Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski symulator szkoleniowy do przenośnej ultrasonograficznej identyfikacji nieprawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej u noworodka

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

Nowatorski symulator szkoleniowy do przenośnej ultrasonograficznej identyfikacji nieprawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej u noworodka, Karaczi, Pakistan

W pierwszych sekundach po urodzeniu nowo narodzone dziecko przechodzi zmiany fizjologiczne, aby z powodzeniem przystosować się do środowiska zewnętrznego, w szczególności ustanowienia samodzielnego oddychania. Większość adaptacji układów narządów u noworodków zachodzi stopniowo, ale aby noworodki przeżyły, musi nastąpić radykalna i szybka adaptacja krążeniowo-oddechowa. To właśnie w tym okresie około 10% noworodków wymaga pewnego poziomu wsparcia w postaci resuscytacji.

Wiedza, szybka i umiejętna reakcja wszystkich opiekunów ma kluczowe znaczenie dla przeżycia dodatkowej macicy. Intubacja dotchawicza jest często wykonywana na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) i salach porodowych. Intubacja noworodka jest procedurą krytyczną i wrażliwą na czas, a niepowodzenie pozbawia tlenu najbardziej chore noworodki.

Obecne metody wykrywania niewłaściwie umieszczonej rurki dotchawiczej przełyku u noworodków są nieoptymalne. Wyniki badania fizykalnego są często niewiarygodne, badanie wydychanego dwutlenku węgla jest często niedostępne poza obiektami bogatymi w zasoby i może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich, podczas gdy zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej są nie tylko czasochłonne i pracochłonne, ale także narażają wrażliwe noworodki na znaczne promieniowanie. przenośne ultrasonografy są stosunkowo dostępne nawet w małych ośrodkach i są wykorzystywane głównie na oddziałach położniczych, będąc nieodzownym narzędziem w prowadzeniu przypadków położniczo-ginekologicznych i urazowych.

Metody POCUS oceny pozycji ETT oferują alternatywę, która oszczędza czas, jest tania i bezpieczna, a tym samym ma kluczowe znaczenie w scenariuszu „czas to mózg” u noworodków.

Nasz projekt ma na celu wykazanie, że POCUS może skutecznie i dokładnie wykrywać intubacje przełyku w krótszym czasie niż obecne standardowe metody opieki, takie jak kolorymetryczny detektor końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) i prześwietlenie klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Faza 1 całkowicie opierałaby się na szkoleniu wszystkich opiekunów noworodków. Faza szkolenia obejmuje dwa etapy:

Etap 1: Obejmie szkolenie opiekunów noworodków w zakresie wykrywania intubacji przełyku i tchawicy za pomocą symulatora ultrasonograficznego, a następnie upewnienie się, że są w stanie dokładnie wykryć tę różnicę za pomocą naszych narzędzi do oceny.

Eksperci POCUS będą szkolić noworodków w Aku.

Etap 2: Obejmowałby walidację i ocenę kompetencji POCUS. W tym celu przeszkoleni pracownicy opieki neonatologicznej będą wykonywać USG zaintubowanych dzieci, które są stabilne hemodynamicznie na OIOM-ie, rejestrować obrazy i zapisywać je.

Obrazy te będą interpretowane w czasie rzeczywistym przez stażystę i zatwierdzane przez przeszkolonego PI. 10% zdjęć zostanie wysłanych do trenera Sick Kids POCUS w celu ponownej walidacji. Pracownik służby zdrowia zweryfikuje prawidłowo co najmniej 10 obrazów, aby uzyskać certyfikat pomyślnego przeszkolenia i przejść do fazy 2.

Faza 2. Noworodek w szpitalu Aga Khan, który wymaga intubacji, zostanie oceniony pod kątem umieszczenia ETT za pomocą ultradźwięków i jednocześnie za pomocą standardowych metod. Czas wymagany do oceny prawidłowej intubacji dotchawiczej zostanie porównany pomiędzy POCUS a standardowymi metodami opieki, które są kolorymetrycznym detektorem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2).

Badana populacja i wielkość próby:

Faza 1: Sesja szkoleniowa zostanie przeprowadzona dla pracowników służby zdrowia, którzy uczestniczą w porodach i zajmują się wyłącznie opieką nad noworodkiem, w tym dla noworodków, stażystów podyplomowych, noworodków i personelu pielęgniarskiego.

POCUS będzie wykonywany wyłącznie przez stypendystów, obecnych i starszych pracowników.

Faza 2: Zostanie zrekrutowana próba 292 noworodków, biorąc pod uwagę te założenia, że ​​na uniwersytecie Aga khan w szpitalu Karaczi odbywa się obecnie około 5000 porodów rocznie, a 600 niemowląt rocznie wymaga przyjęcia na OIOM (12% wszystkich przyjęć na OIOM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

292

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pracownicy służby zdrowia fazy I, którzy obecnie przeprowadzają ocenę lokalizacji ETT w ramach standardu opieki na sali porodowej lub OIOM-ie.

faza II wszystkie noworodki wymagają intubacji na sali porodowo-porodowej lub na OIOM-ie.

Opis

Faza I

Kryteria włączenia Wszyscy pracownicy służby zdrowia zaangażowani w ocenę lokalizacji ETT u noworodków po intubacji przy użyciu standardowych metod w AKUH

Kryteria wyłączenia

- Świadczeniodawcy, którzy nie są zaangażowani w resuscytację noworodków i ocenę lokalizacji ETT przy użyciu standardowych metod

faza II Kryteria włączenia - Wszystkie noworodki wymagające intubacji na sali porodowej lub na OIOM-ie dla noworodków

Kryteria wyłączenia

- Noworodki z jakimikolwiek wrodzonymi zespołami dotyczącymi części ustnej gardła lub anatomii dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szkolenie pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określenie, czy noworodki przeszkolone w zakresie lokalizacji rurki dotchawiczej za pomocą symulatora wykryją prawidłowe umieszczenie rurki dotchawiczej z dokładnością >95% natychmiast i po walidacji ich umiejętności.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie ze standardowymi metodami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie czasu do wykrycia lokalizacji ETT jest krótsze dla POCUS niż dla kolorymetrycznego detektora końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) i radiogramu klatki piersiowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
  • Krzesło do nauki: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Kids
  • Dyrektor Studium: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
  • Dyrektor Studium: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital for Sick Kids

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POCUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj