Embolização esplênica para hipertensão portal
17 de março de 2022 atualizado por: University of Minnesota
Segurança e eficácia da embolização da artéria esplênica para tratar portal sintomático
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da embolização parcial da artéria esplênica no tratamento da hipertensão sintomática da veia porta.
Um objetivo secundário é avaliar a eficácia relativa de duas técnicas separadas de embolização da artéria esplênica, enrolamento versus embolização de partículas do baço.
Esses dois métodos serão comparados ao tratamento médico padrão, que consiste no controle da dor e na drenagem de fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I/II de um único centro, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da embolização da artéria esplênica no cenário de hipertensão portal sintomática. Todos os investigadores participantes assinaram o contrato de protocolo e nenhum investigador será adicionado até que eles assinem o contrato. O estudo não será iniciado até que a aprovação do FDA e do IRB seja obtida.
O estudo consistirá em um período de triagem de 4 semanas, dia do tratamento e período de acompanhamento de 12 meses. Serão inscritos 60 indivíduos, com o objetivo de randomizar 30, no Centro Médico da Universidade de Minnesota. A expectativa é de que a inscrição leve até 48 meses. A coleta de dados será realizada por meio de uma equipe de pesquisa clínica que obterá a melhora sintomática da hipertensão portal e avaliações de segurança. As avaliações de eficácia incluirão; alteração na velocidade da veia porta, alteração na produção de líquido ascítico, redução no tamanho do baço e melhora na qualidade de vida (QV). As avaliações de segurança incluem eventos adversos relatados pelo sujeito e pelo investigador, dor subjetiva e formação de abscesso esplênico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes entre 22 e 70 anos de idade.
- O paciente deve ter hipertensão portal; conforme definido por: ascite refratária ou derrames pleurais unilaterais do lado direito com cirrose hepática concomitante e esplenomegalia (baço > 11 cm na TC ou US).
- Medicamente refrativo/intolerante, ascite ou derrames pleurais unilaterais do lado direito consistentes com hidrotórax hepático. Medicamente refrativos definidos como aqueles com necessidade persistente de paracentese ou toracocentese apesar das doses máximas de diuréticos (400 mg de espironolactona e 160 mg de furosemida por dia) ou aqueles que são intolerantes à furosemida (desenvolvem azotemia, desequilíbrio eletrolítico, encefalopatia ou insuficiência renal) ou espironolactona ( desenvolver ginecomastia, diminuição da libido e hipercalemia).
Os pacientes precisarão atender a um ou mais dos seguintes requisitos:
- MELD >18 mas
- Variação anatômica tornando TIPS impossível/difícil
- Tentativa anterior falhada de colocar TIPS
- Não deseja submeter-se a TIPS
- História de encefalopatia hepática grave
- Trombose das veias hepáticas
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes < 22 e > 70 anos de idade
- Pacientes com pontuação CLDQ > 6 ou
- Pacientes com peso > 400 libras
- Pacientes com câncer esplênico primário ou secundário
- Atualmente grávida
- Infecção sistêmica atual
- Pacientes que foram submetidos a esplenectomia prévia ou outra cirurgia esplênica
- Pacientes que já sofreram embolização da artéria esplênica por qualquer motivo (os motivos prováveis seriam trauma ou trombocitopenia)
- Pacientes com anatomia vascular esplênica que aumentaria o risco de embolização não-alvo.
- Pacientes com INR ou contagem de plaquetas que não são corrigíveis para 35.000, respectivamente
- Anafilaxia ao contraste intravenoso.
- Pacientes diagnosticados com Síndrome de Budd-Chiari (Isso será avaliado na CTA pré-intervenção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço não passará por procedimentos de estudo e continuará com o melhor tratamento médico.
Isso envolve controlar a dor e drenar o excesso de líquido.
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Experimental: Partícula
Randomizado para receber as partículas Embozene ou Embosphere
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Outros nomes:
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Experimental: Bobina
Randomizado para receber bobinas destacáveis Ruby ou Interlock
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Bobinas destacáveis Ruby ou Interlock
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: pré-procedimento (linha de base) e em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Administração do Questionário de Doença Hepática Crônica (CLDQ)
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pré-procedimento (linha de base) e em 1, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Incidência de eventos adversos do tratamento
Prazo: Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos após o procedimento em 72 horas, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação de todos os eventos adversos relacionados ao procedimento (PRAE) e eventos adversos graves (SAE)
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Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos após o procedimento em 72 horas, 1 semana e 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de Ascite
Prazo: pré-procedimento e em 1, 3 e 6 meses
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Produção de fluido
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pré-procedimento e em 1, 3 e 6 meses
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Tamanho esplênico
Prazo: pré-procedimento e em 1,3,6 e 12 meses
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Alterações no tamanho do baço conforme indicado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
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pré-procedimento e em 1,3,6 e 12 meses
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Velocidade da Veia Portal
Prazo: pré-procedimento e em 1, 6 e 12 meses
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Mudanças no volume e velocidade do fluxo, evidenciadas por ultrassom
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pré-procedimento e em 1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAD-2016-25151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todos os IPD gerados para este estudo serão revisados apenas pelo pessoal do estudo que foi aprovado pelo IRB.
Quaisquer resultados compartilhados serão dados de grupo agregados que não abordam nenhum participante individual diretamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .