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실생활에서 중등도에서 중증 염증성 장질환(IBD) 환자의 질병 조절 및 치료 패턴을 평가하기 위한 연구 (INTENT)

2023년 9월 29일 업데이트: Takeda

실생활에서 중등도에서 중증 염증성 장 질환 환자의 질병 통제 및 치료 패턴을 평가하기 위한 국제, 다기관, 비간섭 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 환자의 생물학적 제제 사용 또는 비생물학적 요법과 관련된 치료 패턴을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 IBD 참가자에 대한 비개입적, 후향적 및 전향적 연구입니다. 이 연구는 일상적인 임상 실습에서 중등도에서 중증의 UC 및 CD 참가자의 생물학적 제제 사용 또는 비생물학적 요법과 관련된 치료 패턴과 관련된 정확하고 포괄적인 정보를 제공하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.

이 연구는 참가자가 등록하기 전 지난 2년 이내에 참가자의 과거 기록에서 소급 데이터 수집을 할 것입니다. 연구의 예상 부분에는 참가자가 연구에 등록한 후 1년간의 관찰 및 데이터 수집이 포함됩니다.

이 연구에는 약 2000명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 등록됩니다.

  • UC 참가자
  • CD 참여자

이 다기관 시험은 러시아, 벨로루시 및 카자흐스탄에서 실시됩니다. 이 연구의 전체 관찰 기간은 약 12개월입니다. 참가자는 12개월에 마지막 방문을 포함하여 연구에 등록한 후 일상적인 진료 내에서 클리닉을 2회 방문합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1990

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Altai Territory
      • Barnaul, Altai Territory, 러시아 연방, 656024
        • Regional Clinical Hospital
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, 러시아 연방, 454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, 러시아 연방, 664049
        • State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, 러시아 연방, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
    • Khabarovsk Territory
      • Khabarovsk, Khabarovsk Territory, 러시아 연방, 680009
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, 러시아 연방, 628408
        • Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, 러시아 연방, 350086
        • State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, 러시아 연방, 660123
        • Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
    • Leningrad Region
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 196143
        • Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 197110
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, 러시아 연방, 150062
        • MEDSI Clinical Hospital
      • Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology
      • Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, 러시아 연방, 644111
        • Regional Clinical Hospital
    • Perm Region,
      • Perm, Perm Region,, 러시아 연방, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital
    • Republic Crimea
      • Simferopol, Republic Crimea, 러시아 연방, 295007
        • Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
      • Simferopol, Republic Crimea, 러시아 연방, 295017
        • State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, 러시아 연방, 185910
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
    • Republic Of Maruy El
      • Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, 러시아 연방, 424037
        • Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
    • Republic Of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic Of Udmurtia, 러시아 연방, 426039
        • Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, 러시아 연방, 390023
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방, 620109
        • Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 20064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
    • Transbaikal Region
      • Chita, Transbaikal Region, 러시아 연방, 672000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ufa Region
      • Ufa, Ufa Region, 러시아 연방, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
      • Ufa, Ufa Region, 러시아 연방, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, 러시아 연방, 432017
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Vladimir Region
      • Vladimir, Vladimir Region, 러시아 연방, 600023
        • Regional Clinical Hospital
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, 벨라루스, 220077
        • Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
    • Vitebsk Region
      • Vitebsk, Vitebsk Region, 벨라루스, 210601
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, 카자흐스탄, 050000
        • Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
    • Astana Region
      • Astana, Astana Region, 카자흐스탄, 010000
        • The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
    • Shymkent Region
      • Shymkent, Shymkent Region, 카자흐스탄, 160000
        • Regional Clinical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도 내지 중증 UC 또는 CD 진단을 받은 참가자는 후향적 및 전향적으로 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구에 등록하기 전 최소 2년 동안 CD 또는 UC 진단을 확인했습니다.
  2. 스테로이드 및/및 면역억제제 또는/및 생물학적 요법으로 치료받은 등록 전 2년 이내에 참가자 기왕증에서 또는 등록 시점에 중등도 내지 중증의 IBD 플레어를 갖는다. IBD 플레어는 소스 문서에서 확인되어야 합니다.
  3. 스테로이드 또는/및 면역억제제 또는/및 5-아미노살리실레이트(ASA) 또는/및 생물학적 요법을 사용한 현재 치료.

제외 기준:

  1. 현재 또는 이전(지난 2년 이내) 불확실하거나 분류되지 않은 대장염.
  2. 지난 2년 이내에 기왕증에서 IBD 유형의 변경(즉, UC에서 CD로 등).
  3. 현재, 이전(지난 2년 이내) 또는 계획된(향후 1년 동안) 중재적 임상 시험 참여.
  4. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽을 나타냅니다.
  5. 일생 동안 IBD 이외의 상태에 대해 이전에 생물학적 요법/면역억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
UC 참가자
약 35개의 조사 기관에서 중등도 내지 중증 UC 진단을 받은 참가자는 등록 전 2년 동안 방문 1까지 후향적으로 관찰되고 참가자가 연구에 등록한 후 1년 동안 전향적으로 관찰되어 특히 UC 참가자의 치료 패턴 및 치료 결과를 평가합니다. 이용 가능한 생물학적 요법의 사용에 대해.
CD 참여자
약 35개의 조사 기관에서 중등도 내지 중증 CD 진단을 받은 참가자는 등록 전 2년 동안 방문 1까지 후향적으로 관찰되고 참가자가 연구에 등록한 후 1년 동안 전향적으로 관찰되어 특히 CD 참가자의 치료 패턴 및 치료 결과를 평가합니다. 이용 가능한 생물학적 요법의 사용에 대해.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 및 CD 참가자의 생물학적 제제 사용 또는 비생물학적 치료와 관련된 치료 패턴에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
생물학적 제제 또는 비생물학적 치료법을 사용한 치료 패턴에는 독특한 치료법 조합이 포함되었습니다. 예:>5-ASA1(5-ASA:5-ASA로 시작→전신 생물학적 제제[SB] +/- STER+/-표준 치료법[ST]),> 5ASA2(STER 없음),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→ NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biologics [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST(STER 제외)),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS 모노),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST(STER 제외)),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→SB+ST+/-STER 철회[w/d]),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB 모노),>STER1(STER+/-ST→STER+SB+/-ST의 w/d),>STER2(STER+/-ST→STER+ST의 w/d),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 위치에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 기준선(방문 1) 전 1년 이내
기준선(방문 1) 전 1년 이내
질병 심각도에 따라 계층화된 참가자 수
기간: 방문 1(기준), 방문 2(6개월), 방문 3(12개월) 예정 기간에
질병 심각도는 Harvey-Bradshaw Index(HBI)와 Mayo Index를 사용하여 정의되었습니다. HBI는 일반적인 웰빙, 복통, 액체 대변 횟수, 복부 종괴 및 합병증의 5가지 범주를 포함하여 CD 질환 중증도를 평가하기 위한 검증된 임상 지표입니다. 점수 범위는 0~25점이며, 5점 미만은 관해, 5~7점은 가벼운 활동, 8~16점은 중등도, 16점 초과는 심한 활동을 의미합니다. UC 질환의 중증도를 평가하기 위해 Mayo 지수를 사용했습니다. Mayo 지수는 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견, 의사의 종합적 평가 등 4가지 범주로 구성된 도구로, 각 하위 점수는 0~3 등급입니다. 점수 범위는 0~12이며, 점수 <2는 관해, 점수는 완화, 점수는 0~12입니다. 3~5점은 경증, 6~10점은 중등도, 10점 이상은 중증으로 분류됐다.
방문 1(기준), 방문 2(6개월), 방문 3(12개월) 예정 기간에
일상적인 진료에서 질병 활동을 문서화하는 방법의 사용에 따른 참가자 수
기간: 기준 방문(1일차)부터 최대 12개월
질병 활성도 평가는 바이오마커, 내시경 검사, 생검, X-레이, 자기공명영상(MRI) 및 초음파 검사 등의 방법을 사용하여 수행되었습니다. 각각의 방법을 사용하여 질병 활성도를 평가한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준 방문(1일차)부터 최대 12개월
UC 및 CD 질환 활동이 있는 참가자에 대해 다양한 방법을 사용한 평가 수
기간: 기준 방문(1일차)부터 최대 12개월
질병 활성도 평가는 바이오마커, 내시경검사, 생검, X선, MRI 및 초음파 검사 등의 방법을 사용하여 수행되었습니다. 바이오마커는 C반응성 단백질(CRP) 및/또는 대변 칼프로텍틴 수준의 평가를 기반으로 했습니다. 내시경 검사에는 대장내시경/직장내시경/구불창자내시경 및/또는 비디오 캡슐 내시경 및/또는 식도위십이지장내시경(크론병에서 상부 위장관 병변이 있거나 의심되는 경우)이 포함되었으며, 이를 배제하기 위해 장 검사에 X-레이가 사용되었습니다. 협착 및 기타 병변을 배제하기 위해 장 검사를 위해 MRI를 사용하여 협착 및 기타 병변을 배제하기 위해 장 검사를 위해 MRI 및 초음파를 사용했습니다. UC 및 CD 질환 활동이 있는 참가자에 대해 다양한 방법을 사용하여 평가한 횟수를 특정 방법에 대해 요약하고 평균 및 표준 편차로 보고했습니다.
기준 방문(1일차)부터 최대 12개월
UC 참가자: Mayo Index를 기준으로 임상 및 내시경 완화를 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 방문 1(기준), 방문 2(6개월), 방문 3(12개월) 예정 기간에
전체 Mayo 지수는 UC의 질병 활동을 측정하는 도구입니다. 이는 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 평가 및 의사의 종합 평가의 4가지 매개변수로 구성됩니다. 점수의 각 매개변수 범위는 0(정상 또는 비활성 질병)부터 3(심각한 활동)까지입니다. 점수 범위는 0~12점으로, 2점 미만은 완화, 3~5점은 가벼운 활동, 6~10점은 중간 활동, 10점 초과는 심한 활동을 의미합니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
방문 1(기준), 방문 2(6개월), 방문 3(12개월) 예정 기간에
CD 참가자: HBI를 기준으로 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 방문 1(기준), 방문 2(6개월), 방문 3(12개월) 예정 기간에
HBI는 CD 관해 평가에 사용되었습니다. 이는 일반적인 웰빙, 복통, 액체 변 횟수, 복부 종괴 및 합병증의 5가지 범주를 포함하는 CD에 대해 검증된 임상 지표입니다. 점수 범위는 0~25점으로, 5점 미만은 완화, 5~7점은 가벼운 활동, 8~16점은 중간 정도의 활동, 16점 초과는 심한 활동을 의미합니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
방문 1(기준), 방문 2(6개월), 방문 3(12개월) 예정 기간에
생물학적 또는 비생물학적 치료에 적어도 한 번의 실패 사례가 있는 참가자 수
기간: 가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
질병 활성도 평가에 따른 치료 조정이 필요한 참가자 수
기간: 가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
치료 목표 달성에 따라 계층화된 참가자 비율
기간: 가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
치료 목표 평가에는 T2T(Treat to Target) 접근 방식이 사용되었습니다. UC에 대한 "표적 치료" 접근법에는 임상적 완화(직장 출혈 및 설사/배변 습관의 변화로 정의됨) 및 내시경 완화(Mayo 내시경 하위 점수 0-1로 정의됨)가 포함되었습니다. 바이오마커 완화(정상 C-반응성 단백질(CRP) 및 칼프로텍틴)가 보조 표적으로 간주되었습니다. 조직학적 관해는 부가적인 목표로 간주되었습니다. CD의 임상적 관해는 복통 및 설사/배변 습관의 변화가 해소되는 것으로 정의되었습니다. CD에 대한 내시경 완화는 회장대장내시경으로 적절하게 평가할 수 없는 참가자의 단면 영상에서 염증 소견이 해결되거나 회장대장내시경에서 궤양이 해소되는 것으로 정의되었습니다. 바이오마커 완화(정상 CRP 및 대변 칼프로텍틴)가 보조 표적으로 간주되었습니다.
가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
실제 임상 실습에서 UC 및 CD 참가자의 T2T 전략 구현 문제를 기반으로 한 참가자 비율
기간: 가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
"기타" 문제에는 MRI의 부재 또는 접근 불가능(기술적 문제), 참가자의 재정적 어려움, 장애 및 관료적 문제, 생물 요법의 이용 불가능, 제한된 할당량, 참가자를 다른 센터로 의뢰, 생물 요법 치료 할당량의 부재, 컴퓨터 단층 촬영 수행의 어려움( CT).
가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
중등도 내지 중증 UC 및 CD 참가자의 합병증, IBD 관련 수술 및 장애 판정으로 인한 입원을 기준으로 한 참가자의 비율
기간: 가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
적응증 및 수술 유형별 수술적 치료에 따른 참가자 비율
기간: 가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)
수술적 치료 적응증으로는 악화, 장 출혈, 결장 천공, 내부 누공, 복강 침윤, 장간 또는 복강 내 농양, 위장관 협착, 항문 균열 등이 있습니다. 수술의 종류에는 응급수술과 계획수술이 있습니다.
가입 전 2년부터 가입 후 12개월까지(최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IBD-5005
  • U1111-1207-6263 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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