Milt-embolisering for portalhypertensjon
17. mars 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Sikkerhet og effekt av miltarterieembolisering for å behandle symptomatisk portal
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av delvis miltarterieembolisering ved behandling av symptomatisk portvenehypertensjon.
Et sekundært mål er å evaluere den relative effekten av to separate miltarterieemboliseringsteknikker, opprulling versus partikkelembolisering av milten.
Disse to metodene vil bli sammenlignet med standard medisinsk behandling som består av smertebehandling og væskedrenering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterfase I/II-studie som er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av miltarterieembolisering ved symptomatisk portalhypertensjon. Alle deltakende etterforskere har signert protokollavtalen og ingen etterforsker vil bli lagt til før de signerer avtalen. Studien vil ikke bli igangsatt før FDA- og IRB-godkjenning er oppnådd.
Studien vil bestå av en 4 ukers screeningperiode, behandlingsdag og 12 måneders oppfølgingsperiode. 60 forsøkspersoner vil bli påmeldt, med et mål om å randomisere 30, ved University of Minnesota Medical Center. Påmelding forventes å ta opptil 48 måneder. Innsamlingen av data vil bli oppnådd ved å bruke et klinisk forskerteam som vil oppnå symptomatisk forbedring av portalhypertensjon og sikkerhetsvurderinger. Effektvurderinger vil omfatte; endring i portvenehastighet, endring i produksjon av ascitisk væske, reduksjon i miltstørrelse og forbedring av livskvalitet (QoL). Sikkerhetsvurderinger inkluderer forsøksperson og etterforsker rapporterte bivirkninger, subjektiv smerte og dannelse av miltabscess.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som er mellom 22-70 år.
- Pasienten må ha portal hypertensjon; som definert av: refraktær ascites eller unilateral høyresidig pleural effusjon med samtidig levercirrhose og splenomegali (milt > 11 cm på CT eller UL).
- Medisinsk refraktiv/intolerant, ascites eller unilateral høyresidig pleural effusjon forenlig med hepatisk hydrothorax. Medisinsk refraktiv definert som de med vedvarende behov for paracentese eller thoracentese til tross for maksimale doser av diuretika (400 mg spironolakton og 160 mg furosemid per dag) eller de som er intolerante overfor furosemid (utvikler azotemi, elektrolyttubalanse, encefalopati eller spironolactone) utvikle gynekomasti, redusert libido og hyperkalemi).
Pasienter må oppfylle ett eller flere av følgende krav:
- MELD >18 men
- Anatomisk variasjon som gjør TIPS umulig/vanskelig
- Tidligere mislykket forsøk på å plassere TIPS
- Uvillig til å gjennomgå TIPS
- Anamnese med alvorlig hepatisk encefalopati
- Trombose av levervenene
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 22 og >70 år
- Pasienter med CLDQ-score på >6 eller
- Pasienter med vekt >400 pounds
- Pasienter med primær eller sekundær miltkreft
- For tiden gravid
- Aktuell systemisk infeksjon
- Pasienter som tidligere har gjennomgått miltoperasjon eller annen miltoperasjon
- Pasienter som tidligere har gjennomgått miltarterieembolisering av en eller annen grunn (sannsynlige årsaker vil være traumer eller trombocytopeni)
- Pasienter med miltens vaskulære anatomi som vil øke risikoen for embolisering uten mål.
- Pasienter som har et INR- eller blodplatetall som ikke kan korrigeres til henholdsvis 35 000
- Anafylaksi til intravenøs kontrast.
- Pasienter diagnostisert med Budd-Chiari syndrom (dette vil bli vurdert på pre-intervensjon CTA)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Denne armen vil ikke gjennomgå noen studieprosedyrer og fortsette med best medisinsk behandling.
Dette innebærer smertebehandling og drenering av overflødig væske.
|
|
|
Eksperimentell: Partikkel
Randomisert for å motta enten Embozene- eller Embosphere-partiklene
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spole
Randomisert for å motta enten Ruby eller Interlock avtakbare spoler
|
Ruby eller Interlock avtakbare spoler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: pre-prosedyre (grunnlinje) og ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Administrasjon av spørreskjemaet for kroniske leversykdommer (CLDQ)
|
pre-prosedyre (grunnlinje) og ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Forekomst av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert for uønskede hendelser etter prosedyren etter 72 timer, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering av alle prosedyrerelaterte bivirkninger (PRAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Pasienter vil bli evaluert for uønskede hendelser etter prosedyren etter 72 timer, 1 uke og 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ascites produksjon
Tidsramme: før prosedyre og ved 1, 3 og 6 måneder
|
Væskeproduksjon
|
før prosedyre og ved 1, 3 og 6 måneder
|
|
Miltstørrelse
Tidsramme: pre-prosedyre og ved 1,3,6 og 12 måneder
|
Endringer i miltens størrelse som indikert ved MR eller CT
|
pre-prosedyre og ved 1,3,6 og 12 måneder
|
|
Portal venehastighet
Tidsramme: pre-prosedyre og ved 1, 6 og 12 måneder
|
Endringer i strømningsvolum og hastighet som bevist av ultralyd
|
pre-prosedyre og ved 1, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAD-2016-25151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
All IPD generert for denne studien vil kun bli vurdert av studiepersonellet som er godkjent av IRB.
Eventuelle resultater som deles, vil være aggregerte gruppedata som ikke adresserer noen individuelle deltakere direkte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .