Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna w porównaniu z doksycykliną w leczeniu zakażenia Chlamydia trachomatis odbytu i odbytnicy współistniejącego z zakażeniem pochwy (CHLAZIDOXY)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie azytromycyny w porównaniu z doksycykliną w leczeniu zakażenia Chlamydia trachomatis odbytu i odbytnicy współistniejącego z zakażeniem pochwy

Chlamydia trachomatis jest najczęściej zgłaszaną bakteryjną infekcją przenoszoną drogą płciową (STI), zwłaszcza wśród młodych kobiet. Do 75% kobiet zakażonych C. trachomatis nie ma żadnych objawów. Nieleczona infekcja C. trachomatis może powodować następstwa, takie jak zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciąża pozamaciczna i niepłodność spowodowana czynnikiem jajowodowym. C. trachomatis może również powodować infekcje odbytu i odbytu, które zwykle przebiegają bezobjawowo. Wśród kobiet z zakażeniem chlamydiami układu moczowo-płciowego około 36-91% miało również współistniejącą chlamydię odbytu i odbytu. Warto zauważyć, że w badaniach, które to zgłaszały, nie było związku ze stosunkiem analnym. Jednak wytyczne nie zalecają rutynowych badań anorektalnych, ale ograniczają badania u osób, które należą do grup wysokiego ryzyka, zgłaszają zachowania seksualne analne lub mają objawy analne, tj. Ze wskazań selektywnych. Kontrastuje to z badaniem układu moczowo-płciowego, które jest rutynową procedurą w usługach opieki nad chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Transmisja analna C. trachomatis u kobiet może nastąpić w wyniku autoinokulacji z pochwy ze względu na bliskie sąsiedztwo pochwy i odbytu. C. trachomatis może prowadzić do przetrwałej infekcji w dolnym odcinku przewodu pokarmowego, co sugeruje potencjalną rolę autoinokulacji zakażenia chlamydiami szyjki macicy z miejsca odbytniczego. Takie (powtarzające się) infekcje układu moczowo-płciowego mogą prowadzić do chorób układu rozrodczego. Zalecane metody leczenia infekcji C. trachomatis to pojedyncza dawka 1 g azytromycyny lub 100 mg doksycykliny 2 razy dziennie przez 7 dni. Chociaż te dwa schematy są równoważne w przypadku infekcji układu moczowo-płciowego, żadne badanie nie porównywało skuteczności tych dwóch metod leczenia w przypadku infekcji odbytu i odbytu. Jeśli odbytnicza C. trachomatis jest ukrytym rezerwuarem wpływającym na szybkość transmisji, a biorąc pod uwagę potencjalne powikłania infekcji szyjki macicy, dostarczenie dalszych dowodów na potrzebę skutecznego leczenia doodbytniczego wśród kobiet jest bardzo istotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwą przyczyną wykrycia C. trachomatis po leczeniu może być przeniesienie (własne lub obce) lub niepowodzenie leczenia. To, czy niepowodzenie leczenia przeciwbakteryjnego C. trachomatis odgrywa rolę, pozostaje słabo poznane. Nie ma dowodów na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, a testy na obecność oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w przypadku C. trachomatis nie są rutynowo dostępne. Hipoteza transmisji jest najbardziej prawdopodobna, zwłaszcza że ponowne zakażenie jest bardzo powszechne wśród młodych ludzi, zarówno z powodu nieleczonego partnera, jak i nowego partnera. Gdy te dwa warunki zostaną wykluczone, hipoteza autoinokulacji z odbytnicy do pochwy jest całkiem prawdopodobna.

W odniesieniu do zakażeń C. trachomatis odbytu i odbytu niektóre badania wykazały, że leczenie azytromycyną jest suboptymalne], podczas gdy inne badanie wykazało, że leczenie doksycykliną i azytromycyną jest równie skuteczne. Jednak nie ma solidnych badań, które przedstawiają rozstrzygające dowody dotyczące suboptymalnego efektu w jakimkolwiek czasie leczenia lub które preferują jedno leczenie od drugiego.

Obecne badanie jest próbą wyjaśnienia powyższego pytania. Zespół proponuje przeprowadzenie pierwszego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego skuteczność (mierzoną jako wyleczenie mikrobiologiczne) pojedynczej dawki 1 g azytromycyny z podawaniem 100 mg doksycykliny dwa razy dziennie przez siedem dni w leczeniu zakażenia C. trachomatis odbytu i odbytu w połączeniu z zakażenia układu moczowo-płciowego u kobiet. Grupa eksperymentalna obejmie kobiety z wymazami z pochwy i odbytu z dodatnim wynikiem na obecność C. trachomatis, leczone doksycykliną dwa razy dziennie przez siedem dni z jedną tabletką 100 mg doksycykliny rano i wieczorem. Grupa kontrolna będzie obejmowała kobiety z wymazami z pochwy i odbytu z dodatnim wynikiem na obecność C. trachomatis, którym podawano azytromycynę składającą się z czterech tabletek po 250 mg azytromycyny w jednym przyjęciu.

Zespół postawił hipotezę, że skuteczność azytromycyny w zakażeniach odbytu i odbytu może być niższa niż skuteczność doksycykliny, co skutkuje ponowną infekcją w wyniku autoinokulacji z odbytnicy do pochwy. Oczekiwanym rezultatem jest to, że liczba kobiet z dodatnim wynikiem NAAT w kierunku C. trachomatis w wymazie z odbytu będzie istotnie wyższa w grupie kontrolnej niż w grupie eksperymentalnej po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CeGGID - Bordeaux
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75004
        • Hopital Hotel Dieu
      • Roubaix, Francja, 59170
        • Hôpital de Roubaix
      • Tours, Francja, 37000
        • Chru Tours
    • Marignane
      • Marseille, Marignane, Francja, 13700
        • CeGIDD - Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek > 18 lat
  • Ujemny wynik oznaczenia β-hCG w moczu i skuteczna antykoncepcja do konsultacji z uczestnikami w ośrodku specjalistycznym
  • Uczestnik wnioskujący o aborcję w ośrodku przerywania ciąży i skuteczną antykoncepcję po aborcji
  • C. trachomatis-dodatni test próbki pochwy przy użyciu testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT)
  • Aktywny seksualnie
  • Konsultacja w jednym z uczestniczących ośrodków
  • Wyraź zgodę na kontakt w celu dalszych działań
  • Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Nieodpłatna pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (nie później niż w dniu włączenia i przed wykonaniem jakichkolwiek badań wymaganych do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których występują objawy sugerujące zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID)
  • Otrzymanie antybiotyku o działaniu przeciwchlamydiowym w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a włączeniem
  • Przeciwwskazania do stosowania tetracyklin, makrolidów lub ketolidów (w tym alergia i leczenie kolchicyną, cyzaprydem, alkaloidami sporyszu i retinoidami)
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Cele badania niezrozumiałe.
  • Karmienie piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca: udokumentowane wydłużenie odcinka QT w EKG, zaburzenia rytmu serca, zaawansowana niewydolność serca (klasyfikacja New York Heart Association lub NYHA >III)
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami o określonym potencjale „Torsades de Pointe” lub wydłużeniu odcinka QT w elektrokardiogramie
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent leczony doksycykliną

Pacjenci z grupy doksycykliny przyjmują jedną tabletkę 100 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.

Antybiotyki będą wydawane w ich zwykłym opakowaniu z etykietą badania klinicznego.
Lek: doksycyklina
Pacjenci z grupy doksycykliny przyjmują jedną tabletkę 100 mg dwa razy dziennie przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni azytromycyną

Pacjenci z grupy azytromycyny przyjmują 4 tabletki po 250 mg rano jako pojedynczą dawkę.

Antybiotyki będą wydawane w ich zwykłym opakowaniu z etykietą badania klinicznego.
Lek: azytromycyna
Droga podania jest doustna. Podaje się go w dawce 1 g (4 tabletki), w dawce jednorazowej z posiłkiem lub bez posiłku.
Inne nazwy:
  • Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu amplifikacji kwasu nukleinowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
C. trachomatis-dodatni wynik NAAT w próbkach odbytu i odbytnicy po leczeniu
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kobiet z zakażeniem odbytu i odbytu C. trachomatis współistniejącym z zakażeniem pochwy
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania zakażenia C. trachomatis odbytu i odbytnicy towarzyszącego zakażeniu pochwy to liczba kobiet z zakażeniem C. trachomatis odbytu podzielona przez całkowitą liczbę kobiet włączonych do badania
Dzień 1
Genotyp C. trachomatis
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba pacjentek, u których zostanie zidentyfikowany ten sam profil genotypu C. trachomatis w próbkach z pochwą i odbytem pobranych w dniu włączenia (samozakażenie) oraz w próbkach z dodatnim wynikiem odbytu i odbytu pobranych sześć tygodni po leczeniu inicjacji (trwałość) oraz w próbce z pochwą dodatniej uzyskanej cztery miesiące po leczeniu (autoinokulacja).
Dzień 1
Genotyp C. trachomatis
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentek, u których zostanie zidentyfikowany ten sam profil genotypu C. trachomatis w próbkach z pochwą i odbytem pobranych w dniu włączenia (samozakażenie) oraz w próbkach z dodatnim wynikiem odbytu i odbytu pobranych sześć tygodni po leczeniu inicjacji (trwałość) oraz w próbce z pochwą dodatniej uzyskanej cztery miesiące po leczeniu (autoinokulacja).
6 tygodni
Genotyp C. trachomatis
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pacjentek, u których zostanie zidentyfikowany ten sam profil genotypu C. trachomatis w próbkach z pochwą i odbytem pobranych w dniu włączenia (samozakażenie) oraz w próbkach z dodatnim wynikiem odbytu i odbytu pobranych sześć tygodni po leczeniu inicjacji (trwałość) oraz w próbce z pochwą dodatniej uzyskanej cztery miesiące po leczeniu (autoinokulacja).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

USC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiae

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2016/26
  • 2013-004510-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj