Pernan embolisaatio portaalihypertensioon
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota
Pernan valtimon embolisaation turvallisuus ja tehokkuus oireiden hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida pernavaltimon osittaisen embolisaation turvallisuutta ja tehoa oireisen porttilaskimon hypertension hoidossa.
Toissijainen tavoite on arvioida kahden erillisen pernavaltimon embolisaatiotekniikan suhteellinen tehokkuus, kiertyminen vs. pernan partikkelembolisaatio.
Näitä kahta menetelmää verrataan tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, joka koostuu kivunhallinnasta ja nesteen tyhjennyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen vaiheen I/II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan pernavaltimon embolisaation turvallisuutta ja tehoa oireisen portaaliverenpaineen yhteydessä. Kaikki osallistuvat tutkijat ovat allekirjoittaneet pöytäkirjasopimuksen, eikä tutkijaa lisätä ennen kuin he ovat allekirjoittaneet sopimuksen. Tutkimusta ei aloiteta ennen kuin FDA:n ja IRB:n hyväksyntä on saatu.
Tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, hoitopäivästä ja 12 kuukauden seurantajaksosta. Minnesotan yliopiston lääketieteelliseen keskukseen otetaan 60 koehenkilöä, joiden tavoitteena on satunnaistaa 30. Ilmoittautumisen odotetaan kestävän jopa 48 kuukautta. Tiedonkeruu toteutetaan käyttämällä kliinistä tutkimusryhmää, joka saa oireenmukaisen portaaliverenpaineen paranemisen ja turvallisuusarvioinnit. Tehoarvioinnit sisältävät; muutos porttilaskimon nopeudessa, askitesnesteen tuotannon muutos, pernan koon pieneneminen ja elämänlaadun (QoL) paraneminen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät koehenkilön ja tutkijan raportoimat haittatapahtumat, subjektiivisen kivun ja pernan paiseen muodostumisen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat 22–70-vuotiaita.
- Potilaalla on oltava portaalihypertensio; määriteltynä: refraktaarinen askites tai yksipuolinen oikeanpuoleinen pleuraeffuusio, johon liittyy samanaikainen maksakirroosi ja splenomegalia (perna > 11 cm TT:ssä tai U:ssa).
- Lääketieteellisesti refraktiivinen/intolerantti, askites tai yksipuolinen oikeanpuoleinen keuhkopussin effuusio, joka on sopusoinnussa maksan hydrotoraksin kanssa. Lääketieteellinen taittokyky määritellään henkilöiksi, joilla on jatkuva paracenteesin tai rintakehän leikkauksen tarve diureettien enimmäisannoksista huolimatta (400 mg spironolaktonia ja 160 mg furosemidia vuorokaudessa) tai henkilöt, jotka eivät siedä furosemidiä (kehittyy atsotemia, elektrolyyttitasapaino, enkefalopatia tai munuaisten vajaatoiminta) kehittyä gynekomastia, heikentynyt libido ja hyperkalemia).
Potilaiden on täytettävä yksi tai useampi seuraavista vaatimuksista:
- MELD >18 mutta
- Anatominen vaihtelu tekee VINKKEJÄ mahdottomaksi/vaikeaksi
- Edellinen epäonnistunut yritys sijoittaa VINKKEJÄ
- Haluton suorittamaan VINKKEJÄ
- Aiempi vaikea hepaattinen enkefalopatia
- Maksan laskimotukos
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 22-vuotiaat ja >70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden CLDQ-pistemäärä on > 6 tai
- Potilaat, joiden paino on yli 400 kiloa
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen pernasyöpä
- Tällä hetkellä raskaana
- Nykyinen systeeminen infektio
- Potilaat, joille on aiemmin tehty pernan poisto tai muu pernaleikkaus
- Potilaat, joille on aiemmin tehty pernavaltimon embolisaatio jostain syystä (todennäköiset syyt ovat trauma tai trombosytopenia)
- Potilaat, joilla on pernan verisuonten anatomia, mikä lisää ei-kohdeembolisaation riskiä.
- Potilaat, joiden INR tai verihiutaleiden määrä ei ole korjattavissa 35 000:aan
- Anafylaksia suonensisäiseen kontrastiin.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Budd-Chiarin oireyhtymä (tämä arvioidaan interventiota edeltävän CTA:n perusteella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tälle käsivarrelle ei tehdä tutkimustoimenpiteitä ja jatketaan parhaalla lääketieteellisellä hoidolla.
Tämä edellyttää kivun hallintaa ja ylimääräisen nesteen poistamista.
|
|
|
Kokeellinen: Hiukkanen
Satunnaistettu vastaanottamaan joko Embozene- tai Embosphere-partikkeleita
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kela
Satunnaistettu vastaanottamaan joko Ruby- tai Interlock-irrotettavat kelat
|
Ruby tai Interlock irrotettavat kelat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (perustilanne) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä
|
Kroonisen maksasairauden kyselylomakkeen (CLDQ) antaminen
|
ennen toimenpidettä (perustilanne) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien varalta 72 tunnin, 1 viikon ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Kaikkien menettelyyn liittyvien haittatapahtumien (PRAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
|
Potilaat arvioidaan toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien varalta 72 tunnin, 1 viikon ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askites tuotanto
Aikaikkuna: ennen menettelyä ja 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Nesteen tuotanto
|
ennen menettelyä ja 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Pernan koko
Aikaikkuna: ennen menettelyä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
MRI:n tai CT:n osoittamat muutokset pernan koossa
|
ennen menettelyä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Portal Vein Velocity
Aikaikkuna: ennen menettelyä ja 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Virtausmäärän ja nopeuden muutokset ultraäänen osoittamana
|
ennen menettelyä ja 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD-2016-25151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain IRB:n hyväksymä tutkimushenkilöstö tarkistaa kaiken tätä tutkimusta varten luodun IPD:n.
Kaikki jaetut tulokset ovat koottuja ryhmätietoja, jotka eivät koske suoraan ketään yksittäistä osallistujaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .