Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycin sammenlignet med doksycyklin for behandling av anorektal Chlamydia Trachomatis-infeksjon samtidig med en vaginal infeksjon (CHLAZIDOXY)

31. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Randomisert, åpen, multisenterstudie av azitromycin sammenlignet med doksycyklin for behandling av anorektal Chlamydia Trachomatis-infeksjon samtidig med en vaginal infeksjon

Chlamydia trachomatis er den mest rapporterte bakterielle seksuelt overførbare infeksjonen (STI), spesielt blant unge kvinner. Opptil 75 % av C. trachomatis-infiserte kvinner er asymptomatiske. Hvis ubehandlet, kan C. trachomatis-infeksjon forårsake følgetilstander som bekkenbetennelse, ektopisk graviditet og tubal faktor infertilitet. C. trachomatis kan også forårsake anorektale infeksjoner, som vanligvis er asymptomatiske. Blant kvinner med urogenital klamydiainfeksjon hadde rundt 36-91 % også samtidig anorektal klamydia. Spesielt var det ingen sammenheng med analt samleie i studiene som rapporterte det. Retningslinjer anbefaler imidlertid ikke rutinemessig anorektal testing, men begrenset testing hos personer som er i høyrisikogrupper, rapporterer anal seksuell atferd eller har anale symptomer, dvs. på selektive indikasjoner. Dette i motsetning til urogenital testing, som er en rutineprosedyre i STI-omsorgstjenester.

Anal overføring av C. trachomatis hos kvinner kan skje ved autoinokulering fra skjeden på grunn av den nære nærheten av skjeden og anus. C. trachomatis kan føre til en vedvarende infeksjon i den nedre mage-tarmkanalen, noe som tyder på den potensielle rollen til autoinokulering av cervikal klamydiainfeksjon fra rektalstedet. Slike (gjentatte) urogenitale infeksjoner kan føre til sykelighet i forplantningsveiene. Anbefalte behandlinger for C. trachomatis-infeksjoner er en enkelt 1 g dose azitromycin eller 100 mg doksycyklin 2 ganger daglig i 7 dager. Selv om disse to regimene er likeverdige for urogenital infeksjon, har ingen studie sammenlignet effektiviteten av disse to behandlingene på anorektal infeksjon. Hvis rektal C. trachomatis er et skjult reservoar som påvirker overføringshastigheten, og med tanke på de potensielle komplikasjonene ved infeksjoner i livmorhalsen, er det svært relevant å fremskaffe ytterligere bevis på behovet for effektiv rektalbehandling blant kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En mulig årsak til påvisning av C. trachomatis etter behandling kan være overføring (selv eller annen) eller behandlingssvikt. Hvorvidt antimikrobiell behandlingssvikt for C. trachomatis spiller en rolle er fortsatt dårlig forstått. Det er ingen bevis for antimikrobiell resistens, og testing for antimikrobiell resistens for C. trachomatis er ikke rutinemessig tilgjengelig. Hypotesen om overføring er mest sannsynlig, spesielt ettersom rekontaminering er svært vanlig blant unge mennesker, enten på grunn av en ubehandlet partner eller en ny partner. Når disse to tilstandene er utelukket, er hypotesen om autoinokulering fra rektum til skjeden ganske sannsynlig.

Når det gjelder anorektale C. trachomatis-infeksjoner, konkluderte noen studier med at azitromycin er en suboptimal behandling], mens en annen studie fant at behandling med doksycyklin og azitromycin var like effektive. Det er imidlertid ingen robuste studier som viser avgjørende bevis knyttet til en suboptimal effekt av enhver behandlingstid eller som foretrekker en behandling fremfor den andre.

Den nåværende studien forsøker å avklare spørsmålet ovenfor. Teamet foreslår å gjennomføre den første åpne randomiserte kontrollerte studien som sammenligner effekten (målt som mikrobiell kur) av en enkelt 1g dose azitromycin versus 100 mg doksycyklin to ganger daglig i syv dager for behandling av anorektal C. trachomatis-infeksjon samtidig med urogenital infeksjon hos kvinner. Forsøksgruppen vil inkludere kvinner med C. trachomatis-positive vaginale og anorektale vattpinner behandlet med doksycyklin to ganger daglig i syv dager med én tablett på 100 mg doksycyklin morgen og kveld. Kontrollgruppen vil inkludere kvinner med C. trachomatis-positive vaginale og anorektale vattpinner behandlet med azitromycin bestående av fire tabletter på 250 mg azitromycin i ett inntak.

Teamet kom med hypotesen om at effekten av azitromycin for anorektale infeksjoner kan være lavere enn for doksycyklin, noe som resulterer i reinfeksjoner ved autoinokulering fra endetarm til vagina. Det forventede resultatet er at antall kvinner med et C. trachomatis-positivt NAAT-resultat i anorektal vattpinne vil være betydelig høyere i kontrollgruppen enn i forsøksgruppen etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CeGGID - Bordeaux
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Roubaix, Frankrike, 59170
        • Hôpital de Roubaix
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU Tours
    • Marignane
      • Marseille, Marignane, Frankrike, 13700
        • CeGIDD - Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder > 18 år
  • Negativ β-hCG urinanalyse og effektiv prevensjon for deltakerkonsultasjon i spesialistsenter
  • Deltaker som ber om abort ved et svangerskapsavbruddssenter og effektiv prevensjon etter abort
  • C. trachomatis-positiv test for vaginale prøver ved bruk av en nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT)
  • Seksuelt aktiv
  • Konsultasjon i et av de deltakende sentrene
  • Godta å bli kontaktet for oppfølging
  • Medlem eller begunstiget av et trygdesystem
  • Gratis skriftlig informert samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på inkluderingsdagen og før du utfører en eventuell undersøkelse som kreves for studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har symptomer som tyder på bekkenbetennelse (PID)
  • Mottak av et antibiotikum med antichlamydial aktivitet innen 21 dager før screening eller mellom screening og påmelding
  • Kontraindikasjoner mot tetracykliner, makrolider eller ketolider (inkludert allergi og behandling med kolkisin, cisaprid, ergotalkaloider og retinoider)
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Avslag på å delta i studien
  • Mål for studien ikke forstått.
  • Amming
  • Pasienter med alvorlige hjertesykdommer: dokumentert forlengelse av QT-kanalen på EKG, hjertearytmier, avansert hjertesvikt (klassifisering New York Heart Association eller NYHA >III)
  • Pasienter behandlet med antikoagulantia eller medikamenter med et klart potensial for "Torsades de Pointe" eller forlengelse av QT-kanalen til elektrokardiogrammet
  • Pasienter med alvorlige leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient behandlet med doksycyklin

Pasientene i doksycyklingruppen tar én tablett på 100 mg to ganger daglig i syv dager.

Antibiotika vil bli dispensert i sin vanlige emballasje med en klinisk utprøvingsetikett.
Legemiddel: doksycyklin
Pasientene i doksycyklingruppen tar én tablett på 100 mg to ganger daglig i syv dager.
Andre navn:
  • Behandling
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med azitromycin

Pasientene i azitromycingruppen tar 4 tabletter á 250 mg om morgenen som en enkelt dose.

Antibiotika vil bli dispensert i sin vanlige emballasje med en klinisk utprøvingsetikett.
Legemiddel: azitromycin
Administrasjonsveien er oral. Det gis i en dose på 1 g (4 tabletter), som en enkelt dose med eller uten mat.
Andre navn:
  • Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultat av nukleinsyreamplifikasjonsanalyse
Tidsramme: 6 uker
C. trachomatis-positiv NAAT resulterer i anorektale prøver etter behandling
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall kvinner med en anorektal C. trachomatis-infeksjon samtidig med en vaginal infeksjon
Tidsramme: Dag 1
Prevalensen av anorektal C. trachomatis-infeksjon samtidig med en vaginal infeksjon er antall kvinner med en anorektal C. trachomatis-infeksjon delt på det totale antallet kvinner inkludert i studien
Dag 1
C. trachomatis genotype
Tidsramme: Dag 1
Antall forsøkspersoner som den samme C. trachomatis-genotypeprofilen vil bli identifisert i de vaginal-positive og anorektale-positive prøvene som ble tatt på inklusjonsdagen (selvinfeksjon), og i den anorektal-positive prøven tatt seks uker etter behandling initiering (persistens) og i den vaginale positive prøven tatt fire måneder etter behandling (autoinokulering).
Dag 1
C. trachomatis genotype
Tidsramme: 6 uker
Antall forsøkspersoner som den samme C. trachomatis-genotypeprofilen vil bli identifisert i de vaginal-positive og anorektale-positive prøvene som ble tatt på inklusjonsdagen (selvinfeksjon), og i den anorektal-positive prøven tatt seks uker etter behandling initiering (persistens) og i den vaginale positive prøven tatt fire måneder etter behandling (autoinokulering).
6 uker
C. trachomatis genotype
Tidsramme: 4 måneder
Antall forsøkspersoner som den samme C. trachomatis-genotypeprofilen vil bli identifisert i de vaginal-positive og anorektale-positive prøvene som ble tatt på inklusjonsdagen (selvinfeksjon), og i den anorektal-positive prøven tatt seks uker etter behandling initiering (persistens) og i den vaginale positive prøven tatt fire måneder etter behandling (autoinokulering).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

USC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiae

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2016/26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chlamydia Trachomatis-infeksjon

Kliniske studier på doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere