Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке контроля заболевания и схемы лечения у участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) от умеренной до тяжелой степени в реальной жизни (INTENT)

29 сентября 2023 г. обновлено: Takeda

Международное, многоцентровое, неинтервенционное исследование для оценки контроля заболевания и схемы лечения у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника от умеренной до тяжелой степени в реальной практике

Цель этого исследования — охарактеризовать схемы лечения, связанные с использованием биологических агентов или небиологической терапией у участников с язвенным колитом (ЯК) и болезнью Крона (БК) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционное, ретроспективное и проспективное исследование участников с ВЗК. В этом исследовании будут собираться данные для предоставления точной и исчерпывающей информации, связанной с методами лечения, связанными с использованием биологических препаратов или небиологической терапией, у участников с ЯК и БК средней и тяжелой степени в обычной клинической практике.

В исследовании будет ретроспективный сбор данных из прошлых записей участников за последние 2 года до регистрации участника. Проспективная часть исследования будет включать один год наблюдения и сбора данных после включения участника в исследование.

В исследовании примут участие около 2000 человек. Участники будут зачислены в одну из двух групп:

  • Участники UC
  • Участники CD

Это многоцентровое исследование будет проводиться в России, Беларуси и Казахстане. Общий период наблюдения в этом исследовании составит примерно 12 месяцев. Участники совершат 2 визита в клинику в рамках своей обычной практики после включения в исследование, включая последний визит в 12-й месяц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1990

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Беларусь, 220077
        • Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
    • Vitebsk Region
      • Vitebsk, Vitebsk Region, Беларусь, 210601
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Казахстан
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Казахстан, 050000
        • Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
    • Astana Region
      • Astana, Astana Region, Казахстан, 010000
        • The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
    • Shymkent Region
      • Shymkent, Shymkent Region, Казахстан, 160000
        • Regional Clinical Hospital
  • Российская Федерация
    • Altai Territory
      • Barnaul, Altai Territory, Российская Федерация, 656024
        • Regional Clinical Hospital
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Российская Федерация, 454076
        • State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Российская Федерация, 664049
        • State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Российская Федерация, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
    • Khabarovsk Territory
      • Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Российская Федерация, 680009
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Российская Федерация, 628408
        • Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Российская Федерация, 350086
        • State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Российская Федерация, 660123
        • Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
    • Leningrad Region
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 196143
        • Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 197110
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Российская Федерация, 150062
        • MEDSI Clinical Hospital
      • Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology
      • Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Российская Федерация, 644111
        • Regional Clinical Hospital
    • Perm Region,
      • Perm, Perm Region,, Российская Федерация, 614990
        • Perm Regional Clinical Hospital
    • Republic Crimea
      • Simferopol, Republic Crimea, Российская Федерация, 295007
        • Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
      • Simferopol, Republic Crimea, Российская Федерация, 295017
        • State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Российская Федерация, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Российская Федерация, 185910
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
    • Republic Of Maruy El
      • Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Российская Федерация, 424037
        • Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
    • Republic Of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Российская Федерация, 426039
        • Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Российская Федерация, 390023
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Российская Федерация, 620109
        • Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация, 20064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
    • Transbaikal Region
      • Chita, Transbaikal Region, Российская Федерация, 672000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ufa Region
      • Ufa, Ufa Region, Российская Федерация, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
      • Ufa, Ufa Region, Российская Федерация, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Российская Федерация, 432017
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Vladimir Region
      • Vladimir, Vladimir Region, Российская Федерация, 600023
        • Regional Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом ЯК или БК средней или тяжелой степени будут наблюдаться как ретроспективно, так и проспективно.

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз БК или ЯК как минимум за 2 года до включения в исследование.
  2. Имеет вспышку ВЗК от умеренной до тяжелой степени на момент включения или в анамнезе участника в течение 2 лет до включения в курс лечения стероидами и/или иммунодепрессантами или/и биологической терапией. Факелы ВЗК должны быть подтверждены исходной документацией.
  3. Текущее лечение стероидами или/и иммунодепрессантами или/и 5-аминосалицилатом (АСК) или/и биологической терапией.

Критерий исключения:

  1. Текущий или предшествующий (в течение последних двух лет) неопределенный или неклассифицированный колит.
  2. Изменение типа ВЗК в анамнезе (то есть с ЯК на БК и др.) в течение последних двух лет.
  3. Текущее, предыдущее (в течение последних двух лет) или планируемое (на следующий год) участие в интервенционном клиническом исследовании.
  4. Наличие умственной неполноценности, нежелания или языковых барьеров, препятствующих адекватному пониманию или сотрудничеству.
  5. Получал ранее лечение биологической терапией/иммунодепрессантами по поводу состояний, отличных от ВЗК, когда-либо в жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники UC
Участники с диагнозом ЯК средней и тяжелой степени примерно из 35 исследовательских центров будут наблюдаться ретроспективно в течение предыдущих 2 лет перед включением в исследование до визита 1 и будут наблюдаться проспективно в течение 1 года после включения участника в исследование для оценки схемы лечения и результатов лечения, в частности, у участников ЯК. на использование доступных биологических методов лечения.
Участники CD
Участники с диагнозом БК от умеренной до тяжелой примерно из 35 исследовательских центров будут наблюдаться ретроспективно в течение предыдущих 2 лет до включения в исследование до визита 1 и будут наблюдаться проспективно в течение 1 года после включения участника в исследование для оценки схемы лечения и результатов лечения, в частности, у участников БК. на использование доступных биологических методов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, стратифицированное по схемам лечения, связанным с использованием биологических препаратов или небиологической терапией у участников со среднетяжелым и тяжелым ЯК и БК
Временное ограничение: От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
Схема лечения биологическими препаратами или небиологической терапией включала уникальные комбинации лечения, например>5-ASA1 (Начните с 5-ASA:5-ASA→Системные биологические препараты [SB] +/- STER+/-стандартная терапия[ST]),> 5ASA2(без [без] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→ NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Биопрепараты [БИО]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST без STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS моно),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST без STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→вывод [ж/д] SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB моно),>STER1(STER+/-ST→w/d STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d STER+ST),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, стратифицированное по локализации заболевания
Временное ограничение: В течение 1 года до исходного уровня (посещение 1)
В течение 1 года до исходного уровня (посещение 1)
Количество участников, стратифицированное по тяжести заболевания
Временное ограничение: При визите 1 (исходный уровень), визите 2 (6 месяцев), визите 3 (12 месяцев) проспективного периода
Тяжесть заболевания определяли с использованием индекса Харви-Бредшоу (HBI) и индекса Мейо. HBI — это валидированный клинический индекс для оценки тяжести заболевания БК, включающий 5 категорий: общее самочувствие, боль в животе, количество жидкого стула, образование в брюшной полости и осложнения. Оценка варьируется от 0 до 25, где оценка менее (<) 5 соответствует ремиссии, 5–7 — легкая активность, 8–16 — умеренная активность, а оценка >16 — тяжелая. Для оценки тяжести заболевания ЯК использовали индекс Мейо. Индекс Мейо — это инструмент, состоящий из 4 категорий: частота стула, ректальное кровотечение, данные эндоскопии и общая оценка врача, каждая подшкала оценивается от 0 до 3. Оценка варьируется от 0 до 12, где оценка <2 означает ремиссию, оценка 3-5 баллов – легкая степень, 6–10 баллов – умеренная, а >10 баллов – тяжелая.
При визите 1 (исходный уровень), визите 2 (6 месяцев), визите 3 (12 месяцев) проспективного периода
Количество участников на основе использования методов документирования активности заболевания в повседневной практике
Временное ограничение: От исходного визита (день 1) до 12 месяцев.
Оценку активности заболевания проводили следующими методами: биомаркеры, эндоскопия, биопсия, рентгенография, магнитно-резонансная томография (МРТ) и ультразвуковое исследование. Сообщалось о количестве участников, у которых активность заболевания оценивалась с использованием соответствующих методов.
От исходного визита (день 1) до 12 месяцев.
Количество оценок с использованием различных методов у участников с активностью заболеваний ЯК и БК
Временное ограничение: От исходного визита (день 1) до 12 месяцев.
Оценка активности заболевания проводилась с использованием следующих методов: биомаркеров, эндоскопии, биопсии, рентгенографии, МРТ и ультразвукового исследования. Биомаркеры основывались на оценке уровня С-реактивного белка (СРБ) и/или фекального кальпротектина. Эндоскопия включала колоноскопию/ректороманоскопию/сигмоидоскопию и/или видеокапсульную эндоскопию и/или эзофагогастродуоденоскопию (при наличии или подозрении на наличие поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта при болезни Крона), рентгенологическое исследование кишечника для исключения стриктур и других поражений, МРТ использовали для исследования кишечника с целью исключения стриктур и других поражений, МРТ и УЗИ использовали для исследования кишечника с целью исключения стриктур и других поражений. Количество оценок с использованием различных методов у участников с активностью заболевания ЯК и БК было суммировано для указанных методов и представлено в виде среднего и стандартного отклонения.
От исходного визита (день 1) до 12 месяцев.
Участники UC: процент участников, достигших комбинированной клинической и эндоскопической ремиссии на основе индекса Мейо
Временное ограничение: При визите 1 (исходный уровень), визите 2 (6 месяцев), визите 3 (12 месяцев) проспективного периода
Полный индекс Мейо — это инструмент для измерения активности заболевания при ЯК. Он состоит из 4 параметров: частота стула, ректальное кровотечение, эндоскопическая оценка и общая оценка врача. Каждый параметр оценки варьировался от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелая активность). Баллы варьировались от 0 до 12, где балл <2 означал ремиссию, балл 3–5 — легкую активность, балл 6–10 — умеренную активность, а балл >10 — тяжелую активность. Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
При визите 1 (исходный уровень), визите 2 (6 месяцев), визите 3 (12 месяцев) проспективного периода
Участники CD: процент участников, достигших клинической ремиссии на основании HBI
Временное ограничение: При визите 1 (исходный уровень), визите 2 (6 месяцев), визите 3 (12 месяцев) проспективного периода
HBI использовали для оценки ремиссии БК. Это подтвержденный клинический индекс БК, включающий 5 категорий: общее самочувствие, боль в животе, количество жидкого стула, образование в брюшной полости и осложнения. Баллы варьируются от 0 до 25, где балл <5 означает ремиссию, балл 5–7 — легкую активность, балл 8–16 — умеренную активность, а балл >16 — тяжелую активность. Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
При визите 1 (исходный уровень), визите 2 (6 месяцев), визите 3 (12 месяцев) проспективного периода
Количество участников, по крайней мере, с одним эпизодом неудачи биологической или небиологической терапии
Временное ограничение: От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
Количество участников, которым потребовалась корректировка лечения на основе оценки активности заболевания
Временное ограничение: От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
Процент участников, стратифицированных по достижению целей лечения
Временное ограничение: От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
Для оценки целей лечения использовался подход «Лечение до достижения цели» (T2T). Подход «Лечение до достижения цели» при ЯК включал клиническую ремиссию (определяемую как разрешение ректального кровотечения и диареи/изменение режима работы кишечника) и эндоскопическую ремиссию (определяемую как эндоскопическую подшкалу Мейо 0–1). Ремиссия биомаркеров (нормальный С-реактивный белок [СРБ] и кальпротектин) рассматривалась как дополнительная мишень. Гистологическую ремиссию рассматривали как дополнительную цель. Клиническая ремиссия БК определялась как исчезновение болей в животе и диареи/изменение режима работы кишечника. Эндоскопическая ремиссия при БК определялась как разрешение язвы при илеоколоноскопии или разрешение признаков воспаления при поперечной визуализации у участников, которые не могут быть адекватно оценены с помощью илеоколоноскопии. Ремиссия биомаркеров (нормальный уровень СРБ и фекальный кальпротектин) рассматривалась как дополнительная цель.
От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
Процент участников, исходя из проблем реализации стратегии T2T при ЯК и БК. Участники в реальной клинической практике.
Временное ограничение: От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
«Другие» проблемы включали отсутствие или недоступность МРТ (технические проблемы), финансовые трудности участников, инвалидность и бюрократические проблемы, недоступность биотерапии, ограниченные квоты, направление участников в другие центры, отсутствие квот на биотерапевтическое лечение, трудности с выполнением компьютерной томографии ( КТ).
От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
Процент участников на основе госпитализаций из-за осложнений, операций, связанных с ВЗК, и определения инвалидности у участников с ЯК и БК средней и тяжелой степени
Временное ограничение: От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
Процент участников на основе хирургического лечения по показаниям и типу операций
Временное ограничение: От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)
Показаниями к хирургическому лечению были обострение, кишечное кровотечение, перфорация толстой кишки, внутренние свищи, инфильтрат брюшной полости, межкишечный или внутрибрюшный абсцесс, стриктуры желудочно-кишечного тракта, анальные трещины и др. Виды операций включают как экстренные, так и плановые.
От 2 лет до регистрации до 12 месяцев после регистрации (до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBD-5005
  • U1111-1207-6263 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться