Новый тренажер для портативной ультразвуковой идентификации неправильного размещения эндотрахеальной трубки новорожденного
Новый тренажер для портативной ультразвуковой идентификации неправильного размещения эндотрахеальной трубки новорожденного, Карачи, Пакистан
В первые секунды после рождения новорожденный ребенок проходит физиологические изменения, чтобы успешно адаптироваться к внешней среде, особенно налаживание самостоятельного дыхания. Адаптация большинства систем органов у новорожденных происходит постепенно, но для выживания новорожденных необходима радикальная и быстрая сердечно-легочная адаптация. Именно в этот период примерно 10% новорожденных нуждаются в той или иной степени поддержки в виде реанимации.
Осведомленная, быстрая и умелая реакция всех лиц, осуществляющих уход, имеет решающее значение для выживания во внеутробном периоде. Интубация трахеи часто выполняется в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и родильных домах. Неонатальная интубация является критической и срочной процедурой, и ее неудача лишает наиболее больных новорожденных кислорода.
Существующие методы выявления неуместной ЭТТ пищевода у новорожденных неоптимальны. Результаты физикального осмотра часто ненадежны, тест на содержание углекислого газа в выдыхаемом воздухе часто недоступен за пределами богатых ресурсами учреждений и может привести к ложноположительным результатам, в то время как рентгенография грудной клетки не только требует много времени и труда, но и подвергает уязвимых новорожденных значительному облучению. переносные аппараты УЗИ относительно доступны даже в небольших центрах, в основном используются в родильных домах, являясь незаменимым инструментом при ведении акушерских, гинекологических и травматологических случаев.
Методы POCUS для оценки положения ETT предлагают альтернативу, которая экономит время, дешева и безопасна, поэтому имеет решающее значение в неонатальном сценарии «время-мозг».
Наш проект направлен на демонстрацию того, что POCUS может эффективно и точно обнаруживать интубацию пищевода и за более короткий период времени, чем современные стандартные методы лечения, такие как колориметрический детектор углекислого газа (CO2) в конце выдоха и рентген грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1 будет полностью основываться на обучении всех поставщиков услуг по уходу за новорожденными. Учебный этап исследования включает в себя два этапа:
Этап 1: Он будет включать в себя обучение медработников новорожденных обнаружению интубации пищевода и трахеи с помощью ультразвукового симулятора, а затем убедиться, что они могут точно определить эту разницу с помощью наших инструментов оценки.
Эксперты POCUS будут обучать неонатальных медицинских работников в Аку.
Этап 2: он будет включать проверку и оценку компетенции POCUS. С этой целью неонатальные медицинские работники, прошедшие обучение, будут проводить УЗИ интубированных младенцев, гемодинамически стабильных в отделении интенсивной терапии новорожденных, делать снимки и сохранять их.
Эти изображения будут интерпретироваться стажером в режиме реального времени и проверяться обученным PI. 10% изображений будут отправлены тренеру Sick Kids POCUS для повторной проверки. Поставщик медицинских услуг должен правильно проверить не менее 10 изображений, чтобы получить сертификат об успешном обучении и перейти к этапу 2.
Фаза 2. Новорожденный в Госпитале Ага Хана, которому требуется интубация, будет оцениваться на предмет размещения ЭТТ с помощью УЗИ и одновременно со стандартными методами. Время, необходимое для оценки правильной эндотрахеальной интубации, будет сравниваться между POCUS и стандартными методами лечения, которые представляют собой колориметрический детектор углекислого газа (CO2) в конце выдоха.
Исследуемая популяция и размер выборки:
Фаза 1: Учебное занятие будет проводиться для медицинских работников, которые посещают роды и занимаются исключительно уходом за новорожденными, в том числе для неонатального ухода, стажеров последипломного образования, неонатальных стипендиатов и медперсонала.
POCUS будет проводиться только стипендиатами, присутствующими и старшим персоналом.
Фаза 2: Будет набрана выборка из 292 новорожденных с учетом этих предположений о том, что в Университете Ага-хана в больнице Карачи в настоящее время происходит около 5000 родов в год и 600 младенцев в год нуждаются в госпитализации в ОИТН (12% от общего числа госпитализаций в ОИТН).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Медицинские работники фазы I, которые в настоящее время проводят стандартную оценку местоположения ETT в родильном зале или отделении интенсивной терапии.
фаза II: всем новорожденным требуется интубация в родильном зале или в отделении интенсивной терапии.
Описание
этап I
Критерии включения Все медицинские работники, участвующие в оценке локализации ЭТТ у новорожденных после интубации с использованием стандартных методов в AKUH
Критерий исключения
- Медицинские работники, не участвующие в реанимации новорожденных и оценке местоположения ЭТТ с использованием стандартных методов.
Критерии включения фазы II — все новорожденные, нуждающиеся в интубации в родильном зале или в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Критерий исключения
- Новорожденные с любыми врожденными синдромами, затрагивающими ротоглотку или анатомию дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обучение медицинских работников
Временное ограничение: 4 месяца
|
Определить, смогут ли неонатальные медработники, обученные определению местоположения ЭТТ с помощью симулятора, определить правильное размещение ЭТТ с точностью >95% сразу после проверки своих навыков.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение со стандартными методами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для определения времени определения местоположения ЭТТ при POCUS меньше, чем при колориметрическом детекторе углекислого газа (CO2) в конце выдоха и рентгенограмме грудной клетки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
- Учебный стул: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital For Sick Kids
- Директор по исследованиям: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
- Директор по исследованиям: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital For Sick Kids
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Askin DF. Complications in the transition from fetal to neonatal life. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002 May-Jun;31(3):318-27. doi: 10.1111/j.1552-6909.2002.tb00054.x.
- Simpson K, & Chreehan, P. Newborn adaptation to extrauterine life. Perinatal nursing,. 2nd ed. ed. PA7 Lippincott: Philadelphia; (2001).
- Stenson BJ, Boyle DW, Szyld EG. Initial ventilation strategies during newborn resuscitation. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):65-82, vi-vii. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.015.
- American Academy of Pediatrics/American Heart Association. American Academy of Pediatrics/American Heart Association clarification of statement on cardiovascular evaluation and monitoring of children and adolescents with heart disease receiving medications for ADHD: May 16, 2008. J Dev Behav Pediatr. 2008 Aug;29(4):335. doi: 10.1097/DBP.0b013e31318185dc14. No abstract available.
- Schmolzer GM, Kumar M, Pichler G, Aziz K, O'Reilly M, Cheung PY. Non-invasive versus invasive respiratory support in preterm infants at birth: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5980. doi: 10.1136/bmj.f5980. Erratum In: BMJ. 2014;348:g58.
- Jukkala AM, Henly SJ. Readiness for neonatal resuscitation: measuring knowledge, experience, and comfort level. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):78-85. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.006.
- Carbajal R, Eble B, Anand KJ. Premedication for tracheal intubation in neonates: confusion or controversy? Semin Perinatol. 2007 Oct;31(5):309-17. doi: 10.1053/j.semperi.2007.07.006.
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Divatia J, Bhowmick K. Complications of endotracheal intubation and other airway management procedures. Indian J Anaesth. 2005;49(4):308-18.
- Adi O, Chuan TW, Rishya M. A feasibility study on bedside upper airway ultrasonography compared to waveform capnography for verifying endotracheal tube location after intubation. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 4;5(1):7. doi: 10.1186/2036-7902-5-7.
- Sakhuja P, Finelli M, Hawes J, Whyte H. Is It Time to Review Guidelines for ETT Positioning in the NICU? SCEPTIC-Survey of Challenges Encountered in Placement of Endotracheal Tubes in Canadian NICUs. Int J Pediatr. 2016;2016:7283179. doi: 10.1155/2016/7283179. Epub 2016 Jan 19.
- Demographic P. Health Survey 2012-13: Islamabad. Pakistan, and Calverton, Maryland USA: National Institute of Population Studies and ICF International. 2013.
- Aga Khan University From Wikipedia, the free encyclopedia [07.03.2017].
- Chou EH, Dickman E, Tsou PY, Tessaro M, Tsai YM, Ma MH, Lee CC, Marshall J. Ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2015 May;90:97-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Ali KQ, Soofi SB, Hussain AS, Ansari U, Morris S, Tessaro MO, Ariff S, Merali H. Simulator-based ultrasound training for identification of endotracheal tube placement in a neonatal intensive care unit using point of care ultrasound. BMC Med Educ. 2020 Nov 7;20(1):409. doi: 10.1186/s12909-020-02338-4.
- Merali HS, Tessaro MO, Ali KQ, Morris SK, Soofi SB, Ariff S. A novel training simulator for portable ultrasound identification of incorrect newborn endotracheal tube placement - observational diagnostic accuracy study protocol. BMC Pediatr. 2019 Nov 13;19(1):434. doi: 10.1186/s12887-019-1717-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POCUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ аппарат для оказания медицинской помощи
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABАктивный, не рекрутирующийГипоксически-ишемическая энцефалопатия новорожденныхВьетнам
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка