Un estudio para evaluar el control de enfermedades y el patrón de tratamiento en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de moderada a grave en la práctica de la vida real (INTENT)
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Takeda
Estudio internacional, multicéntrico, no intervencionista para evaluar el control de la enfermedad y el patrón de tratamiento en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal moderada a grave en la práctica de la vida real
El propósito de este estudio es caracterizar los patrones de tratamiento asociados con el uso de agentes biológicos o terapia no biológica en participantes con colitis ulcerosa (CU) moderada a grave y enfermedad de Crohn (EC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista, retrospectivo y prospectivo de participantes con EII. Este estudio recopilará datos para proporcionar información precisa y completa relacionada con los patrones de tratamiento asociados con el uso de productos biológicos o terapia no biológica en participantes con CU y EC de moderada a grave en la práctica clínica habitual.
El estudio tendrá una recopilación retrospectiva de datos de registros anteriores de los participantes dentro de los últimos 2 años antes de la inscripción del participante. La parte prospectiva del estudio incluirá un año de observación y recopilación de datos después de la inscripción del participante en el estudio.
El estudio inscribirá a aproximadamente 2000 participantes. Los participantes se inscribirán en uno de los dos grupos:
- Participantes de la UC
- Participantes del CD
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Rusia, Bielorrusia y Kazajstán. El período total de observación en este estudio será de aproximadamente 12 meses. Los participantes realizarán 2 visitas dentro de su práctica habitual a la clínica después de la inscripción en el estudio, incluida una visita final en el Mes 12.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1990
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, Bielorrusia, 220077
- Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
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Vitebsk Region
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Vitebsk, Vitebsk Region, Bielorrusia, 210601
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
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Altai Territory
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Barnaul, Altai Territory, Federación Rusa, 656024
- Regional Clinical Hospital
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federación Rusa, 454076
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk Region
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Irkutsk, Irkutsk Region, Federación Rusa, 664049
- State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Federación Rusa, 650066
- State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
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Khabarovsk Territory
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Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Federación Rusa, 680009
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
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Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
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Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Federación Rusa, 628408
- Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
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Krasnodar Region
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Krasnodar, Krasnodar Region, Federación Rusa, 350086
- State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federación Rusa, 660123
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
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Leningrad Region
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Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 196143
- Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
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Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 197110
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
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Moscow Region
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Krasnogorsk, Moscow Region, Federación Rusa, 150062
- MEDSI Clinical Hospital
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Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology
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Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, Federación Rusa, 644111
- Regional Clinical Hospital
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Perm Region,
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Perm, Perm Region,, Federación Rusa, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital
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Republic Crimea
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Simferopol, Republic Crimea, Federación Rusa, 295007
- Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
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Simferopol, Republic Crimea, Federación Rusa, 295017
- State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Republic Of Karelia
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Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federación Rusa, 185910
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
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Republic Of Maruy El
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Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Federación Rusa, 424037
- Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
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Republic Of Udmurtia
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Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Federación Rusa, 426039
- Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
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Ryazan Region
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Ryazan, Ryazan Region, Federación Rusa, 390023
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federación Rusa, 620109
- Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 20064
- Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
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Transbaikal Region
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Chita, Transbaikal Region, Federación Rusa, 672000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ufa Region
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Ufa, Ufa Region, Federación Rusa, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
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Ufa, Ufa Region, Federación Rusa, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
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Ulyanovsk Region
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Federación Rusa, 432017
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir Region
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Vladimir, Vladimir Region, Federación Rusa, 600023
- Regional Clinical Hospital
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Almaty Region
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Almaty, Almaty Region, Kazajstán, 050000
- Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
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Astana Region
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Astana, Astana Region, Kazajstán, 010000
- The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
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Shymkent Region
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Shymkent, Shymkent Region, Kazajstán, 160000
- Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes diagnosticados con CU o CD de moderados a graves se observarán de forma retrospectiva y prospectiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado de CD o CU durante al menos 2 años antes de la inscripción en el estudio.
- Tiene un brote de EII de moderado a grave en el momento de la inscripción o en la anamnesis del participante dentro de los 2 años anteriores a la inscripción tratado con esteroides o agentes inmunosupresores o terapia biológica. Los brotes de EII deben confirmarse en la documentación original.
- Tratamiento actual con esteroides y/o agentes inmunosupresores o/y 5-aminosalicilato (ASA) y/o terapia biológica.
Criterio de exclusión:
- Colitis actual o previa (en los últimos dos años) indeterminada o no clasificada.
- Cambio de tipo de EII en la anamnesis (es decir, de CU a EC, etc.) en los últimos dos años.
- Participación actual, anterior (en los últimos dos años) o planificada (para el próximo año) en un ensayo clínico de intervención.
- Presentar incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
- Ha recibido tratamiento previo con terapia biológica/agentes inmunosupresores para condiciones distintas a la EII alguna vez en su vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de la UC
Los participantes diagnosticados con CU moderada a grave de aproximadamente 35 sitios de investigación serán observados retrospectivamente durante los 2 años anteriores antes de la inscripción hasta la Visita 1 y se observarán prospectivamente durante 1 año después de la inscripción del participante en el estudio para evaluar los patrones de tratamiento y los resultados del tratamiento en los participantes con CU particularmente sobre el uso de las terapias biológicas disponibles.
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Participantes del CD
Los participantes diagnosticados con EC de moderada a grave de aproximadamente 35 sitios de investigación serán observados retrospectivamente durante los 2 años anteriores antes de la inscripción hasta la Visita 1 y se observarán prospectivamente durante 1 año después de la inscripción del participante en el estudio para evaluar los patrones de tratamiento y los resultados del tratamiento en los participantes con EC en particular sobre el uso de las terapias biológicas disponibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes estratificados por patrones de tratamiento asociados con el uso de agentes biológicos o terapia no biológica en participantes con CU y EC de moderada a grave
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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El patrón de tratamiento con agentes biológicos o terapia no biológica incluía combinaciones de tratamientos únicas, como>5-ASA1 (comenzar con 5-ASA:5-ASA→Biológicos sistémicos [SB] +/- STER+/-terapia estándar [ST]),> 5ASA2(sin [sin] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→ NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biológicos [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST sin STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST sin STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→retirada [w/d] de SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB mono),>STER1(STER+/-ST→w/d de STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d de STER+ST),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
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Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes estratificados por ubicación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dentro del año anterior al inicio (Visita 1)
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Dentro del año anterior al inicio (Visita 1)
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Número de participantes estratificados por gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la visita 1 (línea de base), visita 2 (6 meses), visita 3 (12 meses) del período prospectivo
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La gravedad de la enfermedad se definió mediante el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) y el índice de Mayo.
HBI es un índice clínico validado para la evaluación de la gravedad de la enfermedad de EC, que incluye las 5 categorías: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas, masa abdominal y complicaciones.
La puntuación varía de 0 a 25, donde una puntuación inferior a (<) 5 fue remisión, una puntuación de 5 a 7 fue actividad leve, una puntuación de 8 a 16 fue moderada y una puntuación >16 fue grave.
Se utilizó el índice de Mayo para evaluar la gravedad de la enfermedad de la CU.
El índice de Mayo es un instrumento que consta de 4 categorías de: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y evaluación global del médico, cada subpuntuación se clasifica de 0 a 3. La puntuación varía de 0 a 12, donde la puntuación <2 fue remisión, la puntuación 3-5 fue leve, la puntuación 6-10 fue moderada y la puntuación >10 fue grave.
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En la visita 1 (línea de base), visita 2 (6 meses), visita 3 (12 meses) del período prospectivo
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Número de participantes según el uso de métodos para la documentación de la actividad de la enfermedad en la práctica habitual
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (día 1) hasta los 12 meses
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La evaluación de la actividad de la enfermedad se realizó utilizando los siguientes métodos: biomarcadores, endoscopia, biopsia, rayos X, resonancia magnética (MRI) y examen de ultrasonido.
Se informó el número de participantes cuya actividad de la enfermedad se evaluó utilizando los métodos respectivos.
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Desde la visita inicial (día 1) hasta los 12 meses
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Número de evaluaciones que utilizan diferentes métodos en participantes con actividad de la enfermedad CU y EC
Periodo de tiempo: Desde la visita inicial (día 1) hasta los 12 meses
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La evaluación de la actividad de la enfermedad se realizó utilizando los siguientes métodos: biomarcadores, endoscopia, biopsia, rayos X, resonancia magnética y ultrasonido.
Los biomarcadores se basaron en la evaluación de los niveles de proteína C reactiva (PCR) y/o calprotectina fecal.
La endoscopia incluyó colonoscopia/rectoromanoscopia/sigmoidoscopia y/o videocápsula endoscópica y/o esofagogastroduodenoscopia (en presencia o sospecha de la presencia de lesiones del tracto gastrointestinal superior en la enfermedad de Crohn), se utilizó radiografía para el examen del intestino para excluir estenosis y otras lesiones, se utilizó resonancia magnética para examinar el intestino para excluir estenosis y otras lesiones. se utilizó resonancia magnética y ultrasonido para examinar el intestino para excluir estenosis y otras lesiones.
El número de evaluaciones que utilizaron diferentes métodos en participantes con CU y actividad de la enfermedad de EC se resumió para métodos específicos y se informó en términos de media y desviación estándar.
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Desde la visita inicial (día 1) hasta los 12 meses
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Participantes de la UC: porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica y endoscópica combinada según el índice de Mayo
Periodo de tiempo: En la visita 1 (línea de base), visita 2 (6 meses), visita 3 (12 meses) del período prospectivo
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El índice de Mayo completo es un instrumento para medir la actividad de la enfermedad de la CU.
Consta de 4 parámetros: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y valoración global del médico.
Cada parámetro de la puntuación osciló entre 0 (enfermedad normal o inactiva) y 3 (actividad grave).
La puntuación osciló entre 0 y 12, donde la puntuación <2 fue remisión, la puntuación 3-5 fue actividad leve, la puntuación 6-10 fue actividad moderada y la puntuación >10 fue actividad grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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En la visita 1 (línea de base), visita 2 (6 meses), visita 3 (12 meses) del período prospectivo
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Participantes de CD: porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según HBI
Periodo de tiempo: En la visita 1 (línea de base), visita 2 (6 meses), visita 3 (12 meses) del período prospectivo
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Se utilizó HBI para evaluar la remisión de la EC.
Es un índice clínico validado para EC, que incluye las 5 categorías de: bienestar general, dolor abdominal, número de deposiciones líquidas, masa abdominal y complicaciones.
La puntuación varía de 0 a 25, donde la puntuación <5 fue remisión, la puntuación 5-7 fue actividad leve, la puntuación 8-16 fue actividad moderada y la puntuación >16 fue actividad grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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En la visita 1 (línea de base), visita 2 (6 meses), visita 3 (12 meses) del período prospectivo
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Número de participantes con al menos un episodio de fracaso de la terapia biológica o no biológica
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Número de participantes que necesitaron ajustes de tratamiento según la evaluación de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Porcentaje de participantes estratificados según el logro de los objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Se utilizó el enfoque de tratamiento al objetivo (T2T) para evaluar los objetivos del tratamiento.
Un enfoque de "tratar específicamente" para la CU incluyó la remisión clínica (definida como la resolución del sangrado rectal y la diarrea/alteración del hábito intestinal) y la remisión endoscópica (definida como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0-1).
La remisión de biomarcadores (proteína C reactiva [PCR] normal y calprotectina) se consideró como un objetivo complementario.
La remisión histológica se consideró como objetivo complementario.
La remisión clínica de la EC se definió como la resolución del dolor abdominal y la diarrea/alteración del hábito intestinal.
La remisión endoscópica para la EC se definió como la resolución de la ulceración en la ileocolonoscopia o la resolución de los hallazgos de inflamación en las imágenes transversales en participantes que no pueden evaluarse adecuadamente con la ileocolonoscopia.
La remisión de biomarcadores (PCR normal y calprotectina fecal) se consideró como un objetivo complementario.
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Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Porcentaje de participantes según los desafíos de implementar una estrategia T2T en participantes de UC y EC en la práctica clínica real
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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"Otros" desafíos incluyeron ausencia o inaccesibilidad de resonancia magnética (problemas técnicos), dificultades financieras de los participantes, discapacidad y problemas burocráticos, falta de disponibilidad de bioterapia, cuotas limitadas, derivación de participantes a otros centros, ausencia de cuotas de tratamiento de bioterapia, dificultad para realizar tomografías computarizadas ( CONNECTICUT).
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Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Porcentaje de participantes según hospitalizaciones debidas a complicaciones, cirugías relacionadas con EII y determinación de discapacidad en participantes con CU y EC de moderada a grave
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Porcentaje de participantes según tratamiento quirúrgico por indicaciones y tipo de cirugías
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Las indicaciones para el tratamiento quirúrgico incluyeron agravamiento, hemorragia intestinal, perforación de colon, fístulas internas, infiltrado en la cavidad abdominal, absceso interintestinal o intraabdominal, estenosis en el tracto gastrointestinal, fisuras anales y otras.
Los tipos de cirugías incluyen tanto de emergencia como planificadas.
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Desde 2 años antes de la inscripción hasta el mes 12 después de la inscripción (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBD-5005
- U1111-1207-6263 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .