Um estudo para avaliar o controle da doença e o padrão de tratamento em participantes com doença inflamatória intestinal (DII) moderada a grave na prática da vida real (INTENT)
29 de setembro de 2023 atualizado por: Takeda
Estudo internacional, multicêntrico e não intervencional para avaliar o padrão de controle e tratamento da doença em pacientes com doença inflamatória intestinal moderada a grave na prática da vida real
O objetivo deste estudo é caracterizar os padrões de tratamento associados ao uso de agentes biológicos ou terapia não biológica em participantes com Colite Ulcerativa (UC) moderada a grave e Doença de Crohn (DC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional, retrospectivo e prospectivo de participantes com DII. Este estudo coletará dados para fornecer informações precisas e abrangentes relacionadas aos padrões de tratamento associados ao uso de biológicos ou terapia não biológica em participantes com UC moderada a grave e DC na prática clínica de rotina.
O estudo terá coleta de dados retrospectiva de registros anteriores de participantes nos últimos 2 anos antes da inscrição do participante. A parte prospectiva do estudo incluirá um ano de observação e coleta de dados após a inscrição do participante no estudo.
O estudo envolverá aproximadamente 2.000 participantes. Os participantes serão inscritos em um dos dois grupos:
- Participantes da UC
- Participantes do CD
Este estudo multicêntrico será realizado na Rússia, Bielorrússia e Cazaquistão. O período total de observação neste estudo será de aproximadamente 12 meses. Os participantes farão 2 visitas dentro de sua prática de rotina à clínica após a inscrição no estudo, incluindo uma visita final no Mês 12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1990
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, Bielorrússia, 220077
- Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
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Vitebsk Region
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Vitebsk, Vitebsk Region, Bielorrússia, 210601
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
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Almaty Region
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Almaty, Almaty Region, Cazaquistão, 050000
- Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
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Astana Region
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Astana, Astana Region, Cazaquistão, 010000
- The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
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Shymkent Region
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Shymkent, Shymkent Region, Cazaquistão, 160000
- Regional Clinical Hospital
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Altai Territory
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Barnaul, Altai Territory, Federação Russa, 656024
- Regional Clinical Hospital
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federação Russa, 454076
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk Region
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Irkutsk, Irkutsk Region, Federação Russa, 664049
- State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Federação Russa, 650066
- State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
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Khabarovsk Territory
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Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Federação Russa, 680009
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
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Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
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Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Federação Russa, 628408
- Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
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Krasnodar Region
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Krasnodar, Krasnodar Region, Federação Russa, 350086
- State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federação Russa, 660123
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
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Leningrad Region
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Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 196143
- Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
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Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 197110
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
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Moscow Region
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Krasnogorsk, Moscow Region, Federação Russa, 150062
- MEDSI Clinical Hospital
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Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology
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Moscow, Moscow Region, Federação Russa, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, Federação Russa, 644111
- Regional Clinical Hospital
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Perm Region,
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Perm, Perm Region,, Federação Russa, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital
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Republic Crimea
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Simferopol, Republic Crimea, Federação Russa, 295007
- Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
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Simferopol, Republic Crimea, Federação Russa, 295017
- State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Republic Of Karelia
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Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federação Russa, 185910
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
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Republic Of Maruy El
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Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Federação Russa, 424037
- Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
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Republic Of Udmurtia
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Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Federação Russa, 426039
- Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
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Ryazan Region
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Ryazan, Ryazan Region, Federação Russa, 390023
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa, 620109
- Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 20064
- Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
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Transbaikal Region
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Chita, Transbaikal Region, Federação Russa, 672000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ufa Region
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Ufa, Ufa Region, Federação Russa, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
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Ufa, Ufa Region, Federação Russa, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
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Ulyanovsk Region
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Federação Russa, 432017
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir Region
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Vladimir, Vladimir Region, Federação Russa, 600023
- Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes diagnosticados com UC ou DC moderada a grave serão observados retrospectivamente e prospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado de DC ou CU por pelo menos 2 anos antes da inscrição no estudo.
- Tem um surto moderado a grave de DII no momento da inscrição ou na anamnese do participante dentro de 2 anos antes da inscrição, tratado com esteroides e/e agentes imunossupressores ou/e terapia biológica. O(s) surto(s) de IBD deve(m) ser confirmado(s) na documentação de origem.
- Tratamento atual com esteróides ou/ e agentes imunossupressores ou/ e 5-aminosalicilato (AAS) ou/ e terapia biológica.
Critério de exclusão:
- Colite atual ou anterior (nos últimos dois anos) indeterminada ou não classificada.
- Alteração do tipo de DII na anamnese (ou seja, de UC para DC, etc) nos últimos dois anos.
- Participação atual, anterior (nos últimos dois anos) ou planejada (para o próximo ano) em ensaio clínico intervencionista.
- Apresentação de incapacidade mental, indisposição ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Recebeu tratamento anterior com terapia biológica/agentes imunossupressores para outras condições além da DII em alguma ocasião de sua vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes da UC
Os participantes diagnosticados com CU moderada a grave de aproximadamente 35 locais de investigação serão observados retrospectivamente nos 2 anos anteriores antes da inscrição até a Visita 1 e serão observados prospectivamente por 1 ano após a inscrição do participante no estudo para avaliar os padrões de tratamento e os resultados do tratamento em participantes UC particularmente sobre o uso de terapias biológicas disponíveis.
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Participantes do CD
Os participantes diagnosticados com DC moderada a grave de aproximadamente 35 locais de investigação serão observados retrospectivamente nos 2 anos anteriores antes da inscrição até a Visita 1 e serão observados prospectivamente por 1 ano após a inscrição do participante no estudo para avaliar os padrões de tratamento e os resultados do tratamento em participantes com DC, particularmente sobre o uso de terapias biológicas disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes estratificados por padrões de tratamento associados ao uso de agentes biológicos ou terapia não biológica em participantes com UC e DC moderada a grave
Prazo: De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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O padrão de tratamento com agentes biológicos ou terapia não biológica incluiu combinações únicas de tratamentos, como> 5-ASA1 (iniciar com 5-ASA: 5-ASA → produtos biológicos sistêmicos [SB] +/- STER +/- terapia padrão [ST]),> 5ASA2(sem [sem] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→ NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biológico [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST sem STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST sem STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→retirada [s/d] de SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB mono),>STER1(STER+/-ST→w/d de STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d de STER+ST),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
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De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes estratificados por localização da doença
Prazo: Dentro de 1 ano antes da linha de base (Visita 1)
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Dentro de 1 ano antes da linha de base (Visita 1)
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Número de participantes estratificados por gravidade da doença
Prazo: Na Visita 1 (Linha de Base), Visita 2 (6 meses), Visita 3 (12 meses) do período prospectivo
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A gravidade da doença foi definida pelo índice Harvey-Bradshaw (HBI) e pelo índice mayo.
O HBI é um índice clínico validado para avaliação da gravidade da doença DC, incluindo as 5 categorias: bem-estar geral, dor abdominal, número de fezes líquidas, massa abdominal e complicações.
A pontuação varia de 0 a 25, onde a pontuação menor que (<) 5 foi remissão, a pontuação 5-7 foi atividade leve, a pontuação 8-16 foi moderada e a pontuação >16 foi grave.
O índice de Mayo foi utilizado para avaliação da gravidade da doença CU.
O índice Mayo é um instrumento que consiste em 4 categorias de: frequência de fezes, sangramento retal, achados endoscópicos e avaliação global do médico, cada subpontuação graduada de 0 a 3. A pontuação varia de 0 a 12, onde pontuação <2 foi remissão, pontuação 3-5 foi leve, pontuação 6-10 foi moderada e pontuação >10 foi grave.
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Na Visita 1 (Linha de Base), Visita 2 (6 meses), Visita 3 (12 meses) do período prospectivo
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Número de participantes com base no uso de métodos para documentação de atividades de doenças na prática de rotina
Prazo: Da visita inicial (Dia 1) até 12 meses
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A avaliação da atividade da doença foi realizada utilizando os seguintes métodos: biomarcadores, endoscopia, biópsia, raio-X, ressonância magnética (RM) e exame ultrassonográfico.
Foi relatado o número de participantes cuja atividade da doença foi avaliada usando os respectivos métodos.
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Da visita inicial (Dia 1) até 12 meses
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Número de avaliações usando métodos diferentes em participantes com atividade de doença UC e DC
Prazo: Da visita inicial (Dia 1) até 12 meses
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A avaliação da atividade da doença foi realizada utilizando os seguintes métodos: biomarcadores, endoscopia, biópsia, raio-X, ressonância magnética e ultrassonografia.
Os biomarcadores foram baseados na avaliação dos níveis de proteína C reativa (PCR) e/ou calprotectina fecal.
A endoscopia incluiu colonoscopia/retoromanoscopia/sigmoidoscopia e/ou videoendoscopia por cápsula e/ou esofagogastroduodenoscopia (na presença ou suspeita de presença de lesões do trato gastrointestinal superior na doença de Crohn), a radiografia foi utilizada para exame do intestino para excluir estenoses e outras lesões, a ressonância magnética foi usada para exame do intestino para excluir estenoses e outras lesões usando ressonância magnética e ultrassom para exame do intestino para excluir estenoses e outras lesões.
O número de avaliações utilizando diferentes métodos em participantes com atividade de doença CU e DC foi resumido para métodos específicos e relatado em termos de média e desvio padrão.
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Da visita inicial (Dia 1) até 12 meses
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Participantes da UC: porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica e endoscópica combinada com base no índice Mayo
Prazo: Na Visita 1 (Linha de Base), Visita 2 (6 meses), Visita 3 (12 meses) do período prospectivo
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O índice Mayo completo é um instrumento para medir a atividade da doença da CU.
Consiste em 4 parâmetros: frequência de evacuações, sangramento retal, avaliação endoscópica e avaliação global do médico.
Cada parâmetro do escore variou de 0 (doença normal ou inativa) a 3 (atividade grave).
A pontuação variou de 0 a 12, onde pontuação <2 foi remissão, pontuação 3-5 foi atividade leve, pontuação 6-10 foi atividade moderada e pontuação >10 foi atividade grave.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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Na Visita 1 (Linha de Base), Visita 2 (6 meses), Visita 3 (12 meses) do período prospectivo
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Participantes CD: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica com base no HBI
Prazo: Na Visita 1 (Linha de Base), Visita 2 (6 meses), Visita 3 (12 meses) do período prospectivo
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O HBI foi utilizado para avaliação da remissão da DC.
É um índice clínico validado para DC, incluindo as 5 categorias de: bem-estar geral, dor abdominal, número de fezes líquidas, massa abdominal e complicações.
A pontuação varia de 0 a 25, onde pontuação <5 foi remissão, pontuação 5-7 foi atividade leve, pontuação 8-16 foi atividade moderada e pontuação >16 foi atividade grave.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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Na Visita 1 (Linha de Base), Visita 2 (6 meses), Visita 3 (12 meses) do período prospectivo
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Número de participantes com pelo menos um episódio de falha da terapia biológica ou não biológica
Prazo: De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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Número de participantes que precisaram de ajustes no tratamento com base na avaliação da atividade da doença
Prazo: De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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Porcentagem de participantes estratificados por atingir as metas de tratamento
Prazo: De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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A abordagem Treat to Target (T2T) foi usada para avaliação dos objetivos do tratamento.
Uma abordagem "Tratar para atingir o alvo" para UC incluiu remissão clínica (definida como resolução de sangramento retal e diarreia/alteração do hábito intestinal) e remissão endoscópica (definida como subpontuação endoscópica Mayo de 0-1).
A remissão dos biomarcadores (proteína C reativa normal [PCR] e calprotectina) foi considerada como alvo adjuvante.
A remissão histológica foi considerada como meta adjuvante.
A remissão clínica da DC foi definida como resolução da dor abdominal e diarreia/alteração do hábito intestinal.
A remissão endoscópica da DC foi definida como a resolução da ulceração na ileocolonoscopia ou a resolução dos achados de inflamação na imagem transversal em participantes que não podem ser avaliados adequadamente com a ileocolonoscopia.
A remissão dos biomarcadores (PCR normal e calprotectina fecal) foi considerada como um alvo adjuvante.
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De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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Porcentagem de participantes com base nos desafios da implementação de uma estratégia T2T em UC e CD Participantes na prática clínica real
Prazo: De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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“Outros” desafios incluíram ausência ou inacessibilidade de ressonância magnética (problemas técnicos), dificuldades financeiras dos participantes, deficiência e problemas burocráticos, indisponibilidade de bioterapia, cotas limitadas, encaminhamento de participantes para outros centros, ausência de cotas de tratamento bioterápico, dificuldade na realização de tomografia computadorizada ( TC).
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De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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Porcentagem de participantes com base em hospitalizações devido a complicações, cirurgias relacionadas a DII e determinação de incapacidade em participantes com UC e DC moderada a grave
Prazo: De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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Percentual de participantes com base no tratamento cirúrgico por indicações e tipo de cirurgia
Prazo: De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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As indicações para tratamento cirúrgico incluíram agravamento, sangramento intestinal, perfuração de cólon, fístulas internas, infiltrado na cavidade abdominal, abscesso interintestinal ou intraabdominal, estenoses no trato gastrointestinal, fissuras anais e outras.
Os tipos de cirurgias incluem emergenciais e planejadas.
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De 2 anos antes da inscrição até o 12º mês após a inscrição (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD-5005
- U1111-1207-6263 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .