Embolisation splénique pour l'hypertension portale
17 mars 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Innocuité et efficacité de l'embolisation de l'artère splénique pour traiter le portail symptomatique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation partielle de l'artère splénique dans le traitement de l'hypertension symptomatique de la veine porte.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité relative de deux techniques distinctes d'embolisation de l'artère splénique, l'enroulement par rapport à l'embolisation particulaire de la rate.
Ces deux méthodes seront comparées à la prise en charge médicale standard qui consiste en une gestion de la douleur et un drainage liquidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique de phase I/II conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère splénique dans le cadre d'une hypertension portale symptomatique. Tous les investigateurs participants ont signé le protocole d'accord et aucun investigateur ne sera ajouté tant qu'il n'aura pas signé l'accord. L'étude ne sera pas lancée tant que l'approbation de la FDA et de l'IRB n'aura pas été obtenue.
L'étude consistera en une période de dépistage de 4 semaines, un jour de traitement et une période de suivi de 12 mois. 60 sujets seront inscrits, avec un objectif de randomisation de 30, au centre médical de l'Université du Minnesota. L'inscription devrait prendre jusqu'à 48 mois. La collecte de données sera réalisée en utilisant une équipe de recherche clinique qui obtiendra l'amélioration symptomatique de l'hypertension portale et des évaluations de sécurité. Les évaluations d'efficacité comprendront ; modification de la vitesse de la veine porte, modification de la production de liquide d'ascite, réduction de la taille de la rate et amélioration de la qualité de vie (QoL). Les évaluations de l'innocuité comprennent les événements indésirables signalés par le sujet et l'investigateur, la douleur subjective et la formation d'abcès splénique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Patients âgés de 22 à 70 ans.
- Le patient doit avoir une hypertension portale ; tel que défini par : ascite réfractaire ou épanchement pleural droit unilatéral avec cirrhose hépatique et splénomégalie concomitantes (rate > 11 cm au scanner ou à l'échographie).
- Médicalement réfractif/intolérant, ascite ou épanchement pleural droit unilatéral compatible avec un hydrothorax hépatique. Médicalement réfractaires définis comme ceux qui ont un besoin persistant de paracentèse ou de thoracentèse malgré des doses maximales de diurétiques (400 mg de spironolactone et 160 mg de furosémide par jour) ou ceux qui sont intolérants au furosémide (développent une azotémie, un déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie ou une insuffisance rénale) ou à la spironolactone ( développer une gynécomastie, une diminution de la libido et une hyperkaliémie).
Les patients devront répondre à une ou plusieurs des exigences suivantes :
- MELD> 18 mais
- Variation anatomique rendant les TIPS impossibles/difficiles
- Échec de la précédente tentative de placement de TIPS
- Refus de subir des TIPS
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique sévère
- Thrombose des veines hépatiques
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients < 22 et > 70 ans
- Patients avec un score CLDQ > 6 ou
- Patients avec un poids> 400 livres
- Patients atteints d'un cancer splénique primaire ou secondaire
- Actuellement enceinte
- Infection systémique actuelle
- Patients ayant déjà subi une splénectomie ou une autre chirurgie splénique
- Patients ayant déjà subi une embolisation de l'artère splénique pour une raison quelconque (les raisons probables seraient un traumatisme ou une thrombocytopénie)
- Patients présentant une anatomie vasculaire splénique qui augmenterait le risque d'embolisation non ciblée.
- Patients dont l'INR ou le nombre de plaquettes ne peuvent pas être corrigés à 35 000 respectivement
- Anaphylaxie au contraste intraveineux.
- Patients diagnostiqués avec le syndrome de Budd-Chiari (ceci sera évalué sur le CTA pré-intervention)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Ce bras ne subira aucune procédure d'étude et continuera avec la meilleure prise en charge médicale.
Cela implique de gérer la douleur et de drainer l'excès de liquide.
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Expérimental: Particule
Randomisé pour recevoir les particules Embozene ou Embosphere
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Autres noms:
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Expérimental: Bobine
Randomisé pour recevoir des bobines détachables Ruby ou Interlock
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Bobines détachables Ruby ou Interlock
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: avant l'intervention (référence) et lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Administration du questionnaire sur les maladies chroniques du foie (CLDQ)
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avant l'intervention (référence) et lors des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Les patients seront évalués pour les événements indésirables après la procédure à 72 heures, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de tous les événements indésirables liés à la procédure (PRAE) et des événements indésirables graves (SAE)
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Les patients seront évalués pour les événements indésirables après la procédure à 72 heures, 1 semaine et 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Production d'ascite
Délai: pré-procédure et à 1, 3 et 6 mois
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Production de fluide
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pré-procédure et à 1, 3 et 6 mois
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Taille splénique
Délai: pré-procédure et à 1,3,6 et 12 mois
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Modifications de la taille de la rate comme indiqué par l'IRM ou la tomodensitométrie
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pré-procédure et à 1,3,6 et 12 mois
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Vitesse de la veine porte
Délai: pré-procédure et à 1, 6 et 12 mois
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Changements dans le volume et la vitesse du débit comme en témoignent les ultrasons
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pré-procédure et à 1, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD-2016-25151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Tous les IPD générés pour cette étude ne seront examinés que par le personnel de l'étude qui a été approuvé par l'IRB.
Tous les résultats partagés seront des données de groupe agrégées qui ne s'adressent pas directement à un participant individuel.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .