion tulehdukselliseen sairauteen (PID) viittaavia oireita
- Klamydiavastaisen antibiootin vastaanotto 21 päivän sisällä ennen seulontoa tai seulonnan ja ilmoittautumisen välillä
- Tetrasykliinien, makrolidien tai ketolidien vasta-aiheet (mukaan lukien allergia ja hoito kolkisiinilla, sisapridilla, torajyväalkaloideilla ja retinoideilla)
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Tutkimuksen tavoitteita ei ymmärretty.
- Imetys
- Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia: dokumentoitu EKG:n QT-ajan pidentyminen, sydämen rytmihäiriöt, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (luokitus New York Heart Association tai NYHA >III)
- Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai lääkkeillä, joilla on selvä Torsades de Pointe -potentiaali tai elektrokardiogrammin QT-ajan pidentyminen
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliinillä hoidettu potilas
Doksisykliiniryhmän potilaat ottavat yhden 100 mg:n tabletin kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan. Antibiootit toimitetaan tavallisessa pakkauksessaan, jossa on kliinisen tutkimuksen etiketti. |
Doksisykliiniryhmän potilaat ottavat yhden 100 mg:n tabletin kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atsitromysiinillä hoidetut potilaat
Atsitromysiiniryhmän potilaat ottavat 4 250 mg:n tablettia aamulla kerta-annoksena. Antibiootit toimitetaan tavallisessa pakkauksessaan, jossa on kliinisen tutkimuksen etiketti. |
Antoreitti on suun kautta.
Sitä annetaan 1 g (4 tablettia) kerta-annoksena ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukleiinihapon monistusmäärityksen tulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
C. trachomatis-positiivinen NAAT johtaa anorektaalisiin näytteisiin hoidon jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden naisten määrä, joilla on anorektaalinen C. trachomatis -infektio, joka liittyy emättimen infektioon
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Emättimen infektion yhteydessä esiintyvän anorektaalisen C. trachomatis -infektion esiintyvyys on anorektaalista C. trachomatis -infektiota sairastavien naisten lukumäärä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden naisten kokonaismäärällä
|
Päivä 1
|
|
C. trachomatis -genotyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille sama C. trachomatis -genotyyppiprofiili tunnistetaan emättimen positiivisista ja anorektaalipositiivisista näytteistä, jotka on otettu sisällyttämispäivänä (itseinfektio) ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen otetun anorektaalipositiivisen näytteen perusteella aloitusvaiheessa (pysyvyys) ja emätinpositiivisessa näytteessä, joka saatiin neljä kuukautta hoidon jälkeen (autoinokulaatio).
|
Päivä 1
|
|
C. trachomatis -genotyyppi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille sama C. trachomatis -genotyyppiprofiili tunnistetaan emättimen positiivisista ja anorektaalipositiivisista näytteistä, jotka on otettu sisällyttämispäivänä (itseinfektio) ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen otetun anorektaalipositiivisen näytteen perusteella aloitusvaiheessa (pysyvyys) ja emätinpositiivisessa näytteessä, joka saatiin neljä kuukautta hoidon jälkeen (autoinokulaatio).
|
6 viikkoa
|
|
C. trachomatis -genotyyppi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille sama C. trachomatis -genotyyppiprofiili tunnistetaan emättimen positiivisista ja anorektaalipositiivisista näytteistä, jotka on otettu sisällyttämispäivänä (itseinfektio) ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen otetun anorektaalipositiivisen näytteen perusteella aloitusvaiheessa (pysyvyys) ja emätinpositiivisessa näytteessä, joka saatiin neljä kuukautta hoidon jälkeen (autoinokulaatio).
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rank RG, Yeruva L. Hidden in plain sight: chlamydial gastrointestinal infection and its relevance to persistence in human genital infection. Infect Immun. 2014 Apr;82(4):1362-71. doi: 10.1128/IAI.01244-13. Epub 2014 Jan 13.
- Kong FY, Tabrizi SN, Fairley CK, Vodstrcil LA, Huston WM, Chen M, Bradshaw C, Hocking JS. The efficacy of azithromycin and doxycycline for the treatment of rectal chlamydia infection: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1290-7. doi: 10.1093/jac/dku574. Epub 2015 Jan 29.
- Kong FY, Hocking JS. Treatment challenges for urogenital and anorectal Chlamydia trachomatis. BMC Infect Dis. 2015 Jul 29;15:293. doi: 10.1186/s12879-015-1030-9.
- Peuchant O, Lhomme E, Kret M, Ghezzoul B, Roussillon C, Bebear C, Perry F, de Barbeyrac B; and the Chlazidoxy study group. Randomized, open-label, multicenter study of azithromycin compared with doxycycline for treating anorectal Chlamydia trachomatis infection concomitant to a vaginal infection (CHLAZIDOXY study). Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14572. doi: 10.1097/MD.0000000000014572.
- Peuchant O, Lhomme E, Martinet P, Grob A, Baita D, Bernier C, Gibaud SA, Le Hen I, Le Naour E, Trignol-Viguier N, Lanotte P, Lefebvre P, Vachee A, Girard T, Loubinoux J, Bebear C, Ghezzoul B, Roussillon C, Kret M, de Barbeyrac B; CHLAZIDOXY Study Group. Doxycycline versus azithromycin for the treatment of anorectal Chlamydia trachomatis infection in women concurrent with vaginal infection (CHLAZIDOXY study): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1221-1230. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00148-7. Epub 2022 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Emättimen sairaudet
- Infektiot
- Vaginiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Makrolidit
- Laktotonit
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Doksisykliini
- Atsitromysiini
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2016/26
- 2013-004510-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .