- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03532464
Azithromycin im Vergleich mit Doxycyclin zur Behandlung einer anorektalen Chlamydia trachomatis-Infektion, die gleichzeitig mit einer vaginalen Infektion einhergeht (CHLAZIDOXY)
Randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Azithromycin im Vergleich zu Doxycyclin zur Behandlung einer anorektalen Chlamydia trachomatis-Infektion gleichzeitig mit einer vaginalen Infektion
Chlamydia trachomatis ist die am häufigsten gemeldete bakterielle sexuell übertragbare Infektion (STI), insbesondere bei jungen Frauen. Bis zu 75 % der mit C. trachomatis infizierten Frauen sind asymptomatisch. Unbehandelt kann eine C. trachomatis-Infektion Folgeerscheinungen wie entzündliche Erkrankungen des Beckens, Eileiterschwangerschaft und Tubenfaktor-Unfruchtbarkeit verursachen. C. trachomatis kann auch anorektale Infektionen verursachen, die typischerweise asymptomatisch sind. Unter den Frauen mit urogenitaler Chlamydieninfektion hatten etwa 36–91 % gleichzeitig eine anorektale Chlamydieninfektion. Bemerkenswerterweise gab es in den Studien, die darüber berichteten, keinen Zusammenhang mit Analverkehr. Richtlinien empfehlen jedoch keine routinemäßigen anorektalen Tests, sondern eingeschränkte Tests bei Personen, die zu Risikogruppen gehören, über anales Sexualverhalten berichten oder anale Symptome haben, dh bei ausgewählten Indikationen. Dies steht im Gegensatz zu urogenitalen Tests, die ein Routineverfahren in STI-Pflegediensten sind.
Die anale Übertragung von C. trachomatis bei Frauen kann aufgrund der engen Nähe von Vagina und Anus durch Autoinokulation aus der Vagina erfolgen. C. trachomatis könnte zu einer anhaltenden Infektion im unteren Gastrointestinaltrakt führen, was auf die potenzielle Rolle der Autoinokulation einer zervikalen Chlamydieninfektion von der rektalen Stelle hindeutet. Solche (wiederholten) urogenitalen Infektionen können zu einer Morbidität der Fortpflanzungsorgane führen. Empfohlene Behandlungen für C. trachomatis-Infektionen sind eine Einzeldosis von 1 g Azithromycin oder 100 mg Doxycyclin 2-mal täglich für 7 Tage. Obwohl diese beiden Regime bei urogenitalen Infektionen gleichwertig sind, hat keine Studie die Wirksamkeit dieser beiden Behandlungen bei anorektalen Infektionen verglichen. Wenn der rektale C. trachomatis ein verstecktes Reservoir ist, das die Übertragungsraten beeinflusst, und angesichts der potenziellen Komplikationen von zervikalen Infektionen, ist es äußerst relevant, weitere Beweise für die Notwendigkeit wirksamer rektaler Behandlungen bei Frauen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein möglicher Grund für den Nachweis von C. trachomatis nach der Behandlung kann eine Übertragung (selbst oder fremd) oder ein Behandlungsversagen sein. Ob das Versagen der antimikrobiellen Behandlung bei C. trachomatis eine Rolle spielt, ist noch weitgehend ungeklärt. Es gibt keine Hinweise auf Antibiotikaresistenz und Tests auf Antibiotikaresistenz für C. trachomatis sind nicht routinemäßig verfügbar. Die Übertragungshypothese ist am wahrscheinlichsten, zumal eine Rekontamination bei jungen Menschen sehr häufig ist, entweder aufgrund eines unbehandelten Partners oder eines neuen Partners. Wenn diese beiden Bedingungen ausgeschlossen werden, ist die Hypothese einer Autoinokulation vom Rektum zur Vagina ziemlich wahrscheinlich.
In Bezug auf anorektale C. trachomatis-Infektionen kamen einige Studien zu dem Schluss, dass Azithromycin eine suboptimale Behandlung ist], während eine andere Studie fand, dass die Behandlung mit Doxycyclin und Azithromycin gleich wirksam war. Es gibt jedoch keine belastbaren Studien, die schlüssige Beweise für eine suboptimale Wirkung eines beliebigen Behandlungszeitpunkts liefern oder die eine Behandlung der anderen vorziehen.
Die aktuelle Studie versucht, obige Frage zu klären. Das Team schlägt vor, die erste offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit (gemessen als mikrobielle Heilung) einer Einzeldosis von 1 g Azithromycin mit 100 mg Doxycyclin zweimal täglich für sieben Tage zur gleichzeitigen Behandlung einer anorektalen C. trachomatis-Infektion verglichen wird Urogenitalinfektion bei Frauen. Die experimentelle Gruppe umfasst Frauen mit C. trachomatis-positiven Vaginal- und Anorektalabstrichen, die sieben Tage lang zweimal täglich mit Doxycyclin mit einer Tablette mit 100 mg Doxycyclin morgens und abends behandelt wurden. Die Kontrollgruppe umfasst Frauen mit C. trachomatis-positiven Vaginal- und Anorektalabstrichen, die mit Azithromycin behandelt wurden, das aus vier Tabletten mit 250 mg Azithromycin in einer Einnahme besteht.
Das Team stellte die Hypothese auf, dass die Wirksamkeit von Azithromycin bei anorektalen Infektionen möglicherweise geringer ist als die von Doxycyclin, was zu Reinfektionen durch Autoinokulation vom Rektum bis zur Vagina führt. Das erwartete Ergebnis ist, dass die Zahl der Frauen mit einem C. trachomatis-positiven NAAT-Ergebnis im Anorektalabstrich in der Kontrollgruppe signifikant höher sein wird als in der Versuchsgruppe nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bertille de Barbeyrac, MD
- Telefonnummer: + 33 5 57 57 16 25
- E-Mail: bertille.de-barbeyrac@u-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olivia Peuchant, MD
- Telefonnummer: + 33 5 57 57 16 25
- E-Mail: olivia.peuchant@u-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Nathalie RAE, MD
- Telefonnummer: +33556795888
- E-Mail: nathalie.rae@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CeGGID - Bordeaux
-
Kontakt:
- Isabelle Le Hen, MD
- Telefonnummer: +33557224660
- E-Mail: i.lehen@gironde.fr
-
Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Claire Bernier, MD
- Telefonnummer: +3320087009
- E-Mail: claire.bernier@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankreich, 75004
- Hôpital Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Thomas Girard, MD
- Telefonnummer: +33142348724
- E-Mail: thomas.girard@aphp.fr
-
Roubaix, Frankreich, 59170
- Hôpital de Roubaix
-
Kontakt:
- Philippe Lefebvre, MD, PhD
- Telefonnummer: +33320993230
- E-Mail: philippe.lefbvre@ch-roubaix.fr
-
Tours, Frankreich, 37000
- CHRU Tours
-
Kontakt:
- Nathalie Trignol-Viguier, MD
- Telefonnummer: +33247474743
- E-Mail: n.trignol@chu-tours.fr
-
-
Marignane
-
Marseille, Marignane, Frankreich, 13700
- CeGIDD - Marseille
-
Kontakt:
- Pervenche Martinet, MD
- Telefonnummer: +33413317800
- E-Mail: pervenche.martinet@departement13.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter > 18 Jahre
- Negativer β-hCG-Urintest und wirksame Verhütung für die Teilnehmerberatung im Fachzentrum
- Teilnehmerin, die einen Schwangerschaftsabbruch in einem Schwangerschaftsabbruchzentrum und eine wirksame Verhütung nach dem Schwangerschaftsabbruch beantragt
- C. trachomatis-positiver Test für Vaginalproben mit einem Nucleic Acid Amplification Test (NAAT)
- Sexuell aktiv
- Beratung in einem der teilnehmenden Zentren
- Stimmen Sie zu, zur Nachverfolgung kontaktiert zu werden
- Mitglied oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems
- Kostenlose schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben vom Teilnehmer und Prüfarzt (spätestens am Einschlusstag und vor Durchführung einer für die Studie erforderlichen Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Symptomen, die auf eine entzündliche Beckenerkrankung (PID) hindeuten
- Erhalt eines Antibiotikums mit antichlamydialer Aktivität innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening oder zwischen Screening und Einschreibung
- Kontraindikationen für Tetracycline, Makrolide oder Ketolide (einschließlich Allergie und Behandlung mit Colchicin, Cisaprid, Mutterkornalkaloiden und Retinoiden)
- Unfähigkeit, Pillen zu schlucken
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Ziele der Studie nicht verstanden.
- Stillen
- Patienten mit schweren Herzerkrankungen: dokumentierte Verlängerung des QT-Trakts im EKG, Herzrhythmusstörungen, fortgeschrittene Herzinsuffizienz (Klassifikation New York Heart Association oder NYHA >III)
- Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Arzneimitteln mit einem eindeutigen Potential von "Torsades de Pointe" oder Verlängerung des QT-Trakts des Elektrokardiogramms behandelt werden
- Patienten mit schweren Lebererkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit Doxycyclin behandelter Patient
Die Patienten in der Doxycyclin-Gruppe nehmen sieben Tage lang zweimal täglich eine Tablette mit 100 mg ein. Antibiotika werden in ihrer üblichen Verpackung mit einem Etikett für klinische Studien abgegeben. |
Die Patienten in der Doxycyclin-Gruppe nehmen sieben Tage lang zweimal täglich eine Tablette mit 100 mg ein.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Mit Azithromycin behandelte Patienten
Die Patienten in der Azithromycin-Gruppe nehmen morgens 4 Tabletten zu 250 mg als Einzeldosis ein. Antibiotika werden in ihrer üblichen Verpackung mit einem Etikett für klinische Studien abgegeben. |
Der Verabreichungsweg ist oral.
Es wird in einer Dosis von 1 g (4 Tabletten) als Einzeldosis mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis des Nukleinsäureamplifikationstests
Zeitfenster: 6 Wochen
|
C. trachomatis-positives NAAT-Ergebnis in anorektalen Proben nach der Behandlung
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Anzahl der Frauen mit einer anorektalen C. trachomatis-Infektion gleichzeitig mit einer vaginalen Infektion
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Prävalenz einer anorektalen C. trachomatis-Infektion gleichzeitig mit einer vaginalen Infektion ist die Anzahl der Frauen mit einer anorektalen C. trachomatis-Infektion dividiert durch die Gesamtzahl der in die Studie eingeschlossenen Frauen
|
Tag 1
|
C. trachomatis-Genotyp
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Anzahl der Probanden, bei denen das gleiche C. trachomatis-Genotypprofil in den vaginal-positiven und anorektal-positiven Proben identifiziert wird, die am Tag der Aufnahme (Selbstinfektion) und in den anorektal-positiven Proben sechs Wochen nach der Behandlung erhalten wurden Initiation (Persistenz) und in der vaginal-positiven Probe, die vier Monate nach der Behandlung erhalten wurde (Autoinokulation).
|
Tag 1
|
C. trachomatis-Genotyp
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Anzahl der Probanden, bei denen das gleiche C. trachomatis-Genotypprofil in den vaginal-positiven und anorektal-positiven Proben identifiziert wird, die am Tag der Aufnahme (Selbstinfektion) und in den anorektal-positiven Proben sechs Wochen nach der Behandlung erhalten wurden Initiation (Persistenz) und in der vaginal-positiven Probe, die vier Monate nach der Behandlung erhalten wurde (Autoinokulation).
|
6 Wochen
|
C. trachomatis-Genotyp
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Anzahl der Probanden, bei denen das gleiche C. trachomatis-Genotypprofil in den vaginal-positiven und anorektal-positiven Proben identifiziert wird, die am Tag der Aufnahme (Selbstinfektion) und in den anorektal-positiven Proben sechs Wochen nach der Behandlung erhalten wurden Initiation (Persistenz) und in der vaginal-positiven Probe, die vier Monate nach der Behandlung erhalten wurde (Autoinokulation).
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rank RG, Yeruva L. Hidden in plain sight: chlamydial gastrointestinal infection and its relevance to persistence in human genital infection. Infect Immun. 2014 Apr;82(4):1362-71. doi: 10.1128/IAI.01244-13. Epub 2014 Jan 13.
- Kong FY, Tabrizi SN, Fairley CK, Vodstrcil LA, Huston WM, Chen M, Bradshaw C, Hocking JS. The efficacy of azithromycin and doxycycline for the treatment of rectal chlamydia infection: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1290-7. doi: 10.1093/jac/dku574. Epub 2015 Jan 29.
- Kong FY, Hocking JS. Treatment challenges for urogenital and anorectal Chlamydia trachomatis. BMC Infect Dis. 2015 Jul 29;15:293. doi: 10.1186/s12879-015-1030-9.
- Peuchant O, Lhomme E, Martinet P, Grob A, Baita D, Bernier C, Gibaud SA, Le Hen I, Le Naour E, Trignol-Viguier N, Lanotte P, Lefebvre P, Vachee A, Girard T, Loubinoux J, Bebear C, Ghezzoul B, Roussillon C, Kret M, de Barbeyrac B; CHLAZIDOXY Study Group. Doxycycline versus azithromycin for the treatment of anorectal Chlamydia trachomatis infection in women concurrent with vaginal infection (CHLAZIDOXY study): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1221-1230. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00148-7. Epub 2022 May 9.
- Peuchant O, Lhomme E, Kret M, Ghezzoul B, Roussillon C, Bebear C, Perry F, de Barbeyrac B; and the Chlazidoxy study group. Randomized, open-label, multicenter study of azithromycin compared with doxycycline for treating anorectal Chlamydia trachomatis infection concomitant to a vaginal infection (CHLAZIDOXY study). Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14572. doi: 10.1097/MD.0000000000014572.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Chlamydien-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Doxycyclin
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2016/26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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