Эмболизация селезенки при портальной гипертензии
17 марта 2022 г. обновлено: University of Minnesota
Безопасность и эффективность эмболизации селезеночной артерии для лечения симптоматического портала
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности частичной эмболизации селезеночной артерии при лечении симптоматической портальной гипертензии.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить относительную эффективность двух отдельных методов эмболизации селезеночной артерии, спиралей по сравнению с эмболизацией селезенки частицами.
Эти два метода будут сравниваться со стандартным медицинским лечением, состоящим из обезболивания и дренирования жидкости.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование фазы I/II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности эмболизации селезеночной артерии в условиях симптоматической портальной гипертензии. Все участвующие исследователи подписали протокольное соглашение, и ни один исследователь не будет добавлен, пока они не подпишут соглашение. Исследование не будет начато до тех пор, пока не будет получено одобрение FDA и IRB.
Исследование будет состоять из 4-недельного периода скрининга, дня лечения и 12-месячного периода наблюдения. 60 субъектов будут зарегистрированы с целью рандомизации 30 в Медицинском центре Университета Миннесоты. Ожидается, что регистрация займет до 48 месяцев. Сбор данных будет осуществляться с помощью группы клинических исследований, которая проведет оценку симптоматического улучшения портальной гипертензии и оценки безопасности. Оценка эффективности будет включать: изменение скорости воротной вены, изменение продукции асцитической жидкости, уменьшение размера селезенки и улучшение качества жизни (КЖ). Оценки безопасности включают сообщаемые субъектом и исследователем нежелательные явления, субъективную боль и образование абсцесса селезенки.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Пациенты в возрасте от 22 до 70 лет.
- У пациента должна быть портальная гипертензия; по определению: рефрактерный асцит или односторонний правосторонний плевральный выпот с сопутствующим циррозом печени и спленомегалией (селезенка > 11 см на КТ или УЗИ).
- Рефракционный/непереносимый с медицинской точки зрения асцит или односторонний правосторонний плевральный выпот, соответствующий печеночному гидротораксу. С медицинской точки зрения рефракция определяется как пациенты с постоянной потребностью в парацентезе или торакоцентезе, несмотря на максимальные дозы диуретиков (400 мг спиронолактона и 160 мг фуросемида в день), или пациенты с непереносимостью фуросемида (развиваются азотемия, дисбаланс электролитов, энцефалопатия или почечная недостаточность) или спиронолактон ( развиваются гинекомастия, снижение либидо и гиперкалиемия).
Пациенты должны соответствовать одному или нескольким из следующих требований:
- MELD>18, но
- Анатомические вариации, делающие TIPS невозможными/сложными
- Предыдущая неудачная попытка разместить TIPS
- Нежелание проходить TIPS
- История тяжелой печеночной энцефалопатии
- Тромбоз печеночных вен
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты < 22 и > 70 лет
- Пациенты с оценкой CLDQ> 6 или
- Пациенты с весом >400 фунтов
- Пациенты с первичным или вторичным раком селезенки
- В настоящее время беременна
- Текущая системная инфекция
- Пациенты, перенесшие ранее спленэктомию или другие операции на селезенке
- Пациенты, которые ранее подвергались эмболизации селезеночной артерии по любой причине (вероятными причинами могут быть травма или тромбоцитопения)
- Пациенты с анатомией сосудов селезенки, которые могут увеличить риск нецелевой эмболизации.
- Пациенты, у которых МНО или количество тромбоцитов не корректируются до 35 000 соответственно.
- Анафилаксия на внутривенное введение контраста.
- Пациенты с диагнозом синдром Бадда-Киари (это будет оцениваться на КТА перед вмешательством)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука не будет подвергаться никаким исследовательским процедурам и продолжится с лучшим медицинским обслуживанием.
Это влечет за собой снятие боли и слив лишней жидкости.
|
|
|
Экспериментальный: Частица
Рандомизированы для получения частиц Embozene или Embosphere.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Катушка
Рандомизированы для получения съемных катушек Ruby или Interlock.
|
Съемные катушки Ruby или Interlock
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до процедуры (базовый уровень) и при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Применение опросника хронических заболеваний печени (CLDQ)
|
до процедуры (базовый уровень) и при контрольных визитах через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов лечения
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений после процедуры через 72 часа, 1 неделю и 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Оценка всех нежелательных явлений, связанных с процедурой (PRAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
|
Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений после процедуры через 72 часа, 1 неделю и 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производство асцита
Временное ограничение: до процедуры и через 1, 3 и 6 мес.
|
Производство жидкости
|
до процедуры и через 1, 3 и 6 мес.
|
|
Размер селезенки
Временное ограничение: до процедуры и в 1,3,6 и 12 месяцев
|
Изменения размера селезенки по данным МРТ или КТ
|
до процедуры и в 1,3,6 и 12 месяцев
|
|
Скорость воротной вены
Временное ограничение: до процедуры и через 1, 6 и 12 мес.
|
Изменения объема и скорости потока по данным УЗИ
|
до процедуры и через 1, 6 и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD-2016-25151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все IPD, созданные для этого исследования, будут проверяться только исследовательским персоналом, утвержденным IRB.
Любые результаты, которыми обмениваются, будут сводными групповыми данными, которые не относятся непосредственно к какому-либо отдельному участнику.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .