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中等度から重度の炎症性腸疾患（IBD）の参加者における疾病管理と治療パターンを実際の臨床現場で評価する研究 (INTENT)

2023年9月29日 更新者：Takeda

中等度から重度の炎症性腸疾患患者の疾病管理と治療パターンを実際の臨床現場で評価するための国際多施設共同非介入研究

この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）およびクローン病（CD）の参加者における生物学的製剤の使用または非生物学的療法に関連する治療パターンを特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、IBD の参加者を対象とした非介入的、遡及的および前向き研究です。 この研究では、日常臨床診療における中等度から重度のUCおよびCDの参加者における生物学的製剤の使用または非生物学的療法に関連する治療パターンに関連する正確かつ包括的な情報を提供するためのデータを収集します。

この研究では、参加者の登録前の過去 2 年以内の参加者の過去の記録から遡及的なデータが収集されます。 研究の前向きな部分には、参加者が研究に登録した後の 1 年間の観察とデータ収集が含まれます。

この研究には約2000人の参加者が登録される予定だ。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかに登録されます。

  • UC参加者
  • CD参加者

この多施設共同治験はロシア、ベラルーシ、カザフスタンで実施される。 この研究における全体の観察期間は約 12 か月です。 参加者は、研究への登録後、通常の診療の中でクリニックを 2 回訪問します。これには 12 か月目の最後の訪問が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1990

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カザフスタン
    • Almaty Region
      • Almaty、Almaty Region、カザフスタン、050000
        • Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
    • Astana Region
      • Astana、Astana Region、カザフスタン、010000
        • The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
    • Shymkent Region
      • Shymkent、Shymkent Region、カザフスタン、160000
        • Regional Clinical Hospital
  • ベラルーシ
    • Minsk Region
      • Minsk、Minsk Region、ベラルーシ、220077
        • Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
    • Vitebsk Region
      • Vitebsk、Vitebsk Region、ベラルーシ、210601
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • ロシア連邦
    • Altai Territory
      • Barnaul、Altai Territory、ロシア連邦、656024
        • Regional Clinical Hospital
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、ロシア連邦、454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk、Irkutsk Region、ロシア連邦、664049
        • State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo、Kemerovo Region、ロシア連邦、650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
    • Khabarovsk Territory
      • Khabarovsk、Khabarovsk Territory、ロシア連邦、680009
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
      • Surgut、Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra、ロシア連邦、628408
        • Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar、Krasnodar Region、ロシア連邦、350086
        • State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Region、ロシア連邦、660123
        • Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
    • Leningrad Region
      • Saint-Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、196143
        • Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
      • Saint-Petersburg、Leningrad Region、ロシア連邦、197110
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk、Moscow Region、ロシア連邦、150062
        • MEDSI Clinical Hospital
      • Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、123423
        • State Scientific Center of Coloproctology
      • Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、129110
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
    • Omsk Region
      • Omsk、Omsk Region、ロシア連邦、644111
        • Regional Clinical Hospital
    • Perm Region,
      • Perm、Perm Region,、ロシア連邦、614990
        • Perm Regional Clinical Hospital
    • Republic Crimea
      • Simferopol、Republic Crimea、ロシア連邦、295007
        • Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
      • Simferopol、Republic Crimea、ロシア連邦、295017
        • State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk、Republic Of Karelia、ロシア連邦、185910
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
    • Republic Of Maruy El
      • Yoshkar-Ola、Republic Of Maruy El、ロシア連邦、424037
        • Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
    • Republic Of Udmurtia
      • Izhevsk、Republic Of Udmurtia、ロシア連邦、426039
        • Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
    • Ryazan Region
      • Ryazan、Ryazan Region、ロシア連邦、390023
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦、620109
        • Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、20064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
    • Transbaikal Region
      • Chita、Transbaikal Region、ロシア連邦、672000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ufa Region
      • Ufa、Ufa Region、ロシア連邦、450005
        • State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
      • Ufa、Ufa Region、ロシア連邦、450071
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk、Ulyanovsk Region、ロシア連邦、432017
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Vladimir Region
      • Vladimir、Vladimir Region、ロシア連邦、600023
        • Regional Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度のUCまたはCDと診断された参加者は、遡及的および前向きの両方で観察されます。

説明

包含基準:

  1. -研究への登録前の少なくとも2年間にCDまたはUCの診断が確認されている。
  2. -登録時、または登録前2年以内の参加者の既往歴において、ステロイドまたは/および免疫抑制剤、または/または生物学的療法で治療された中等度から重度のIBD再発を患っている。 IBD フレアはソース文書で確認する必要があります。
  3. ステロイドまたは/および免疫抑制剤または/および5-アミノサリチル酸（ASA）または/および生物学的療法による現在の治療。

除外基準:

  1. 現在または過去（過去 2 年以内）の、不定または分類されていない大腸炎。
  2. 過去2年以内の既往歴におけるIBDタイプの変更（つまり、UCからCDなど）。
  3. 現在、過去（過去 2 年以内）または参加予定（今後 1 年間）の介入臨床試験。
  4. 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁が十分な理解や協力を妨げていること。
  5. これまでに、IBD以外の症状に対して生物学的療法/免疫抑制剤による治療を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
UC参加者
約35の治験施設から中等度から重度のUCと診断された参加者は、登録前の過去2年間、訪問1まで遡及的に観察され、特にUC参加者の治療パターンと治療結果を評価するために、参加者の研究登録後1年間前向きに観察される。利用可能な生物学的療法の使用について。
CD参加者
約35の治験施設から中等度から重度のCDと診断された参加者は、登録前の過去2年間、訪問1まで遡及的に観察され、特にCD参加者の治療パターンと治療結果を評価するために、参加者の研究登録後1年間前向きに観察されます。利用可能な生物学的療法の使用について。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度のUCおよびCDの参加者における生物製剤の使用または非生物学的療法に関連する治療パターンによって層別化された参加者の数
時間枠：入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
生物学的製剤または非生物学的療法による治療パターンには、>5-ASA1 (5-ASA で開始:5-ASA→全身性生物学的製剤 [SB] +/- STER+/- 標準療法 [ST]) などの独自の治療組み合わせが含まれます。 5ASA2(STER なし [w/o])、>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST)、>5ASA4(5-ASA→IS)、>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS)、 >5ASA6(5-ASA→NOTR)、>5ASA7(5-ASA)、>NOTR1(NOTR→生物製剤[BIO]+/-ST+/-STER)、>NOTR 2(TR→ST+/-STER)、>NOTR 3(NOTR)、>IS1(IS→SB+STER+/-ST)、>IS2(IS→SB+ST、STERなし)、>IS3(IS→STER+/-ST)、>IS4(IS→5) -ASA)、>IS5(IS→NOTR)、>IS6(IS→5-ASA+IS)、>IS7(ISモノラル)、>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST)、> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB±ST、STERなし)、>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST)、>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR)、 >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS)、>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA)、>IS+5ASA7(IS+5-ASA)、>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→SB+ST+/-STERの撤回[w/d])、>BIO2(SB+/-STER+/-ST)、>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR)、>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SBモノラル）、>STER1（STER+/-ST→STER+SB+/-STのw/d）、>STER2（STER+/-ST→STER+STのw/d）、>STER3（STER+ /-ST→SB+STER+/-ST)、>STER4(STER+/-ST→NOTR)、>STER5(STER+/-ST)。
入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の場所によって階層化された参加者数
時間枠：ベースラインより 1 年以内 (訪問 1)
ベースラインより 1 年以内 (訪問 1)
疾患の重症度によって階層化された参加者数
時間枠：見込み期間の訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (6 か月)、訪問 3 (12 か月) 時
疾患の重症度は、Harvey-Bradshaw Index (HBI) および Mayo Index を使用して定義されました。 HBI は、CD 疾患の重症度を評価するための有効な臨床指標であり、一般的な健康状態、腹痛、液状便の数、腹部腫瘤および合併症の 5 つのカテゴリーが含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコア 5 未満（<）は寛解、スコア 5 ～ 7 は軽度の活動性、スコア 8 ～ 16 は中程度、スコア >16 は重症です。 メイヨー指数は、UC 疾患の重症度の評価に使用されました。 メイヨー指数は、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的評価の 4 つのカテゴリーで構成される指標であり、各サブスコアは 0 ～ 3 に等級付けされます。スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコア <2 は寛解、スコアです。 3 ～ 5 は軽度、スコア 6 ～ 10 は中程度、スコア > 10 は重度です。
見込み期間の訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (6 か月)、訪問 3 (12 か月) 時
日常診療における疾患活動性の記録方法の使用に基づく参加者数
時間枠：ベースライン訪問 (1 日目) から最大 12 か月
疾患活動性の評価は、バイオマーカー、内視鏡検査、生検、X 線、磁気共鳴画像法 (MRI)、超音波検査などの方法を使用して実施されました。 それぞれの方法を使用して疾患活動性を評価した参加者の数が報告されました。
ベースライン訪問 (1 日目) から最大 12 か月
UCおよびCD疾患活動性のある参加者におけるさまざまな方法を使用した評価の数
時間枠：ベースライン訪問 (1 日目) から最大 12 か月
疾患活動性の評価は、バイオマーカー、内視鏡検査、生検、X 線、MRI、超音波検査などの方法を使用して実施されました。 バイオマーカーは、C 反応性タンパク質 (CRP) および/または糞便カルプロテクチン レベルの評価に基づいていました。 内視鏡検査には、結腸内視鏡検査/直腸鏡検査/S状結腸鏡検査および/またはビデオカプセル内視鏡検査および/または食道胃十二指腸内視鏡検査（クローン病における上部消化管の病変の存在またはその疑いがある場合）が含まれ、腸の検査にはX線が使用されました。狭窄やその他の病変を除外するための腸の検査には MRI が使用され、狭窄やその他の病変を除外するために腸の検査には MRI と超音波が使用されました。 UCおよびCD疾患活動性の参加者におけるさまざまな方法を使用した評価の数が、特定の方法について要約され、平均および標準偏差の観点から報告されました。
ベースライン訪問 (1 日目) から最大 12 か月
UC 参加者: Mayo Index に基づく臨床的寛解と内視鏡的寛解を合わせて達成した参加者の割合
時間枠：見込み期間の訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (6 か月)、訪問 3 (12 か月) 時
完全なメイヨー指数は、UC の疾患活動性を測定するための手段です。 これは、便の頻度、直腸出血、内視鏡による評価、および医師による全体的な評価の 4 つのパラメーターで構成されます。 スコアの各パラメーターは、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重度の活動性) の範囲でした。 スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコア <2 は寛解、スコア 3 ～ 5 は軽度の活動、スコア 6 ～ 10 は中等度の活動、スコア >10 は重度の活動です。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
見込み期間の訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (6 か月)、訪問 3 (12 か月) 時
CD 参加者: HBI に基づいて臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：見込み期間の訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (6 か月)、訪問 3 (12 か月) 時
CD 寛解の評価には HBI が使用されました。 これは、一般的な健康状態、腹痛、液状便の数、腹部腫瘤および合併症の 5 つのカテゴリを含む、CD の検証済みの臨床指標です。 スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコア <5 は寛解、スコア 5 ～ 7 は軽度の活動、スコア 8 ～ 16 は中等度の活動、スコア >16 は重度の活動です。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
見込み期間の訪問 1 (ベースライン)、訪問 2 (6 か月)、訪問 3 (12 か月) 時
生物学的療法または非生物学的療法の失敗エピソードが少なくとも 1 回ある参加者の数
時間枠：入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
疾患活動性の評価に基づいて治療の調整が必要な参加者の数
時間枠：入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
治療目標の達成により階層化された参加者の割合
時間枠：入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
治療目標の評価には、Treat to Target (T2T) アプローチが使用されました。 UCに対する「標的治療」アプローチには、臨床的寛解（直腸出血および下痢の解消/排便習慣の変化として定義）および内視鏡的寛解（Mayo内視鏡サブスコア0～1として定義）が含まれる。 バイオマーカー寛解 (正常な C 反応性タンパク質 [CRP] およびカルプロテクチン) は補助的なターゲットとして考慮されました。 組織学的寛解は補助的な目標として考慮されました。 CD の臨床的寛解は、腹痛および下痢の解消/排便習慣の変化として定義されました。 CDの内視鏡的寛解は、回結結腸鏡検査で適切に評価できない参加者における回腸結腸鏡検査での潰瘍形成の消失、または断面画像での炎症所見の消失として定義された。 バイオマーカー寛解 (正常 CRP および糞便カルプロテクチン) は補助的なターゲットとして考慮されました。
入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
UC および CD における T2T 戦略導入の課題に基づいた参加者の割合 実際の臨床現場での参加者
時間枠：入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
「その他の」課題としては、MRIの欠如またはアクセス不能（技術的問題）、参加者の経済的困難、障害および官僚的な問題、生物療法の利用不可、割り当ての制限、参加者の他の施設への紹介、生物療法治療の割り当ての不在、コンピュータ断層撮影の実施の難しさ（ CT）。
入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
中等度から重度のUCおよびCDを有する参加者の合併症、IBD関連手術、障害判定による入院に基づく参加者の割合
時間枠：入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
適応症および手術の種類別の外科的治療に基づく参加者の割合
時間枠：入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）
外科的治療の適応には、悪化、腸出血、結腸穿孔、内瘻孔、腹腔浸潤、腸内または腹腔内の膿瘍、消化管の狭窄、裂傷などが含まれます。 手術の種類には、緊急手術と計画手術の両方が含まれます。
入学の2年前から入学後12か月目まで（最長3年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月20日

一次修了 (実際)

2021年11月8日

研究の完了 (実際)

2021年11月8日

試験登録日

最初に提出

2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBD-5005
  • U1111-1207-6263 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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