- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03532464
Azitromicina Comparada com Doxiciclina para Tratamento de Infecção Anorretal por Chlamydia Trachomatis Concomitante a uma Infecção Vaginal (CHLAZIDOXY)
Estudo Randomizado, Aberto e Multicêntrico de Azitromicina Comparada com Doxiciclina para o Tratamento da Infecção Anorretal por Chlamydia Trachomatis Concomitante a uma Infecção Vaginal
Chlamydia trachomatis é a infecção bacteriana sexualmente transmissível (IST) mais comumente relatada, especialmente entre mulheres jovens. Até 75% das mulheres infectadas por C. trachomatis são assintomáticas. Se não for tratada, a infecção por C. trachomatis pode causar sequelas, como doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica e infertilidade por fator tubário. C. trachomatis também pode causar infecções anorretais, que geralmente são assintomáticas. Entre as mulheres com infecção urogenital por clamídia, cerca de 36-91% também apresentaram clamídia anorretal concomitante. Notavelmente, não houve associação com sexo anal nos estudos que o relataram. No entanto, as diretrizes não recomendam testes anorretais de rotina, mas sim testes restritos em pessoas que estão em grupos de alto risco, relatam comportamento sexual anal ou apresentam sintomas anais, ou seja, em indicações seletivas. Isso contrasta com o teste urogenital, que é um procedimento rotineiro nos serviços de tratamento de IST.
A transmissão anal de C. trachomatis em mulheres pode ocorrer por autoinoculação da vagina devido à proximidade da vagina e do ânus. C. trachomatis pode levar a uma infecção persistente no trato gastrointestinal inferior, sugerindo o papel potencial da autoinoculação da infecção por clamídia cervical a partir do local retal. Tais infecções urogenitais (repetidas) podem levar à morbidade do trato reprodutivo. Os tratamentos recomendados para infecções por C. trachomatis são uma dose única de 1 g de azitromicina ou 100 mg de doxiciclina 2 vezes ao dia durante 7 dias. Embora esses dois regimes sejam equivalentes para infecção urogenital, nenhum estudo comparou a eficácia desses dois tratamentos na infecção anorretal. Se a C. trachomatis retal é um reservatório oculto que influencia as taxas de transmissão, e considerando as possíveis complicações das infecções cervicais, é altamente relevante fornecer mais evidências da necessidade de tratamentos retais eficazes entre as mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma possível razão para a detecção de C. trachomatis após o tratamento pode ser a transmissão (própria ou outra) ou falha no tratamento. Se a falha do tratamento antimicrobiano para C. trachomatis desempenha um papel, permanece pouco compreendido. Não há evidência de resistência antimicrobiana e testes de resistência antimicrobiana para C. trachomatis não estão disponíveis rotineiramente. A hipótese de transmissão é a mais provável, principalmente porque a recontaminação é muito comum entre os jovens, seja por parceiro não tratado ou por parceiro novo. Quando essas duas condições são descartadas, a hipótese de autoinoculação do reto para a vagina é bastante provável.
Com relação às infecções anorretais por C. trachomatis, alguns estudos concluíram que a azitromicina é um tratamento abaixo do ideal, enquanto outro estudo descobriu que o tratamento com doxiciclina e azitromicina é igualmente eficaz. No entanto, não existem estudos robustos que mostrem evidências conclusivas relacionadas a um efeito subótimo de qualquer tempo de tratamento ou que prefira um tratamento em detrimento do outro.
O presente estudo tenta esclarecer a questão acima. A equipe propõe conduzir o primeiro estudo controlado randomizado aberto comparando a eficácia (medida como cura microbiana) de uma dose única de 1 g de azitromicina versus 100 mg de doxiciclina duas vezes ao dia por sete dias para o tratamento da infecção anorretal por C. trachomatis concomitante a infecção urogenital em mulheres. O grupo experimental incluirá mulheres com swabs vaginais e anorretais positivos para C. trachomatis, tratadas com doxiciclina duas vezes ao dia por sete dias com um comprimido de 100 mg de doxiciclina pela manhã e à noite. O grupo de controle incluirá mulheres com swabs vaginais e anorretais positivos para C. trachomatis tratadas com azitromicina consistindo em quatro comprimidos de 250 mg de azitromicina em uma tomada.
A equipe levantou a hipótese de que a eficácia da azitromicina para infecções anorretais pode ser menor do que a da doxiciclina, resultando em reinfecções por autoinoculação do reto para a vagina. O resultado esperado é que o número de mulheres com resultado NAAT positivo para C. trachomatis no swab anorretal seja significativamente maior no grupo controle do que no grupo experimental após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, França, 33000
- CeGGID - Bordeaux
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75004
- Hopital Hotel Dieu
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Roubaix, França, 59170
- Hôpital de Roubaix
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Tours, França, 37000
- Chru Tours
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Marignane
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Marseille, Marignane, França, 13700
- CeGIDD - Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade > 18 anos
- Ensaio urinário de β-hCG negativo e contracepção eficaz para consulta de participantes em centro especializado
- Participante solicitando aborto em um centro de interrupção da gravidez e contracepção eficaz após o aborto
- teste positivo para C. trachomatis para amostra vaginal usando um Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT)
- sexualmente ativo
- Consulta em um dos centros participantes
- Concorda em ser contatado para acompanhamento
- Membro ou beneficiário de um sistema de segurança social
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de realizar qualquer exame necessário para o estudo)
Critério de exclusão:
- Mulheres com sintomas sugestivos de doença inflamatória pélvica (DIP)
- Recebimento de um antibiótico com atividade anticlamídia dentro de 21 dias antes da triagem ou entre a triagem e a inscrição
- Contra-indicações a tetraciclinas, macrólidos ou cetóis (incluindo alergia e tratamento com colchicina, cisaprida, alcalóides da cravagem do centeio e retinóides)
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Recusa em participar do estudo
- Objetivos do estudo não compreendidos.
- Amamentação
- Pacientes com doenças cardíacas graves: prolongamento documentado do trato QT do ECG, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca avançada (classificação New York Heart Association ou NYHA >III)
- Pacientes tratados com anticoagulantes ou medicamentos com potencial definido de "Torsades de Pointe" ou prolongamento do trato QT do eletrocardiograma
- Pacientes com doenças hepáticas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente tratado com doxiciclina
Os pacientes do grupo da doxiciclina tomam um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia durante sete dias. Os antibióticos serão dispensados em suas embalagens habituais com um rótulo de ensaio clínico. |
Os pacientes do grupo da doxiciclina tomam um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia durante sete dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes tratados com azitromicina
Os pacientes do grupo da azitromicina tomam 4 comprimidos de 250 mg pela manhã em dose única. Os antibióticos serão dispensados em suas embalagens habituais com um rótulo de ensaio clínico. |
A via de administração é oral.
É administrado na dose de 1 g (4 comprimidos), em dose única com ou sem alimentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do Ensaio de Amplificação de Ácido Nucleico
Prazo: 6 semanas
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Resultado NAAT positivo para C. trachomatis em amostras anorretais após o tratamento
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de mulheres com infecção anorretal por C. trachomatis concomitante a uma infecção vaginal
Prazo: Dia 1
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A prevalência de infecção anorretal por C. trachomatis concomitante a uma infecção vaginal é o número de mulheres com infecção anorretal por C. trachomatis dividido pelo número total de mulheres incluídas no estudo
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Dia 1
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Genótipo C. trachomatis
Prazo: Dia 1
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O número de indivíduos para os quais o mesmo perfil de genótipo de C. trachomatis será identificado nas amostras vaginais positivas e anorretais positivas obtidas no dia da inclusão (autoinfecção) e nas amostras anorretais positivas obtidas seis semanas após o tratamento início (persistência) e no espécime vaginal positivo obtido quatro meses após o tratamento (autoinoculação).
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Dia 1
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Genótipo C. trachomatis
Prazo: 6 semanas
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O número de indivíduos para os quais o mesmo perfil de genótipo de C. trachomatis será identificado nas amostras vaginais positivas e anorretais positivas obtidas no dia da inclusão (autoinfecção) e nas amostras anorretais positivas obtidas seis semanas após o tratamento início (persistência) e no espécime vaginal positivo obtido quatro meses após o tratamento (autoinoculação).
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6 semanas
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Genótipo C. trachomatis
Prazo: 4 meses
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O número de indivíduos para os quais o mesmo perfil de genótipo de C. trachomatis será identificado nas amostras vaginais positivas e anorretais positivas obtidas no dia da inclusão (autoinfecção) e nas amostras anorretais positivas obtidas seis semanas após o tratamento início (persistência) e no espécime vaginal positivo obtido quatro meses após o tratamento (autoinoculação).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rank RG, Yeruva L. Hidden in plain sight: chlamydial gastrointestinal infection and its relevance to persistence in human genital infection. Infect Immun. 2014 Apr;82(4):1362-71. doi: 10.1128/IAI.01244-13. Epub 2014 Jan 13.
- Kong FY, Tabrizi SN, Fairley CK, Vodstrcil LA, Huston WM, Chen M, Bradshaw C, Hocking JS. The efficacy of azithromycin and doxycycline for the treatment of rectal chlamydia infection: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1290-7. doi: 10.1093/jac/dku574. Epub 2015 Jan 29.
- Kong FY, Hocking JS. Treatment challenges for urogenital and anorectal Chlamydia trachomatis. BMC Infect Dis. 2015 Jul 29;15:293. doi: 10.1186/s12879-015-1030-9.
- Peuchant O, Lhomme E, Kret M, Ghezzoul B, Roussillon C, Bebear C, Perry F, de Barbeyrac B; and the Chlazidoxy study group. Randomized, open-label, multicenter study of azithromycin compared with doxycycline for treating anorectal Chlamydia trachomatis infection concomitant to a vaginal infection (CHLAZIDOXY study). Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14572. doi: 10.1097/MD.0000000000014572.
- Peuchant O, Lhomme E, Martinet P, Grob A, Baita D, Bernier C, Gibaud SA, Le Hen I, Le Naour E, Trignol-Viguier N, Lanotte P, Lefebvre P, Vachee A, Girard T, Loubinoux J, Bebear C, Ghezzoul B, Roussillon C, Kret M, de Barbeyrac B; CHLAZIDOXY Study Group. Doxycycline versus azithromycin for the treatment of anorectal Chlamydia trachomatis infection in women concurrent with vaginal infection (CHLAZIDOXY study): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1221-1230. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00148-7. Epub 2022 May 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças vaginais
- Infecções
- Vaginite
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Eritromicina
- Policetídeos
- Doxiciclina
- Azitromicina
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2016/26
- 2013-004510-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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