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Eine Studie zur Bewertung der Krankheitskontrolle und des Behandlungsmusters bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Darmerkrankung (IBD) in der Praxis (INTENT)

29. September 2023 aktualisiert von: Takeda

Internationale, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Krankheitskontrolle und des Behandlungsmusters bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer entzündlicher Darmerkrankung in der Praxis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungsmuster im Zusammenhang mit der Verwendung biologischer Wirkstoffe oder nicht-biologischer Therapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, retrospektive und prospektive Studie an Teilnehmern mit IBD. In dieser Studie werden Daten gesammelt, um genaue und umfassende Informationen zu Behandlungsmustern im Zusammenhang mit der Verwendung von Biologika oder nicht-biologischer Therapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer UC und CD in der klinischen Routinepraxis bereitzustellen.

Die Studie umfasst eine retrospektive Datenerfassung aus früheren Aufzeichnungen der Teilnehmer innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung des Teilnehmers. Der prospektive Teil der Studie umfasst ein Jahr Beobachtung und Datenerfassung nach der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie.

An der Studie werden etwa 2000 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden in eine der beiden Gruppen eingeschrieben:

  • UC-Teilnehmer
  • CD-Teilnehmer

Diese multizentrische Studie wird in Russland, Weißrussland und Kasachstan durchgeführt. Der Gesamtbeobachtungszeitraum in dieser Studie beträgt etwa 12 Monate. Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer Routinepraxis nach der Aufnahme in die Studie zwei Besuche in der Klinik durchführen, einschließlich eines letzten Besuchs im 12. Monat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1990

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Kasachstan, 050000
        • Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
    • Astana Region
      • Astana, Astana Region, Kasachstan, 010000
        • The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
    • Shymkent Region
      • Shymkent, Shymkent Region, Kasachstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital
  • Russische Föderation
    • Altai Territory
      • Barnaul, Altai Territory, Russische Föderation, 656024
        • Regional Clinical Hospital
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Föderation, 454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Russische Föderation, 664049
        • State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Föderation, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
    • Khabarovsk Territory
      • Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Russische Föderation, 680009
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Russische Föderation, 628408
        • Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Russische Föderation, 350086
        • State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Föderation, 660123
        • Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
    • Leningrad Region
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 196143
        • Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 197110
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Russische Föderation, 150062
        • MEDSI Clinical Hospital
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Russische Föderation, 644111
        • Regional Clinical Hospital
    • Perm Region,
      • Perm, Perm Region,, Russische Föderation, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital
    • Republic Crimea
      • Simferopol, Republic Crimea, Russische Föderation, 295007
        • Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
      • Simferopol, Republic Crimea, Russische Föderation, 295017
        • State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Russische Föderation, 185910
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
    • Republic Of Maruy El
      • Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Russische Föderation, 424037
        • Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
    • Republic Of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Russische Föderation, 426039
        • Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Russische Föderation, 390023
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 620109
        • Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 20064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
    • Transbaikal Region
      • Chita, Transbaikal Region, Russische Föderation, 672000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ufa Region
      • Ufa, Ufa Region, Russische Föderation, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
      • Ufa, Ufa Region, Russische Föderation, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Russische Föderation, 432017
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Vladimir Region
      • Vladimir, Vladimir Region, Russische Föderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Weißrussland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Weißrussland, 220077
        • Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
    • Vitebsk Region
      • Vitebsk, Vitebsk Region, Weißrussland, 210601
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen eine mittelschwere bis schwere UC oder CD diagnostiziert wurde, werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie eine bestätigte Diagnose von CD oder UC.
  2. Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung oder in der Teilnehmeranamnese innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung einen mittelschweren bis schweren IBD-Schub, der mit Steroiden oder/und Immunsuppressiva oder/und einer biologischen Therapie behandelt wurde. IBD-Schübe müssen in der Quelldokumentation bestätigt werden.
  3. Aktuelle Behandlung mit Steroiden oder/und Immunsuppressiva oder/und 5-Aminosalicylat (ASS) oder/und biologischer Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere (innerhalb der letzten zwei Jahre) unbestimmte oder nicht klassifizierte Kolitis.
  2. Änderung des IBD-Typs in der Anamnese (d. h. von UC zu CD usw.) innerhalb der letzten zwei Jahre.
  3. Aktuelle, frühere (innerhalb der letzten zwei Jahre) oder geplante (für das nächste Jahr) Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  4. Darstellung geistiger Unfähigkeit, mangelnder Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  5. Hat jemals in seinem Leben eine Behandlung mit biologischen Therapien/Immunsuppressiva wegen anderer Erkrankungen als IBD erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
UC-Teilnehmer
Teilnehmer, bei denen mittelschwere bis schwere CU an etwa 35 Untersuchungsstandorten diagnostiziert wurde, werden retrospektiv für die letzten 2 Jahre vor der Einschreibung bis zu Besuch 1 beobachtet und werden prospektiv für ein Jahr nach der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie beobachtet, um insbesondere Behandlungsmuster und Behandlungsergebnisse bei UC-Teilnehmern zu bewerten über den Einsatz verfügbarer biologischer Therapien.
CD-Teilnehmer
Teilnehmer, bei denen mittelschwere bis schwere Zöliakie an etwa 35 Untersuchungsstandorten diagnostiziert wurde, werden retrospektiv für die letzten 2 Jahre vor der Einschreibung bis zu Besuch 1 beobachtet und werden prospektiv für ein Jahr nach der Einschreibung des Teilnehmers in die Studie beobachtet, um Behandlungsmuster und Behandlungsergebnisse insbesondere bei Zöliakie-Teilnehmern zu bewerten über den Einsatz verfügbarer biologischer Therapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach Behandlungsmustern im Zusammenhang mit der Verwendung von Biologika oder nicht-biologischer Therapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer UC und CD
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Das Behandlungsmuster mit Biologika oder nicht-biologischer Therapie umfasste einzigartige Behandlungskombinationen, wie >5-ASA1 (Beginn mit 5-ASA:5-ASA →Systemische Biologika [SB] +/- STER+/-Standardtherapie[ST]),> 5ASA2(ohne [ohne] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biologics [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST ohne STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST ohne STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→Entzug [w/d] von SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB mono),>STER1(STER+/-ST→w/d von STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d von STER+ST),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach Krankheitsort
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres vor Baseline (Besuch 1)
Innerhalb eines Jahres vor Baseline (Besuch 1)
Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (6 Monate), Besuch 3 (12 Monate) des voraussichtlichen Zeitraums
Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) und des Mayo-Index definiert. HBI ist ein validierter klinischer Index zur Bewertung der Schwere der Zöliakie-Erkrankung, einschließlich der fünf Kategorien: allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle, Bauchmasse und Komplikationen. Der Wert reicht von 0 bis 25, wobei ein Wert unter (<) 5 eine Remission bedeutet, ein Wert von 5–7 eine leichte Aktivität, ein Wert von 8–16 eine mäßige Aktivität und ein Wert von >16 eine schwere Aktivität. Der Mayo-Index wurde zur Bewertung der Schwere der UC-Erkrankung verwendet. Der Mayo-Index ist ein Instrument, das aus vier Kategorien besteht: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Befunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt, wobei jede Unterbewertung mit 0 bis 3 bewertet wird. Die Bewertung reicht von 0 bis 12, wobei Bewertung <2 eine Remission darstellt 3–5 war leicht, 6–10 mittelschwer und >10 schwerwiegend.
Bei Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (6 Monate), Besuch 3 (12 Monate) des voraussichtlichen Zeitraums
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Verwendung von Methoden zur Dokumentation der Krankheitsaktivität in der Routinepraxis
Zeitfenster: Vom Basisbesuch (Tag 1) bis zu 12 Monaten
Die Beurteilung der Krankheitsaktivität wurde mithilfe der folgenden Methoden durchgeführt: Biomarker, Endoskopie, Biopsie, Röntgen, Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschalluntersuchung. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Krankheitsaktivität mit den jeweiligen Methoden bewertet wurde.
Vom Basisbesuch (Tag 1) bis zu 12 Monaten
Anzahl der Untersuchungen mit unterschiedlichen Methoden bei Teilnehmern mit UC- und CD-Erkrankungsaktivität
Zeitfenster: Vom Basisbesuch (Tag 1) bis zu 12 Monaten
Die Beurteilung der Krankheitsaktivität wurde mithilfe der folgenden Methoden durchgeführt: Biomarker, Endoskopie, Biopsie, Röntgen, MRT und Ultraschalluntersuchung. Die Biomarker basierten auf der Bewertung des C-reaktiven Proteins (CRP) und/oder des Calprotectin-Spiegels im Stuhl. Die Endoskopie umfasste Koloskopie/Rektoromanoskopie/Sigmoidoskopie und/oder Videokapselendoskopie und/oder Ösophagogastroduodenoskopie (bei Vorliegen oder Verdacht auf das Vorhandensein von Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts bei Morbus Crohn). Zum Ausschluss wurde Röntgen zur Untersuchung des Darms eingesetzt Bei Strikturen und anderen Läsionen wurde die MRT zur Untersuchung des Darms verwendet, um Strikturen und andere Läsionen auszuschließen. Bei der Untersuchung des Darms wurden MRT und Ultraschall verwendet, um Strikturen und andere Läsionen auszuschließen. Die Anzahl der Beurteilungen mit verschiedenen Methoden bei Teilnehmern mit UC- und CD-Krankheitsaktivität wurde für bestimmte Methoden zusammengefasst und als Mittelwert und Standardabweichung angegeben.
Vom Basisbesuch (Tag 1) bis zu 12 Monaten
UC-Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte klinische und endoskopische Remission erreichten, basierend auf dem Mayo-Index
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (6 Monate), Besuch 3 (12 Monate) des voraussichtlichen Zeitraums
Der vollständige Mayo-Index ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Es besteht aus 4 Parametern: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, endoskopische Beurteilung und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Jeder Parameter der Bewertung reichte von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Aktivität). Der Score reichte von 0 bis 12, wobei Score <2 eine Remission, Score 3–5 eine leichte Aktivität, Score 6–10 eine mäßige Aktivität und Score >10 eine schwere Aktivität bedeutete. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Bei Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (6 Monate), Besuch 3 (12 Monate) des voraussichtlichen Zeitraums
CD-Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission basierend auf HBI erreichten
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (6 Monate), Besuch 3 (12 Monate) des voraussichtlichen Zeitraums
HBI wurde zur Bewertung der CD-Remission verwendet. Es handelt sich um einen validierten klinischen Index für Zöliakie, der die fünf Kategorien allgemeines Wohlbefinden, Bauchschmerzen, Anzahl flüssiger Stühle, Bauchmasse und Komplikationen umfasst. Der Score reicht von 0 bis 25, wobei Score <5 eine Remission, Score 5–7 eine leichte Aktivität, Score 8–16 eine mäßige Aktivität und Score >16 eine schwere Aktivität bedeutete. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Bei Besuch 1 (Baseline), Besuch 2 (6 Monate), Besuch 3 (12 Monate) des voraussichtlichen Zeitraums
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Episode des Versagens einer biologischen oder nichtbiologischen Therapie
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der Bewertung der Krankheitsaktivität Anpassungen der Behandlung benötigten
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, geschichtet nach Erreichen der Behandlungsziele
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Zur Beurteilung der Behandlungsziele wurde der „Treat to Target“-Ansatz (T2T) verwendet. Ein „Treat to Target“-Ansatz für UC umfasste eine klinische Remission (definiert als Auflösung von Rektalblutungen und Durchfall/verändertem Stuhlgang) und eine endoskopische Remission (definiert als endoskopischer Mayo-Subscore von 0–1). Als zusätzliches Ziel wurde die Biomarker-Remission (normales C-reaktives Protein [CRP] und Calprotectin) in Betracht gezogen. Als zusätzliches Ziel wurde eine histologische Remission angesehen. Die klinische Remission bei Zöliakie wurde als Abklingen der Bauchschmerzen und des Durchfalls/veränderte Stuhlgewohnheiten definiert. Die endoskopische Remission bei Zöliakie wurde als Auflösung von Ulzerationen bei der Ileokoloskopie oder als Auflösung von Entzündungsbefunden in der Querschnittsbildgebung bei Teilnehmern definiert, die mit der Ileokoloskopie nicht ausreichend beurteilt werden können. Als zusätzliches Ziel wurde die Biomarker-Remission (normales CRP und fäkales Calprotectin) in Betracht gezogen.
Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf den Herausforderungen bei der Umsetzung einer T2T-Strategie bei UC- und CD-Teilnehmern in der realen klinischen Praxis
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Zu den „anderen“ Herausforderungen gehörten das Fehlen oder die Unzugänglichkeit von MRT (technische Probleme), finanzielle Schwierigkeiten der Teilnehmer, Behinderungen und bürokratische Probleme, Nichtverfügbarkeit von Biotherapie, begrenzte Quoten, Überweisung von Teilnehmern an andere Zentren, fehlende Quoten für Biotherapie-Behandlungen, Schwierigkeiten bei der Durchführung einer Computertomographie ( CT).
Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf Krankenhausaufenthalten aufgrund von Komplikationen, IBD-bedingten Operationen und der Feststellung der Behinderung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer UC und CD
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf der chirurgischen Behandlung nach Indikationen und Art der Operationen
Zeitfenster: Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)
Zu den Indikationen für eine chirurgische Behandlung gehörten Verschlimmerung, Darmblutungen, Dickdarmperforation, innere Fisteln, Infiltration der Bauchhöhle, interintestinale oder intraabdominale Abszesse, Strikturen im Magen-Darm-Trakt, Analfissuren und andere. Zu den Arten von Operationen gehören sowohl Notfalloperationen als auch geplante Operationen.
Von 2 Jahren vor der Einschreibung bis zum 12. Monat nach der Einschreibung (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBD-5005
  • U1111-1207-6263 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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