Embolizzazione splenica per ipertensione portale
17 marzo 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Sicurezza ed efficacia dell'embolizzazione dell'arteria splenica per il trattamento del portale sintomatico
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione parziale dell'arteria splenica nel trattamento dell'ipertensione sintomatica della vena porta.
Un obiettivo secondario è quello di valutare l'efficacia relativa di due tecniche separate di embolizzazione dell'arteria splenica, l'avvolgimento contro l'embolizzazione delle particelle della milza.
Questi due metodi saranno confrontati con la gestione medica standard che consiste nella gestione del dolore e nel drenaggio dei liquidi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I/II a centro singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria splenica nel contesto dell'ipertensione portale sintomatica. Tutti gli investigatori partecipanti hanno firmato l'accordo sul protocollo e nessun investigatore verrà aggiunto fino a quando non firmerà l'accordo. Lo studio non sarà avviato fino a quando non sarà ottenuta l'approvazione della FDA e dell'IRB.
Lo studio consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, il giorno del trattamento e un periodo di follow-up di 12 mesi. Saranno arruolati 60 soggetti, con l'obiettivo di randomizzarne 30, presso il Centro medico dell'Università del Minnesota. L'iscrizione dovrebbe richiedere fino a 48 mesi. La raccolta dei dati sarà realizzata utilizzando un team di ricerca clinica che otterrà il miglioramento dell'ipertensione portale sintomatica e valutazioni di sicurezza. Le valutazioni di efficacia includeranno; variazione della velocità della vena porta, variazione della produzione di liquido ascitico, riduzione delle dimensioni spleniche e miglioramento della qualità della vita (QoL). Le valutazioni di sicurezza includono gli eventi avversi segnalati dal soggetto e dallo sperimentatore, il dolore soggettivo e la formazione di ascessi splenici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età compresa tra 22 e 70 anni.
- Il paziente deve avere ipertensione portale; come definito da: ascite refrattaria o versamenti pleurici unilaterali del lato destro con concomitante cirrosi epatica e splenomegalia (milza > 11 cm alla TC o all'ecografia).
- Ascite o versamenti pleurici unilaterali del lato destro coerenti con idrotorace epatico. Medicalmente refrattari definiti come quelli con necessità persistente di paracentesi o toracentesi nonostante le dosi massime di diuretici (400 mg di spironolattone e 160 mg di furosemide al giorno) o quelli che sono intolleranti alla furosemide (sviluppano azotemia, squilibrio elettrolitico, encefalopatia o insufficienza renale) o spironolattone ( sviluppare ginecomastia, diminuzione della libido e iperkaliemia).
I pazienti dovranno soddisfare uno o più dei seguenti requisiti:
- MELD >18 ma
- Variazione anatomica che rende TIPS impossibile/difficile
- Precedente tentativo fallito di piazzare TIPS
- Non disposto a sottoporsi a TIPS
- Storia di grave encefalopatia epatica
- Trombosi delle vene epatiche
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 22 e > 70 anni
- Pazienti con punteggio CLDQ >6 o
- Pazienti con un peso >400 libbre
- Pazienti con carcinoma splenico primario o secondario
- Attualmente incinta
- Infezione sistemica in atto
- Pazienti sottoposti a precedente splenectomia o altra chirurgia splenica
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a embolizzazione dell'arteria splenica per qualsiasi motivo (i motivi probabili sarebbero traumi o trombocitopenia)
- Pazienti con anatomia vascolare splenica che aumenterebbe il rischio di embolizzazione non bersaglio.
- Pazienti con INR o conta piastrinica non correggibili rispettivamente a 35.000
- Anafilassi al contrasto endovenoso.
- Pazienti con diagnosi di sindrome di Budd-Chiari (questo sarà valutato durante il CTA pre-intervento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio non sarà sottoposto a procedure di studio e continuerà con la migliore gestione medica.
Ciò comporta la gestione del dolore e il drenaggio dei liquidi in eccesso.
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Sperimentale: Particella
Randomizzato per ricevere le particelle Embozene o Embosphere
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Altri nomi:
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Sperimentale: Bobina
Randomizzato per ricevere bobine rimovibili Ruby o Interlock
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Bobine rimovibili Ruby o Interlock
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: visite pre-procedurali (basale) e di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Somministrazione del questionario sulle malattie epatiche croniche (CLDQ)
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visite pre-procedurali (basale) e di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Incidenza degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi post procedurali a 72 ore, 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Valutazione di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura (PRAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
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I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi post procedurali a 72 ore, 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di ascite
Lasso di tempo: pre-procedurale e a 1, 3 e 6 mesi
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Produzione fluida
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pre-procedurale e a 1, 3 e 6 mesi
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Dimensione splenica
Lasso di tempo: pre-procedurale e a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nelle dimensioni della milza come indicato da risonanza magnetica o TC
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pre-procedurale e a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Velocità della vena porta
Lasso di tempo: pre-procedurale e a 1, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nel volume del flusso e nella velocità come evidenziato dall'ultrasuono
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pre-procedurale e a 1, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shamar Young, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD-2016-25151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD generati per questo studio saranno esaminati solo dal personale dello studio che è stato approvato dall'IRB.
Tutti i risultati condivisi saranno dati di gruppo aggregati che non si rivolgono direttamente a nessun singolo partecipante.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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