Een studie om de ziektebestrijding en het behandelpatroon te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige inflammatoire darmziekte (IBD) in de dagelijkse praktijk (INTENT)
29 september 2023 bijgewerkt door: Takeda
Internationale, multicentrische, niet-interventionele studie om de ziektebestrijding en het behandelingspatroon te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige inflammatoire darmaandoeningen in de dagelijkse praktijk
Het doel van deze studie is om de behandelingspatronen te karakteriseren die verband houden met het gebruik van biologische middelen of niet-biologische therapie bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, retrospectieve en prospectieve studie van deelnemers met IBD. Deze studie zal gegevens verzamelen om nauwkeurige en uitgebreide informatie te verschaffen met betrekking tot behandelpatronen die verband houden met het gebruik van biologische geneesmiddelen of niet-biologische therapie bij deelnemers met matige tot ernstige UC en CD in de dagelijkse klinische praktijk.
De studie zal retrospectieve gegevensverzameling hebben van eerdere records van deelnemers in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer. Het prospectieve deel van het onderzoek omvat een jaar observatie en gegevensverzameling na inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek.
De studie zal inschrijven ongeveer 2000 deelnemers. Deelnemers worden ingeschreven in een van de twee groepen:
- UC-deelnemers
- CD-deelnemers
Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in Rusland, Wit-Rusland en Kazachstan. De totale observatieperiode in dit onderzoek zal ongeveer 12 maanden zijn. Deelnemers zullen 2 bezoeken brengen in hun routinepraktijk aan de kliniek na de inschrijving voor het onderzoek, inclusief een laatste bezoek in maand 12.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1990
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kazachstan, 050000
- Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
-
-
Astana Region
-
Astana, Astana Region, Kazachstan, 010000
- The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
-
-
Shymkent Region
-
Shymkent, Shymkent Region, Kazachstan, 160000
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Altai Territory
-
Barnaul, Altai Territory, Russische Federatie, 656024
- Regional Clinical Hospital
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Federatie, 454076
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Russische Federatie, 664049
- State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Federatie, 650066
- State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
-
-
Khabarovsk Territory
-
Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Russische Federatie, 680009
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Russische Federatie, 628408
- Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Russische Federatie, 350086
- State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Russische Federatie, 660123
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
-
-
Leningrad Region
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 196143
- Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 197110
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
-
-
Moscow Region
-
Krasnogorsk, Moscow Region, Russische Federatie, 150062
- MEDSI Clinical Hospital
-
Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology
-
Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Russische Federatie, 644111
- Regional Clinical Hospital
-
-
Perm Region,
-
Perm, Perm Region,, Russische Federatie, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
Republic Crimea
-
Simferopol, Republic Crimea, Russische Federatie, 295007
- Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
-
Simferopol, Republic Crimea, Russische Federatie, 295017
- State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Federatie, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Russische Federatie, 185910
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
-
-
Republic Of Maruy El
-
Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Russische Federatie, 424037
- Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
-
-
Republic Of Udmurtia
-
Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Russische Federatie, 426039
- Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Russische Federatie, 390023
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Federatie, 620109
- Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 20064
- Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
-
-
Transbaikal Region
-
Chita, Transbaikal Region, Russische Federatie, 672000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Ufa Region
-
Ufa, Ufa Region, Russische Federatie, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
-
Ufa, Ufa Region, Russische Federatie, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
-
-
Ulyanovsk Region
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Russische Federatie, 432017
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Vladimir Region
-
Vladimir, Vladimir Region, Russische Federatie, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Wit-Rusland, 220077
- Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
-
-
Vitebsk Region
-
Vitebsk, Vitebsk Region, Wit-Rusland, 210601
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met de diagnose matige tot ernstige CU of CD zullen zowel retrospectief als prospectief worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft bevestigde diagnose van CD of UC gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving in de studie.
- Heeft een matige tot ernstige IBD-opflakkering op het moment van inschrijving of bij anamnese van de deelnemer binnen 2 jaar vóór inschrijving behandeld met steroïden en/en immunosuppressieve middelen of/en biologische therapie. IBD-fakkel(s) moeten worden bevestigd in de brondocumentatie.
- Huidige behandeling met steroïden en/of immunosuppressiva of/en 5-aminosalicylaat (ASA) of/en biologische therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere (in de afgelopen twee jaar) onbepaalde of niet-geclassificeerde colitis.
- Verandering van IBD-type in anamnese (d.w.z. van UC naar CD, enz.) In de afgelopen twee jaar.
- Huidige, eerdere (in de afgelopen twee jaar) of geplande (voor het komende jaar) deelname aan interventioneel klinisch onderzoek.
- Het presenteren van mentale onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
- Heeft ooit in zijn leven een eerdere behandeling gehad met biologische therapie/immunosuppressiva voor andere aandoeningen dan IBD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
UC-deelnemers
Deelnemers gediagnosticeerd met matige tot ernstige CU uit ongeveer 35 onderzoekslocaties zullen retrospectief worden geobserveerd gedurende de voorgaande 2 jaar vóór inschrijving tot bezoek 1 en zullen prospectief worden geobserveerd gedurende 1 jaar na inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek om behandelingspatronen en behandelingsresultaten te beoordelen bij met name UC-deelnemers over het gebruik van beschikbare biologische therapieën.
|
|
CD-deelnemers
Deelnemers gediagnosticeerd met matige tot ernstige ziekte van Crohn uit ongeveer 35 onderzoekslocaties zullen retrospectief worden geobserveerd gedurende de voorgaande 2 jaar vóór inschrijving tot Bezoek 1 en zullen prospectief worden geobserveerd gedurende 1 jaar na inschrijving van de deelnemer aan het onderzoek om behandelingspatronen en behandelingsresultaten te beoordelen bij met name CD-deelnemers over het gebruik van beschikbare biologische therapieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gestratificeerd naar behandelpatronen die verband houden met het gebruik van biologische middelen of niet-biologische therapie bij deelnemers met matige tot ernstige UC en CD
Tijdsspanne: Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
Het behandelpatroon met biologische middelen of niet-biologische therapie omvatte unieke behandelcombinaties, zoals>5-ASA1(Begin met 5-ASA:5-ASA →Systemische biologische geneesmiddelen [SB] +/- STER+/-standaardtherapie[ST]),> 5ASA2(zonder [zonder] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→ NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biologie [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST zonder STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST zonder STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→intrekking [w/d] van SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB mono),>STER1(STER+/-ST→w/d van STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d van STER+ST),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
|
Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gestratificeerd naar locatie van de ziekte
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar voorafgaand aan de baseline (bezoek 1)
|
Binnen 1 jaar voorafgaand aan de baseline (bezoek 1)
|
|
|
Aantal deelnemers gestratificeerd naar ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (6 maanden), bezoek 3 (12 maanden) van de toekomstige periode
|
De ernst van de ziekte werd gedefinieerd met behulp van de Harvey-Bradshaw Index (HBI) en de Mayo-index.
HBI is een gevalideerde klinische index voor de evaluatie van de ernst van de ziekte van Crohn, inclusief de 5 categorieën: algemeen welzijn, buikpijn, aantal vloeibare ontlasting, buikmassa en complicaties.
De score varieert van 0 tot 25, waarbij een score lager dan (<) 5 remissie betekent, score 5-7 milde activiteit, score 8-16 matig en score >16 ernstig.
De Mayo-index werd gebruikt voor de evaluatie van de ernst van de UC-ziekte.
Mayo-index is een instrument dat bestaat uit 4 categorieën: frequentie van ontlasting, rectale bloeding, endoscopische bevindingen en globale beoordeling door de arts, waarbij elke subscore wordt beoordeeld van 0 tot 3. De score varieert van 0 tot 12, waarbij score <2 remissie was, score 3-5 was mild, score 6-10 was matig en score >10 was ernstig.
|
Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (6 maanden), bezoek 3 (12 maanden) van de toekomstige periode
|
|
Aantal deelnemers gebaseerd op gebruik van methoden voor documentatie van ziekteactiviteit in de routinematige praktijk
Tijdsspanne: Vanaf basislijnbezoek (dag 1) tot 12 maanden
|
Beoordeling van de ziekteactiviteit werd uitgevoerd met behulp van de volgende methoden: biomarkers, endoscopie, biopsie, röntgenfoto's, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echografie.
Het aantal deelnemers van wie de ziekteactiviteit werd geëvalueerd met behulp van de respectieve methoden, werd gerapporteerd.
|
Vanaf basislijnbezoek (dag 1) tot 12 maanden
|
|
Aantal beoordelingen met verschillende methoden bij deelnemers met UC- en CD-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Vanaf basislijnbezoek (dag 1) tot 12 maanden
|
Beoordeling van de ziekteactiviteit werd uitgevoerd met behulp van de volgende methoden: biomarkers, endoscopie, biopsie, röntgenfoto's, MRI en echografie.
Biomarkers waren gebaseerd op evaluatie van C-reactief proteïne (CRP) en/of fecale calprotectineniveaus.
Endoscopie omvatte colonoscopie/rectoromanoscopie/sigmoïdoscopie en/of videocapsule-endoscopie en/of oesofagogastroduodenoscopie (in de aanwezigheid of verdenking van de aanwezigheid van laesies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij de ziekte van Crohn), werd röntgenfoto’s gebruikt om onderzoek van de darm uit te sluiten vernauwingen en andere laesies, MRI werd gebruikt voor onderzoek van de darm om vernauwingen en andere laesies uit te sluiten, met behulp van MRI en echografie voor onderzoek van de darm om vernauwingen en andere laesies uit te sluiten.
Het aantal beoordelingen waarbij verschillende methoden werden gebruikt bij deelnemers met UC- en CD-ziekteactiviteit werd samengevat voor gespecificeerde methoden en gerapporteerd in termen van gemiddelde en standaarddeviatie.
|
Vanaf basislijnbezoek (dag 1) tot 12 maanden
|
|
UC-deelnemers: percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische en endoscopische remissie bereikte op basis van de Mayo-index
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (6 maanden), bezoek 3 (12 maanden) van de toekomstige periode
|
De volledige Mayo-index is een instrument om de ziekteactiviteit van UC te meten.
Het bestaat uit 4 parameters: de frequentie van de ontlasting, rectale bloeding, endoscopische evaluatie en de globale beoordeling door de arts.
Elke parameter van de score varieerde van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige activiteit).
De score varieerde van 0 tot 12, waarbij score <2 remissie was, score 3-5 milde activiteit, score 6-10 matige activiteit en score >10 ernstige activiteit.
Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
|
Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (6 maanden), bezoek 3 (12 maanden) van de toekomstige periode
|
|
CD-deelnemers: percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte op basis van HBI
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (6 maanden), bezoek 3 (12 maanden) van de toekomstige periode
|
HBI werd gebruikt voor de evaluatie van CD-remissie.
Het is een gevalideerde klinische index voor coeliakie, die de 5 categorieën omvat: algemeen welzijn, buikpijn, aantal vloeibare ontlasting, buikmassa en complicaties.
De score varieert van 0 tot 25, waarbij score <5 remissie was, score 5-7 milde activiteit, score 8-16 matige activiteit en score >16 ernstige activiteit.
Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
|
Bij bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (6 maanden), bezoek 3 (12 maanden) van de toekomstige periode
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één episode van falen van biologische of niet-biologische therapie
Tijdsspanne: Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
|
|
Aantal deelnemers dat aanpassingen van de behandeling nodig had op basis van de beoordeling van de ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
|
|
Percentage deelnemers gestratificeerd naar het bereiken van de behandeldoelen
Tijdsspanne: Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
Treat to target (T2T)-aanpak werd gebruikt voor het beoordelen van behandeldoelen.
Een ‘Treat to target’-benadering voor UC omvatte klinische remissie (gedefinieerd als het verdwijnen van rectale bloedingen en diarree/verandering in de stoelgang) en endoscopische remissie (gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore van 0-1).
Remissie van biomarkers (normaal C-reactief proteïne [CRP] en calprotectine) werd beschouwd als een aanvullend doelwit.
Histologische remissie werd als een aanvullend doel beschouwd.
Klinische remissie voor CD werd gedefinieerd als het verdwijnen van buikpijn en diarree/veranderde stoelgang.
Endoscopische remissie voor CD werd gedefinieerd als het verdwijnen van ulceratie bij ileocolonoscopie of het verdwijnen van bevindingen van ontsteking op cross-sectionele beeldvorming bij deelnemers die niet adequaat kunnen worden beoordeeld met ileocolonoscopie.
Remissie van biomarkers (normaal CRP en fecaal calprotectine) werd als aanvullend doelwit beschouwd.
|
Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers gebaseerd op de uitdagingen bij het implementeren van een T2T-strategie in UC- en CD-deelnemers in de echte klinische praktijk
Tijdsspanne: Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
"Andere" uitdagingen waren onder meer de afwezigheid of ontoegankelijkheid van MRI (technische problemen), financiële problemen van deelnemers, invaliditeit en bureaucratische problemen, niet-beschikbaarheid van biotherapie, beperkte quota, verwijzing van deelnemers naar andere centra, afwezigheid van quota voor biotherapiebehandelingen, problemen bij het uitvoeren van computertomografie ( CT).
|
Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers op basis van ziekenhuisopnames vanwege complicaties, IBD-gerelateerde operaties en bepaling van invaliditeit bij deelnemers met matige tot ernstige UC en CD
Tijdsspanne: Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
|
|
Percentage deelnemers op basis van chirurgische behandeling per indicatie en type operatie
Tijdsspanne: Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
Indicaties voor chirurgische behandeling waren onder meer verergering, darmbloedingen, colonperforatie, interne fistels, infiltraat in de buikholte, interintestinaal of intra-abdominaal abces, vernauwingen in het maagdarmkanaal, anale fissuren en andere.
Soorten operaties omvatten zowel noodgevallen als gepland.
|
Vanaf 2 jaar vóór inschrijving tot maand 12 na inschrijving (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBD-5005
- U1111-1207-6263 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .