Embolizacja śledziony w przypadku nadciśnienia wrotnego
17 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy śledzionowej w leczeniu objawowego wrota
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności częściowej embolizacji tętnicy śledzionowej w leczeniu objawowego nadciśnienia żyły wrotnej.
Drugorzędnym celem jest ocena względnej skuteczności dwóch oddzielnych technik embolizacji tętnicy śledzionowej, zwijania i embolizacji śledziony cząstkami.
Te dwie metody zostaną porównane ze standardowym postępowaniem medycznym, które obejmuje leczenie bólu i drenaż płynów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe badanie fazy I/II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy śledzionowej w przypadku objawowego nadciśnienia wrotnego. Wszyscy uczestniczący badacze podpisali protokół umowy i żaden badacz nie zostanie dodany, dopóki nie podpiszą umowy. Badanie nie zostanie rozpoczęte do czasu uzyskania zgody FDA i IRB.
Badanie będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, dnia leczenia i 12-miesięcznego okresu obserwacji. W Centrum Medycznym Uniwersytetu Minnesoty zapisanych zostanie 60 osób, a celem będzie randomizacja 30 osób. Oczekuje się, że rejestracja potrwa do 48 miesięcy. Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem zespołu badań klinicznych, który uzyska poprawę objawowego nadciśnienia wrotnego i oceny bezpieczeństwa. Oceny skuteczności będą obejmować; zmiana prędkości żyły wrotnej, zmiana produkcji płynu puchlinowego, zmniejszenie wielkości śledziony i poprawa jakości życia (QoL). Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane zgłaszane przez badanego i badacza, subiektywny ból i powstawanie ropnia śledziony.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku od 22 do 70 lat.
- Pacjent musi mieć nadciśnienie wrotne; zdefiniowane przez: oporne na leczenie wodobrzusze lub jednostronny wysięk w jamie opłucnej prawostronnej z towarzyszącą marskością wątroby i powiększeniem śledziony (śledziona > 11 cm w CT lub USG).
- Medycznie refrakcyjne/nietolerancyjne, wodobrzusze lub jednostronny wysięk w jamie opłucnej po prawej stronie zgodny z wysiękiem opłucnowym wątroby. Medycznie refrakcyjni definiowani jako osoby z ciągłą potrzebą paracentezy lub toracentezy pomimo maksymalnych dawek diuretyków (400 mg spironolaktonu i 160 mg furosemidu dziennie) lub osoby nietolerujące furosemidu (pojawia się azotemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, encefalopatia lub niewydolność nerek) lub spironolakton ( ginekomastii, obniżonego libido i hiperkaliemii).
Pacjenci będą musieli spełnić jeden lub więcej z następujących wymagań:
- MELD > 18 ale
- Różnice anatomiczne uniemożliwiające/trudne TIPS
- Poprzednia nieudana próba umieszczenia TIPS
- Niechęć do poddania się TIPS
- Historia ciężkiej encefalopatii wątrobowej
- Zakrzepica żył wątrobowych
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 22 i > 70 lat
- Pacjenci z wynikiem CLDQ >6 lub
- Pacjenci o masie ciała > 400 funtów
- Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym rakiem śledziony
- Obecnie w ciąży
- Obecna infekcja ogólnoustrojowa
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej splenektomię lub inną operację śledziony
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli embolizację tętnicy śledzionowej z jakiegokolwiek powodu (prawdopodobne przyczyny to uraz lub małopłytkowość)
- Pacjenci z anatomią naczyń śledziony, która zwiększa ryzyko embolizacji niedocelowej.
- Pacjenci z INR lub liczbą płytek krwi, których nie można skorygować odpowiednio do 35 000
- Anafilaksja na dożylny kontrast.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem Budda-Chiariego (zostanie to ocenione na podstawie CTA przed interwencją)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
To ramię nie zostanie poddane żadnym procedurom badawczym i będzie kontynuowane zgodnie z najlepszymi zaleceniami medycznymi.
Pociąga to za sobą radzenie sobie z bólem i odprowadzanie nadmiaru płynu.
|
|
|
Eksperymentalny: Cząstka
Przydzielono losowo do otrzymania cząsteczek Embozene lub Embozene
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cewka
Przydzielane losowo, aby otrzymać odłączane grzałki Ruby lub Interlock
|
Odłączane cewki Ruby lub Interlock
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wizyty przedzabiegowe (wyjściowe) oraz wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Podawanie Kwestionariusza Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ)
|
wizyty przedzabiegowe (wyjściowe) oraz wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych po zabiegu po 72 godzinach, 1 tygodniu oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (PRAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych po zabiegu po 72 godzinach, 1 tygodniu oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja wodobrzusza
Ramy czasowe: przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Produkcja płynów
|
przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Rozmiar śledziony
Ramy czasowe: przed zabiegiem oraz w 1,3,6 i 12 miesiącu
|
Zmiany w wielkości śledziony wskazane przez MRI lub CT
|
przed zabiegiem oraz w 1,3,6 i 12 miesiącu
|
|
Prędkość żyły wrotnej
Ramy czasowe: przed zabiegiem oraz po 1, 6 i 12 miesiącach
|
Zmiany objętości i prędkości przepływu wykazane przez ultradźwięki
|
przed zabiegiem oraz po 1, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAD-2016-25151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie IPD wygenerowane dla tego badania będą przeglądane wyłącznie przez personel badawczy, który został zatwierdzony przez IRB.
Wszelkie udostępniane wyniki będą zbiorczymi danymi grupowymi, które nie dotyczą bezpośrednio żadnego indywidualnego uczestnika.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .