- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03533218
Nowatorski symulator szkoleniowy do przenośnej ultrasonograficznej identyfikacji nieprawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej u noworodka
Nowatorski symulator szkoleniowy do przenośnej ultrasonograficznej identyfikacji nieprawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej u noworodka, Karaczi, Pakistan
W pierwszych sekundach po urodzeniu nowo narodzone dziecko przechodzi zmiany fizjologiczne, aby z powodzeniem przystosować się do środowiska zewnętrznego, w szczególności ustanowienia samodzielnego oddychania. Większość adaptacji układów narządów u noworodków zachodzi stopniowo, ale aby noworodki przeżyły, musi nastąpić radykalna i szybka adaptacja krążeniowo-oddechowa. To właśnie w tym okresie około 10% noworodków wymaga pewnego poziomu wsparcia w postaci resuscytacji.
Wiedza, szybka i umiejętna reakcja wszystkich opiekunów ma kluczowe znaczenie dla przeżycia dodatkowej macicy. Intubacja dotchawicza jest często wykonywana na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) i salach porodowych. Intubacja noworodka jest procedurą krytyczną i wrażliwą na czas, a niepowodzenie pozbawia tlenu najbardziej chore noworodki.
Obecne metody wykrywania niewłaściwie umieszczonej rurki dotchawiczej przełyku u noworodków są nieoptymalne. Wyniki badania fizykalnego są często niewiarygodne, badanie wydychanego dwutlenku węgla jest często niedostępne poza obiektami bogatymi w zasoby i może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, podczas gdy zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej są nie tylko czasochłonne i pracochłonne, ale także narażają wrażliwe noworodki na znaczne promieniowanie. przenośne ultrasonografy są stosunkowo dostępne nawet w małych ośrodkach i są wykorzystywane głównie na oddziałach położniczych, będąc nieodzownym narzędziem w prowadzeniu przypadków położniczo-ginekologicznych i urazowych.
Metody POCUS oceny pozycji ETT oferują alternatywę, która oszczędza czas, jest tania i bezpieczna, a tym samym ma kluczowe znaczenie w scenariuszu „czas to mózg” u noworodków.
Nasz projekt ma na celu wykazanie, że POCUS może skutecznie i dokładnie wykrywać intubacje przełyku w krótszym czasie niż obecne standardowe metody opieki, takie jak kolorymetryczny detektor końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) i prześwietlenie klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1 całkowicie opierałaby się na szkoleniu wszystkich opiekunów noworodków. Faza szkolenia obejmuje dwa etapy:
Etap 1: Obejmie szkolenie opiekunów noworodków w zakresie wykrywania intubacji przełyku i tchawicy za pomocą symulatora ultrasonograficznego, a następnie upewnienie się, że są w stanie dokładnie wykryć tę różnicę za pomocą naszych narzędzi do oceny.
Eksperci POCUS będą szkolić noworodków w Aku.
Etap 2: Obejmowałby walidację i ocenę kompetencji POCUS. W tym celu przeszkoleni pracownicy opieki neonatologicznej będą wykonywać USG zaintubowanych dzieci, które są stabilne hemodynamicznie na OIOM-ie, rejestrować obrazy i zapisywać je.
Obrazy te będą interpretowane w czasie rzeczywistym przez stażystę i zatwierdzane przez przeszkolonego PI. 10% zdjęć zostanie wysłanych do trenera Sick Kids POCUS w celu ponownej walidacji. Pracownik służby zdrowia zweryfikuje prawidłowo co najmniej 10 obrazów, aby uzyskać certyfikat pomyślnego przeszkolenia i przejść do fazy 2.
Faza 2. Noworodek w szpitalu Aga Khan, który wymaga intubacji, zostanie oceniony pod kątem umieszczenia ETT za pomocą ultradźwięków i jednocześnie za pomocą standardowych metod. Czas wymagany do oceny prawidłowej intubacji dotchawiczej zostanie porównany pomiędzy POCUS a standardowymi metodami opieki, które są kolorymetrycznym detektorem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2).
Badana populacja i wielkość próby:
Faza 1: Sesja szkoleniowa zostanie przeprowadzona dla pracowników służby zdrowia, którzy uczestniczą w porodach i zajmują się wyłącznie opieką nad noworodkiem, w tym dla noworodków, stażystów podyplomowych, noworodków i personelu pielęgniarskiego.
POCUS będzie wykonywany wyłącznie przez stypendystów, obecnych i starszych pracowników.
Faza 2: Zostanie zrekrutowana próba 292 noworodków, biorąc pod uwagę te założenia, że na uniwersytecie Aga khan w szpitalu Karaczi odbywa się obecnie około 5000 porodów rocznie, a 600 niemowląt rocznie wymaga przyjęcia na OIOM (12% wszystkich przyjęć na OIOM).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
pracownicy służby zdrowia fazy I, którzy obecnie przeprowadzają ocenę lokalizacji ETT w ramach standardu opieki na sali porodowej lub OIOM-ie.
faza II wszystkie noworodki wymagają intubacji na sali porodowo-porodowej lub na OIOM-ie.
Opis
Faza I
Kryteria włączenia Wszyscy pracownicy służby zdrowia zaangażowani w ocenę lokalizacji ETT u noworodków po intubacji przy użyciu standardowych metod w AKUH
Kryteria wyłączenia
- Świadczeniodawcy, którzy nie są zaangażowani w resuscytację noworodków i ocenę lokalizacji ETT przy użyciu standardowych metod
faza II Kryteria włączenia - Wszystkie noworodki wymagające intubacji na sali porodowej lub na OIOM-ie dla noworodków
Kryteria wyłączenia
- Noworodki z jakimikolwiek wrodzonymi zespołami dotyczącymi części ustnej gardła lub anatomii dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szkolenie pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Określenie, czy noworodki przeszkolone w zakresie lokalizacji rurki dotchawiczej za pomocą symulatora wykryją prawidłowe umieszczenie rurki dotchawiczej z dokładnością >95% natychmiast i po walidacji ich umiejętności.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie ze standardowymi metodami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie czasu do wykrycia lokalizacji ETT jest krótsze dla POCUS niż dla kolorymetrycznego detektora końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) i radiogramu klatki piersiowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
- Krzesło do nauki: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Kids
- Dyrektor Studium: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
- Dyrektor Studium: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital for Sick Kids
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Askin DF. Complications in the transition from fetal to neonatal life. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002 May-Jun;31(3):318-27. doi: 10.1111/j.1552-6909.2002.tb00054.x.
- Simpson K, & Chreehan, P. Newborn adaptation to extrauterine life. Perinatal nursing,. 2nd ed. ed. PA7 Lippincott: Philadelphia; (2001).
- Stenson BJ, Boyle DW, Szyld EG. Initial ventilation strategies during newborn resuscitation. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):65-82, vi-vii. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.015.
- American Academy of Pediatrics/American Heart Association. American Academy of Pediatrics/American Heart Association clarification of statement on cardiovascular evaluation and monitoring of children and adolescents with heart disease receiving medications for ADHD: May 16, 2008. J Dev Behav Pediatr. 2008 Aug;29(4):335. doi: 10.1097/DBP.0b013e31318185dc14. No abstract available.
- Schmolzer GM, Kumar M, Pichler G, Aziz K, O'Reilly M, Cheung PY. Non-invasive versus invasive respiratory support in preterm infants at birth: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5980. doi: 10.1136/bmj.f5980. Erratum In: BMJ. 2014;348:g58.
- Jukkala AM, Henly SJ. Readiness for neonatal resuscitation: measuring knowledge, experience, and comfort level. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):78-85. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.006.
- Carbajal R, Eble B, Anand KJ. Premedication for tracheal intubation in neonates: confusion or controversy? Semin Perinatol. 2007 Oct;31(5):309-17. doi: 10.1053/j.semperi.2007.07.006.
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Divatia J, Bhowmick K. Complications of endotracheal intubation and other airway management procedures. Indian J Anaesth. 2005;49(4):308-18.
- Adi O, Chuan TW, Rishya M. A feasibility study on bedside upper airway ultrasonography compared to waveform capnography for verifying endotracheal tube location after intubation. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 4;5(1):7. doi: 10.1186/2036-7902-5-7.
- Sakhuja P, Finelli M, Hawes J, Whyte H. Is It Time to Review Guidelines for ETT Positioning in the NICU? SCEPTIC-Survey of Challenges Encountered in Placement of Endotracheal Tubes in Canadian NICUs. Int J Pediatr. 2016;2016:7283179. doi: 10.1155/2016/7283179. Epub 2016 Jan 19.
- Demographic P. Health Survey 2012-13: Islamabad. Pakistan, and Calverton, Maryland USA: National Institute of Population Studies and ICF International. 2013.
- Aga Khan University From Wikipedia, the free encyclopedia [07.03.2017].
- Chou EH, Dickman E, Tsou PY, Tessaro M, Tsai YM, Ma MH, Lee CC, Marshall J. Ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2015 May;90:97-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Ali KQ, Soofi SB, Hussain AS, Ansari U, Morris S, Tessaro MO, Ariff S, Merali H. Simulator-based ultrasound training for identification of endotracheal tube placement in a neonatal intensive care unit using point of care ultrasound. BMC Med Educ. 2020 Nov 7;20(1):409. doi: 10.1186/s12909-020-02338-4.
- Merali HS, Tessaro MO, Ali KQ, Morris SK, Soofi SB, Ariff S. A novel training simulator for portable ultrasound identification of incorrect newborn endotracheal tube placement - observational diagnostic accuracy study protocol. BMC Pediatr. 2019 Nov 13;19(1):434. doi: 10.1186/s12887-019-1717-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .