Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sygdomskontrol og behandlingsmønster hos deltagere med moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i praksis i det virkelige liv (INTENT)

29. september 2023 opdateret af: Takeda

International, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af sygdomskontrol og behandlingsmønster hos patienter med moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom i praksis

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de behandlingsmønstre, der er forbundet med brug af biologiske midler eller ikke-biologisk terapi hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, retrospektiv og prospektiv undersøgelse af deltagere med IBD. Denne undersøgelse vil indsamle data for at give nøjagtig og omfattende information relateret til behandlingsmønstre forbundet med brug af biologiske lægemidler eller ikke-biologisk terapi hos deltagere med moderat til svær UC og CD i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsen vil have retrospektiv dataindsamling fra tidligere registreringer af deltagere inden for de sidste 2 år før deltagerens tilmelding. Den prospektive del af undersøgelsen vil omfatte et års observation og dataindsamling efter deltagerens tilmelding til undersøgelsen.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 2000 deltagere. Deltagerne vil blive tilmeldt en af ​​de to grupper:

  • UC-deltagere
  • CD deltagere

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Rusland, Hviderusland og Kasakhstan. Den samlede observationsperiode i denne undersøgelse vil være cirka 12 måneder. Deltagerne vil aflægge 2 besøg inden for deres rutinemæssige praksis på klinikken efter tilmeldingen til undersøgelsen, inklusive et sidste besøg på måned 12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1990

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Altai Territory
      • Barnaul, Altai Territory, Den Russiske Føderation, 656024
        • Regional Clinical Hospital
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den Russiske Føderation, 454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Den Russiske Føderation, 664049
        • State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
    • Khabarovsk Territory
      • Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Den Russiske Føderation, 680009
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Den Russiske Føderation, 628408
        • Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 350086
        • State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den Russiske Føderation, 660123
        • Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
    • Leningrad Region
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 196143
        • Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 197110
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 150062
        • MEDSI Clinical Hospital
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Den Russiske Føderation, 644111
        • Regional Clinical Hospital
    • Perm Region,
      • Perm, Perm Region,, Den Russiske Føderation, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital
    • Republic Crimea
      • Simferopol, Republic Crimea, Den Russiske Føderation, 295007
        • Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
      • Simferopol, Republic Crimea, Den Russiske Føderation, 295017
        • State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Den Russiske Føderation, 185910
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
    • Republic Of Maruy El
      • Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Den Russiske Føderation, 424037
        • Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
    • Republic Of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Den Russiske Føderation, 426039
        • Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Den Russiske Føderation, 390023
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 620109
        • Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 20064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
    • Transbaikal Region
      • Chita, Transbaikal Region, Den Russiske Føderation, 672000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ufa Region
      • Ufa, Ufa Region, Den Russiske Føderation, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
      • Ufa, Ufa Region, Den Russiske Føderation, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Den Russiske Føderation, 432017
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Vladimir Region
      • Vladimir, Vladimir Region, Den Russiske Føderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Hviderusland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Hviderusland, 220077
        • Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
    • Vitebsk Region
      • Vitebsk, Vitebsk Region, Hviderusland, 210601
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Kasakhstan
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Kasakhstan, 050000
        • Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
    • Astana Region
      • Astana, Astana Region, Kasakhstan, 010000
        • The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
    • Shymkent Region
      • Shymkent, Shymkent Region, Kasakhstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med moderat til svær UC eller CD vil blive observeret både retrospektivt og prospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har bekræftet diagnosen CD eller UC i mindst 2 år før optagelse i studiet.
  2. Har en moderat til svær IBD-opblussen på indskrivningstidspunktet eller i deltageranamnese inden for 2 år før indskrivning behandlet med steroider eller/og immunsuppressive midler eller/og biologisk terapi. IBD flare(s) skal bekræftes i kildedokumentationen.
  3. Nuværende behandling med steroider eller/og immunsuppressive midler eller/og 5-aminosalicylat (ASA) eller/og biologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere (inden for de sidste to år) ubestemt eller ikke klassificeret colitis.
  2. Ændring af IBD-type i anamnese (det vil sige fra UC til CD osv.) inden for de sidste to år.
  3. Nuværende, tidligere (inden for de sidste to år) eller planlagt (for det næste et år) deltagelse i interventionelle kliniske forsøg.
  4. Præsentation af mental invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  5. Har modtaget tidligere behandling med biologisk terapi/immunsuppressive midler for andre tilstande end IBD nogensinde i deres levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
UC-deltagere
Deltagere diagnosticeret med moderat til svær UC fra ca. 35 undersøgelsessteder vil blive observeret retrospektivt i de foregående 2 år før tilmelding indtil besøg 1 og vil blive observeret prospektivt i 1 år efter deltagerens tilmelding til undersøgelsen for at vurdere behandlingsmønstre og behandlingsresultater hos UC-deltagere, især om brugen af ​​tilgængelige biologiske terapier.
CD deltagere
Deltagere diagnosticeret med moderat til svær CD fra ca. 35 undersøgelsessteder vil blive observeret retrospektivt i de foregående 2 år før indskrivning indtil besøg 1 og vil blive observeret prospektivt i 1 år efter deltagerens tilmelding til undersøgelsen for at vurdere behandlingsmønstre og behandlingsresultater hos CD-deltagere, især om brugen af ​​tilgængelige biologiske terapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere stratificeret efter behandlingsmønstre associeret med brug af biologiske midler eller ikke-biologisk terapi hos deltagere med moderat til svær UC og CD
Tidsramme: Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Behandlingsmønster med biologiske midler eller ikke-biologisk terapi inkluderede unikke behandlingskombinationer, Ligesom>5-ASA1(Start med 5-ASA:5-ASA→Systemiske biologiske lægemidler [SB] +/- STER+/-standardterapi[ST]),> 5ASA2(uden [uden] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→ NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biologics [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST uden STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST uden STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→tilbagetrækning [w/d] af SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB mono),>STER1(STER+/-ST→w/d af STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d af STER+ST),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere stratificeret efter sygdomssted
Tidsramme: Inden for 1 år før baseline (besøg 1)
Inden for 1 år før baseline (besøg 1)
Antal deltagere stratificeret efter sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Ved besøg 1 (basislinje), besøg 2 (6 måneder), besøg 3 (12 måneder) af den forventede periode
Sygdommens sværhedsgrad blev defineret ved hjælp af Harvey-Bradshaw Index (HBI) og mayo-indeks. HBI er et valideret klinisk indeks til evaluering af sværhedsgraden af ​​CD-sygdommen, herunder de 5 kategorier: generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring, mavemasse og komplikationer. Scoren varierer fra 0 til 25, hvor score mindre end (<) 5 var remission, score 5-7 var mild aktivitet, score 8-16 var moderat, og score >16 var alvorlig. Mayo indeks blev brugt til evaluering af UC sygdoms sværhedsgrad. Mayo-indekset er et instrument, der består af 4 kategorier af: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund og lægens globale vurdering, hver underscore graderet fra 0 til 3. Scoren varierer fra 0 til 12, hvor score <2 var remission, score 3-5 var mild, score 6-10 var moderat, og score >10 var alvorlig.
Ved besøg 1 (basislinje), besøg 2 (6 måneder), besøg 3 (12 måneder) af den forventede periode
Antal deltagere baseret på brug af metoder til dokumentation af sygdomsaktivitet i rutinemæssig praksis
Tidsramme: Fra baselinebesøg (dag 1) op til 12 måneder
Vurdering af sygdomsaktivitet blev udført ved hjælp af følgende metoder - biomarkører, endoskopi, biopsi, røntgen, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralydsundersøgelse. Antallet af deltagere, hvis sygdomsaktivitet blev evalueret ved hjælp af de respektive metoder, blev rapporteret.
Fra baselinebesøg (dag 1) op til 12 måneder
Antal vurderinger ved brug af forskellige metoder hos deltagere med UC- og CD-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra baselinebesøg (dag 1) op til 12 måneder
Vurdering af sygdomsaktivitet blev udført ved hjælp af følgende metoder - biomarkører, endoskopi, biopsi, røntgen, MR og ultralydsundersøgelse. Biomarkører var baseret på evaluering af C-reaktivt protein (CRP) og/eller fækalt calprotectinniveau. Endoskopi omfattede koloskopi/rektoromanoskopi/sigmoidoskopi og/eller videokapselendoskopi og/eller esophagogastroduodenoskopi (ved tilstedeværelse eller mistanke om tilstedeværelse af læsioner i den øvre mave-tarmkanal ved Crohns sygdom), røntgen blev brugt til undersøgelse af tarmen for at udelukke forsnævring og andre læsioner, MR blev brugt til undersøgelse af tarmen for at udelukke forsnævring og andre læsioner ved hjælp af MR og ultralyd til undersøgelse af tarmen for at udelukke forsnævring og andre læsioner. Antallet af vurderinger med forskellige metoder hos deltagere med UC- og CD-sygdomsaktivitet blev opsummeret for specificerede metoder og rapporteret i form af middelværdi og standardafvigelse.
Fra baselinebesøg (dag 1) op til 12 måneder
UC-deltagere: Procentdel af deltagere, der opnåede kombineret klinisk og endoskopisk remission baseret på Mayo-indekset
Tidsramme: Ved besøg 1 (basislinje), besøg 2 (6 måneder), besøg 3 (12 måneder) af den forventede periode
Det fulde Mayo-indeks er et instrument til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den består af 4 parametre: afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopisk evaluering og lægens globale vurdering. Hver parameter i scoren varierede fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig aktivitet). Scoren varierede fra 0 til 12, hvor score <2 var remission, score 3-5 var mild aktivitet, score 6-10 var moderat aktivitet, og score >10 var svær aktivitet. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Ved besøg 1 (basislinje), besøg 2 (6 måneder), besøg 3 (12 måneder) af den forventede periode
CD-deltagere: Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission baseret på HBI
Tidsramme: Ved besøg 1 (basislinje), besøg 2 (6 måneder), besøg 3 (12 måneder) af den forventede periode
HBI blev brugt til evaluering af CD-remission. Det er et valideret klinisk indeks for CD, herunder de 5 kategorier af: generel velvære, mavesmerter, antal flydende afføring, mavemasse og komplikationer. Scoren spænder fra 0 til 25, hvor score <5 var remission, score 5-7 var mild aktivitet, score 8-16 var moderat aktivitet, og score >16 var svær aktivitet. Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Ved besøg 1 (basislinje), besøg 2 (6 måneder), besøg 3 (12 måneder) af den forventede periode
Antal deltagere med mindst én episode med fejl i biologisk eller ikke-biologisk terapi
Tidsramme: Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Antal deltagere, der havde brug for behandlingsjusteringer baseret på sygdomsaktivitetsvurdering
Tidsramme: Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Procentdel af deltagere stratificeret ved at nå behandlingsmålene
Tidsramme: Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Treat to target (T2T) tilgang blev brugt til vurdering af behandlingsmål. En "Treat to target" tilgang for UC inkluderede klinisk remission (defineret som opløsning af rektal blødning og diarré/ændret afføringsvaner) og endoskopisk remission (defineret som Mayo endoskopisk subscore på 0-1). Biomarkørremission (normalt C-reaktivt protein [CRP] og calprotectin) blev betragtet som et supplerende mål. Histologisk remission blev betragtet som et supplerende mål. Klinisk remission for CD blev defineret som opløsning af mavesmerter og diarré/ændret afføringsvaner. Endoskopisk remission for CD blev defineret som opløsning af ulceration ved ileokolonoskopi eller opløsning af fund af inflammation på tværsnitsbilleddannelse hos deltagere, som ikke kan vurderes tilstrækkeligt med ileokolonoskopi. Biomarkørremission (normal CRP og fækal calprotectin) blev betragtet som et supplerende mål.
Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Procentdel af deltagere baseret på udfordringer ved at implementere en T2T-strategi i UC- og CD-deltagere i reel klinisk praksis
Tidsramme: Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
"Andre" udfordringer omfattede fravær eller utilgængelighed af MRI (tekniske problemer), deltagernes økonomiske vanskeligheder, handicap og bureaukratiske problemer, utilgængelighed af bioterapi, begrænsede kvoter, henvisning af deltagere til andre centre, fravær af bioterapibehandlingskvoter, vanskeligheder med at udføre computertomografi ( CT).
Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Procentdel af deltagere baseret på hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer, IBD-relaterede operationer og handicapbestemmelse hos deltagere med moderat til svær UC og CD
Tidsramme: Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Procentdel af deltagere baseret på kirurgisk behandling efter indikationer og type operationer
Tidsramme: Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)
Indikationer for kirurgisk behandling omfattede forværring, intestinal blødning, colonperforation, interne fistler, abdominalhuleinfiltrat, interintestinal eller intraabdominal abscess, forsnævringer i mave-tarmkanalen, analfissurer og andet. Typer af operationer omfatter både akutte og planlagte.
Fra 2 år før tilmelding op til måned 12 efter tilmelding (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD-5005
  • U1111-1207-6263 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner