Milzembolisation bei portaler Hypertonie
17. März 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der Milzarterie zur Behandlung des symptomatischen Portals
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer partiellen Embolisation der Milzarterie bei der Behandlung der symptomatischen Pfortader-Hypertonie.
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der relativen Wirksamkeit von zwei getrennten Embolisationstechniken der Milzarterie, Coiling versus Partikelembolisation der Milz.
Diese beiden Methoden werden mit dem medizinischen Standardmanagement verglichen, das aus Schmerzbehandlung und Flüssigkeitsdrainage besteht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Milzarterienembolisation bei symptomatischer portaler Hypertonie. Alle teilnehmenden Ermittler haben die Protokollvereinbarung unterzeichnet, und es wird kein Ermittler hinzugefügt, bis sie die Vereinbarung unterzeichnet haben. Die Studie wird erst nach Erhalt der FDA- und IRB-Zulassung eingeleitet.
Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem Behandlungstag und einem 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. 60 Probanden werden am Medical Center der University of Minnesota eingeschrieben, mit dem Ziel, 30 zufällig auszuwählen. Die Einschreibung wird voraussichtlich bis zu 48 Monate dauern. Die Sammlung von Daten wird durch den Einsatz eines klinischen Forschungsteams durchgeführt, das eine Verbesserung der symptomatischen portalen Hypertonie und Sicherheitsbewertungen erhält. Wirksamkeitsbewertungen beinhalten; Änderung der Pfortadergeschwindigkeit, Änderung der Aszitesflüssigkeitsproduktion, Verringerung der Milzgröße und Verbesserung der Lebensqualität (QoL). Die Sicherheitsbewertungen umfassen vom Probanden und Prüfarzt berichtete unerwünschte Ereignisse, subjektive Schmerzen und Milzabszessbildung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten zwischen 22 und 70 Jahren.
- Patient muss portale Hypertension haben; wie definiert durch: refraktärer Aszites oder einseitiger rechtsseitiger Pleuraerguss mit gleichzeitiger Leberzirrhose und Splenomegalie (Milz > 11 cm im CT oder US).
- Medizinisch refraktiv/intolerant, Aszites oder einseitige rechtsseitige Pleuraergüsse im Einklang mit hepatischem Hydrothorax. Medizinisch refraktär definiert als Personen, die trotz Höchstdosen von Diuretika (400 mg Spironolacton und 160 mg Furosemid pro Tag) weiterhin eine Parazentese oder Thorakozentese benötigen, oder Personen, die Furosemid nicht vertragen (Azotämie, Elektrolytstörungen, Enzephalopathie oder Nierenversagen entwickeln) oder Spironolacton ( Gynäkomastie, verminderte Libido und Hyperkaliämie entwickeln).
Patienten müssen eine oder mehrere der folgenden Anforderungen erfüllen:
- MELD >18 aber
- Anatomische Abweichungen machen TIPS unmöglich/schwierig
- Vorheriger fehlgeschlagener Versuch, TIPPS zu platzieren
- Nicht bereit, sich TIPPS zu unterziehen
- Vorgeschichte einer schweren hepatischen Enzephalopathie
- Thrombose der Lebervenen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 22 und > 70 Jahre
- Patienten mit einem CLDQ-Score von >6 bzw
- Patienten mit einem Gewicht von >400 Pfund
- Patienten mit primärem oder sekundärem Milzkarzinom
- Aktuell schwanger
- Aktuelle systemische Infektion
- Patienten, die sich zuvor einer Splenektomie oder einer anderen Milzoperation unterzogen haben
- Patienten, die sich zuvor aus irgendeinem Grund einer Milzarterienembolisation unterzogen haben (wahrscheinliche Gründe wären ein Trauma oder eine Thrombozytopenie)
- Patienten mit vaskulärer Anatomie der Milz, die das Risiko einer nicht zielgerichteten Embolisation erhöhen würden.
- Patienten, deren INR oder Thrombozytenzahl nicht auf 35.000 korrigierbar sind
- Anaphylaxie gegen intravenösen Kontrast.
- Patienten, bei denen Budd-Chiari-Syndrom diagnostiziert wurde (Dies wird anhand eines präinterventionellen CTA beurteilt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm wird keinen Studienverfahren unterzogen und wird mit bester medizinischer Behandlung fortgesetzt.
Dies beinhaltet die Behandlung von Schmerzen und das Ablassen von überschüssiger Flüssigkeit.
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Experimental: Partikel
Randomisiert, um entweder Embozene- oder Embosphere-Partikel zu erhalten
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Andere Namen:
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Experimental: Spule
Randomisiert, um entweder Ruby oder Interlock abnehmbare Coils zu erhalten
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Abnehmbare Rubin- oder Interlock-Spulen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor dem Eingriff (Basislinie) und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Verwaltung des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)
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vor dem Eingriff (Basislinie) und bei Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten werden nach 72 Stunden, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff auf unerwünschte Ereignisse untersucht
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Bewertung aller verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (PRAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
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Die Patienten werden nach 72 Stunden, 1 Woche und 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff auf unerwünschte Ereignisse untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aszites-Produktion
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Flüssige Produktion
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vor dem Eingriff und nach 1, 3 und 6 Monaten
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Milzgröße
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Veränderungen der Milzgröße, wie durch MRT oder CT angezeigt
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vor dem Eingriff und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Portalvenengeschwindigkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach 1, 6 und 12 Monaten
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Änderungen des Durchflussvolumens und der Strömungsgeschwindigkeit, nachgewiesen durch Ultraschall
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vor dem Eingriff und nach 1, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAD-2016-25151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Alle für diese Studie generierten IPD werden nur vom Studienpersonal überprüft, das vom IRB genehmigt wurde.
Alle Ergebnisse, die geteilt werden, sind aggregierte Gruppendaten, die sich nicht direkt an einzelne Teilnehmer richten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .