Tutkimus sairauksien hallinnan ja hoitomallin arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tosielämässä (INTENT)
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Kansainvälinen, monikeskus, ei-interventiotutkimus sairauden hallinnan ja hoitomallin arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen suolistosairaus tosielämässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida biologisten aineiden käyttöön tai ei-biologiseen hoitoon liittyviä hoitomalleja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus osallistujista, joilla on IBD. Tässä tutkimuksessa kerätään tietoa saadakseen tarkkoja ja kattavia tietoja biologisten lääkkeiden käyttöön tai ei-biologiseen hoitoon liittyvistä hoitotavoista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea UC ja CD rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksessa kerätään takautuvasti tietoja osallistujien aikaisemmista tiedoista viimeisen 2 vuoden ajalta ennen osallistujan ilmoittautumista. Tutkimuksen tuleva osa sisältää yhden vuoden havainnoinnin ja tiedonkeruun osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 2000 osallistujaa. Osallistujat ilmoittautuvat johonkin kahdesta ryhmästä:
- UC osallistujat
- CD osallistujat
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Venäjällä, Valko-Venäjällä ja Kazakstanissa. Kokonaistarkkailujakso tässä tutkimuksessa on noin 12 kuukautta. Osallistujat tekevät 2 käyntiä rutiininomaisen harjoituksensa puitteissa klinikalla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien viimeinen käynti 12. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1990
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kazakstan, 050000
- Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
-
-
Astana Region
-
Astana, Astana Region, Kazakstan, 010000
- The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
-
-
Shymkent Region
-
Shymkent, Shymkent Region, Kazakstan, 160000
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Valko-Venäjä, 220077
- Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
-
-
Vitebsk Region
-
Vitebsk, Vitebsk Region, Valko-Venäjä, 210601
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
Altai Territory
-
Barnaul, Altai Territory, Venäjän federaatio, 656024
- Regional Clinical Hospital
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Venäjän federaatio, 454076
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Venäjän federaatio, 664049
- State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Venäjän federaatio, 650066
- State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
-
-
Khabarovsk Territory
-
Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Venäjän federaatio, 680009
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Venäjän federaatio, 628408
- Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Venäjän federaatio, 350086
- State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Venäjän federaatio, 660123
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
-
-
Leningrad Region
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 196143
- Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 197110
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
-
-
Moscow Region
-
Krasnogorsk, Moscow Region, Venäjän federaatio, 150062
- MEDSI Clinical Hospital
-
Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology
-
Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Venäjän federaatio, 644111
- Regional Clinical Hospital
-
-
Perm Region,
-
Perm, Perm Region,, Venäjän federaatio, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
Republic Crimea
-
Simferopol, Republic Crimea, Venäjän federaatio, 295007
- Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
-
Simferopol, Republic Crimea, Venäjän federaatio, 295017
- State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Venäjän federaatio, 185910
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
-
-
Republic Of Maruy El
-
Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Venäjän federaatio, 424037
- Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
-
-
Republic Of Udmurtia
-
Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Venäjän federaatio, 426039
- Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Venäjän federaatio, 390023
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio, 620109
- Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 20064
- Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
-
-
Transbaikal Region
-
Chita, Transbaikal Region, Venäjän federaatio, 672000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Ufa Region
-
Ufa, Ufa Region, Venäjän federaatio, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
-
Ufa, Ufa Region, Venäjän federaatio, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
-
-
Ulyanovsk Region
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Venäjän federaatio, 432017
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Vladimir Region
-
Vladimir, Vladimir Region, Venäjän federaatio, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea UC tai CD, tarkkaillaan sekä takautuvasti että prospektiivisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vahvistettu CD- tai UC-diagnoosi vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea IBD:n pahenemisvaihe ilmoittautumishetkellä tai osallistujan anamneesissa 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, ja hän on hoidettu steroideilla ja/tai immunosuppressiivisilla aineilla tai/tai biologisella hoidolla. IBD:n leimahdukset on vahvistettava lähdedokumentaatiossa.
- Nykyinen hoito steroideilla ja/ja immunosuppressiivisilla aineilla tai/ja 5-aminosalisylaatilla (ASA) tai/ja biologisella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai edellinen (viimeisten kahden vuoden aikana) epämääräinen tai luokiteltamaton paksusuolentulehdus.
- IBD-tyypin muutos anamneesissa (eli UC:sta CD:hen jne.) viimeisen kahden vuoden aikana.
- Nykyinen, aiempi (viimeisten kahden vuoden aikana) tai suunniteltu (seuraavaksi vuodeksi) osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Henkisen kyvyttömyyden, haluttomuuden tai kielimuurien esittäminen, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Hän on saanut aiemmin hoitoa biologisella terapialla/immunosuppressiivisilla aineilla muihin sairauksiin kuin IBD:hen koskaan elämänsä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
UC osallistujat
Osallistujia, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea UC noin 35 tutkimuspaikasta, tarkkaillaan takautuvasti edellisten 2 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista käyntiin 1 saakka, ja heitä tarkkaillaan prospektiivisesti yhden vuoden ajan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoitomalleja ja hoitotuloksia erityisesti UC-osallistujille. käytettävissä olevien biologisten hoitojen käytöstä.
|
|
CD osallistujat
Osallistujia, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea CD noin 35 tutkimuspaikasta, tarkkaillaan takautuvasti edellisten 2 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista käyntiin 1 saakka, ja heitä tarkkaillaan prospektiivisesti yhden vuoden ajan osallistujan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoitomalleja ja hoitotuloksia erityisesti CD-potilailla. käytettävissä olevien biologisten hoitojen käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jakautuvat biologisten aineiden käyttöön tai ei-biologiseen terapiaan liittyvien hoitomallien mukaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja CD
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
Hoitomalli biologisilla aineilla tai ei-biologisella terapialla sisälsi ainutlaatuisia hoitoyhdistelmiä, Like>5-ASA1(Aloita 5-ASA:5-ASA→Systeemisbiologialla [SB] +/- STER+/-standardihoito[ST]),> 5ASA2 (ilman [ilman STER:iä),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4 (5-ASA→IS),>5ASA 5 (5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biologics [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST ilman STERiä),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5) -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST ilman STERiä),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→poisto [w/d] SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/-) STER+/-ST→SB mono),>STER1(STER+/-ST→w/d of STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d of STER+ST),>STER3(STER+) /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
|
2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä taudin sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Vuoden sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 1)
|
Vuoden sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 1)
|
|
|
Taudin vakavuuden mukaan eritelty osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tulevan ajanjakson vierailulla 1 (perustila), käynnillä 2 (6 kuukautta), käynnillä 3 (12 kuukautta)
|
Sairauden vakavuus määritettiin käyttämällä Harvey-Bradshaw-indeksiä (HBI) ja mayo-indeksiä.
HBI on validoitu kliininen indeksi CD-sairauden vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien 5 luokkaa: yleinen hyvinvointi, vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä, vatsan massa ja komplikaatiot.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-25, jossa alle (<) 5 oli remissio, pisteet 5-7 oli lievää aktiivisuutta, pisteet 8-16 oli kohtalaista ja pisteet >16 oli vakava.
Mayo-indeksiä käytettiin UC-taudin vakavuuden arvioimiseen.
Mayo-indeksi on instrumentti, joka koostuu neljästä kategoriasta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskooppiset löydökset ja lääkärin kokonaisarvio, jokainen alapistemäärä arvosanalla 0-3. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-12, jossa pistemäärä <2 oli remissio, pisteet 3-5 oli lievä, pisteet 6-10 oli kohtalainen ja pisteet >10 oli vaikea.
|
Tulevan ajanjakson vierailulla 1 (perustila), käynnillä 2 (6 kuukautta), käynnillä 3 (12 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä sairauden toiminnan dokumentointimenetelmien käytön perusteella rutiinikäytännössä
Aikaikkuna: Peruskäynnistä (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
Taudin aktiivisuuden arviointi suoritettiin seuraavilla menetelmillä - biomarkkerit, endoskopia, biopsia, röntgen, magneettikuvaus (MRI) ja ultraäänitutkimus.
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden taudin aktiivisuus arvioitiin vastaavilla menetelmillä, ilmoitettiin.
|
Peruskäynnistä (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
Eri menetelmiä käyttävien arvioiden lukumäärä UC- ja CD-tautia sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Peruskäynnistä (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
Taudin aktiivisuuden arviointi suoritettiin seuraavilla menetelmillä - biomarkkerit, endoskopia, biopsia, röntgen-, MRI- ja ultraäänitutkimus.
Biomarkkerit perustuivat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja/tai ulosteen kalprotektiinitasojen arviointiin.
Endoskopia sisälsi kolonoskopiaa/rektoromanoskooppia/sigmoidoskopiaa ja/tai videokapseliendoskopiaa ja/tai esophagogastroduodenoscopya (jos ylemmän maha-suolikanavan vaurioita epäillään Crohnin taudissa), suoliston tutkimiseen käytettiin röntgenkuvaa ahtautumista ja muita vaurioita, MRI:tä käytettiin suolen tutkimiseen ahtautumisen ja muiden leesioiden sulkemiseksi pois käyttämällä MRI:tä ja ultraääntä suolen tutkimiseen ahtautumisen ja muiden leesioiden poissulkemiseksi.
Eri menetelmillä suoritettujen arviointien lukumäärä osallistujille, joilla oli UC- ja CD-sairausaktiivisuus, koottiin tiettyjen menetelmien osalta ja raportoitiin keskimääräisenä ja keskihajonnana.
|
Peruskäynnistä (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
UC-osallistujat: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yhdistetyn kliinisen ja endoskooppisen remission Mayo-indeksin perusteella
Aikaikkuna: Tulevan ajanjakson vierailulla 1 (perustila), käynnillä 2 (6 kuukautta), käynnillä 3 (12 kuukautta)
|
Täydellinen Mayo-indeksi on väline, jolla mitataan UC:n taudin aktiivisuutta.
Se koostuu 4 parametrista: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskooppinen arviointi ja lääkärin kokonaisarvio.
Jokainen pistemäärän parametri vaihteli 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava aktiivisuus).
Pistemäärä vaihteli 0-12, jossa pistemäärä <2 oli remissio, pisteet 3-5 oli lievää aktiivisuutta, pisteet 6-10 oli kohtalaista aktiivisuutta ja pisteet >10 oli vakava aktiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Tulevan ajanjakson vierailulla 1 (perustila), käynnillä 2 (6 kuukautta), käynnillä 3 (12 kuukautta)
|
|
CD-osallistujat: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen remission HBI:n perusteella
Aikaikkuna: Tulevan ajanjakson vierailulla 1 (perustila), käynnillä 2 (6 kuukautta), käynnillä 3 (12 kuukautta)
|
HBI:tä käytettiin CD-remission arvioimiseen.
Se on CD:n validoitu kliininen indeksi, joka sisältää viisi luokkaa: yleinen hyvinvointi, vatsakipu, nestemäisten ulosteiden määrä, vatsan massa ja komplikaatiot.
Pistemäärä vaihtelee 0-25, jossa pistemäärä <5 oli remissio, pisteet 5-7 oli lievää aktiivisuutta, pisteet 8-16 oli kohtalaista aktiivisuutta ja pisteet >16 oli vakava aktiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Tulevan ajanjakson vierailulla 1 (perustila), käynnillä 2 (6 kuukautta), käynnillä 3 (12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi biologisen tai ei-biologisen terapian epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat hoitoa sairauden aktiivisuuden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jakautuvat hoitotavoitteiden saavuttamisen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
Hoitotavoitteiden arvioinnissa käytettiin T2T-lähestymistapaa.
"Treat to target" -lähestymistapa UC:lle sisälsi kliinisen remission (määritelty peräsuolen verenvuodon ja ripulin/muuttuneen suolistotottumusten häviämisenä) ja endoskooppisen remission (määritelty Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi 0-1).
Biomarkkerien remissio (normaali C-reaktiivinen proteiini [CRP] ja kalprotektiini) pidettiin lisäkohteena.
Histologista remissiota pidettiin lisätavoitteena.
CD:n kliininen remissio määriteltiin vatsakivun ja ripulin/muuttuneen suolistotottumusten häviämisenä.
CD:n endoskooppinen remissio määriteltiin haavauman häviämisenä ileokolonoskopiassa tai tulehduslöydöksissä poikkileikkauskuvauksessa osallistujilla, joita ei voida arvioida riittävästi ileokolonoskopialla.
Biomarkkeriremissio (normaali CRP ja ulosteen kalprotektiini) pidettiin lisäkohteena.
|
2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus T2T-strategian toteuttamisen haasteisiin perustuen UC- ja CD-osallistujiin todellisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
"Muihin" haasteisiin kuuluivat MRI:n puuttuminen tai sen saatavuus (tekniset ongelmat), osallistujien taloudelliset vaikeudet, vammaisuus ja byrokraattiset ongelmat, bioterapian puuttuminen, rajoitetut kiintiöt, osallistujien ohjaaminen muihin keskuksiin, bioterapiahoitokiintiöiden puuttuminen, tietokonetomografian suorittamisen vaikeudet ( CT).
|
2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu sairaalahoitoihin, jotka johtuvat komplikaatioista, IBD:hen liittyvistä leikkauksista ja vamman määrittämisestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC ja CD
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kirurgiseen hoitoon perustuen indikaatioiden ja leikkausten tyypin mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
Kirurgisen hoidon indikaatioita olivat paheneminen, suolen verenvuoto, paksusuolen perforaatio, sisäiset fistelit, vatsaontelon infiltraatti, suoliston tai vatsansisäinen paise, ruuansulatuskanavan ahtauma, peräaukon halkeamat ja muut.
Leikkaustyyppejä ovat sekä hätä- että suunniteltuja.
|
2 vuotta ennen ilmoittautumista 12 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD-5005
- U1111-1207-6263 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .