문맥 고혈압에 대한 비장 색전술
2022년 3월 17일 업데이트: University of Minnesota
증상 문맥 치료를 위한 비장동맥 색전술의 안전성과 유효성
본 연구의 1차 목적은 증상이 있는 간문맥 고혈압의 치료에서 부분 비장동맥 색전술의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
두 번째 목표는 비장의 코일링 대 입자 색전술이라는 두 개의 개별 비장 동맥 색전술 기술의 상대적 효능을 평가하는 것입니다.
이 두 가지 방법은 통증 관리 및 체액 배출로 구성된 표준 의료 관리와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 증상이 있는 문맥 고혈압의 환경에서 비장 동맥 색전술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 단일 센터 1/2상 연구입니다. 참여하는 모든 조사자들은 의정서 동의서에 서명했으며 그들이 동의서에 서명할 때까지 어떤 조사자도 추가되지 않습니다. 이 연구는 FDA와 IRB 승인을 받을 때까지 시작되지 않습니다.
연구는 4주간의 스크리닝 기간, 치료일 및 12개월의 추적 기간으로 구성됩니다. 미네소타 대학교 메디컬 센터에서 30명을 무작위 추출하는 것을 목표로 60명의 피험자가 등록됩니다. 등록에는 최대 48개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 데이터 수집은 증상이 있는 문맥 고혈압 개선 및 안전성 평가를 얻을 임상 연구팀을 활용하여 수행됩니다. 효능 평가에는 다음이 포함됩니다. 문맥 속도의 변화, 복수 생성 변화, 비장 크기의 감소 및 삶의 질(QoL)의 개선. 안전성 평가에는 피험자 및 조사자가 보고한 부작용, 주관적 통증 및 비장 농양 형성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 22-70세 사이의 환자.
- 환자는 문맥 고혈압이 있어야 합니다. 다음에 의해 정의된 바와 같이: 난치성 복수 또는 수반되는 간경화 및 비장비대(CT 또는 US에서 비장 > 11cm)를 동반한 일측성 우측 흉막삼출.
- 의학적으로 굴절성/불내성, 복수 또는 간성 흉수와 일치하는 편측 우측 흉막삼출. 최대 이뇨제(400 mg spironolactone 및 160 mg furosemide/day)에도 불구하고 지속적으로 복강천자 또는 흉강천자가 필요하거나 furosemide에 내성이 없는(고질소혈증, 전해질 불균형, 뇌병증 또는 신부전 발생) 또는 spironolactone( 여성형 유방, 성욕 감퇴, 고칼륨혈증 발생).
환자는 다음 요구 사항 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- MELD >18 그러나
- TIPS를 불가능/어렵게 만드는 해부학적 변이
- 이전에 실패한 TIPS 배치 시도
- TIPS를 받기 싫다
- 심한 간성 뇌병증의 병력
- 간정맥의 혈전증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 22세 미만 및 70세 초과 환자
- CLDQ 점수가 >6인 환자 또는
- 체중이 400파운드를 초과하는 환자
- 1차 또는 2차 비장암 환자
- 현재 임신 중
- 현재 전신 감염
- 이전에 비장 절제술 또는 기타 비장 수술을 받은 환자
- 어떤 이유로든 이전에 비장 동맥 색전술을 받은 환자(아마도 외상 또는 혈소판 감소증일 수 있음)
- 비표적 색전술의 위험을 증가시키는 비장 혈관 해부학적 구조를 가진 환자.
- INR 또는 혈소판 수가 각각 35,000으로 교정되지 않는 환자
- 정맥 조영제에 대한 아나필락시스.
- Budd-Chiari Syndrome 진단을 받은 환자(이는 개입 전 CTA에서 평가됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
이 팔은 연구 절차를 거치지 않고 최상의 의료 관리를 계속할 것입니다.
여기에는 통증 관리와 과도한 체액 배출이 수반됩니다.
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실험적: 입자
Embozene 또는 Embosphere 입자를 무작위로 받음
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다른 이름들:
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실험적: 코일
Ruby 또는 Interlock 분리형 코일을 무작위로 받음
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Ruby 또는 Interlock 분리형 코일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 사전 절차(기준선) 및 1, 3, 6 및 12개월 후속 방문 시
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만성 간 질환 설문지(CLDQ) 관리
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사전 절차(기준선) 및 1, 3, 6 및 12개월 후속 방문 시
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치료 부작용의 발생률
기간: 환자는 시술 후 72시간, 1주, 1, 3, 6, 12개월에 부작용에 대해 평가됩니다.
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모든 절차 관련 부작용(PRAE) 및 심각한 부작용(SAE) 평가
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환자는 시술 후 72시간, 1주, 1, 3, 6, 12개월에 부작용에 대해 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복수 생산
기간: 시술 전 및 1, 3, 6개월
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유체 생산
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시술 전 및 1, 3, 6개월
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비장 크기
기간: 시술 전 및 1,3,6 및 12개월
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MRI 또는 CT에서 나타나는 비장 크기의 변화
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시술 전 및 1,3,6 및 12개월
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문맥 속도
기간: 시술 전 및 1, 6, 12개월
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초음파에 의해 입증되는 유량 및 속도의 변화
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시술 전 및 1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shamar Young, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구를 위해 생성된 모든 IPD는 IRB의 승인을 받은 연구 담당자만 검토합니다.
공유되는 모든 결과는 개별 참가자를 직접 다루지 않는 집계 그룹 데이터가 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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