Comparaison entre l'azithromycine et la doxycycline pour le traitement d'une infection anorectale à Chlamydia trachomatis concomitante à une infection vaginale (CHLAZIDOXY)
Étude randomisée, ouverte et multicentrique comparant l'azithromycine à la doxycycline pour le traitement de l'infection anorectale à Chlamydia trachomatis concomitante à une infection vaginale
Chlamydia trachomatis est l'infection sexuellement transmissible (IST) bactérienne la plus fréquemment signalée, en particulier chez les jeunes femmes. Jusqu'à 75 % des femmes infectées par C. trachomatis sont asymptomatiques. Si elle n'est pas traitée, l'infection à C. trachomatis peut entraîner des séquelles telles qu'une maladie inflammatoire pelvienne, une grossesse extra-utérine et une stérilité tubaire. C. trachomatis peut également provoquer des infections anorectales, qui sont généralement asymptomatiques. Parmi les femmes atteintes d'une infection urogénitale à chlamydia, environ 36 à 91 % avaient également une chlamydia anorectale concomitante. Notamment, il n'y avait aucune association avec les rapports sexuels anaux dans les études qui l'ont rapporté. Cependant, les lignes directrices ne recommandent pas de tests anorectaux de routine, mais des tests restreints chez les personnes appartenant à des groupes à haut risque, signalant un comportement sexuel anal ou présentant des symptômes anaux, c'est-à-dire sur des indications sélectives. Cela contraste avec le test urogénital, qui est une procédure de routine dans les services de soins des IST.
La transmission anale de C. trachomatis chez les femmes peut se produire par auto-inoculation du vagin en raison de la proximité du vagin et de l'anus. C. trachomatis pourrait entraîner une infection persistante dans le tractus gastro-intestinal inférieur, suggérant le rôle potentiel de l'auto-inoculation de l'infection cervicale à chlamydia à partir du site rectal. De telles infections urogénitales (répétitives) pourraient entraîner une morbidité de l'appareil reproducteur. Les traitements recommandés pour les infections à C. trachomatis sont une dose unique de 1 g d'azithromycine ou 100 mg de doxycycline 2 fois par jour pendant 7 jours. Bien que ces deux régimes soient équivalents pour l'infection urogénitale, aucune étude n'a comparé l'efficacité de ces deux traitements sur l'infection anorectale. Si le C. trachomatis rectal est un réservoir caché influençant les taux de transmission, et compte tenu des complications potentielles des infections cervicales, fournir des preuves supplémentaires de la nécessité de traitements rectaux efficaces chez les femmes est très pertinent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une raison possible de la détection de C. trachomatis après le traitement peut être la transmission (soi-même ou une autre) ou l'échec du traitement. Que l'échec du traitement antimicrobien pour C. trachomatis joue un rôle reste mal compris. Il n'y a aucune preuve de résistance aux antimicrobiens et les tests de résistance aux antimicrobiens pour C. trachomatis ne sont pas systématiquement disponibles. L'hypothèse de transmission est la plus probable, d'autant que la recontamination est très fréquente chez les jeunes, soit du fait d'un partenaire non traité, soit d'un nouveau partenaire. Lorsque ces deux conditions sont écartées, l'hypothèse d'une auto-inoculation du rectum au vagin est tout à fait probable.
En ce qui concerne les infections anorectales à C. trachomatis, certaines études ont conclu que l'azithromycine est un traitement sous-optimal], tandis qu'une autre étude a révélé que le traitement à la doxycycline et à l'azithromycine était tout aussi efficace. Cependant, il n'y a pas d'études solides qui montrent des preuves concluantes concernant un effet sous-optimal de n'importe quel moment du traitement ou qui préfèrent un traitement à l'autre.
La présente étude tente de clarifier la question ci-dessus. L'équipe propose de mener le premier essai contrôlé randomisé ouvert comparant l'efficacité (mesurée en tant que guérison microbienne) d'une dose unique de 1 g d'azithromycine par rapport à 100 mg de doxycycline deux fois par jour pendant sept jours pour le traitement de l'infection anorectale à C. trachomatis concomitante à infection urogénitale chez la femme. Le groupe expérimental comprendra des femmes avec des écouvillonnages vaginaux et anorectaux positifs pour C. trachomatis traités avec de la doxycycline deux fois par jour pendant sept jours avec un comprimé de 100 mg de doxycycline le matin et le soir. Le groupe témoin comprendra des femmes avec des écouvillonnages vaginaux et anorectaux positifs pour C. trachomatis traités avec de l'azithromycine consistant en quatre comprimés de 250 mg d'azithromycine en une seule prise.
L'équipe a émis l'hypothèse que l'efficacité de l'azithromycine pour les infections anorectales pourrait être inférieure à celle de la doxycycline, entraînant des réinfections par auto-inoculation du rectum au vagin. Le résultat attendu est que le nombre de femmes avec un résultat TAAN positif pour C. trachomatis dans l'écouvillon anorectal sera significativement plus élevé dans le groupe témoin que dans le groupe expérimental après traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, France, 33000
- CeGGID - Bordeaux
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Nantes, France, 44000
- CHU de Nantes
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Paris, France, 75004
- Hopital Hotel Dieu
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Roubaix, France, 59170
- Hôpital de Roubaix
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Tours, France, 37000
- Chru Tours
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Marignane
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Marseille, Marignane, France, 13700
- CeGIDD - Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femelle
- Âge > 18 ans
- Test urinaire β-hCG négatif et contraception efficace pour participant consultant en centre spécialisé
- Participante demandant un avortement dans un centre d'interruption de grossesse et une contraception efficace après un avortement
- Test positif à C. trachomatis pour un échantillon vaginal à l'aide d'un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN)
- Sexuellement actif
- Consultation dans l'un des centres participants
- Accepter d'être recontacté pour un suivi
- Adhérent ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit libre signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant la réalisation de tout examen nécessaire à l'étude)
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui présentent des symptômes suggérant une maladie inflammatoire pelvienne (MIP)
- Réception d'un antibiotique à activité antichlamydiale dans les 21 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et l'inscription
- Contre-indications aux tétracyclines, macrolides ou kétolides (y compris allergie et traitement par colchicine, cisapride, alcaloïdes de l'ergot et rétinoïdes)
- Incapacité à avaler des pilules
- Refus de participer à l'étude
- Objectifs de l'étude non compris.
- Allaitement maternel
- Patients atteints de maladies cardiaques graves : allongement documenté du tractus QT de l'ECG, arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque avancée (classification New York Heart Association ou NYHA >III)
- Patients traités par anticoagulants ou médicament avec un potentiel certain de "Torsades de Pointe" ou d'allongement du tractus QT de l'électrocardiogramme
- Patients atteints de maladies hépatiques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient traité par doxycycline
Les patients du groupe doxycycline prennent un comprimé de 100 mg deux fois par jour pendant sept jours. Les antibiotiques seront délivrés dans leur emballage habituel avec une étiquette d'essai clinique. |
Les patients du groupe doxycycline prennent un comprimé de 100 mg deux fois par jour pendant sept jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients traités par azithromycine
Les patients du groupe azithromycine prennent 4 comprimés à 250 mg le matin en une seule prise. Les antibiotiques seront délivrés dans leur emballage habituel avec une étiquette d'essai clinique. |
La voie d'administration est orale.
Il est administré à la dose de 1 g (4 comprimés), en une seule prise avec ou sans nourriture.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test d'amplification des acides nucléiques
Délai: 6 semaines
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Résultat TAAN positif pour C. trachomatis dans les échantillons anorectaux après traitement
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de femmes ayant une infection anorectale à C. trachomatis concomitante à une infection vaginale
Délai: Jour 1
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La prévalence de l'infection anorectale à C. trachomatis concomitante à une infection vaginale est le nombre de femmes ayant une infection anorectale à C. trachomatis divisé par le nombre total de femmes incluses dans l'étude.
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Jour 1
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Génotype de C. trachomatis
Délai: Jour 1
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Le nombre de sujets pour lesquels le même profil génotypique de C. trachomatis sera identifié dans les prélèvements vaginaux positifs et anorectaux positifs obtenus le jour de l'inclusion (auto-infection), et dans le prélèvement anorectal positif obtenu six semaines après le traitement initiation (persistance) et dans l'échantillon vaginal positif obtenu quatre mois après le traitement (auto-inoculation).
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Jour 1
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Génotype de C. trachomatis
Délai: 6 semaines
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Le nombre de sujets pour lesquels le même profil génotypique de C. trachomatis sera identifié dans les prélèvements vaginaux positifs et anorectaux positifs obtenus le jour de l'inclusion (auto-infection), et dans le prélèvement anorectal positif obtenu six semaines après le traitement initiation (persistance) et dans l'échantillon vaginal positif obtenu quatre mois après le traitement (auto-inoculation).
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6 semaines
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Génotype de C. trachomatis
Délai: 4 mois
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Le nombre de sujets pour lesquels le même profil génotypique de C. trachomatis sera identifié dans les prélèvements vaginaux positifs et anorectaux positifs obtenus le jour de l'inclusion (auto-infection), et dans le prélèvement anorectal positif obtenu six semaines après le traitement initiation (persistance) et dans l'échantillon vaginal positif obtenu quatre mois après le traitement (auto-inoculation).
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rank RG, Yeruva L. Hidden in plain sight: chlamydial gastrointestinal infection and its relevance to persistence in human genital infection. Infect Immun. 2014 Apr;82(4):1362-71. doi: 10.1128/IAI.01244-13. Epub 2014 Jan 13.
- Kong FY, Tabrizi SN, Fairley CK, Vodstrcil LA, Huston WM, Chen M, Bradshaw C, Hocking JS. The efficacy of azithromycin and doxycycline for the treatment of rectal chlamydia infection: a systematic review and meta-analysis. J Antimicrob Chemother. 2015 May;70(5):1290-7. doi: 10.1093/jac/dku574. Epub 2015 Jan 29.
- Kong FY, Hocking JS. Treatment challenges for urogenital and anorectal Chlamydia trachomatis. BMC Infect Dis. 2015 Jul 29;15:293. doi: 10.1186/s12879-015-1030-9.
- Peuchant O, Lhomme E, Kret M, Ghezzoul B, Roussillon C, Bebear C, Perry F, de Barbeyrac B; and the Chlazidoxy study group. Randomized, open-label, multicenter study of azithromycin compared with doxycycline for treating anorectal Chlamydia trachomatis infection concomitant to a vaginal infection (CHLAZIDOXY study). Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14572. doi: 10.1097/MD.0000000000014572.
- Peuchant O, Lhomme E, Martinet P, Grob A, Baita D, Bernier C, Gibaud SA, Le Hen I, Le Naour E, Trignol-Viguier N, Lanotte P, Lefebvre P, Vachee A, Girard T, Loubinoux J, Bebear C, Ghezzoul B, Roussillon C, Kret M, de Barbeyrac B; CHLAZIDOXY Study Group. Doxycycline versus azithromycin for the treatment of anorectal Chlamydia trachomatis infection in women concurrent with vaginal infection (CHLAZIDOXY study): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1221-1230. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00148-7. Epub 2022 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies vaginales
- Infections
- Vaginite
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Macrolides
- Lactones
- Naphtacènes
- Tétracyclines
- Érythromycine
- Polycétides
- Doxycycline
- Azithromycine
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2016/26
- 2013-004510-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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