Miltembolisatie voor portale hypertensie
17 maart 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota
Veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de miltslagader om symptomatisch portaal te behandelen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van partiële embolisatie van de miltslagader bij de behandeling van symptomatische hypertensie van de poortader.
Een secundair doel is het evalueren van de relatieve werkzaamheid van twee afzonderlijke embolisatietechnieken van de miltslagader, coiling versus partikelembolisatie van de milt.
Deze twee methoden zullen worden vergeleken met standaard medische behandeling die bestaat uit pijnbestrijding en vochtafvoer.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I/II-onderzoek in één centrum dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de miltslagader te beoordelen bij symptomatische portale hypertensie. Alle deelnemende onderzoekers hebben de protocolovereenkomst ondertekend en er wordt geen onderzoeker toegevoegd totdat zij de overeenkomst hebben ondertekend. De studie zal niet worden gestart voordat goedkeuring door de FDA en IRB is verkregen.
De studie zal bestaan uit een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsdag en een follow-upperiode van 12 maanden. Er zullen 60 proefpersonen worden ingeschreven, met als doel 30 willekeurig te verdelen, aan het University of Minnesota Medical Center. De inschrijving duurt naar verwachting maximaal 48 maanden. De verzameling van gegevens zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van een klinisch onderzoeksteam dat symptomatische portale hypertensieverbetering en veiligheidsbeoordelingen zal verkrijgen. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten; verandering in de snelheid van de poortader, verandering in de productie van ascitesvocht, vermindering van de grootte van de milt en verbetering van de kwaliteit van leven (QoL). Veiligheidsbeoordelingen omvatten door de proefpersoon en de onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen, subjectieve pijn en vorming van miltabces.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten tussen de 22 en 70 jaar oud.
- Patiënt moet portale hypertensie hebben; zoals gedefinieerd door: refractaire ascites of unilaterale rechtszijdige pleurale effusies met gelijktijdige levercirrose en splenomegalie (milt > 11 cm op CT of US).
- Medisch refractief/intolerant, ascites of unilaterale rechtszijdige pleurale effusies consistent met hepatische hydrothorax. Medisch refractief gedefinieerd als degenen met aanhoudende behoefte aan paracentese of thoracentese ondanks maximale doses diuretica (400 mg spironolacton en 160 mg furosemide per dag) of degenen die intolerant zijn voor furosemide (ontwikkelen van azotemie, verstoring van de elektrolytenbalans, encefalopathie of nierfalen) of spironolacton ( gynaecomastie, verminderd libido en hyperkaliëmie ontwikkelen).
Patiënten moeten aan een of meer van de volgende vereisten voldoen:
- MELD >18 maar
- Anatomische variatie die TIPS onmogelijk/moeilijk maakt
- Vorige mislukte poging om TIPS te plaatsen
- Niet bereid om TIPS te ondergaan
- Geschiedenis van ernstige hepatische encefalopathie
- Trombose van de leveraders
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 22 en > 70 jaar
- Patiënten met een CLDQ-score van >6 of
- Patiënten met een gewicht >400 pond
- Patiënten met primaire of secundaire miltkanker
- Momenteel zwanger
- Huidige systemische infectie
- Patiënten die eerder een splenectomie of andere miltoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die om welke reden dan ook eerder een embolisatie van de miltslagader hebben ondergaan (waarschijnlijke redenen zijn trauma of trombocytopenie)
- Patiënten met vasculaire anatomie van de milt die het risico op non-target embolisatie zou verhogen.
- Patiënten met een INR of aantal bloedplaatjes die niet te corrigeren zijn tot respectievelijk 35.000
- Anafylaxie tot intraveneus contrast.
- Patiënten met de diagnose Budd-Chiari-syndroom (dit wordt beoordeeld op pre-interventie CTA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm zal geen onderzoeksprocedures ondergaan en doorgaan met de beste medische behandeling.
Dit omvat het beheersen van pijn en het afvoeren van overtollig vocht.
|
|
|
Experimenteel: Deeltje
Gerandomiseerd om de Embozene- of Embosphere-deeltjes te ontvangen
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Spoel
Willekeurig om Ruby of Interlock afneembare spoelen te ontvangen
|
Ruby of Interlock afneembare spoelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: pre-procedureel (baseline) en bij follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Toediening van de vragenlijst over chronische leverziekte (CLDQ)
|
pre-procedureel (baseline) en bij follow-upbezoeken van 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen na de procedure na 72 uur, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Evaluatie van alle proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (PRAE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen na de procedure na 72 uur, 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ascites productie
Tijdsspanne: pre-procedureel en na 1, 3 en 6 maanden
|
Vloeibare productie
|
pre-procedureel en na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Milt grootte
Tijdsspanne: pre-procedureel en op 1,3,6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de grootte van de milt zoals aangegeven door MRI of CT
|
pre-procedureel en op 1,3,6 en 12 maanden
|
|
Poortadersnelheid
Tijdsspanne: pre-procedureel en op 1, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in stroomvolume en snelheid zoals blijkt uit ultrageluid
|
pre-procedureel en op 1, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAD-2016-25151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die voor dit onderzoek zijn gegenereerd, worden alleen beoordeeld door het onderzoekspersoneel dat is goedgekeurd door de IRB.
Alle resultaten die worden gedeeld, zijn geaggregeerde groepsgegevens die niet rechtstreeks tot een individuele deelnemer zijn gericht.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .