Uno studio per valutare il controllo delle malattie e il modello di trattamento nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale da moderata a grave (IBD) nella pratica della vita reale (INTENT)
29 settembre 2023 aggiornato da: Takeda
Studio internazionale, multicentrico e non interventistico per valutare il controllo della malattia e il modello di trattamento in pazienti con malattia infiammatoria intestinale da moderata a grave nella pratica della vita reale
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i modelli di trattamento associati all'uso di agenti biologici o alla terapia non biologica nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (CU) e morbo di Crohn (MC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico, retrospettivo e prospettico di partecipanti con IBD. Questo studio raccoglierà dati per fornire informazioni accurate e complete relative ai modelli di trattamento associati all'uso di farmaci biologici o alla terapia non biologica nei partecipanti con CU e MC da moderata a grave nella pratica clinica di routine.
Lo studio avrà una raccolta di dati retrospettiva da precedenti registrazioni di partecipanti negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento del partecipante. La parte prospettica dello studio includerà un anno di osservazione e raccolta dati dopo l'arruolamento del partecipante allo studio.
Lo studio arruolerà circa 2000 partecipanti. I partecipanti saranno iscritti a uno dei due gruppi:
- Partecipanti all'UC
- Partecipanti CD
Questo studio multicentrico sarà condotto in Russia, Bielorussia e Kazakistan. Il periodo complessivo di osservazione in questo studio sarà di circa 12 mesi. I partecipanti effettueranno 2 visite all'interno della loro pratica di routine alla clinica dopo l'arruolamento nello studio, inclusa una visita finale al mese 12.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1990
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, Bielorussia, 220077
- Republican Gastroenterology Center, City Clinical Hospital # 10
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Vitebsk Region
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Vitebsk, Vitebsk Region, Bielorussia, 210601
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
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Altai Territory
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Barnaul, Altai Territory, Federazione Russa, 656024
- Regional Clinical Hospital
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Chelyabinsk Region
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federazione Russa, 454076
- State budgetary healthcare institution "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk Region
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Irkutsk, Irkutsk Region, Federazione Russa, 664049
- State Budgetary Healthcare Institution Irkutsk Order of the Badge of Honor Regional Clinical Hospital
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Kemerovo Region
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Kemerovo, Kemerovo Region, Federazione Russa, 650066
- State Autonomous Healthcare Institution of Kemerovo region "Kemerovo regional clinical hospital n. a. S.V. Belyaev"
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Khabarovsk Territory
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Khabarovsk, Khabarovsk Territory, Federazione Russa, 680009
- Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital # 1 n. a. S.I. Sergeev"
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Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra
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Surgut, Khanty-Mansi Autonomous Okrug-Yugra, Federazione Russa, 628408
- Budgetary Institution "Surgut District Clinical Hospital"
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Krasnodar Region
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Krasnodar, Krasnodar Region, Federazione Russa, 350086
- State Budgetary Institution "Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky".
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Krasnoyarsk Region
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Federazione Russa, 660123
- Krasnoyarsk Interdistrict Clinical Hospital No. 20 named after IS Berzon
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Leningrad Region
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Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 194044
- Federal State Budget Military Educational Institution of Higher Education "Military Medical Academy named after S.Kirov" of the Ministry of Defense of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 196143
- Scientific and Research Center "Eco-safety", LLC
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Saint-Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 197110
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 31"
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Moscow Region
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Krasnogorsk, Moscow Region, Federazione Russa, 150062
- MEDSI Clinical Hospital
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Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 123423
- State Scientific Center of Coloproctology
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Moscow, Moscow Region, Federazione Russa, 129110
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI) n. a. M. F. Vladimirskiy
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Omsk Region
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Omsk, Omsk Region, Federazione Russa, 644111
- Regional Clinical Hospital
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Perm Region,
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Perm, Perm Region,, Federazione Russa, 614990
- Perm Regional Clinical Hospital
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Republic Crimea
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Simferopol, Republic Crimea, Federazione Russa, 295007
- Medical Academy n. a. S. I. Georgievksiy Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Crimean State University n. a. V.I. Vernadskiy
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Simferopol, Republic Crimea, Federazione Russa, 295017
- State Budgetary Healthcare Institution Republic of Crimea "Republican clinical hospital n.a. N.A.Semashko"
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Republic Of Karelia
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Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federazione Russa, 185910
- Federal State Budget Educational Institution of Higher Education "Petrozavodsk State University"
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Republic Of Maruy El
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Yoshkar-Ola, Republic Of Maruy El, Federazione Russa, 424037
- Health Care Unit # 1 of Yoshkar-Ola city
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Republic Of Udmurtia
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Izhevsk, Republic Of Udmurtia, Federazione Russa, 426039
- Budgetary Institution of Health in the Republic of Udmurtia First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Health, the Republic of Udmurtia
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Ryazan Region
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Ryazan, Ryazan Region, Federazione Russa, 390023
- State Budgetary Institution of Ryazan Region "City Clinical Hospital #4"
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 620109
- Society with limited liability "Medical Association" New Hospital "
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 20064
- Republican Clinical Hospital Ministry of Health Republic of Tatarstan
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Transbaikal Region
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Chita, Transbaikal Region, Federazione Russa, 672000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Chita state medical academy" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Ufa Region
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Ufa, Ufa Region, Federazione Russa, 450005
- State Budgetary Healthcare Institution RB Regional Clinical Hospital G.G Kuvatov
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Ufa, Ufa Region, Federazione Russa, 450071
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital 21
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Ulyanovsk Region
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Federazione Russa, 432017
- State Healthcare Institution Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir Region
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Vladimir, Vladimir Region, Federazione Russa, 600023
- Regional Clinical Hospital
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Almaty Region
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Almaty, Almaty Region, Kazakistan, 050000
- Scientific-Research Institute of Cardiology and Internal Diseases, Gastroentorology department
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Astana Region
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Astana, Astana Region, Kazakistan, 010000
- The Centre of Coloproctology based at City Hospital 1
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Shymkent Region
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Shymkent, Shymkent Region, Kazakistan, 160000
- Regional Clinical Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti con diagnosi di CU o MC da moderata a grave saranno osservati sia in modo retrospettivo che prospettico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha confermato la diagnosi di MC o UC per almeno 2 anni prima dell'arruolamento nello studio.
- Presenta una riacutizzazione IBD da moderata a grave al momento dell'arruolamento o nell'anamnesi del partecipante entro 2 anni prima dell'arruolamento trattati con steroidi o/e agenti immunosoppressori o/e terapia biologica. I flare(s) IBD devono essere confermati nella documentazione di origine.
- Trattamento in corso con steroidi o/e agenti immunosoppressori o/e 5-aminosalicilato (ASA) o/e terapia biologica.
Criteri di esclusione:
- Colite attuale o precedente (negli ultimi due anni) indeterminata o non classificata.
- Modifica del tipo di IBD nell'anamnesi (ovvero, da CU a CD, ecc.) negli ultimi due anni.
- Partecipazione attuale, precedente (negli ultimi due anni) o pianificata (per il prossimo anno) a studi clinici interventistici.
- Presentare incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Ha ricevuto un precedente trattamento con terapia biologica/agenti immunosoppressivi per condizioni diverse dall'IBD nel corso della sua vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti all'UC
I partecipanti con diagnosi di CU da moderata a grave da circa 35 centri sperimentali saranno osservati in modo retrospettivo per i 2 anni precedenti prima dell'arruolamento fino alla Visita 1 e saranno osservati in modo prospettico per 1 anno dopo l'arruolamento del partecipante nello studio per valutare i modelli di trattamento e i risultati del trattamento nei partecipanti alla CU in particolare sull'uso delle terapie biologiche disponibili.
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Partecipanti CD
I partecipanti con diagnosi di MC da moderata a grave da circa 35 siti di sperimentazione saranno osservati in modo retrospettivo per i 2 anni precedenti prima dell'arruolamento fino alla Visita 1 e saranno osservati in modo prospettico per 1 anno dopo l'arruolamento del partecipante nello studio per valutare i modelli di trattamento e gli esiti del trattamento nei partecipanti con CD in particolare sull'uso delle terapie biologiche disponibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti stratificati per modelli di trattamento associati all'uso di agenti biologici o terapia non biologica in partecipanti con CU e MC da moderati a gravi
Lasso di tempo: Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Il modello di trattamento con agenti biologici o terapia non biologica includeva combinazioni di trattamenti uniche, come>5-ASA1 (iniziare con 5-ASA:5-ASA→prodotti biologici sistemici [SB] +/- STER+/-terapia standard[ST]),> 5ASA2(senza [senza] STER),>5ASA3(5-ASA→STER+/-ST),>5ASA4(5-ASA→IS),>5ASA 5(5-ASA→5-ASA+/-IS), >5ASA6(5-ASA→ NOTR),>5ASA7(5-ASA),>NOTR1(NOTR→Biologics [BIO]+/-ST+/-STER),>NOTR 2(TR→ST+/-STER),>NOTR 3(NOTR),>IS1(IS→SB+STER+/-ST),>IS2(IS→SB+ST senza STER),>IS 3(IS→STER+/-ST),>IS4(IS→5 -ASA),>IS5(IS→NOTR),>IS6(IS→5-ASA+IS),>IS7(IS mono),>IS+5ASA1(IS+5-ASA→SB +/-ST),> IS+5ASA2(IS+5-ASA→SB ±ST senza STER),>IS+5ASA3(IS+5-ASA→STER+/-ST),>IS+5ASA4(IS+5-ASA→NOTR), >IS+5ASA5(IS+5-ASA→IS),>IS+5ASA6(IS+5-ASA→5-ASA),>IS+5ASA7(IS+5-ASA),>BIO1(SB+/-STER+/ -ST→ritiro [l/g] di SB+ST+/-STER),>BIO2(SB+/-STER+/-ST),>BIO3(SB+/-STER+/-ST→NOTR),>BIO4(SB+/- STER+/-ST→SB mono),>STER1(STER+/-ST→w/d di STER+SB+/-ST),>STER2(STER+/-ST→w/d di STER+ST),>STER3(STER+ /-ST→SB+STER+/-ST),>STER4(STER+/-ST→NOTR),>STER5(STER+/-ST).
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Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti stratificati per localizzazione della malattia
Lasso di tempo: Entro 1 anno prima del basale (visita 1)
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Entro 1 anno prima del basale (visita 1)
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Numero di partecipanti stratificati per gravità della malattia
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (basale), Visita 2 (6 mesi), Visita 3 (12 mesi) del periodo prospettico
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La gravità della malattia è stata definita utilizzando l’indice Harvey-Bradshaw (HBI) e l’indice Mayo.
L'HBI è un indice clinico convalidato per la valutazione della gravità della malattia celiaca, comprese le 5 categorie: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide, massa addominale e complicanze.
Il punteggio varia da 0 a 25, dove il punteggio inferiore a (<) 5 indicava la remissione, il punteggio 5-7 era un'attività lieve, il punteggio 8-16 era moderato e il punteggio >16 era grave.
L’indice di Mayo è stato utilizzato per la valutazione della gravità della malattia da CU.
L'indice Mayo è uno strumento composto da 4 categorie di: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati endoscopici e valutazione globale del medico, ciascun sottopunteggio classificato da 0 a 3. Il punteggio varia da 0 a 12, dove il punteggio <2 era la remissione, il punteggio 3-5 era lieve, il punteggio 6-10 era moderato e il punteggio >10 era grave.
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Alla Visita 1 (basale), Visita 2 (6 mesi), Visita 3 (12 mesi) del periodo prospettico
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Numero di partecipanti in base all'uso dei metodi per la documentazione dell'attività della malattia nella pratica di routine
Lasso di tempo: Dalla visita basale (giorno 1) fino a 12 mesi
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La valutazione dell'attività della malattia è stata eseguita utilizzando i seguenti metodi: biomarcatori, endoscopia, biopsia, raggi X, risonanza magnetica (MRI) ed esame ecografico.
È stato riportato il numero di partecipanti la cui attività della malattia è stata valutata utilizzando i rispettivi metodi.
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Dalla visita basale (giorno 1) fino a 12 mesi
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Numero di valutazioni utilizzando metodi diversi in partecipanti con attività di malattia da CU e MC
Lasso di tempo: Dalla visita basale (giorno 1) fino a 12 mesi
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La valutazione dell'attività della malattia è stata eseguita utilizzando i seguenti metodi: biomarcatori, endoscopia, biopsia, radiografia, risonanza magnetica ed esame ecografico.
I biomarcatori si basavano sulla valutazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) e/o calprotectina fecale.
L'endoscopia comprendeva colonscopia/rettoromanoscopia/sigmoidoscopia e/o endoscopia con videocapsula e/o esofagogastroduodenoscopia (in presenza o sospetto della presenza di lesioni del tratto gastrointestinale superiore nella malattia di Crohn), è stata utilizzata la radiografia per l'esame dell'intestino per escludere stenosi e altre lesioni, la risonanza magnetica è stata utilizzata per l'esame dell'intestino per escludere stenosi e altre lesioni utilizzando la risonanza magnetica e gli ultrasuoni per l'esame dell'intestino per escludere stenosi e altre lesioni.
Il numero di valutazioni utilizzando metodi diversi nei partecipanti con attività di malattia da CU e MC è stato riepilogato per metodi specifici e riportato in termini di media e deviazione standard.
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Dalla visita basale (giorno 1) fino a 12 mesi
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Partecipanti alla UC: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica ed endoscopica combinata sulla base dell'indice di Mayo
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (basale), Visita 2 (6 mesi), Visita 3 (12 mesi) del periodo prospettico
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L'indice Mayo completo è uno strumento per misurare l'attività patologica della CU.
Si compone di 4 parametri: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione endoscopica e valutazione globale del medico.
Ciascun parametro del punteggio variava da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (attività grave).
Il punteggio variava da 0 a 12, dove il punteggio <2 indicava la remissione, il punteggio 3-5 era un'attività lieve, il punteggio 6-10 era un'attività moderata e un punteggio >10 era un'attività grave.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Alla Visita 1 (basale), Visita 2 (6 mesi), Visita 3 (12 mesi) del periodo prospettico
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Partecipanti al CD: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica sulla base dell'HBI
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (basale), Visita 2 (6 mesi), Visita 3 (12 mesi) del periodo prospettico
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L'HBI è stato utilizzato per la valutazione della remissione del CD.
È un indice clinico validato per la malattia di Crohn, comprendente le 5 categorie di: benessere generale, dolore addominale, numero di feci liquide, massa addominale e complicanze.
Il punteggio varia da 0 a 25, dove il punteggio <5 indicava la remissione, il punteggio 5-7 era un'attività lieve, il punteggio 8-16 era un'attività moderata e un punteggio >16 era un'attività grave.
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Alla Visita 1 (basale), Visita 2 (6 mesi), Visita 3 (12 mesi) del periodo prospettico
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Numero di partecipanti con almeno un episodio di fallimento della terapia biologica o non biologica
Lasso di tempo: Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Numero di partecipanti che necessitavano di aggiustamenti del trattamento in base alla valutazione dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Percentuale di partecipanti stratificati in base al raggiungimento degli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Per la valutazione degli obiettivi del trattamento è stato utilizzato l’approccio Treat to Target (T2T).
Un approccio "Treat to target" per la colite ulcerosa includeva la remissione clinica (definita come risoluzione del sanguinamento rettale e della diarrea/alterazione delle abitudini intestinali) e la remissione endoscopica (definita come sottopunteggio endoscopico Mayo di 0-1).
La remissione dei biomarcatori (proteina C-reattiva normale [CRP] e calprotectina) è stata considerata un bersaglio aggiuntivo.
La remissione istologica è stata considerata un obiettivo aggiuntivo.
La remissione clinica per la malattia di Crohn è stata definita come risoluzione del dolore addominale e della diarrea/alterazione delle abitudini intestinali.
La remissione endoscopica per CD è stata definita come risoluzione dell'ulcerazione all'ileocolonscopia o risoluzione dei risultati di infiammazione all'imaging trasversale nei partecipanti che non possono essere adeguatamente valutati con l'ileocolonscopia.
La remissione dei biomarcatori (PCR normale e calprotectina fecale) è stata considerata come obiettivo aggiuntivo.
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Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Percentuale di partecipanti in base alle sfide legate all'implementazione di una strategia T2T nei partecipanti alla CU e alla MC nella pratica clinica reale
Lasso di tempo: Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Le "altre" sfide includevano assenza o inaccessibilità della risonanza magnetica (problemi tecnici), difficoltà finanziarie dei partecipanti, disabilità e problemi burocratici, indisponibilità di bioterapia, quote limitate, rinvio dei partecipanti ad altri centri, assenza di quote di trattamento bioterapico, difficoltà nell'eseguire la tomografia computerizzata ( CT).
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Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Percentuale di partecipanti basata su ricoveri dovuti a complicanze, interventi chirurgici correlati alle IBD e determinazione della disabilità nei partecipanti con CU e MC da moderati a gravi
Lasso di tempo: Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Percentuale di partecipanti in base al trattamento chirurgico per indicazioni e tipo di interventi chirurgici
Lasso di tempo: Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Le indicazioni per il trattamento chirurgico includevano aggravamento, sanguinamento intestinale, perforazione del colon, fistole interne, infiltrato della cavità addominale, ascesso intraintestinale o intraddominale, stenosi nel tratto gastrointestinale, ragadi anali e altro.
I tipi di interventi chirurgici includono sia quelli di emergenza che quelli pianificati.
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Da 2 anni prima dell'iscrizione fino al Mese 12 dopo l'iscrizione (fino a 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBD-5005
- U1111-1207-6263 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .