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Azitromicina Comparada com Doxiciclina para Tratamento de Infecção Anorretal por Chlamydia Trachomatis Concomitante a uma Infecção Vaginal (CHLAZIDOXY)

27 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo Randomizado, Aberto e Multicêntrico de Azitromicina Comparada com Doxiciclina para o Tratamento da Infecção Anorretal por Chlamydia Trachomatis Concomitante a uma Infecção Vaginal

Chlamydia trachomatis é a infecção bacteriana sexualmente transmissível (IST) mais comumente relatada, especialmente entre mulheres jovens. Até 75% das mulheres infectadas por C. trachomatis são assintomáticas. Se não for tratada, a infecção por C. trachomatis pode causar sequelas, como doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica e infertilidade por fator tubário. C. trachomatis também pode causar infecções anorretais, que geralmente são assintomáticas. Entre as mulheres com infecção urogenital por clamídia, cerca de 36-91% também apresentaram clamídia anorretal concomitante. Notavelmente, não houve associação com sexo anal nos estudos que o relataram. No entanto, as diretrizes não recomendam testes anorretais de rotina, mas sim testes restritos em pessoas que estão em grupos de alto risco, relatam comportamento sexual anal ou apresentam sintomas anais, ou seja, em indicações seletivas. Isso contrasta com o teste urogenital, que é um procedimento rotineiro nos serviços de tratamento de IST.

A transmissão anal de C. trachomatis em mulheres pode ocorrer por autoinoculação da vagina devido à proximidade da vagina e do ânus. C. trachomatis pode levar a uma infecção persistente no trato gastrointestinal inferior, sugerindo o papel potencial da autoinoculação da infecção por clamídia cervical a partir do local retal. Tais infecções urogenitais (repetidas) podem levar à morbidade do trato reprodutivo. Os tratamentos recomendados para infecções por C. trachomatis são uma dose única de 1 g de azitromicina ou 100 mg de doxiciclina 2 vezes ao dia durante 7 dias. Embora esses dois regimes sejam equivalentes para infecção urogenital, nenhum estudo comparou a eficácia desses dois tratamentos na infecção anorretal. Se a C. trachomatis retal é um reservatório oculto que influencia as taxas de transmissão, e considerando as possíveis complicações das infecções cervicais, é altamente relevante fornecer mais evidências da necessidade de tratamentos retais eficazes entre as mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma possível razão para a detecção de C. trachomatis após o tratamento pode ser a transmissão (própria ou outra) ou falha no tratamento. Se a falha do tratamento antimicrobiano para C. trachomatis desempenha um papel, permanece pouco compreendido. Não há evidência de resistência antimicrobiana e testes de resistência antimicrobiana para C. trachomatis não estão disponíveis rotineiramente. A hipótese de transmissão é a mais provável, principalmente porque a recontaminação é muito comum entre os jovens, seja por parceiro não tratado ou por parceiro novo. Quando essas duas condições são descartadas, a hipótese de autoinoculação do reto para a vagina é bastante provável.

Com relação às infecções anorretais por C. trachomatis, alguns estudos concluíram que a azitromicina é um tratamento abaixo do ideal, enquanto outro estudo descobriu que o tratamento com doxiciclina e azitromicina é igualmente eficaz. No entanto, não existem estudos robustos que mostrem evidências conclusivas relacionadas a um efeito subótimo de qualquer tempo de tratamento ou que prefira um tratamento em detrimento do outro.

O presente estudo tenta esclarecer a questão acima. A equipe propõe conduzir o primeiro estudo controlado randomizado aberto comparando a eficácia (medida como cura microbiana) de uma dose única de 1 g de azitromicina versus 100 mg de doxiciclina duas vezes ao dia por sete dias para o tratamento da infecção anorretal por C. trachomatis concomitante a infecção urogenital em mulheres. O grupo experimental incluirá mulheres com swabs vaginais e anorretais positivos para C. trachomatis, tratadas com doxiciclina duas vezes ao dia por sete dias com um comprimido de 100 mg de doxiciclina pela manhã e à noite. O grupo de controle incluirá mulheres com swabs vaginais e anorretais positivos para C. trachomatis tratadas com azitromicina consistindo em quatro comprimidos de 250 mg de azitromicina em uma tomada.

A equipe levantou a hipótese de que a eficácia da azitromicina para infecções anorretais pode ser menor do que a da doxiciclina, resultando em reinfecções por autoinoculação do reto para a vagina. O resultado esperado é que o número de mulheres com resultado NAAT positivo para C. trachomatis no swab anorretal seja significativamente maior no grupo controle do que no grupo experimental após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

460

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, França, 33000
        • CeGGID - Bordeaux
      • Nantes, França, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, França, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Roubaix, França, 59170
        • Hôpital de Roubaix
      • Tours, França, 37000
        • Chru Tours
    • Marignane
      • Marseille, Marignane, França, 13700
        • CeGIDD - Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade > 18 anos
  • Ensaio urinário de β-hCG negativo e contracepção eficaz para consulta de participantes em centro especializado
  • Participante solicitando aborto em um centro de interrupção da gravidez e contracepção eficaz após o aborto
  • teste positivo para C. trachomatis para amostra vaginal usando um Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT)
  • sexualmente ativo
  • Consulta em um dos centros participantes
  • Concorda em ser contatado para acompanhamento
  • Membro ou beneficiário de um sistema de segurança social
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de realizar qualquer exame necessário para o estudo)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com sintomas sugestivos de doença inflamatória pélvica (DIP)
  • Recebimento de um antibiótico com atividade anticlamídia dentro de 21 dias antes da triagem ou entre a triagem e a inscrição
  • Contra-indicações a tetraciclinas, macrólidos ou cetóis (incluindo alergia e tratamento com colchicina, cisaprida, alcalóides da cravagem do centeio e retinóides)
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Recusa em participar do estudo
  • Objetivos do estudo não compreendidos.
  • Amamentação
  • Pacientes com doenças cardíacas graves: prolongamento documentado do trato QT do ECG, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca avançada (classificação New York Heart Association ou NYHA >III)
  • Pacientes tratados com anticoagulantes ou medicamentos com potencial definido de "Torsades de Pointe" ou prolongamento do trato QT do eletrocardiograma
  • Pacientes com doenças hepáticas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente tratado com doxiciclina

Os pacientes do grupo da doxiciclina tomam um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia durante sete dias.

Os antibióticos serão dispensados ​​em suas embalagens habituais com um rótulo de ensaio clínico.

Os pacientes do grupo da doxiciclina tomam um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia durante sete dias.
Outros nomes:
  • Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes tratados com azitromicina

Os pacientes do grupo da azitromicina tomam 4 comprimidos de 250 mg pela manhã em dose única.

Os antibióticos serão dispensados ​​em suas embalagens habituais com um rótulo de ensaio clínico.

A via de administração é oral. É administrado na dose de 1 g (4 comprimidos), em dose única com ou sem alimentos.
Outros nomes:
  • Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do Ensaio de Amplificação de Ácido Nucleico
Prazo: 6 semanas
Resultado NAAT positivo para C. trachomatis em amostras anorretais após o tratamento
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de mulheres com infecção anorretal por C. trachomatis concomitante a uma infecção vaginal
Prazo: Dia 1
A prevalência de infecção anorretal por C. trachomatis concomitante a uma infecção vaginal é o número de mulheres com infecção anorretal por C. trachomatis dividido pelo número total de mulheres incluídas no estudo
Dia 1
Genótipo C. trachomatis
Prazo: Dia 1
O número de indivíduos para os quais o mesmo perfil de genótipo de C. trachomatis será identificado nas amostras vaginais positivas e anorretais positivas obtidas no dia da inclusão (autoinfecção) e nas amostras anorretais positivas obtidas seis semanas após o tratamento início (persistência) e no espécime vaginal positivo obtido quatro meses após o tratamento (autoinoculação).
Dia 1
Genótipo C. trachomatis
Prazo: 6 semanas
O número de indivíduos para os quais o mesmo perfil de genótipo de C. trachomatis será identificado nas amostras vaginais positivas e anorretais positivas obtidas no dia da inclusão (autoinfecção) e nas amostras anorretais positivas obtidas seis semanas após o tratamento início (persistência) e no espécime vaginal positivo obtido quatro meses após o tratamento (autoinoculação).
6 semanas
Genótipo C. trachomatis
Prazo: 4 meses
O número de indivíduos para os quais o mesmo perfil de genótipo de C. trachomatis será identificado nas amostras vaginais positivas e anorretais positivas obtidas no dia da inclusão (autoinfecção) e nas amostras anorretais positivas obtidas seis semanas após o tratamento início (persistência) e no espécime vaginal positivo obtido quatro meses após o tratamento (autoinoculação).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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