Embolizace sleziny pro portální hypertenzi
17. března 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Bezpečnost a účinnost embolizace slezinné tepny k léčbě symptomatického portálu
Primárním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost parciální embolizace slezinné tepny při léčbě symptomatické hypertenze portální žíly.
Sekundárním cílem je vyhodnotit relativní účinnost dvou samostatných technik embolizace slezinné tepny, coiling versus částicová embolizace sleziny.
Tyto dvě metody budou porovnány se standardní léčebnou léčbou, která se skládá z léčby bolesti a odvodu tekutin.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o studii fáze I/II s jediným centrem, která je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost embolizace slezinné tepny v podmínkách symptomatické portální hypertenze. Všichni zúčastnění vyšetřovatelé podepsali protokolární smlouvu a žádný vyšetřovatel nebude přidán, dokud dohodu nepodepíší. Studie nebude zahájena, dokud nebude získán souhlas FDA a IRB.
Studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, dne léčby a 12měsíčního období sledování. V lékařském centru University of Minnesota bude zapsáno 60 subjektů s cílem randomizovat 30. Očekává se, že registrace bude trvat až 48 měsíců. Sběr dat bude proveden s využitím klinického výzkumného týmu, který získá zlepšení symptomatické portální hypertenze a hodnocení bezpečnosti. Hodnocení účinnosti bude zahrnovat; změna rychlosti portální žíly, změna produkce ascitické tekutiny, zmenšení velikosti sleziny a zlepšení kvality života (QoL). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje subjektem a výzkumným pracovníkem hlášené nežádoucí účinky, subjektivní bolest a tvorbu slezinného abscesu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku 22-70 let.
- Pacient musí mít portální hypertenzi; jak je definováno jako: refrakterní ascites nebo jednostranný pravostranný pleurální výpotek se současnou jaterní cirhózou a splenomegalií (slezina > 11 cm na CT nebo US).
- Lékařsky refrakční/intolerantní, ascites nebo jednostranné pravostranné pleurální výpotky v souladu s jaterním hydrothoraxem. Lékařsky refrakční jsou definováni jako osoby s trvalou potřebou paracentézy nebo torakocentézy navzdory maximálním dávkám diuretik (400 mg spironolaktonu a 160 mg furosemidu denně) nebo osoby, které furosemid netolerují (rozvíjí se azotemie, nerovnováha elektrolytů, encefalopatie nebo selhání ledvin spironolaktonu) nebo rozvíjet gynekomastii, snížené libido a hyperkalemii).
Pacienti budou muset splnit jeden nebo více z následujících požadavků:
- MELD >18 ale
- Anatomické variace znemožňující/obtížné TIPS
- Předchozí neúspěšný pokus o umístění TIPŮ
- Neochota podstoupit TIPY
- Těžká jaterní encefalopatie v anamnéze
- Trombóza jaterních žil
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 22 a >70 let
- Pacienti se skóre CLDQ >6 resp
- Pacienti s hmotností > 400 liber
- Pacienti s primárním nebo sekundárním karcinomem sleziny
- Momentálně těhotná
- Současná systémová infekce
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí splenektomii nebo jinou operaci sleziny
- Pacienti, kteří dříve z jakéhokoli důvodu podstoupili embolizaci slezinné tepny (pravděpodobnými důvody by bylo trauma nebo trombocytopenie)
- Pacienti s anatomií slezinných cév, která by zvýšila riziko necílové embolizace.
- Pacienti, kteří mají INR nebo počet krevních destiček, které nelze upravit na 35 000, resp
- Anafylaxe na intravenózní kontrast.
- Pacienti s diagnostikovaným Budd-Chiariho syndromem (toto bude posouzeno na základě CTA před intervencí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno nebude podrobeno žádným studijním procedurám a bude pokračovat s nejlepším lékařským managementem.
To znamená zvládat bolest a odvádět přebytečnou tekutinu.
|
|
|
Experimentální: Částice
Randomizováno tak, aby přijímalo buď částice Embozene nebo Embosphere
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cívka
Randomizované pro příjem odnímatelných cívek Ruby nebo Interlock
|
Ruby nebo Interlock odnímatelné cívky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: předprocedurální (základní) a při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Administrace dotazníku pro chronické onemocnění jater (CLDQ)
|
předprocedurální (základní) a při následných návštěvách po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí příhody po zákroku po 72 hodinách, 1 týdnu a 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Hodnocení všech nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (PRAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí příhody po zákroku po 72 hodinách, 1 týdnu a 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce ascitu
Časové okno: před procedurou a v 1, 3 a 6 měsících
|
Výroba tekutin
|
před procedurou a v 1, 3 a 6 měsících
|
|
Velikost sleziny
Časové okno: před procedurou a v 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Změny velikosti sleziny indikované MRI nebo CT
|
před procedurou a v 1, 3, 6 a 12 měsících
|
|
Rychlost portálové žíly
Časové okno: předprocedurální a v 1., 6. a 12. měsíci
|
Změny v objemu a rychlosti proudění, jak dokládá ultra zvuk
|
předprocedurální a v 1., 6. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAD-2016-25151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechny IPD vytvořené pro tuto studii budou přezkoumány pouze zaměstnanci studie, kteří byli schváleni IRB.
Jakékoli výsledky, které jsou sdíleny, budou souhrnnými údaji o skupině, které se přímo netýkají žádného jednotlivého účastníka.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .