Embolización esplénica para hipertensión portal
17 de marzo de 2022 actualizado por: University of Minnesota
Seguridad y eficacia de la embolización de la arteria esplénica para tratar el portal sintomático
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización parcial de la arteria esplénica en el tratamiento de la hipertensión venosa porta sintomática.
Un objetivo secundario es evaluar la eficacia relativa de dos técnicas separadas de embolización de la arteria esplénica, embolización del bazo con espiral versus embolización del bazo con partículas.
Estos dos métodos se compararán con el manejo médico estándar que consiste en el manejo del dolor y el drenaje de líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I/II de un solo centro que está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria esplénica en el contexto de la hipertensión portal sintomática. Todos los investigadores participantes han firmado el acuerdo de protocolo y no se agregará ningún investigador hasta que firmen el acuerdo. El estudio no se iniciará hasta que se obtenga la aprobación de la FDA y el IRB.
El estudio constará de un período de selección de 4 semanas, el día del tratamiento y un período de seguimiento de 12 meses. Se inscribirán 60 sujetos, con el objetivo de aleatorizar 30, en el Centro Médico de la Universidad de Minnesota. Se espera que la inscripción tome hasta 48 meses. La recopilación de datos se realizará mediante la utilización de un equipo de investigación clínica que obtendrá evaluaciones de seguridad y mejora de la hipertensión portal sintomática. Las evaluaciones de eficacia incluirán; cambio en la velocidad de la vena porta, cambio en la producción de líquido ascítico, reducción en el tamaño del bazo y mejora en la calidad de vida (QoL). Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos informados por el sujeto y el investigador, dolor subjetivo y formación de abscesos esplénicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que tengan entre 22 y 70 años de edad.
- El paciente debe tener hipertensión portal; definida por: ascitis refractaria o derrames pleurales unilaterales del lado derecho con cirrosis hepática y esplenomegalia concomitantes (bazo > 11 cm en TC o ecografía).
- Ascitis refractiva/intolerante médicamente o derrames pleurales unilaterales del lado derecho compatibles con hidrotórax hepático. Médicamente refractivos definidos como aquellos con necesidad persistente de paracentesis o toracocentesis a pesar de las dosis máximas de diuréticos (400 mg de espironolactona y 160 mg de furosemida por día) o aquellos que son intolerantes a la furosemida (desarrollan azotemia, desequilibrio electrolítico, encefalopatía o insuficiencia renal) o espironolactona ( desarrollan ginecomastia, disminución de la libido e hiperpotasemia).
Los pacientes deberán cumplir con uno o más de los siguientes requisitos:
- MELD >18 pero
- Variaciones anatómicas que hacen que los TIPS sean imposibles/difíciles
- Intento fallido anterior de colocar TIPS
- No dispuesto a someterse a TIPS
- Antecedentes de encefalopatía hepática grave
- Trombosis de las venas hepáticas
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 22 y > 70 años
- Pacientes con puntuación CLDQ de >6 o
- Pacientes con un peso >400 libras
- Pacientes con cáncer de bazo primario o secundario
- actualmente embarazada
- Infección sistémica actual
- Pacientes que se han sometido a una esplenectomía previa u otra cirugía esplénica
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una embolización de la arteria esplénica por cualquier motivo (los motivos probables serían trauma o trombocitopenia)
- Pacientes con anatomía vascular esplénica que aumentaría el riesgo de embolización no diana.
- Pacientes que tienen un INR o recuento de plaquetas que no son corregibles a 35.000 respectivamente
- Anafilaxia al contraste intravenoso.
- Pacientes diagnosticados con Síndrome de Budd-Chiari (Esto se evaluará en la CTA previa a la intervención)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este brazo no se someterá a procedimientos de estudio y continuará con el mejor manejo médico.
Esto implica controlar el dolor y drenar el exceso de líquido.
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Experimental: Partícula
Aleatorizado para recibir las partículas Embozene o Embosphere
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Otros nombres:
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Experimental: Bobina
Aleatorizado para recibir bobinas desmontables Ruby o Interlock
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Bobinas desmontables Ruby o Interlock
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (línea de base) y en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses
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Administración del Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ)
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antes del procedimiento (línea de base) y en las visitas de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados por eventos adversos posteriores al procedimiento a las 72 horas, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses.
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Evaluación de todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento (PRAE) y eventos adversos graves (SAE)
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Los pacientes serán evaluados por eventos adversos posteriores al procedimiento a las 72 horas, 1 semana y 1, 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de ascitis
Periodo de tiempo: preprocedimiento y a 1, 3 y 6 meses
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Producción de fluidos
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preprocedimiento y a 1, 3 y 6 meses
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Tamaño del bazo
Periodo de tiempo: preprocedimiento y a los 1,3,6 y 12 meses
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Cambios en el tamaño del bazo según lo indicado por MRI o CT
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preprocedimiento y a los 1,3,6 y 12 meses
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Velocidad de la vena porta
Periodo de tiempo: preprocedimiento y a 1, 6 y 12 meses
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Cambios en el volumen y la velocidad del flujo evidenciados por ultrasonido
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preprocedimiento y a 1, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD-2016-25151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los IPD generados para este estudio solo serán revisados por el personal del estudio que haya sido aprobado por el IRB.
Todos los resultados que se compartan serán datos grupales agregados que no se dirigen directamente a ningún participante individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .