Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sykdomskontroll og behandlingsmønster hos deltakere med moderat til alvorlig inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i praksis i det virkelige liv (INTENT)

29. september 2023 oppdatert av: Takeda

Internasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å evaluere sykdomskontroll og behandlingsmønster hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk tarmsykdom i praksis

Hensikten med denne studien er å karakterisere behandlingsmønstre forbundet med bruk av biologiske midler eller ikke-biologisk terapi hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, retrospektiv og prospektiv studie av deltakere med IBD. Denne studien vil samle inn data for å gi nøyaktig og omfattende informasjon relatert til behandlingsmønstre assosiert med bruk av biologiske midler eller ikke-biologisk terapi hos deltakere med moderat til alvorlig UC og CD i rutinemessig klinisk praksis.

Studien vil ha retrospektiv datainnsamling fra tidligere registreringer av deltakere i løpet av de siste 2 årene før deltakeren ble registrert. Den prospektive delen av studien vil omfatte ett års observasjon og datainnsamling etter deltakerens innmelding i studien.

Studien vil ta med cirka 2000 deltakere. Deltakerne vil bli registrert i en av de to gruppene:

  • UC-deltakere
  • CD-deltakere

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Russland, Hviterussland og Kasakhstan. Den totale observasjonsperioden i denne studien vil være omtrent 12 måneder. Deltakerne vil foreta 2 besøk innenfor deres rutinemessige praksis til klinikken etter påmelding til studien, inkludert et siste besøk ved måned 12.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1990

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Altai Territory
      • Barnaul, Altai Territory, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Regional Clinical Hospital
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den russiske føderasjonen, 454076
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical hospital"
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Den russiske føderasjonen, 664049
        • State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Den russiske føderasjonen, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
    • Khabarovsk Territory
      • Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Den russiske føderasjonen, 680009
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
    • Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
      • Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Den russiske føderasjonen, 628408
        • Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Den russiske føderasjonen, 350086
        • State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Den russiske føderasjonen, 660123
        • Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
    • Leningrad Region
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
      • Saint-Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 197110
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
    • Moscow Region
      • Krasnogorsk, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 150062
        • MEDSI Clinical Hospital
      • Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology
      • Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 129110
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Den russiske føderasjonen, 644111
        • Regional Clinical Hospital
    • Perm Region,
      • Perm, Perm Region,, Den russiske føderasjonen, 614990
        • Perm regional clinical hospital
    • Republic Crimea
      • Simferopol, Republic Crimea, Den russiske føderasjonen, 295007
        • Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
      • Simferopol, Republic Crimea, Den russiske føderasjonen, 295017
        • State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Den russiske føderasjonen, 185910
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
    • Republic Of Maruy El
      • Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Den russiske føderasjonen, 424037
        • Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
    • Republic Of Udmurtia
      • Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Den russiske føderasjonen, 426039
        • Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Den russiske føderasjonen, 390023
        • State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 20064
        • Republican Clinical Hospital Ministry of health Republic of Tatarstan
    • Transbaikal Region
      • Chita, Transbaikal Region, Den russiske føderasjonen, 672000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Ufa Region
      • Ufa, Ufa Region, Den russiske føderasjonen, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
      • Ufa, Ufa Region, Den russiske føderasjonen, 450071
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Den russiske føderasjonen, 432017
        • State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
    • Vladimir Region
      • Vladimir, Vladimir Region, Den russiske føderasjonen, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Hviterussland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Hviterussland, 220077
        • Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
    • Vitebsk Region
      • Vitebsk, Vitebsk Region, Hviterussland, 210601
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Kasakhstan
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Kasakhstan, 050000
        • Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
    • Astana Region
      • Astana, Astana Region, Kasakhstan, 010000
        • The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
    • Shymkent Region
      • Shymkent, Shymkent Region, Kasakhstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig UC eller CD vil bli observert både retrospektivt og prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har bekreftet diagnosen CD eller UC i minst 2 år før innmelding i studien.
  2. Har en moderat til alvorlig IBD-oppbluss ved registreringstidspunktet eller i deltakeranamnese innen 2 år før registrering behandlet med steroider eller/og immunsuppressive midler eller/og biologisk terapi. IBD-bluss(er) må bekreftes i kildedokumentasjonen.
  3. Gjeldende behandling med steroider eller/og immunsuppressive midler eller/og 5-aminosalicylat (ASA) eller/og biologisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere (innen de siste to årene) ubestemt eller ikke klassifisert kolitt.
  2. Endring av IBD-type i anamnese (det vil si fra UC til CD osv.) i løpet av de siste to årene.
  3. Nåværende, tidligere (innen de siste to årene) eller planlagt (for det neste året) deltakelse i intervensjonell klinisk studie.
  4. Presentasjon av mental inhabilitet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  5. Har mottatt tidligere behandling med biologisk terapi/immunsuppressive midler for andre tilstander enn IBD noen gang i livet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
UC-deltakere
Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig UC fra ca. 35 undersøkelsessteder vil bli observert retrospektivt for de siste 2 årene før registrering frem til besøk 1 og vil bli observert prospektivt i 1 år etter deltakerens innmelding til studien for å vurdere behandlingsmønstre og behandlingsresultater hos UC-deltakere, spesielt om bruk av tilgjengelige biologiske terapier.
CD-deltakere
Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig CD fra ca. 35 undersøkelsessteder vil bli observert retrospektivt for de siste 2 årene før registrering frem til besøk 1 og vil bli observert prospektivt i 1 år etter deltakerens innmelding i studien for å vurdere behandlingsmønstre og behandlingsresultater hos CD-deltakere, spesielt om bruk av tilgjengelige biologiske terapier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere stratifisert etter behandlingsmønstre assosiert med bruk av biologiske midler eller ikke-biologisk terapi hos deltakere med moderat til alvorlig UC og CD
Tidsramme: Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Behandlingsmønster med biologiske midler eller ikke-biologisk terapi inkluderte unike behandlingskombinasjoner, som>5-ASA1(Start med 5-ASA:5-ASA→Systemisk biologisk [SB] +/- STER+/-standardbehandling[ST]),> 5ASA2(uten [u/u] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→ NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biologics [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST uten STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST uten STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→uttak [w/d] av SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB mono),>STER1(STER+/-ST→w/d av STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d av STER+ST),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Stratifisert etter sykdomssted
Tidsramme: Innen 1 år før baseline (besøk 1)
Innen 1 år før baseline (besøk 1)
Antall deltakere Stratifisert etter sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (6 måneder), besøk 3 (12 måneder) av den potensielle perioden
Sykdommens alvorlighetsgrad ble definert ved å bruke Harvey-Bradshaw Index (HBI) og mayo-indeks. HBI er validert klinisk indeks for evaluering av alvorlighetsgraden av CD-sykdommen, inkludert de 5 kategoriene: generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring, abdominal masse og komplikasjoner. Poengsummen varierer fra 0 til 25, der skåre mindre enn (<) 5 var remisjon, skåre 5-7 var mild aktivitet, skåre 8-16 var moderat og skår >16 var alvorlig. Mayo-indeks ble brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av UC-sykdommen. Mayo-indeksen er et instrument som består av 4 kategorier av: avføringsfrekvens, rektalblødning, endoskopiske funn og leges globale vurdering, hver underskåre gradert fra 0 til 3. Poengsummen varierer fra 0 til 12, der skår <2 var remisjon, skåre. 3-5 var mildt, score 6-10 var moderat, og score >10 var alvorlig.
Ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (6 måneder), besøk 3 (12 måneder) av den potensielle perioden
Antall deltakere basert på bruk av metoder for dokumentasjon av sykdomsaktivitet i rutinepraksis
Tidsramme: Fra baseline-besøk (dag 1) opp til 12 måneder
Sykdomsaktivitetsvurdering ble utført ved å bruke følgende metoder - biomarkører, endoskopi, biopsi, røntgen, magnetisk resonanstomografi (MRI) og ultralydundersøkelse. Antall deltakere hvis sykdomsaktivitet ble evaluert ved hjelp av de respektive metodene ble rapportert.
Fra baseline-besøk (dag 1) opp til 12 måneder
Antall vurderinger ved bruk av forskjellige metoder hos deltakere med UC- og CD-sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fra baseline-besøk (dag 1) opp til 12 måneder
Sykdomsaktivitetsvurdering ble utført ved å bruke følgende metoder - biomarkører, endoskopi, biopsi, røntgen, MR og ultralydundersøkelse. Biomarkører var basert på evaluering av C-reaktivt protein (CRP) og/eller fekale kalprotektinnivåer. Endoskopi inkluderte koloskopi/rektoromanoskopi/sigmoidoskopi og/eller videokapselendoskopi og/eller esophagogastroduodenoskopi (i nærvær eller mistanke om tilstedeværelse av lesjoner i øvre mage-tarmkanal ved Crohns sykdom), røntgen ble brukt til undersøkelse av tarmen for å utelukke innsnevring og andre lesjoner, MR ble brukt til undersøkelse av tarmen for å utelukke innsnevring og andre lesjoner ved bruk av MR og ultralyd for undersøkelse av tarmen for å utelukke innsnevring og andre lesjoner. Antall vurderinger ved bruk av ulike metoder hos deltakere med UC og CD sykdomsaktivitet ble oppsummert for spesifiserte metoder og rapportert i form av gjennomsnitt og standardavvik.
Fra baseline-besøk (dag 1) opp til 12 måneder
UC-deltakere: prosentandel av deltakere som oppnådde kombinert klinisk og endoskopisk remisjon basert på Mayo Index
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (6 måneder), besøk 3 (12 måneder) av den potensielle perioden
Den fullstendige Mayo-indeksen er et instrument for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Den består av 4 parametere: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopisk evaluering og leges globale vurdering. Hver parameter i poengsummen varierte fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig aktivitet). Skåren varierte fra 0 til 12, hvor skår <2 var remisjon, skår 3-5 var mild aktivitet, skår 6-10 var moderat aktivitet og skår >10 var alvorlig aktivitet. Høyere skåre indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (6 måneder), besøk 3 (12 måneder) av den potensielle perioden
CD-deltakere: prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk remisjon basert på HBI
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (6 måneder), besøk 3 (12 måneder) av den potensielle perioden
HBI ble brukt for evaluering av CD-remisjon. Det er en validert klinisk indeks for CD, inkludert de 5 kategoriene: generelt velvære, magesmerter, antall flytende avføring, abdominal masse og komplikasjoner. Skåren varierer fra 0 til 25, hvor skår <5 var remisjon, skår 5-7 var mild aktivitet, skåre 8-16 var moderat aktivitet og skår >16 var alvorlig aktivitet. Høyere skåre indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Ved besøk 1 (grunnlinje), besøk 2 (6 måneder), besøk 3 (12 måneder) av den potensielle perioden
Antall deltakere med minst én episode med svikt i biologisk eller ikke-biologisk terapi
Tidsramme: Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Antall deltakere som trengte behandlingsjusteringer basert på sykdomsaktivitetsvurdering
Tidsramme: Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Prosentandel av deltakere stratifisert ved å oppnå behandlingsmålene
Tidsramme: Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Treat to target (T2T) tilnærming ble brukt for vurdering av behandlingsmål. En "Treat to target"-tilnærming for UC inkluderte klinisk remisjon (definert som oppløsning av rektal blødning og diaré/endret tarmvane) og endoskopisk remisjon (definert som Mayo endoskopisk subscore på 0-1). Biomarkørremisjon (normalt C-reaktivt protein [CRP] og calprotectin) ble ansett som et tilleggsmål. Histologisk remisjon ble ansett som et tilleggsmål. Klinisk remisjon for CD ble definert som oppløsning av magesmerter og diaré/endret tarmvane. Endoskopisk remisjon for CD ble definert som oppløsning av sårdannelse ved ileokolonoskopi eller oppløsning av funn av betennelse ved tverrsnittsavbildning hos deltakere som ikke kan vurderes tilstrekkelig med ileokolonoskopi. Biomarkørremisjon (normal CRP og fecal calprotectin) ble ansett som et tilleggsmål.
Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Prosentandel av deltakere basert på utfordringer med å implementere en T2T-strategi i UC- og CD-deltakere i reell klinisk praksis
Tidsramme: Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
"Andre" utfordringer inkluderte fravær eller utilgjengelighet av MR (tekniske problemer), deltakeres økonomiske vanskeligheter, funksjonshemming og byråkratiske problemer, utilgjengelighet av bioterapi, begrensede kvoter, henvisning av deltakere til andre sentre, fravær av bioterapibehandlingskvoter, vanskeligheter med å utføre datatomografi ( CT).
Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Prosentandel av deltakere basert på sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner, IBD-relaterte operasjoner og funksjonshemming hos deltakere med moderat til alvorlig UC og CD
Tidsramme: Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Prosentandel av deltakere basert på kirurgisk behandling etter indikasjoner og type operasjoner
Tidsramme: Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)
Indikasjoner for kirurgisk behandling inkluderte forverring, intestinal blødning, kolonperforasjon, interne fistler, bukhuleinfiltrat, interintestinal eller intraabdominal abscess, forsnævringer i mage-tarmkanalen, analfissurer og annet. Typer operasjoner inkluderer både akutte og planlagte.
Fra 2 år før påmelding opp til måned 12 etter påmelding (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBD-5005
  • U1111-1207-6263 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere