Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny træningssimulator til bærbar ultralydsidentifikation af forkert placering af nyfødte endotracheal tube

3. juli 2018 opdateret af: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

En ny træningssimulator til bærbar ultralydsidentifikation af forkert placering af nyfødte endotrakeale rør, Karachi Pakistan

De første sekunder efter fødslen gennemgår den nyfødte baby fysiologiske ændringer for med succes at tilpasse sig det ydre miljø, især etablering af uafhængig respiration. Størstedelen af ​​organsystemernes tilpasning hos nyfødte sker gradvist, men radikal og hurtig kardiopulmonal tilpasning skal ske for at nyfødte kan overleve. Det er i denne periode, at cirka 10 % af nyfødte har brug for en vis grad af støtte i form af genoplivning.

En kyndig, hurtig og dygtig reaktion fra alle plejepersonale er afgørende for ekstra livmoderoverlevelse. Tracheal intubation udføres hyppigt på neonatale intensive afdelinger (NICU) og fødestuer. Neonatal intubation er en kritisk og tidsfølsom procedure, og svigt berøver de sygeste nyfødte ilt.

Nuværende metoder til at påvise en malplaceret esophageal ETT hos nyfødte er suboptimale. Fysiske undersøgelsesresultater er ofte upålidelige, testning af udåndet kuldioxid er ofte ikke tilgængelig uden for ressourcerige faciliteter og kan føre til falske positive resultater, mens røntgenbilleder af thorax ikke kun er tidskrævende, arbejdskrævende, men også udsætter sårbare nyfødte babyer for betydelig stråling. bærbare ultralydsmaskiner er relativt tilgængelige selv i små centre, der for det meste bruges på fødeafdelingerne, og er et uundværligt værktøj til håndtering af obstetrik, gynækologi og traumetilfælde.

POCUS-metoder til vurdering af ETT-position tilbyder et alternativ, der er tidsbesparende, billigt og sikkert, og dermed af afgørende betydning i det neonatale "time-is-brain"-scenarie.

Vores projekt har til formål at demonstrere, at POCUS effektivt og præcist kan detektere esophageal intubationer, og på kortere tid end de nuværende standard-of-care metoder, der er kolorimetrisk endtidal kuldioxid (CO2) detektor og røntgen af ​​thorax.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 vil udelukkende basere sig på uddannelse af alle nyfødte plejere. Uddannelsesfasen af ​​undersøgelsen omfatter to faser:

Fase 1: Det vil involvere træning af nyfødte plejere i at opdage esophageal versus tracheal intubationer ved hjælp af ultralydssimulatoren, og derefter sikre, at de er i stand til nøjagtigt at detektere denne forskel ved hjælp af vores evalueringsværktøjer.

Eksperter i POCUS vil træne neonatale sundhedsplejersker på Aku.

Fase 2: Det vil omfatte validering og vurdering af POCUS-kompetence. Til dette formål vil neonatale sundhedsplejersker, der har gennemgået træning, udføre ultralyd af intuberede babyer, der er hæmodynamisk stabile i NICU, tage billeder og gemme dem.

Disse billeder vil blive fortolket i realtid af praktikanten og valideret af uddannet PI. 10% billeder vil blive sendt til Sick Kids POCUS træner til genvalidering. Sundhedsudbyderen vil validere mindst 10 billeder korrekt for at blive certificeret som vellykket trænet og flytte til fase 2.

Fase 2. Nyfødte på Aga Khan Hospital, som kræver intubation, vil blive vurderet for ETT-placering via ultralyd og samtidig med standardmetoderne. Den tid, der kræves til at vurdere en korrekt endotracheal intubation, vil blive sammenlignet mellem POCUS og standard plejemetoder, der er kolorimetrisk endtidal carbondioxid (CO2) detektor.

Undersøgelsespopulation og stikprøvestørrelse:

Fase 1: Uddannelsessessionen vil blive givet til sundhedsudbydere, der deltager i fødsler og udelukkende er involveret i pleje af nyfødte, som omfatter neonataldeltagelse, postgraduate praktikanter, neonatale stipendiater og plejepersonale.

POCUS vil kun blive udført af Fellows, deltagende og seniormedarbejdere.

Fase 2: En prøvestørrelse på 292 nyfødte vil blive rekrutteret under hensyntagen til disse antagelser om, at Hospital Karachi på Aga khan-universitetet i øjeblikket har cirka 5.000 fødsler om året og 600 spædbørn om året kræver indlæggelse på NICU (12 % af de samlede NICU-indlæggelser).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

292

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fase I sundhedspersonale, der i øjeblikket udfører standard-of-care ETT-lokaliseringsvurdering på fødestuen eller NICU.

fase II alle nyfødte kræver intubation i veer og fødestue eller på NICU.

Beskrivelse

fase I

Inklusionskriterier Alle sundhedsarbejdere, der er involveret i vurdering af ETT-lokalisering hos nyfødte efter intubation ved hjælp af standardmetoder på AKUH

Eksklusionskriterier

-Udbydere, der ikke er involveret i genoplivning af nyfødte og vurdering af ETT-lokalisering ved hjælp af standardmetoder

fase II inklusionskriterier - Alle nyfødte, der har behov for intubation på fødestuen eller på NICU

Eksklusionskriterier

- Nyfødte med medfødte syndromer, der påvirker oropharynx eller luftvejens anatomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uddannelse af sundhedspersonale
Tidsramme: 4 måneder
For at afgøre, om neonatale udbydere, der er trænet i ETT-placering med simulatoren, vil opdage korrekt ETT-placering med >95 % nøjagtighed umiddelbart og efter validering af deres færdigheder.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning med standardmetoder
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme tiden til at detektere ETT-placering er mindre for POCUS end for kolorimetrisk endtidal carbondioxid (CO2)-detektor og røntgenbillede af thorax.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Grand Challenges Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
  • Studiestol: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital For Sick Kids
  • Studieleder: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
  • Studieleder: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital For Sick Kids

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • POCUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Point of Care Ultralyd

Kliniske forsøg med Point of care Ultralydsmaskine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner