Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin ve srovnání s doxycyklinem pro léčbu anorektální infekce Chlamydia Trachomatis současně s vaginální infekcí (CHLAZIDOXY)

27. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie azithromycinu ve srovnání s doxycyklinem pro léčbu anorektální infekce Chlamydia Trachomatis současně s vaginální infekcí

Chlamydia trachomatis je nejčastěji hlášená bakteriální sexuálně přenosná infekce (STI), zejména u mladých žen. Až 75 % žen infikovaných C. trachomatis je asymptomatických. Pokud se infekce C. trachomatis neléčí, může způsobit následky, jako je zánětlivé onemocnění pánve, mimoděložní těhotenství a neplodnost tubárních faktorů. C. trachomatis může také způsobit anorektální infekce, které jsou typicky asymptomatické. Mezi ženami s urogenitální chlamydiovou infekcí mělo přibližně 36–91 % současně i anorektální chlamydiové onemocnění. Pozoruhodné je, že ve studiích, které to uváděly, nebyla žádná souvislost s análním stykem. Pokyny však nedoporučují rutinní anorektální testování, ale omezené testování u lidí, kteří jsou ve vysoce rizikových skupinách, hlásí anální sexuální chování nebo mají anální symptomy, tj. na selektivní indikace. To je v kontrastu s urogenitálním testováním, které je rutinním postupem ve službách péče o STI.

K análnímu přenosu C. trachomatis u žen může dojít autoinokulací z pochvy v důsledku těsné blízkosti pochvy a konečníku. C. trachomatis by mohla vést k perzistující infekci v dolním gastrointestinálním traktu, což naznačuje potenciální roli autoinokulace cervikální chlamydiové infekce z místa rekta. Takové (opakované) urogenitální infekce by mohly vést k morbiditě reprodukčního traktu. Doporučená léčba infekcí C. trachomatis je jednorázová dávka 1 g azithromycinu nebo 100 mg doxycyklinu 2krát denně po dobu 7 dnů. Ačkoli jsou tyto dva režimy ekvivalentní pro urogenitální infekci, žádná studie neporovnávala účinnost těchto dvou léčebných postupů na anorektální infekci. Pokud je rektální C. trachomatis skrytým rezervoárem ovlivňujícím přenosovou rychlost a vzhledem k potenciálním komplikacím cervikálních infekcí, je velmi důležité poskytnout další důkazy o potřebě účinné rektální léčby u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Možným důvodem detekce C. trachomatis po léčbě může být přenos (vlastní nebo jiný) nebo selhání léčby. Zda hraje roli selhání antimikrobiální léčby C. trachomatis, je stále málo pochopeno. Neexistují žádné důkazy o antimikrobiální rezistenci a testování antimikrobiální rezistence C. trachomatis není běžně dostupné. Nejpravděpodobnější je hypotéza přenosu, zejména proto, že rekontaminace je u mladých lidí velmi častá, ať už kvůli neléčenému partnerovi nebo novému partnerovi. Při vyloučení těchto dvou stavů je zcela pravděpodobná hypotéza autoinokulace z rekta do pochvy.

Pokud jde o anorektální infekce C. trachomatis, některé studie dospěly k závěru, že azithromycin je suboptimální léčba], zatímco jiná studie zjistila, že léčba doxycyklinem a azithromycinem je stejně účinná. Neexistují však žádné robustní studie, které by prokázaly přesvědčivé důkazy týkající se suboptimálního účinku jakékoli doby léčby nebo které by preferovaly jednu léčbu před druhou.

Současná studie se pokouší objasnit výše uvedenou otázku. Tým navrhuje provést první otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost (měřenou jako mikrobiální vyléčení) jedné 1g dávky azithromycinu oproti 100 mg doxycyklinu dvakrát denně po dobu sedmi dnů při léčbě anorektální infekce C. trachomatis souběžně s urogenitální infekce u žen. Experimentální skupina bude zahrnovat ženy s vaginálním a anorektálním výtěrem pozitivním na C. trachomatis léčené doxycyklinem dvakrát denně po dobu sedmi dnů jednou tabletou 100 mg doxycyklinu ráno a večer. Kontrolní skupina bude zahrnovat ženy s vaginálním a anorektálním výtěrem pozitivním na C. trachomatis léčeným azithromycinem sestávajícím ze čtyř tablet po 250 mg azithromycinu v jedné dávce.

