Une étude pour évaluer le contrôle de la maladie et le modèle de traitement chez les participants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) modérée à sévère dans la pratique de la vie réelle (INTENT)
29 septembre 2023 mis à jour par: Takeda
Étude internationale, multicentrique et non interventionnelle pour évaluer le contrôle de la maladie et le modèle de traitement chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire modérée à sévère dans la pratique de la vie réelle
Le but de cette étude est de caractériser les schémas de traitement associés à l'utilisation d'agents biologiques ou à une thérapie non biologique chez les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère et de la maladie de Crohn (MC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, rétrospective et prospective de participants atteints de MII. Cette étude collectera des données pour fournir des informations précises et complètes sur les schémas de traitement associés à l'utilisation de produits biologiques ou à une thérapie non biologique chez les participants atteints de CU et de MC modérée à sévère dans la pratique clinique de routine.
L'étude aura une collecte de données rétrospective à partir des dossiers antérieurs des participants au cours des 2 dernières années avant l'inscription du participant. La partie prospective de l'étude comprendra un an d'observation et de collecte de données après l'inscription du participant à l'étude.
L'étude recrutera environ 2000 participants. Les participants seront inscrits dans l'un des deux groupes :
- Participants à l'UC
- Participants au CD
Cet essai multicentrique sera mené en Russie, en Biélorussie et au Kazakhstan. La période globale d'observation dans cette étude sera d'environ 12 mois. Les participants effectueront 2 visites dans le cadre de leur pratique de routine à la clinique après l'inscription à l'étude, y compris une dernière visite au mois 12.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1990
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Biélorussie, 220077
- Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
-
-
Vitebsk Region
-
Vitebsk, Vitebsk Region, Biélorussie, 210601
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
Altai Territory
-
Barnaul, Altai Territory, Fédération Russe, 656024
- Regional Clinical Hospital
-
-
Chelyabinsk Region
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Fédération Russe, 454076
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, Fédération Russe, 664049
- State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, Fédération Russe, 650066
- State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
-
-
Khabarovsk Territory
-
Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Fédération Russe, 680009
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
-
-
Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
-
Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Fédération Russe, 628408
- Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Fédération Russe, 350086
- State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
-
-
Krasnoyarsk Region
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Fédération Russe, 660123
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
-
-
Leningrad Region
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 196143
- Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
-
Saint-Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 197110
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
-
-
Moscow Region
-
Krasnogorsk, Moscow Region, Fédération Russe, 150062
- MEDSI Clinical Hospital
-
Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology
-
Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
-
-
Omsk Region
-
Omsk, Omsk Region, Fédération Russe, 644111
- Regional Clinical Hospital
-
-
Perm Region,
-
Perm, Perm Region,, Fédération Russe, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital
-
-
Republic Crimea
-
Simferopol, Republic Crimea, Fédération Russe, 295007
- Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
-
Simferopol, Republic Crimea, Fédération Russe, 295017
- State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Fédération Russe, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Fédération Russe, 185910
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
-
-
Republic Of Maruy El
-
Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Fédération Russe, 424037
- Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
-
-
Republic Of Udmurtia
-
Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Fédération Russe, 426039
- Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Fédération Russe, 390023
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe, 620109
- Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 20064
- Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
-
-
Transbaikal Region
-
Chita, Transbaikal Region, Fédération Russe, 672000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Ufa Region
-
Ufa, Ufa Region, Fédération Russe, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
-
Ufa, Ufa Region, Fédération Russe, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
-
-
Ulyanovsk Region
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Fédération Russe, 432017
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
Vladimir Region
-
Vladimir, Vladimir Region, Fédération Russe, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kazakhstan, 050000
- Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
-
-
Astana Region
-
Astana, Astana Region, Kazakhstan, 010000
- The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
-
-
Shymkent Region
-
Shymkent, Shymkent Region, Kazakhstan, 160000
- Regional Clinical Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants diagnostiqués avec une CU ou une MC modérée à sévère seront observés à la fois rétrospectivement et prospectivement.
La description
Critère d'intégration:
- A confirmé le diagnostic de MC ou de CU pendant au moins 2 ans avant l'inscription à l'étude.
- A une poussée de MII modérée à sévère au moment de l'inscription ou dans l'anamnèse du participant dans les 2 ans précédant l'inscription traitée avec des stéroïdes ou/ et des agents immunosuppresseurs ou/ et une thérapie biologique. Les poussées d'IBD doivent être confirmées dans la documentation source.
- Traitement en cours avec des stéroïdes ou/ et des agents immunosuppresseurs ou/ et du 5-aminosalicylate (AAS) ou/ et une thérapie biologique.
Critère d'exclusion:
- Colite actuelle ou antérieure (au cours des deux dernières années) indéterminée ou non classée.
- Changement de type d'IBD dans l'anamnèse (c'est-à-dire de UC à CD, etc.) au cours des deux dernières années.
- Participation actuelle, antérieure (au cours des deux dernières années) ou prévue (pour la prochaine année) à un essai clinique interventionnel.
- Présenter une incapacité mentale, une réticence ou des barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
- A reçu un traitement antérieur avec une thérapie biologique / des agents immunosuppresseurs pour des affections autres que les MICI au cours de sa vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants à l'UC
Les participants diagnostiqués avec une CU modérée à sévère provenant d'environ 35 sites d'investigation seront observés rétrospectivement pendant les 2 années précédentes avant l'inscription jusqu'à la visite 1 et seront observés de manière prospective pendant 1 an après l'inscription du participant à l'étude afin d'évaluer les schémas de traitement et les résultats du traitement chez les participants à la CU, en particulier sur l'utilisation des thérapies biologiques disponibles.
|
|
Participants au CD
Les participants diagnostiqués avec une MC modérée à grave provenant d'environ 35 sites d'investigation seront observés rétrospectivement pendant les 2 années précédentes avant l'inscription jusqu'à la visite 1 et seront observés de manière prospective pendant 1 an après l'inscription du participant à l'étude pour évaluer les schémas de traitement et les résultats du traitement chez les participants à la MC, en particulier sur l'utilisation des thérapies biologiques disponibles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants stratifiés par schémas de traitement associés à l'utilisation d'agents biologiques ou à un traitement non biologique chez les participants atteints de CU et de MC modérées à sévères
Délai: De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
Le schéma de traitement avec des agents biologiques ou une thérapie non biologique comprenait des combinaisons de traitements uniques, comme> 5-ASA1 (Commencez par 5-ASA : 5-ASA → Produits biologiques systémiques [SB] +/- STER+/-thérapie standard [ST]), > 5ASA2 (sans [sans] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→ NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biologics [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST sans STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST sans STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→retrait [w/d] de SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB mono),>STER1(STER+/-ST→w/d de STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d de STER+ST),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
|
De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants stratifiés par localisation de la maladie
Délai: Dans l'année précédant la référence (visite 1)
|
Dans l'année précédant la référence (visite 1)
|
|
|
Nombre de participants stratifiés par gravité de la maladie
Délai: Lors de la visite 1 (référence), de la visite 2 (6 mois), de la visite 3 (12 mois) de la période prospective
|
La gravité de la maladie a été définie à l'aide de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) et de l'indice Mayo.
HBI est un indice clinique validé pour l'évaluation de la gravité de la MC, comprenant les 5 catégories : bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides, masse abdominale et complications.
Le score varie de 0 à 25, où un score inférieur à (<) 5 correspond à une rémission, un score de 5 à 7 à une activité légère, un score de 8 à 16 à une activité modérée et un score > 16 à une activité sévère.
L'indice Mayo a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie CU.
L'indice Mayo est un instrument composé de 4 catégories : fréquence des selles, saignement rectal, résultats endoscopiques et évaluation globale du médecin, chaque sous-score étant noté de 0 à 3. Le score varie de 0 à 12, où le score <2 était une rémission, un score Un score de 3 à 5 était léger, un score de 6 à 10 était modéré et un score > 10 était sévère.
|
Lors de la visite 1 (référence), de la visite 2 (6 mois), de la visite 3 (12 mois) de la période prospective
|
|
Nombre de participants basé sur l'utilisation de méthodes de documentation de l'activité de la maladie dans la pratique de routine
Délai: De la visite de référence (jour 1) jusqu'à 12 mois
|
L'évaluation de l'activité de la maladie a été réalisée à l'aide des méthodes suivantes : biomarqueurs, endoscopie, biopsie, radiographie, imagerie par résonance magnétique (IRM) et échographie.
Le nombre de participants dont l'activité de la maladie a été évaluée à l'aide des méthodes respectives a été signalé.
|
De la visite de référence (jour 1) jusqu'à 12 mois
|
|
Nombre d'évaluations utilisant différentes méthodes chez les participants atteints d'activité de maladie CU et MC
Délai: De la visite de référence (jour 1) jusqu'à 12 mois
|
L'évaluation de l'activité de la maladie a été réalisée à l'aide des méthodes suivantes : biomarqueurs, endoscopie, biopsie, radiographie, IRM et échographie.
Les biomarqueurs étaient basés sur l'évaluation des niveaux de protéine C-réactive (CRP) et/ou de calprotectine fécale.
L'endoscopie comprenait une coloscopie/rectoromanoscopie/sigmoïdoscopie et/ou une endoscopie par vidéocapsule et/ou une œsophagogastroduodénoscopie (en présence ou en cas de suspicion de lésions du tractus gastro-intestinal supérieur dans la maladie de Crohn). Une radiographie a été utilisée pour l'examen de l'intestin afin d'exclure rétrécissement et autres lésions, l'IRM a été utilisée pour l'examen de l'intestin afin d'exclure le rétrécissement et d'autres lésions, l'IRM et l'échographie ont été utilisées pour l'examen de l'intestin afin d'exclure le rétrécissement et d'autres lésions.
Le nombre d'évaluations utilisant différentes méthodes chez les participants présentant une activité de maladie CU et MC a été résumé pour des méthodes spécifiées et rapporté en termes de moyenne et d'écart type.
|
De la visite de référence (jour 1) jusqu'à 12 mois
|
|
Participants à la CU : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique et endoscopique combinée sur la base de l'indice Mayo
Délai: Lors de la visite 1 (référence), de la visite 2 (6 mois), de la visite 3 (12 mois) de la période prospective
|
L'indice Mayo complet est un instrument permettant de mesurer l'activité de la maladie de la CU.
Il comprend 4 paramètres : la fréquence des selles, le saignement rectal, l'évaluation endoscopique et l'évaluation globale du médecin.
Chaque paramètre du score variait de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (activité sévère).
Le score variait de 0 à 12, où le score <2 était une rémission, le score 3 à 5 une activité légère, le score 6 à 10 une activité modérée et un score > 10 une activité sévère.
Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.
|
Lors de la visite 1 (référence), de la visite 2 (6 mois), de la visite 3 (12 mois) de la période prospective
|
|
Participants au CD : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique sur la base du HBI
Délai: Lors de la visite 1 (référence), de la visite 2 (6 mois), de la visite 3 (12 mois) de la période prospective
|
HBI a été utilisé pour évaluer la rémission de CD.
Il s'agit d'un indice clinique validé pour la MC, comprenant les 5 catégories suivantes : bien-être général, douleurs abdominales, nombre de selles liquides, masse abdominale et complications.
Le score varie de 0 à 25, où le score <5 correspond à une rémission, le score 5 à 7 à une activité légère, le score 8 à 16 à une activité modérée et le score > 16 à une activité sévère.
Des scores plus élevés indiquent une activité plus élevée de la maladie.
|
Lors de la visite 1 (référence), de la visite 2 (6 mois), de la visite 3 (12 mois) de la période prospective
|
|
Nombre de participants avec au moins un épisode d'échec d'une thérapie biologique ou non biologique
Délai: De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
|
|
Nombre de participants ayant eu besoin d'ajustements de traitement en fonction de l'évaluation de l'activité de la maladie
Délai: De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
|
|
Pourcentage de participants stratifiés selon la réalisation des objectifs de traitement
Délai: De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
L'approche Treat to Target (T2T) a été utilisée pour évaluer les objectifs du traitement.
Une approche « Traiter pour cibler » pour la CU comprenait une rémission clinique (définie comme la résolution des saignements rectaux et de la diarrhée/une altération des habitudes intestinales) et une rémission endoscopique (définie comme un sous-score endoscopique Mayo de 0 à 1).
La rémission des biomarqueurs (protéine C-réactive normale [CRP] et calprotectine) a été considérée comme une cible complémentaire.
La rémission histologique était considérée comme un objectif complémentaire.
La rémission clinique de la MC a été définie comme la résolution des douleurs abdominales et de la diarrhée/altération du transit intestinal.
La rémission endoscopique de la MC a été définie comme la résolution de l'ulcération lors de l'iléocolonoscopie ou la résolution des signes d'inflammation sur l'imagerie transversale chez les participants qui ne peuvent pas être évalués de manière adéquate par iléocolonoscopie.
La rémission des biomarqueurs (CRP normale et calprotectine fécale) a été considérée comme une cible complémentaire.
|
De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
|
Pourcentage de participants basé sur les défis liés à la mise en œuvre d'une stratégie T2T chez les participants à la CU et à la MC dans la pratique clinique réelle
Délai: De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
Les « autres » défis comprenaient l'absence ou l'inaccessibilité de l'IRM (problèmes techniques), les difficultés financières des participants, le handicap et les problèmes bureaucratiques, l'indisponibilité de la biothérapie, les quotas limités, l'orientation des participants vers d'autres centres, l'absence de quotas de traitement par biothérapie, la difficulté à réaliser une tomodensitométrie ( CT).
|
De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
|
Pourcentage de participants basé sur les hospitalisations dues à des complications, à des interventions chirurgicales liées aux MII et à la détermination du handicap chez les participants atteints de CU et de MC modérées à sévères
Délai: De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
|
|
Pourcentage de participants basé sur le traitement chirurgical par indications et type de chirurgies
Délai: De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
Les indications du traitement chirurgical comprenaient l'aggravation, les saignements intestinaux, la perforation du côlon, les fistules internes, l'infiltration de la cavité abdominale, les abcès interintestinaux ou intra-abdominaux, les sténoses du tractus gastro-intestinal, les fissures anales et autres.
Les types de chirurgies comprennent à la fois les urgences et les planifiées.
|
De 2 ans avant l'inscription jusqu'au mois 12 après l'inscription (jusqu'à 3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBD-5005
- U1111-1207-6263 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .