Badanie mające na celu ocenę kontroli choroby i schematu leczenia uczestników z umiarkowanym do ciężkiego nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w praktyce życiowej (INTENT)
29 września 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę kontroli choroby i schematu leczenia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w praktyce życiowej
Celem tego badania jest scharakteryzowanie wzorców leczenia związanych ze stosowaniem środków biologicznych lub terapią niebiologiczną u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, retrospektywne i prospektywne badanie uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit. W badaniu tym zostaną zebrane dane w celu dostarczenia dokładnych i wyczerpujących informacji dotyczących schematów leczenia związanych ze stosowaniem leków biologicznych lub terapią niebiologiczną u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego UC i CD w rutynowej praktyce klinicznej.
Badanie będzie miało retrospektywne gromadzenie danych z wcześniejszych zapisów uczestników w ciągu ostatnich 2 lat przed rejestracją uczestnika. Prospektywna część badania będzie obejmowała rok obserwacji i zbierania danych po włączeniu uczestnika do badania.
W badaniu weźmie udział około 2000 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej z dwóch grup:
- Uczestnicy UC
- Uczestnicy CD
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Rosji, Białorusi i Kazachstanie. Całkowity okres obserwacji w tym badaniu wyniesie około 12 miesięcy. Uczestnicy odbędą 2 wizyty w ramach swojej rutynowej praktyki w klinice po włączeniu do badania, w tym ostatnią wizytę w miesiącu 12.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1990
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Białoruś, 220077
- Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
-
-
Vitebsk Region
-
Vitebsk, Vitebsk Region, Białoruś, 210601
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
Altai Territory
-
Barnaul, Altai Territory, Federacja Rosyjska, 656024
- Regional Clinical Hospital
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federacja Rosyjska, 454076
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Federacja Rosyjska, 664049
- State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650066
- State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
-
-
Khabarovsk Territory
-
Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Federacja Rosyjska, 680009
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Federacja Rosyjska, 628408
- Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Federacja Rosyjska, 350086
- State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federacja Rosyjska, 660123
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
-
-
Leningrad Region
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 196143
- Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 197110
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
-
-
Moscow Region
-
Krasnogorsk, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 150062
- MEDSI Clinical Hospital
-
Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology
-
Moscow, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Federacja Rosyjska, 644111
- Regional Clinical Hospital
-
-
Perm Region,
-
Perm, Perm Region,, Federacja Rosyjska, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
Republic Crimea
-
Simferopol, Republic Crimea, Federacja Rosyjska, 295007
- Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
-
Simferopol, Republic Crimea, Federacja Rosyjska, 295017
- State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federacja Rosyjska, 185910
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
-
-
Republic Of Maruy El
-
Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Federacja Rosyjska, 424037
- Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
-
-
Republic Of Udmurtia
-
Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Federacja Rosyjska, 426039
- Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Federacja Rosyjska, 390023
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 620109
- Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 20064
- Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
-
-
Transbaikal Region
-
Chita, Transbaikal Region, Federacja Rosyjska, 672000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Ufa Region
-
Ufa, Ufa Region, Federacja Rosyjska, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
-
Ufa, Ufa Region, Federacja Rosyjska, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
-
-
Ulyanovsk Region
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Federacja Rosyjska, 432017
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Vladimir Region
-
Vladimir, Vladimir Region, Federacja Rosyjska, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kazachstan, 050000
- Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
-
-
Astana Region
-
Astana, Astana Region, Kazachstan, 010000
- The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
-
-
Shymkent Region
-
Shymkent, Shymkent Region, Kazachstan, 160000
- Regional Clinical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie UC lub CD, będą obserwowani zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone rozpoznanie CD lub UC przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania.
- Ma umiarkowany lub ciężki zaostrzenie IBD w momencie włączenia lub w anamnezie uczestnika w ciągu 2 lat przed włączeniem, leczony sterydami i/lub lekami immunosupresyjnymi lub/i terapią biologiczną. Rozbłyski (rozbłyski) IBD muszą być potwierdzone w dokumentacji źródłowej.
- Obecne leczenie sterydami i/lub lekami immunosupresyjnymi lub/i 5-aminosalicylanem (ASA) lub/i terapią biologiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte (w ciągu ostatnich dwóch lat) nieokreślone lub niesklasyfikowane zapalenie jelita grubego.
- Zmiana typu IBD w wywiadzie (tj. z UC na CD itp.) w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Obecny, poprzedni (w ciągu ostatnich dwóch lat) lub planowany (w ciągu najbliższego roku) udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Prezentowanie niezdolności umysłowej, niechęci lub barier językowych uniemożliwiających odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie za pomocą terapii biologicznej / środków immunosupresyjnych w przypadku chorób innych niż IBD kiedykolwiek w życiu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy UC
Uczestnicy z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego UC z około 35 ośrodków badawczych będą obserwowani retrospektywnie przez poprzednie 2 lata przed włączeniem do wizyty 1 i będą obserwowani prospektywnie przez 1 rok po włączeniu uczestnika do badania w celu oceny wzorców leczenia i wyników leczenia u uczestników UC, w szczególności na temat stosowania dostępnych terapii biologicznych.
|
|
Uczestnicy CD
Uczestnicy, u których zdiagnozowano CD od umiarkowanego do ciężkiego, z około 35 ośrodków badawczych będą obserwowani retrospektywnie przez poprzednie 2 lata przed włączeniem do wizyty 1 i będą obserwowani prospektywnie przez 1 rok po włączeniu uczestnika do badania w celu oceny wzorców leczenia i wyników leczenia u uczestników CD, w szczególności na temat stosowania dostępnych terapii biologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników podzielona według schematu leczenia związanego ze stosowaniem leków biologicznych lub terapii niebiologicznej u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i CD
Ramy czasowe: Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
Schemat leczenia lekami biologicznymi lub terapią niebiologiczną obejmował unikalne kombinacje terapii, np. >5-ASA1 (Zacznij od 5-ASA:5-ASA → Leki biologiczne ogólnoustrojowe [SB] +/- STER+/- terapia standardowa [ST]),> 5ASA2(bez [bez] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA → NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biologia [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST bez STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA →SB ±ST bez STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA →STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA →NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA →IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA →5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST →wycofanie [w/d] SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST → SB mono),>STER1(STER+/-ST → z/d STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST → z STER+ST),>STER3(STER+ /-ST →SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
|
Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników stratyfikowana według lokalizacji choroby
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku przed wartością wyjściową (wizyta 1)
|
W ciągu 1 roku przed wartością wyjściową (wizyta 1)
|
|
|
Liczba uczestników stratyfikowana według ciężkości choroby
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (linia bazowa), wizyty 2 (6 miesięcy), wizyty 3 (12 miesięcy) okresu prospektywnego
|
Ciężkość choroby określono za pomocą wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) i wskaźnika majonezu.
HBI to zatwierdzony wskaźnik kliniczny służący do oceny ciężkości choroby CD, obejmujący 5 kategorii: ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczba płynnych stolców, masa brzucha i powikłania.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, gdzie wynik mniejszy niż (<) 5 oznaczał remisję, wynik 5–7 oznaczał łagodną aktywność, wynik 8–16 oznaczał umiarkowaną, a wynik > 16 oznaczał ciężką aktywność.
Do oceny ciężkości choroby WZJG wykorzystano wskaźnik Mayo.
Indeks Mayo to narzędzie składające się z 4 kategorii: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza, przy czym każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, gdzie wynik <2 oznaczał remisję, wynik 3-5 było łagodne, wynik 6-10 było umiarkowane, a wynik > 10 był poważny.
|
Podczas wizyty 1 (linia bazowa), wizyty 2 (6 miesięcy), wizyty 3 (12 miesięcy) okresu prospektywnego
|
|
Liczba uczestników na podstawie stosowania metod dokumentowania aktywności choroby w rutynowej praktyce
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1) do 12 miesięcy
|
Do oceny aktywności choroby wykorzystano następujące metody: biomarkery, endoskopię, biopsję, RTG, rezonans magnetyczny (MRI) i badanie ultrasonograficzne.
Podano liczbę uczestników, u których oceniano aktywność choroby przy użyciu odpowiednich metod.
|
Od wizyty początkowej (dzień 1) do 12 miesięcy
|
|
Liczba ocen przy użyciu różnych metod u uczestników z aktywnością związaną z chorobą WZJG i CD
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1) do 12 miesięcy
|
Do oceny aktywności choroby wykorzystano następujące metody: biomarkery, endoskopię, biopsję, badanie RTG, MRI i USG.
Biomarkery opierały się na ocenie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i/lub kalprotektyny w kale.
Endoskopia obejmowała kolonoskopię/rektoromanoskopię/sigmoidoskopię i/lub wideoendoskopię kapsułkową i/lub esophagogastroduodenoskopię (w przypadku obecności lub podejrzenia obecności zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego w chorobie Leśniowskiego-Crohna), do badania jelita w celu wykluczenia wykorzystano zdjęcie rentgenowskie zwężeń i innych zmian, do badania jelita w celu wykluczenia zwężeń i innych zmian wykorzystano MRI, do badania jelita w celu wykluczenia zwężeń i innych zmian wykorzystano MRI i USG.
Liczbę ocen wykonanych różnymi metodami u uczestników z aktywnością choroby WZJG i CD podsumowano dla określonych metod i przedstawiono w postaci średniej i odchylenia standardowego.
|
Od wizyty początkowej (dzień 1) do 12 miesięcy
|
|
Uczestnicy UC: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną remisję kliniczną i endoskopową na podstawie wskaźnika Mayo
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (linia bazowa), wizyty 2 (6 miesięcy), wizyty 3 (12 miesięcy) okresu prospektywnego
|
Pełny indeks Mayo jest narzędziem do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składa się z 4 parametrów: częstości stolca, krwawienia z odbytu, oceny endoskopowej i ogólnej oceny lekarza.
Każdy parametr wyniku mieścił się w zakresie od 0 (normalna lub nieaktywna choroba) do 3 (ciężka aktywność).
Wynik wahał się od 0 do 12, gdzie wynik <2 oznaczał remisję, wynik 3-5 oznaczał łagodną aktywność, wynik 6-10 oznaczał umiarkowaną aktywność, a wynik > 10 oznaczał ciężką aktywność.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Podczas wizyty 1 (linia bazowa), wizyty 2 (6 miesięcy), wizyty 3 (12 miesięcy) okresu prospektywnego
|
|
Uczestnicy CD: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną na podstawie HBI
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (linia bazowa), wizyty 2 (6 miesięcy), wizyty 3 (12 miesięcy) okresu prospektywnego
|
Do oceny remisji CD wykorzystano HBI.
Jest to zatwierdzony wskaźnik kliniczny CD, obejmujący 5 kategorii: ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczba płynnych stolców, masa brzucha i powikłania.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, gdzie wynik <5 oznacza remisję, wynik 5-7 oznacza łagodną aktywność, wynik 8-16 oznacza umiarkowaną aktywność, a wynik > 16 oznacza ciężką aktywność.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Podczas wizyty 1 (linia bazowa), wizyty 2 (6 miesięcy), wizyty 3 (12 miesięcy) okresu prospektywnego
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod niepowodzenia terapii biologicznej lub niebiologicznej
Ramy czasowe: Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali dostosowania leczenia w oparciu o ocenę aktywności choroby
Ramy czasowe: Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
|
|
Procent uczestników podzielony według osiągnięcia celów leczenia
Ramy czasowe: Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
Do oceny celów leczenia zastosowano podejście „leczenie do celu” (T2T).
Podejście „leczenie docelowe” w przypadku WZJG obejmowało remisję kliniczną (definiowaną jako ustąpienie krwawienia z odbytu i biegunki/zmianę rytmu jelit) oraz remisję endoskopową (definiowaną jako endoskopowa ocena endoskopowa Mayo wynosząca 0-1).
Jako cel dodatkowy uznano remisję biomarkerów (normalne białko C-reaktywne [CRP] i kalprotektyna).
Remisję histologiczną uznano za cel dodatkowy.
Remisję kliniczną CD zdefiniowano jako ustąpienie bólu brzucha i biegunki/zmianę rytmu wypróżnień.
Remisję endoskopową w przypadku CD zdefiniowano jako ustąpienie owrzodzenia podczas ileokolonoskopii lub ustąpienie zmian zapalnych w obrazowaniu przekrojowym u uczestników, których nie można odpowiednio ocenić za pomocą ileokolonoskopii.
Jako cel dodatkowy uznano remisję biomarkerów (prawidłowe CRP i kalprotektyna w kale).
|
Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników na podstawie wyzwań związanych z wdrażaniem strategii T2T u uczestników UC i CD w rzeczywistej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
„Inne” wyzwania obejmowały brak lub niedostępność rezonansu magnetycznego (problemy techniczne), trudności finansowe uczestników, niepełnosprawność i problemy biurokratyczne, niedostępność bioterapii, ograniczone limity, kierowanie uczestników do innych ośrodków, brak limitów leczenia bioterapią, trudności w wykonywaniu tomografii komputerowej ( CT).
|
Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
|
Odsetek uczestników na podstawie hospitalizacji z powodu powikłań, operacji związanych z nieswoistym zapaleniem jelit i stwierdzonej niepełnosprawności u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i CD
Ramy czasowe: Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników na podstawie leczenia chirurgicznego według wskazań i rodzaju operacji
Ramy czasowe: Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
Wskazaniami do leczenia operacyjnego były: zaostrzenia, krwawienia z jelit, perforacja okrężnicy, przetoki wewnętrzne, nacieki w jamie brzusznej, ropień międzyjelitowy lub śródbrzuszny, zwężenia przewodu pokarmowego, szczeliny odbytu i inne.
Rodzaje operacji obejmują zarówno awaryjne, jak i planowane.
|
Od 2 lat przed rejestracją do 12 miesięcy po rejestracji (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBD-5005
- U1111-1207-6263 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .