門脈圧亢進症に対する脾臓塞栓術
2022年3月17日 更新者：University of Minnesota
症候性ポータルを治療するための脾動脈塞栓術の安全性と有効性
この研究の主な目的は、症候性門脈圧亢進症の治療における部分脾動脈塞栓術の安全性と有効性を評価することです。
二次的な目的は、2 つの別個の脾動脈塞栓技術、脾臓のコイリング対粒子塞栓術の相対的有効性を評価することです。
これらの 2 つの方法は、疼痛管理と体液排出からなる標準的な医療管理と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、症候性門脈圧亢進症の設定における脾動脈塞栓術の安全性と有効性を評価するために設計された単一センターの第 I/II 相試験です。 参加するすべての治験責任医師はプロトコル契約に署名しており、契約に署名するまで治験責任医師は追加されません。 FDAおよびIRBの承認が得られるまで、研究は開始されません。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、治療日、および12か月のフォローアップ期間で構成されます。 ミネソタ大学医療センターでは、30人を無作為化することを目標に、60人の被験者が登録されます。 登録には最大 48 か月かかると予想されます。 データの収集は、症候性門脈圧亢進症の改善と安全性評価を取得する臨床研究チームを利用して達成されます。 有効性評価には以下が含まれます。門脈速度の変化、腹水産生の変化、脾臓サイズの縮小、および生活の質 (QoL) の改善。 安全性評価には、被験者および研究者が報告した有害事象、主観的な痛み、および脾臓膿瘍形成が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 22 ～ 70 歳の患者。
- 患者は門脈圧亢進症でなければなりません。によって定義されるように：肝硬変および脾腫を伴う難治性腹水または片側右側胸水（CTまたはUSで脾臓> 11 cm）。
- -医学的に難治性/不耐性、腹水または片側の右側胸水は、肝性胸水と一致します。 医学的に難治性とは、最大用量の利尿薬 (1 日あたり 400 mg のスピロノラクトンと 160 mg のフロセミド) にもかかわらず、持続的に穿刺または胸腔穿刺が必要な人、またはフロセミドに耐えられない人 (高窒素血症、電解質の不均衡、脳症または腎不全を発症する) またはスピロノラクトン (女性化乳房、性欲減退、高カリウム血症を発症する）。
患者は、次の要件の 1 つ以上を満たす必要があります。
- MELD >18 でも
- TIPS を不可能/困難にする解剖学的変異
- 以前に TIPS を配置しようとして失敗しました
- TIPSを受けたくない
- -重度の肝性脳症の病歴
- 肝静脈の血栓症
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 22歳未満かつ70歳以上の患者
- -CLDQスコアが6以上の患者または
- -体重が400ポンドを超える患者
- 原発性または続発性脾臓がんの患者
- 現在妊娠中
- 現在の全身感染
- -以前に脾臓摘出術または他の脾臓手術を受けた患者
- -以前に何らかの理由で脾動脈塞栓術を受けた患者（可能性のある理由は外傷または血小板減少症です）
- -非標的塞栓のリスクを高める脾臓血管解剖学の患者。
- INRまたは血小板数がそれぞれ35,000に修正できない患者
- 静脈内造影剤に対するアナフィラキシー。
- バッド・キアリ症候群と診断された患者（これは介入前のCTAで評価されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このアームは研究手順を受けず、最善の医療管理を継続します。
これには、痛みの管理と余分な体液の排出が伴います。
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実験的：粒子
Embozene または Embosphere パーティクルのいずれかを受け取るようにランダム化されます
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他の名前：
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実験的：コイル
ルビーまたはインターロックの取り外し可能なコイルをランダムに受け取る
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ルビーまたはインターロックの取り外し可能なコイル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：処置前（ベースライン）および1、3、6、および12か月のフォローアップ訪問時
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慢性肝疾患アンケート（CLDQ）の管理
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処置前（ベースライン）および1、3、6、および12か月のフォローアップ訪問時
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治療有害事象の発生率
時間枠：患者は、処置後72時間、1週間、および1、3、6、および12か月で有害事象について評価されます
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すべての手順関連の有害事象 (PRAE) および重篤な有害事象 (SAE) の評価
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患者は、処置後72時間、1週間、および1、3、6、および12か月で有害事象について評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹水の生産
時間枠：処置前および生後1、3、6か月
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流体生産
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処置前および生後1、3、6か月
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脾臓の大きさ
時間枠：処置前および1、3、6、および12か月
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MRIまたはCTで示される脾臓の大きさの変化
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処置前および1、3、6、および12か月
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門脈速度
時間枠：手続き前および1、6、12か月
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超音波で証明される流量と流速の変化
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手続き前および1、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shamar Young, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のために生成されたすべてのIPDは、IRBによって承認された研究担当者によってのみレビューされます。
共有されるすべての結果は、個々の参加者に直接対応していない集計グループ データになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。