Studie k vyhodnocení kontroly a způsobu léčby nemocí u účastníků se středně těžkým až těžkým zánětlivým onemocněním střev (IBD) v praxi v reálném životě (INTENT)
29. září 2023 aktualizováno: Takeda
Mezinárodní, multicentrická, neintervenční studie k vyhodnocení kontroly onemocnění a léčebného vzoru u pacientů se středně těžkým až těžkým zánětlivým onemocněním střev v reálné praxi
Účelem této studie je charakterizovat vzorce léčby spojené s používáním biologických látek nebo nebiologickou terapií u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, retrospektivní a prospektivní studii účastníků s IBD. Tato studie bude shromažďovat data, aby poskytla přesné a komplexní informace týkající se léčebných vzorců spojených s používáním biologických látek nebo nebiologickou terapií u účastníků se středně těžkou až těžkou UC a CD v běžné klinické praxi.
Studie bude mít retrospektivní sběr dat z minulých záznamů účastníků během posledních 2 let před zápisem účastníka. Prospektivní část studie bude zahrnovat jeden rok pozorování a sběr dat po zařazení účastníka do studie.
Do studie se zapojí přibližně 2000 účastníků. Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin:
- Účastníci UC
- Účastníci CD
Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Rusku, Bělorusku a Kazachstánu. Celková doba pozorování v této studii bude přibližně 12 měsíců. Účastníci absolvují 2 návštěvy v rámci své běžné praxe na klinice po zařazení do studie, včetně závěrečné návštěvy ve 12. měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1990
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Bělorusko, 220077
- Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
-
-
Vitebsk Region
-
Vitebsk, Vitebsk Region, Bělorusko, 210601
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kazachstán, 050000
- Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
-
-
Astana Region
-
Astana, Astana Region, Kazachstán, 010000
- The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
-
-
Shymkent Region
-
Shymkent, Shymkent Region, Kazachstán, 160000
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Altai Territory
-
Barnaul, Altai Territory, Ruská Federace, 656024
- Regional Clinical Hospital
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Ruská Federace, 454076
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Ruská Federace, 664049
- State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Ruská Federace, 650066
- State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
-
-
Khabarovsk Territory
-
Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Ruská Federace, 680009
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Ruská Federace, 628408
- Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Ruská Federace, 350086
- State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Ruská Federace, 660123
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
-
-
Leningrad Region
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 196143
- Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 197110
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
-
-
Moscow Region
-
Krasnogorsk, Moscow Region, Ruská Federace, 150062
- MEDSI Clinical Hospital
-
Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology
-
Moscow, Moscow Region, Ruská Federace, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Ruská Federace, 644111
- Regional Clinical Hospital
-
-
Perm Region,
-
Perm, Perm Region,, Ruská Federace, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
Republic Crimea
-
Simferopol, Republic Crimea, Ruská Federace, 295007
- Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
-
Simferopol, Republic Crimea, Ruská Federace, 295017
- State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Ruská Federace, 185910
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
-
-
Republic Of Maruy El
-
Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Ruská Federace, 424037
- Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
-
-
Republic Of Udmurtia
-
Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Ruská Federace, 426039
- Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Ruská Federace, 390023
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 620109
- Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 20064
- Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
-
-
Transbaikal Region
-
Chita, Transbaikal Region, Ruská Federace, 672000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Ufa Region
-
Ufa, Ufa Region, Ruská Federace, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
-
Ufa, Ufa Region, Ruská Federace, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
-
-
Ulyanovsk Region
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Ruská Federace, 432017
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Vladimir Region
-
Vladimir, Vladimir Region, Ruská Federace, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s diagnózou středně těžké až těžké UC nebo CD budou sledováni jak retrospektivně, tak prospektivně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má potvrzenou diagnózu CD nebo UC alespoň 2 roky před zařazením do studie.
- Má středně těžké až těžké vzplanutí IBD v době zařazení nebo v anamnéze účastníka během 2 let před zařazením léčen steroidy nebo/a imunosupresivy nebo/a biologickou terapií. Vzplanutí IBD musí být potvrzeno ve zdrojové dokumentaci.
- Současná léčba steroidy nebo/a imunosupresivy nebo/a 5-aminosalicylátem (ASA) nebo/a biologická léčba.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí (během posledních dvou let) neurčitá nebo neklasifikovaná kolitida.
- Změna typu IBD v anamnéze (tj. z UC na CD atd.) během posledních dvou let.
- Aktuální, předchozí (během posledních dvou let) nebo plánovaná (na příští rok) účast v intervenčním klinickém hodnocení.
- Prezentace mentální neschopnosti, neochoty nebo jazykových bariér znemožňujících dostatečné porozumění nebo spolupráci.
- Absolvoval předchozí léčbu biologickou terapií/imunosupresivy pro jiné stavy než IBD, a to kdykoli během svého života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci UC
Účastníci, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná UC z přibližně 35 zkoumaných míst, budou sledováni retrospektivně za předchozí 2 roky před zařazením do návštěvy 1 a budou prospektivně sledováni po dobu 1 roku po zařazení účastníka do studie, aby bylo možné posoudit vzorce léčby a výsledky léčby u účastníků UC, zejména o používání dostupných biologických terapií.
|
|
Účastníci CD
Účastníci, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná CD z přibližně 35 zkoumaných míst, budou sledováni retrospektivně po dobu předchozích 2 let před zařazením do návštěvy 1 a budou prospektivně pozorováni po dobu 1 roku po zařazení účastníka do studie, aby bylo možné posoudit vzorce léčby a výsledky léčby u účastníků CD, zejména o používání dostupných biologických terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků stratifikovaných podle léčebných vzorců spojených s používáním biologických agens nebo nebiologickou terapií u účastníků se středně těžkou až těžkou UC a CD
Časové okno: Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
Léčebný vzorec s biologickými látkami nebo nebiologickou terapií zahrnoval jedinečné kombinace léčby, jako>5-ASA1(Začněte s 5-ASA:5-ASA→systémová biologická léčba [SB] +/- STER+/-standardní terapie[ST]),> 5ASA2 (bez [bez] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→ NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biologics [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST bez STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST bez STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→odběr [w/d] SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB mono),>STER1(STER+/-ST→w/d ze STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d ze STER+ST),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
|
Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků stratifikovaných podle místa onemocnění
Časové okno: Do 1 roku před základní linií (1. návštěva)
|
Do 1 roku před základní linií (1. návštěva)
|
|
|
Počet účastníků stratifikovaných podle závažnosti onemocnění
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2 (6 měsíců), návštěvě 3 (12 měsíců) prospektivního období
|
Závažnost onemocnění byla definována pomocí indexu Harvey-Bradshaw (HBI) a indexu mayo.
HBI je validovaný klinický index pro hodnocení závažnosti onemocnění CD, včetně 5 kategorií: celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic, břišní masa a komplikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 25, kde skóre menší než (<) 5 byla remise, skóre 5-7 byla mírná aktivita, skóre 8-16 bylo střední a skóre >16 bylo závažné.
Pro hodnocení závažnosti onemocnění UC byl použit Mayo index.
Mayo index je nástroj sestávající ze 4 kategorií: frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopické nálezy a celkové hodnocení lékaře, každé dílčí skóre je odstupňované od 0 do 3. Skóre se pohybuje od 0 do 12, kde skóre <2 byla remise, skóre 3-5 bylo mírné, skóre 6-10 bylo střední a skóre >10 bylo těžké.
|
Při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2 (6 měsíců), návštěvě 3 (12 měsíců) prospektivního období
|
|
Počet účastníků na základě využití metod dokumentace aktivity onemocnění v běžné praxi
Časové okno: Od základní návštěvy (1. den) do 12 měsíců
|
Hodnocení aktivity onemocnění bylo provedeno pomocí následujících metod - biomarkery, endoskopie, biopsie, RTG, magnetická rezonance (MRI) a ultrazvukové vyšetření.
Byl uveden počet účastníků, jejichž aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí příslušných metod.
|
Od základní návštěvy (1. den) do 12 měsíců
|
|
Počet hodnocení pomocí různých metod u účastníků s aktivitou UC a CD
Časové okno: Od základní návštěvy (1. den) do 12 měsíců
|
Hodnocení aktivity onemocnění bylo provedeno pomocí následujících metod - biomarkery, endoskopie, biopsie, RTG, MRI a ultrazvukové vyšetření.
Biomarkery byly založeny na hodnocení hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo fekálního kalprotektinu.
Endoskopie zahrnovala kolonoskopii/rektoromanoskopii/sigmoidoskopii a/nebo videokapsulovou endoskopii a/nebo esofagogastroduodenoskopii (v přítomnosti nebo podezření na přítomnost lézí horního gastrointestinálního traktu u Crohnovy choroby), RTG byl použit k vyšetření střeva k vyloučení zúžení a jiných lézí, MRI byla použita k vyšetření střeva k vyloučení zúžení a jiných lézí pomocí MRI a ultrazvuku k vyšetření střeva k vyloučení zúžení a jiných lézí.
Počet hodnocení za použití různých metod u účastníků s aktivitou onemocnění UC a CD byl shrnut pro specifikované metody a uveden jako průměr a standardní odchylka.
|
Od základní návštěvy (1. den) do 12 měsíců
|
|
Účastníci UC: Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované klinické a endoskopické remise na základě Mayo indexu
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2 (6 měsíců), návštěvě 3 (12 měsíců) prospektivního období
|
Úplný Mayo index je nástrojem pro měření aktivity onemocnění UC.
Skládá se ze 4 parametrů: frekvence stolice, rektální krvácení, endoskopické hodnocení a celkové hodnocení lékařem.
Každý parametr skóre se pohyboval od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažná aktivita).
Skóre se pohybovalo od 0 do 12, kde skóre <2 byla remise, skóre 3-5 byla mírná aktivita, skóre 6-10 byla střední aktivita a skóre >10 byla závažná aktivita.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
|
Při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2 (6 měsíců), návštěvě 3 (12 měsíců) prospektivního období
|
|
Účastníci CD: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě HBI
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2 (6 měsíců), návštěvě 3 (12 měsíců) prospektivního období
|
HBI byla použita pro hodnocení remise CD.
Jedná se o ověřený klinický index pro CD, který zahrnuje 5 kategorií: celková pohoda, bolest břicha, počet tekutých stolic, břišní masa a komplikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 25, kde skóre <5 byla remise, skóre 5-7 byla mírná aktivita, skóre 8-16 byla střední aktivita a skóre >16 byla závažná aktivita.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
|
Při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2 (6 měsíců), návštěvě 3 (12 měsíců) prospektivního období
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou epizodou selhání biologické nebo nebiologické terapie
Časové okno: Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
|
|
Počet účastníků, kteří potřebovali úpravy léčby na základě hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
|
|
Procento účastníků stratifikovaných podle dosažení léčebných cílů
Časové okno: Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
K hodnocení cílů léčby byl použit přístup Treat to target (T2T).
Přístup „Treat to target“ pro UC zahrnoval klinickou remisi (definovanou jako ústup rektálního krvácení a průjmu/změněného střevního návyku) a endoskopickou remisi (definovanou jako Mayo endoskopické subskóre 0-1).
Remise biomarkerů (normální C-reaktivní protein [CRP] a kalprotektin) byla považována za doplňkový cíl.
Histologická remise byla považována za doplňkový cíl.
Klinická remise CD byla definována jako vymizení bolesti břicha a průjmu/změněného střevního návyku.
Endoskopická remise pro CD byla definována jako vymizení ulcerace při ileokolonoskopii nebo vymizení nálezů zánětu na průřezovém zobrazení u účastníků, kteří nemohou být adekvátně hodnoceni ileokolonoskopií.
Remise biomarkerů (normální CRP a fekální kalprotektin) byla považována za doplňkový cíl.
|
Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
|
Procento účastníků na základě výzev při implementaci strategie T2T u účastníků UC a CD ve skutečné klinické praxi
Časové okno: Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
„Další“ výzvy zahrnovaly absenci nebo nedostupnost MRI (technické problémy), finanční potíže účastníků, invaliditu a byrokratické problémy, nedostupnost bioterapie, omezené kvóty, doporučení účastníků do jiných center, absence kvót bioterapie, potíže s prováděním počítačové tomografie ( ČT).
|
Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
|
Procento účastníků na základě hospitalizací v důsledku komplikací, operací souvisejících s IBD a určení invalidity u účastníků se středně těžkou až těžkou UC a CD
Časové okno: Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
|
|
Procento účastníků na základě chirurgické léčby podle indikací a typu operací
Časové okno: Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
Indikace k chirurgické léčbě zahrnovaly zhoršení, střevní krvácení, perforaci tlustého střeva, vnitřní píštěle, infiltrát břišní dutiny, interintestinální nebo intraabdominální absces, striktury v gastrointestinálním traktu, anální fisury a další.
Typy operací zahrnují jak nouzové, tak plánované.
|
Od 2 let před zápisem do 12. měsíce po zápisu (až 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBD-5005
- U1111-1207-6263 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .