- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03532464
Azitromicina en comparación con doxiciclina para el tratamiento de la infección anorrectal por Chlamydia trachomatis concomitante con una infección vaginal (CHLAZIDOXY)
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de azitromicina en comparación con doxiciclina para el tratamiento de la infección anorrectal por Chlamydia trachomatis concomitante con una infección vaginal
Chlamydia trachomatis es la infección bacteriana de transmisión sexual (ITS) más comúnmente reportada, especialmente entre las mujeres jóvenes. Hasta el 75% de las mujeres infectadas por C. trachomatis son asintomáticas. Si no se trata, la infección por C. trachomatis puede causar secuelas como enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico e infertilidad por factor tubárico. C. trachomatis también puede causar infecciones anorrectales, que suelen ser asintomáticas. Entre las mujeres con infección urogenital por clamidia, alrededor del 36-91 % también tenían clamidia anorrectal concurrente. En particular, no hubo asociación con el coito anal en los estudios que lo informaron. Sin embargo, las pautas no recomiendan pruebas anorrectales de rutina, sino pruebas restringidas en personas que se encuentran en grupos de alto riesgo, reportan comportamiento sexual anal o tienen síntomas anales, es decir, en indicaciones selectivas. Esto contrasta con la prueba urogenital, que es un procedimiento de rutina en los servicios de atención de ITS.
La transmisión anal de C. trachomatis en mujeres puede ocurrir por autoinoculación desde la vagina debido a la proximidad entre la vagina y el ano. C. trachomatis podría conducir a una infección persistente en el tracto gastrointestinal inferior, lo que sugiere el papel potencial de la autoinoculación de la infección por clamidia cervical desde el sitio rectal. Tales infecciones urogenitales (repetidas) podrían conducir a morbilidad del tracto reproductivo. Los tratamientos recomendados para las infecciones por C. trachomatis son una dosis única de 1 g de azitromicina o 100 mg de doxiciclina 2 veces al día durante 7 días. Aunque estos dos regímenes son equivalentes para la infección urogenital, ningún estudio ha comparado la efectividad de estos dos tratamientos en la infección anorrectal. Si la C. trachomatis rectal es un reservorio oculto que influye en las tasas de transmisión, y teniendo en cuenta las posibles complicaciones de las infecciones cervicales, es muy relevante proporcionar más evidencia de la necesidad de tratamientos rectales efectivos entre las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una posible razón para la detección de C. trachomatis después del tratamiento puede ser la transmisión (propia o de otro) o el fracaso del tratamiento. Aún no se sabe bien si el fracaso del tratamiento antimicrobiano para C. trachomatis juega un papel. No hay evidencia de resistencia a los antimicrobianos y las pruebas de resistencia a los antimicrobianos para C. trachomatis no están disponibles de forma rutinaria. La hipótesis de transmisión es la más probable, especialmente porque la recontaminación es muy común entre los jóvenes, ya sea por una pareja no tratada o por una nueva pareja. Cuando se descartan estas dos condiciones, la hipótesis de autoinoculación del recto a la vagina es bastante probable.
Con respecto a las infecciones anorrectales por C. trachomatis, algunos estudios concluyeron que la azitromicina es un tratamiento subóptimo], mientras que otro estudio encontró que el tratamiento con doxiciclina y azitromicina era igualmente efectivo. Sin embargo, no existen estudios robustos que muestren evidencia concluyente en relación con un efecto subóptimo de cualquier momento del tratamiento o que prefiera un tratamiento sobre el otro.
El estudio actual intenta aclarar la pregunta anterior. El equipo propone realizar el primer ensayo controlado aleatorio abierto que compare la eficacia (medida como cura microbiana) de una dosis única de 1 g de azitromicina versus 100 mg de doxiciclina dos veces al día durante siete días para el tratamiento de la infección anorrectal por C. trachomatis concurrente con infección urogenital en la mujer. El grupo experimental incluirá mujeres con hisopos vaginales y anorrectales positivos para C. trachomatis tratadas con doxiciclina dos veces al día durante siete días con una tableta de 100 mg de doxiciclina por la mañana y por la noche. El grupo de control incluirá mujeres con hisopos vaginales y anorrectales positivos para C. trachomatis tratadas con azitromicina que consta de cuatro tabletas de 250 mg de azitromicina en una toma.
El equipo planteó la hipótesis de que la eficacia de la azitromicina para las infecciones anorrectales puede ser menor que la de la doxiciclina, lo que da lugar a reinfecciones por autoinoculación del recto a la vagina. El resultado esperado es que el número de mujeres con una NAAT positiva para C. trachomatis en el hisopo anorrectal será significativamente mayor en el grupo de control que en el grupo experimental después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CeGGID - Bordeaux
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hotel Dieu
-
Roubaix, Francia, 59170
- Hôpital de Roubaix
-
Tours, Francia, 37000
- Chru Tours
-
-
Marignane
-
Marseille, Marignane, Francia, 13700
- CeGIDD - Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad > 18 años
- Ensayo urinario de β-hCG negativo y anticoncepción eficaz para consulta de participantes en un centro especializado
- Participante que solicita un aborto en un centro de interrupción del embarazo y anticoncepción eficaz después del aborto
- Prueba positiva de C. trachomatis para muestras vaginales utilizando una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT)
- Sexualmente activo
- Consulta en uno de los centros participantes
- Acepto ser contactado para seguimiento
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado escrito libre firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de realizar cualquier examen requerido para el estudio)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tienen síntomas que sugieren enfermedad pélvica inflamatoria (EIP)
- Recepción de un antibiótico con actividad anticlamidia dentro de los 21 días antes de la selección o entre la selección y la inscripción
- Contraindicaciones a tetraciclinas, macrólidos o cetólidos (incluyendo alergia y tratamiento con colchicina, cisaprida, alcaloides ergotamínicos y retinoides)
- Incapacidad para tragar pastillas
- Negativa a participar en el estudio.
- No se comprenden los objetivos del estudio.
- Amamantamiento
- Pacientes con enfermedades cardiacas graves: prolongación documentada del tracto QT del ECG, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca avanzada (clasificación New York Heart Association o NYHA >III)
- Pacientes tratados con anticoagulantes o fármacos con potencial definido de "Torsades de Pointe" o prolongación del tracto QT del electrocardiograma
- Pacientes con enfermedades hepáticas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paciente tratado con doxiciclina
Los pacientes del grupo de doxiciclina toman una tableta de 100 mg dos veces al día durante siete días. Los antibióticos se dispensarán en su envase habitual con etiqueta de ensayo clínico. |
Los pacientes del grupo de doxiciclina toman una tableta de 100 mg dos veces al día durante siete días.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pacientes tratados con azitromicina
Los pacientes del grupo de azitromicina toman 4 comprimidos de 250 mg por la mañana en dosis única. Los antibióticos se dispensarán en su envase habitual con etiqueta de ensayo clínico. |
La vía de administración es oral.
Se administra a la dosis de 1 g (4 comprimidos), en toma única con o sin alimentos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado del ensayo de amplificación de ácido nucleico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Resultado positivo de NAAT para C. trachomatis en muestras anorrectales después del tratamiento
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el número de mujeres con una infección anorrectal por C. trachomatis concomitante con una infección vaginal
Periodo de tiempo: Día 1
|
La prevalencia de infección anorrectal por C. trachomatis concomitante a una infección vaginal es el número de mujeres con infección anorrectal por C. trachomatis dividido por el número total de mujeres incluidas en el estudio
|
Día 1
|
Genotipo de C. trachomatis
Periodo de tiempo: Día 1
|
El número de sujetos para los que se identificará el mismo perfil de genotipo de C. trachomatis en las muestras vaginales positivas y anorrectales positivas obtenidas el día de la inclusión (autoinfección) y en las muestras anorrectales positivas obtenidas seis semanas después del tratamiento. inicio (persistencia) y en la muestra vaginal positiva obtenida cuatro meses después del tratamiento (autoinoculación).
|
Día 1
|
Genotipo de C. trachomatis
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El número de sujetos para los que se identificará el mismo perfil de genotipo de C. trachomatis en las muestras vaginales positivas y anorrectales positivas obtenidas el día de la inclusión (autoinfección) y en las muestras anorrectales positivas obtenidas seis semanas después del tratamiento. inicio (persistencia) y en la muestra vaginal positiva obtenida cuatro meses después del tratamiento (autoinoculación).
|
6 semanas
|
Genotipo de C. trachomatis
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El número de sujetos para los que se identificará el mismo perfil de genotipo de C. trachomatis en las muestras vaginales positivas y anorrectales positivas obtenidas el día de la inclusión (autoinfección) y en las muestras anorrectales positivas obtenidas seis semanas después del tratamiento. inicio (persistencia) y en la muestra vaginal positiva obtenida cuatro meses después del tratamiento (autoinoculación).
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rank RG, Yeruva L. Hidden in plain sight: chlamydial gastrointestinal infection and its relevance to persistence in human genital infection. Infect Immun. 2014 Apr;82(4):1362-71. doi: 10.1128/IAI.01244-13. Epub 2014 Jan 13.
- Kong FY, Tabrizi SN, Fairley CK, Vodstrcil LA, Huston WM, Chen M, Bradshaw C, Hocking JS. The efficacy of azithromycin and doxycycline for the treatment of rectal chlamydia infection: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1290-7. doi: 10.1093/jac/dku574. Epub 2015 Jan 29.
- Kong FY, Hocking JS. Treatment challenges for urogenital and anorectal Chlamydia trachomatis. BMC Infect Dis. 2015 Jul 29;15:293. doi: 10.1186/s12879-015-1030-9.
- Peuchant O, Lhomme E, Martinet P, Grob A, Baita D, Bernier C, Gibaud SA, Le Hen I, Le Naour E, Trignol-Viguier N, Lanotte P, Lefebvre P, Vachee A, Girard T, Loubinoux J, Bebear C, Ghezzoul B, Roussillon C, Kret M, de Barbeyrac B; CHLAZIDOXY Study Group. Doxycycline versus azithromycin for the treatment of anorectal Chlamydia trachomatis infection in women concurrent with vaginal infection (CHLAZIDOXY study): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1221-1230. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00148-7. Epub 2022 May 9.
- Peuchant O, Lhomme E, Kret M, Ghezzoul B, Roussillon C, Bebear C, Perry F, de Barbeyrac B; and the Chlazidoxy study group. Randomized, open-label, multicenter study of azithromycin compared with doxycycline for treating anorectal Chlamydia trachomatis infection concomitant to a vaginal infection (CHLAZIDOXY study). Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14572. doi: 10.1097/MD.0000000000014572.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por clamidia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2016/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Chlamydia Trachomatis
-
Region ÖstergötlandDesconocidoInfección genital por Chlamydia trachomatis | Infección por Chlamydia trachomatis del ano y el rectoSuecia
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Activo, no reclutandoEsterilidad | Infección por Chlamydia Trachomatis | Anticuerpos anticlamidiales | Infertilidad por factor tubáricoFederación Rusa
-
University Hospital of North NorwayHelse NordTerminadoEnfermedades de transmisión sexual | Chlamydia trachomatisNoruega
-
Binx Health LimitedTerminadoGonorrea | Chlamydia trachomatisEstados Unidos
-
Hologic, Inc.TerminadoGonorrea | Chlamydia trachomatisEstados Unidos
-
Evofem Inc.Clinical Research Management, Inc.Terminado
-
Centers for Disease Control and PreventionState University of New York - Downstate Medical CenterTerminadoChlamydia trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeEstados Unidos
-
Statens Serum InstitutImperial College LondonTerminadoChlamydia trachomatisReino Unido
-
Gen-Probe, IncorporatedRetiradoChlamydia trachomatisEstados Unidos
-
Gen-Probe, IncorporatedTerminadoChlamydia trachomatis | Infección por Neisseria gonorrhoeaeEstados Unidos