Tým vytvořil hypotézu, že účinnost azithromycinu na anorektální infekce může být nižší než účinnost doxycyklinu, což vede k reinfekcím autoinokulací z rekta do vagíny. Očekávaným výsledkem je, že počet žen s pozitivním výsledkem NAAT na C. trachomatis v anorektálním výtěru bude po léčbě významně vyšší v kontrolní skupině než v experimentální skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CeGGID - Bordeaux
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Roubaix, Francie, 59170
        • Hôpital de Roubaix
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU Tours
    • Marignane
      • Marseille, Marignane, Francie, 13700
        • CeGIDD - Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk > 18 let
  • Negativní vyšetření β-hCG v moči a účinná antikoncepce pro účastnice konzultace ve specializovaném centru
  • Účastnice požadující potrat v centru pro ukončení těhotenství a účinnou antikoncepci po potratu
  • Test pozitivní na C. trachomatis pro vaginální vzorek s použitím testu na amplifikaci nukleové kyseliny (NAAT)
  • Sexuálně aktivní
  • Konzultace v jednom ze zúčastněných center
  • Souhlaste s tím, že budete kontaktováni za účelem sledování
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Bezplatný písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před provedením jakéhokoli vyšetření požadovaného pro studii)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají příznaky naznačující zánětlivé onemocnění pánve (PID)
  • Příjem antibiotika s antichlamydiovou aktivitou do 21 dnů před screeningem nebo mezi screeningem a zařazením
  • Kontraindikace tetracyklinů, makrolidů nebo ketolidů (včetně alergie a léčby kolchicinem, cisapridem, námelovými alkaloidy a retinoidy)
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Cíle studie nejsou pochopeny.
  • Kojení
  • Pacienti se závažnými srdečními chorobami: prokázané prodloužení QT traktu na EKG, srdeční arytmie, pokročilé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association nebo NYHA >III)
  • Pacienti léčení antikoagulancii nebo léky s definitivním potenciálem „Torsades de Pointe“ nebo prodloužením QT traktu elektrokardiogramu
  • Pacienti se závažným onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient léčený doxycyklinem

Pacienti ve skupině s doxycyklinem užívají jednu 100 mg tabletu dvakrát denně po dobu sedmi dnů.

Antibiotika budou vydávána v obvyklém balení s etiketou pro klinické hodnocení.
Lék: doxycyklin
Pacienti ve skupině s doxycyklinem užívají jednu 100 mg tabletu dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
  • Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti léčení azithromycinem

Pacienti ve skupině azithromycinu užívají 4 tablety po 250 mg ráno jako jednu dávku.

Antibiotika budou vydávána v obvyklém balení s etiketou pro klinické hodnocení.
Lék: azithromycin
Cesta podání je orální. Podává se v dávce 1 g (4 tablety), jednorázově s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu amplifikace nukleové kyseliny
Časové okno: 6 týdnů
C. trachomatis-pozitivní NAAT vede po léčbě k anorektálním vzorkům
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet žen s anorektální infekcí C. trachomatis souběžnou s vaginální infekcí
Časové okno: Den 1
Prevalence anorektální infekce C. trachomatis současně s vaginální infekcí je počet žen s anorektální infekcí C. trachomatis dělený celkovým počtem žen zahrnutých do studie
Den 1
Genotyp C. trachomatis
Časové okno: Den 1
Počet subjektů, u kterých bude identifikován stejný profil genotypu C. trachomatis ve vaginálně pozitivních a anorektálně pozitivních vzorcích získaných v den zařazení (samoinfekce) a v anorektálně pozitivním vzorku získaném šest týdnů po léčbě zahájení (perzistence) a ve vaginálně pozitivním vzorku získaném čtyři měsíce po léčbě (autoinokulace).
Den 1
Genotyp C. trachomatis
Časové okno: 6 týdnů
Počet subjektů, u kterých bude identifikován stejný profil genotypu C. trachomatis ve vaginálně pozitivních a anorektálně pozitivních vzorcích získaných v den zařazení (samoinfekce) a v anorektálně pozitivním vzorku získaném šest týdnů po léčbě zahájení (perzistence) a ve vaginálně pozitivním vzorku získaném čtyři měsíce po léčbě (autoinokulace).
6 týdnů
Genotyp C. trachomatis
Časové okno: 4 měsíce
Počet subjektů, u kterých bude identifikován stejný profil genotypu C. trachomatis ve vaginálně pozitivních a anorektálně pozitivních vzorcích získaných v den zařazení (samoinfekce) a v anorektálně pozitivním vzorku získaném šest týdnů po léčbě zahájení (perzistence) a ve vaginálně pozitivním vzorku získaném čtyři měsíce po léčbě (autoinokulace).
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

USC EA 3671 Infections humaines à mycoplasmes et à chlamydiae

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertille de Barbeyrac, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2016/26
  • 2013-004510-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Chlamydia Trachomatis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit