Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milt-embolisering til Portal Hypertension

17. marts 2022 opdateret af: University of Minnesota

Sikkerhed og effektivitet af miltarterie-embolisering til behandling af symptomatisk portal

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​partiel miltarterieembolisering i behandlingen af ​​symptomatisk portvenehypertension. Et sekundært mål er at evaluere den relative effektivitet af to separate miltarterie-emboliseringsteknikker, opvikling versus partikelembolisering af milten. Disse to metoder vil blive sammenlignet med standard medicinsk behandling, som består af smertebehandling og væskedræning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center fase I/II-studie, der er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​miltarterieembolisering i forbindelse med symptomatisk portal hypertension. Alle deltagende efterforskere har underskrevet protokolaftalen, og ingen efterforsker vil blive tilføjet, før de underskriver aftalen. Studiet vil ikke blive påbegyndt, før FDA- og IRB-godkendelse er opnået.

Undersøgelsen vil bestå af en 4 ugers screeningsperiode, behandlingsdag og 12 måneders opfølgningsperiode. 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, med et mål om at randomisere 30, ved University of Minnesota Medical Center. Tilmelding forventes at tage op til 48 måneder. Indsamlingen af ​​data vil blive opnået ved at bruge et klinisk forskerhold, der vil opnå symptomatisk forbedring af portalhypertension og sikkerhedsvurderinger. Effektvurderinger vil omfatte; ændring i portvenehastighed, ændring af ascitisk væskeproduktion, reduktion i miltstørrelse og forbedring af livskvalitet (QoL). Sikkerhedsvurderinger inkluderer forsøgsperson og investigator rapporterede bivirkninger, subjektiv smerte og dannelse af miltabscesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter, der er mellem 22-70 år.

    • Patienten skal have portal hypertension; som defineret ved: refraktær ascites eller unilateral højresidet pleuraeffusion med samtidig levercirrhose og splenomegali (milt > 11 cm på CT eller UL).
    • Medicinsk refraktiv/intolerant, ascites eller unilateral højresidet pleural effusion i overensstemmelse med hepatisk hydrothorax. Medicinsk refraktiv defineret som personer med vedvarende behov for paracentese eller thoracentese på trods af maksimale doser af diuretika (400 mg spironolacton og 160 mg furosemid dagligt) eller dem, der er intolerante over for furosemid (udvikler azotæmi, elektrolytubalance, encefalopati eller spironolactone) udvikle gynækomasti, nedsat libido og hyperkaliæmi).

    • Patienter skal opfylde et eller flere af følgende krav:

      • MELD >18 men
      • Anatomisk variation gør TIPS umulige/svære
      • Tidligere mislykket forsøg på at placere TIPS
      • Uvillig til at gennemgå TIPS
      • Anamnese med svær hepatisk encefalopati
      • Trombose af levervenerne
    • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 22 og >70 år
  • Patienter med CLDQ-score på >6 eller
  • Patienter med en vægt >400 pounds
  • Patienter med primær eller sekundær miltkræft
  • I øjeblikket gravid
  • Aktuel systemisk infektion
  • Patienter, der tidligere har gennemgået miltoperation eller anden miltoperation
  • Patienter, der tidligere har gennemgået miltarterieembolisering af en eller anden grund (sandsynlige årsager vil være traumer eller trombocytopeni)
  • Patienter med miltens vaskulære anatomi, der ville øge risikoen for ikke-målemboli.
  • Patienter, der har et INR- eller trombocyttal, som ikke kan korrigeres til hhv. 35.000
  • Anafylaksi til intravenøs kontrast.
  • Patienter diagnosticeret med Budd-Chiari syndrom (dette vil blive vurderet på præ-intervention CTA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke gennemgå nogen undersøgelsesprocedurer og fortsætte med den bedste medicinske ledelse. Dette indebærer håndtering af smerte og dræning af overskydende væske.
Eksperimentel: Partikel
Randomiseret til at modtage enten Embozene- eller Embosphere-partiklerne
Enhed: Partikel
  1. 300-500 µm Embosphere Particles, Merit Medical (Rockland, MA) 501(k) nummer K991549.
  2. 300-500 µm Embozene Particles, Boston Scientific (Marlborough, MA) 501(k) nummer K133447.
  3. Rubin aftagelige spoler, Penumbra (Alameda, CA) 501(K) nummer K103305.
  4. Interlock aftagelige spoler, Boston Scientific (Marlborough, MA) 501(k) nummer K132578.
Andre navne:
  • Embosfærepartikler
  • Embozene partikler
Eksperimentel: Spole
Randomiseret til at modtage enten Ruby eller Interlock aftagelige spoler
Enhed: Spole
Ruby eller Interlock aftagelige spoler
Andre navne:
  • Rubin aftagelige spoler
  • Interlock aftagelige spoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: præ-procedure (baseline) og ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
Administration af det kroniske leversygdomsspørgeskema (CLDQ)
præ-procedure (baseline) og ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg
Forekomst af bivirkninger ved behandlingen
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret for bivirkninger efter proceduren efter 72 timer, 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af alle procedurerelaterede bivirkninger (PRAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Patienterne vil blive evalueret for bivirkninger efter proceduren efter 72 timer, 1 uge og 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ascites produktion
Tidsramme: forud for proceduren og efter 1, 3 og 6 måneder
Væskeproduktion
forud for proceduren og efter 1, 3 og 6 måneder
Milt størrelse
Tidsramme: forud for proceduren og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i miltens størrelse som angivet ved MR eller CT
forud for proceduren og efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Portal venehastighed
Tidsramme: forud for proceduren og efter 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i flowvolumen og hastighed som påvist af ultralyd
forud for proceduren og efter 1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamar Young, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD-2016-25151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD genereret til denne undersøgelse vil kun blive gennemgået af undersøgelsens personale, som er blevet godkendt af IRB. Alle resultater, der deles, vil være aggregerede gruppedata, som ikke henvender sig direkte til nogen individuel deltager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner