Un novedoso simulador de entrenamiento para la identificación por ultrasonido portátil de la colocación incorrecta del tubo endotraqueal en recién nacidos
Un novedoso simulador de entrenamiento para la identificación por ultrasonido portátil de la colocación incorrecta del tubo endotraqueal en recién nacidos, Karachi, Pakistán
Los primeros segundos después del nacimiento, el bebé recién nacido pasa por cambios fisiológicos para adaptarse con éxito al entorno externo, especialmente al establecimiento de una respiración independiente. La mayoría de la adaptación de los sistemas de órganos en los recién nacidos ocurre gradualmente, pero debe ocurrir una adaptación cardiopulmonar radical y rápida para que los recién nacidos sobrevivan. Es durante este período que aproximadamente el 10% de los recién nacidos requieren algún nivel de apoyo en forma de reanimación.
Una respuesta informada, rápida y hábil por parte de todos los cuidadores es crucial para la supervivencia extrauterina. La intubación traqueal se realiza con frecuencia en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y salas de parto. La intubación neonatal es un procedimiento crítico y sensible al tiempo, y el fracaso priva de oxígeno a los recién nacidos más enfermos.
Los métodos actuales para detectar un TET esofágico mal colocado en recién nacidos no son óptimos. Los hallazgos del examen físico a menudo no son confiables, las pruebas de dióxido de carbono exhalado a menudo no están disponibles fuera de las instalaciones ricas en recursos y pueden conducir a resultados falsos positivos, mientras que las radiografías de tórax no solo requieren mucho tiempo y trabajo, sino que también exponen a los bebés recién nacidos vulnerables a una radiación significativa. Sin embargo Los ecógrafos portátiles están relativamente disponibles incluso en centros pequeños y se utilizan principalmente en las unidades de maternidad, siendo una herramienta indispensable para el manejo de casos de obstetricia, ginecología y traumatología.
Los métodos POCUS para evaluar la posición del TET ofrecen una alternativa que ahorra tiempo, es barata y segura, por lo que tiene una importancia crítica en el escenario neonatal "el tiempo es el cerebro".
Nuestro proyecto tiene como objetivo demostrar que POCUS puede detectar de manera efectiva y precisa las intubaciones esofágicas, y en un período de tiempo más corto que los métodos estándar de atención actuales que son el detector colorimétrico de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración y la radiografía de tórax.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Fase 1 se basaría completamente en la capacitación de todos los proveedores de atención al recién nacido. La fase de formación del estudio incluye dos etapas:
Etapa 1: Involucrará la capacitación de proveedores de atención de recién nacidos en la detección de intubaciones esofágicas versus traqueales usando el simulador de ultrasonido, y luego se asegurará de que puedan detectar con precisión esta diferencia usando nuestras herramientas de evaluación.
Los expertos en POCUS capacitarán a los proveedores de atención médica neonatal en Aku.
Etapa 2: comprendería la validación y evaluación de la competencia POCUS. Para este propósito, los proveedores de atención médica neonatal que se capacitaron realizarán ultrasonidos de bebés intubados que estén hemodinámicamente estables en la UCIN, capturarán imágenes y las guardarán.
Estas imágenes serán interpretadas en tiempo real por el alumno y validadas por IP capacitado. El 10% de las imágenes se enviarán al entrenador de Sick Kids POCUS para su revalidación. El proveedor de atención médica validará al menos 10 imágenes correctamente para certificar que se entrenó con éxito y pasar a la Fase 2.
Fase 2. Los recién nacidos en el Hospital Aga Khan que requieran intubación serán evaluados para la colocación de TET a través de ultrasonido y simultáneamente con los métodos estándar. El tiempo requerido para evaluar una intubación endotraqueal correcta se comparará entre POCUS y los métodos de atención estándar que son detectores colorimétricos de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración.
Población de estudio y tamaño de la muestra:
Fase 1: La sesión de capacitación se brindará a los proveedores de atención médica que atienden partos y que se dedican exclusivamente a la atención de recién nacidos, que incluyen asistentes neonatales, aprendices de posgrado, becarios neonatales y personal de enfermería.
El POCUS será realizado únicamente por becarios, asistentes y personal sénior.
Fase 2: se reclutará un tamaño de muestra de 292 recién nacidos teniendo en cuenta estos supuestos de que en la universidad de Aga khan, el Hospital Karachi actualmente tiene aproximadamente 5000 partos por año y 600 bebés por año requieren admisión en la UCIN (12 % del total de admisiones en la UCIN).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
trabajadores de atención médica de fase I que actualmente realizan una evaluación estándar de la ubicación del TET en la sala de partos o en la UCIN.
fase II todos los recién nacidos requieren intubación en la sala de trabajo de parto y parto o en la UCIN.
Descripción
Fase I
Criterios de inclusión Todos los trabajadores de la salud que participan en la evaluación de la ubicación del TET en recién nacidos después de la intubación utilizando métodos estándar en AKUH
Criterio de exclusión
-Proveedores que no participan en la reanimación de recién nacidos y evalúan la ubicación del TET utilizando métodos estándar
Criterios de inclusión de fase II: todos los recién nacidos que necesitan intubación en la sala de partos o en la UCIN
Criterio de exclusión
- Recién nacidos con cualquier síndrome congénito que afecte la orofaringe o la anatomía de las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
formación de trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Para determinar si los proveedores de neonatología capacitados en la ubicación del TET con el simulador detectarán la colocación correcta del TET con una precisión >95 % inmediatamente y después de la validación de sus habilidades.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación con métodos estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinar el tiempo para detectar la ubicación del TET es menor para POCUS que para el detector colorimétrico de dióxido de carbono (CO2) espiratorio final y la radiografía de tórax.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
- Silla de estudio: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital for Sick Kids
- Director de estudio: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
- Director de estudio: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital for Sick Kids
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Askin DF. Complications in the transition from fetal to neonatal life. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002 May-Jun;31(3):318-27. doi: 10.1111/j.1552-6909.2002.tb00054.x.
- Simpson K, & Chreehan, P. Newborn adaptation to extrauterine life. Perinatal nursing,. 2nd ed. ed. PA7 Lippincott: Philadelphia; (2001).
- Stenson BJ, Boyle DW, Szyld EG. Initial ventilation strategies during newborn resuscitation. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):65-82, vi-vii. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.015.
- American Academy of Pediatrics/American Heart Association. American Academy of Pediatrics/American Heart Association clarification of statement on cardiovascular evaluation and monitoring of children and adolescents with heart disease receiving medications for ADHD: May 16, 2008. J Dev Behav Pediatr. 2008 Aug;29(4):335. doi: 10.1097/DBP.0b013e31318185dc14. No abstract available.
- Schmolzer GM, Kumar M, Pichler G, Aziz K, O'Reilly M, Cheung PY. Non-invasive versus invasive respiratory support in preterm infants at birth: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5980. doi: 10.1136/bmj.f5980. Erratum In: BMJ. 2014;348:g58.
- Jukkala AM, Henly SJ. Readiness for neonatal resuscitation: measuring knowledge, experience, and comfort level. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):78-85. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.006.
- Carbajal R, Eble B, Anand KJ. Premedication for tracheal intubation in neonates: confusion or controversy? Semin Perinatol. 2007 Oct;31(5):309-17. doi: 10.1053/j.semperi.2007.07.006.
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Divatia J, Bhowmick K. Complications of endotracheal intubation and other airway management procedures. Indian J Anaesth. 2005;49(4):308-18.
- Adi O, Chuan TW, Rishya M. A feasibility study on bedside upper airway ultrasonography compared to waveform capnography for verifying endotracheal tube location after intubation. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 4;5(1):7. doi: 10.1186/2036-7902-5-7.
- Sakhuja P, Finelli M, Hawes J, Whyte H. Is It Time to Review Guidelines for ETT Positioning in the NICU? SCEPTIC-Survey of Challenges Encountered in Placement of Endotracheal Tubes in Canadian NICUs. Int J Pediatr. 2016;2016:7283179. doi: 10.1155/2016/7283179. Epub 2016 Jan 19.
- Demographic P. Health Survey 2012-13: Islamabad. Pakistan, and Calverton, Maryland USA: National Institute of Population Studies and ICF International. 2013.
- Aga Khan University From Wikipedia, the free encyclopedia [07.03.2017].
- Chou EH, Dickman E, Tsou PY, Tessaro M, Tsai YM, Ma MH, Lee CC, Marshall J. Ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2015 May;90:97-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Ali KQ, Soofi SB, Hussain AS, Ansari U, Morris S, Tessaro MO, Ariff S, Merali H. Simulator-based ultrasound training for identification of endotracheal tube placement in a neonatal intensive care unit using point of care ultrasound. BMC Med Educ. 2020 Nov 7;20(1):409. doi: 10.1186/s12909-020-02338-4.
- Merali HS, Tessaro MO, Ali KQ, Morris SK, Soofi SB, Ariff S. A novel training simulator for portable ultrasound identification of incorrect newborn endotracheal tube placement - observational diagnostic accuracy study protocol. BMC Pediatr. 2019 Nov 13;19(1):434. doi: 10.1186/s12887-019-1717-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POCUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .