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新生児の気管内チューブの不適切な配置のポータブル超音波識別のための新しいトレーニング シミュレータ

2018年7月3日 更新者:Dr Shabina Ariff、Aga Khan University

パキスタンのカラチにある、新生児の気管内チューブの不適切な配置を携帯型超音波で識別するための新しいトレーニング シミュレータ

生後最初の数秒で、生まれたばかりの赤ちゃんは生理学的変化を経て、外部環境、特に独立した呼吸の確立にうまく適応します. 新生児における器官系の適応の大部分は徐々に起こりますが、新生児が生き残るためには根本的かつ急速な心肺適応が起こらなければなりません。 約 10% の新生児が蘇生の形である程度のサポートを必要とするのは、この時期です。

すべての介護者による知識があり、迅速かつ巧みに対応することは、子宮外生存にとって非常に重要です。 気管挿管は、新生児集中治療室 (NICU) と分娩室で頻繁に行われます。 新生児の挿管は重要で時間に敏感な手順であり、失敗すると最も病気の新生児から酸素が奪われます。

新生児の誤って配置された食道 ETT を検出する現在の方法は最適ではありません。 身体検査の所見は信頼できないことが多く、呼気二酸化炭素検査はリソースが豊富な施設以外では利用できないことが多く、偽陽性の結果につながる可能性があります.胸部レントゲン写真は時間がかかり、労働集約的であるだけでなく、脆弱な新生児を重大な放射線にさらす.ポータブル超音波装置は、主に産科病棟で使用されている小さなセンターでも比較的入手可能であり、産科、婦人科、および外傷のケースを管理するための不可欠なツールです。

ETT の位置を評価する POCUS メソッドは、時間を節約し、安価で安全な代替手段を提供するため、新生児の「時間は脳」シナリオで非常に重要です。

私たちのプロジェクトは、POCUS が効果的かつ正確に食道挿管を検出できることを実証することを目的としています。現在の標準治療法である比色呼気終末二酸化炭素 (CO2) 検出器や胸部 X 線よりも短時間で検出できます。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1 は、すべての新生児ケア提供者のトレーニングに完全に基づいています。 スタディのトレーニング フェーズには、次の 2 つの段階があります。

ステージ 1: 超音波シミュレーターを使用して食道挿管と気管挿管を検出する新生児ケア提供者のトレーニングを行い、評価ツールを使用してこの違いを正確に検出できるようにします。

POCUS の専門家は、Aku で新生児医療提供者を訓練します。

ステージ 2 : POCUS コンピテンシーの検証と評価で構成されます。 この目的のために、トレーニングを受けた新生児医療提供者は、NICU で血行動態が安定している挿管された赤ちゃんの超音波を実行し、画像をキャプチャして保存します。

これらの画像は、研修生によってリアルタイムで解釈され、トレーニングを受けた PI によって検証されます。 10% の画像は再検証のために Sick Kids POCUS トレーナーに送信されます。 医療提供者は、少なくとも 10 枚の画像が正しく検証され、トレーニングが成功したと認定され、フェーズ 2 に移行します。

フェーズ 2. 挿管を必要とするアガ カーン病院の新生児は、超音波を介して標準的な方法と同時に ETT 配置について評価されます。 正しい気管内挿管を評価するために必要な時間を、POCUS と比色呼気終末二酸化炭素 (CO2) 検出器である標準治療法との間で比較します。

研究集団とサンプルサイズ:

フェーズ 1: トレーニング セッションは、分娩に参加し、専ら新生児ケアに関与する医療提供者に提供されます。これには、新生児の参加、大学院の研修生、新生児フェロー、および看護スタッフが含まれます。

POCUS は、フェロー、参加者、上級スタッフのみが行います。

フェーズ 2: アガ カーン大学のカラチ病院では現在、年間約 5,000 件の分娩があり、年間 600 人の乳児が NICU に入院する必要があるというこれらの仮定を考慮して、292 人の新生児のサンプル サイズが採用されます (NICU の合計入院数の 12%)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

292

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~4週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在、分娩室またはNICUで標準治療のETT位置評価を実施しているフェーズIの医療従事者。

フェーズ II すべての新生児は分娩室または NICU で挿管が必要です。

説明

フェーズ I

包含基準 AKUH で標準的な方法を使用して、挿管後の新生児の ETT 位置の評価に関与するすべての医療従事者

除外基準

-新生児蘇生に関与せず、標準的な方法を使用してETT位置を評価するプロバイダー

フェーズ II 包含基準 - 分娩室または NICU で挿管が必要なすべての新生児

除外基準

-中咽頭または気道の解剖学的構造に影響を与える先天性症候群の新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者のトレーニング
時間枠:4ヶ月
シミュレーターを使用して ETT の場所でトレーニングを受けた新生児プロバイダーが、スキルの検証後すぐに 95% を超える精度で正しい ETT 配置を検出するかどうかを判断する。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な方法との比較
時間枠:12ヶ月
ETT 位置を検出する時間を決定するには、POCUS の方が比色分析終末二酸化炭素 (CO2) 検出器と胸部 X 線写真よりも短くなります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shabina Ariff, MBBS, FCPS、Aga Khan University
  • スタディチェア:Mark Tessaro, MD, FRCPC、The Hospital for Sick Kids
  • スタディディレクター:Khushboo Qaim, BScN、The Aga Khan University
  • スタディディレクター:Hasan Meerali, MD, FAAP、The Hospital for Sick Kids

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月10日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • POCUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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