Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um novo simulador de treinamento para identificação por ultrassom portátil de colocação incorreta de tubo endotraqueal em recém-nascidos

3 de julho de 2018 atualizado por: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

Um novo simulador de treinamento para identificação por ultrassom portátil de colocação incorreta de tubo endotraqueal em recém-nascidos, Karachi, Paquistão

Nos primeiros segundos após o nascimento, o bebê recém-nascido passa por mudanças fisiológicas para se ajustar com sucesso ao ambiente externo, especialmente o estabelecimento da respiração independente. A maioria da adaptação dos sistemas de órgãos em recém-nascidos ocorre gradualmente, mas a adaptação cardiopulmonar radical e rápida deve ocorrer para que os neonatos sobrevivam. É nesse período que aproximadamente 10% dos neonatos necessitam de algum nível de suporte na forma de reanimação.

Uma resposta experiente, rápida e hábil por parte de todos os cuidadores é crucial para a sobrevivência extra uterina. A intubação traqueal é realizada com frequência nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e nas salas de parto. A intubação neonatal é um procedimento crítico e sensível ao tempo, e a falha priva os recém-nascidos mais doentes de oxigênio.

Os métodos atuais para detectar um ETT esofágico mal colocado em recém-nascidos são subótimos. Os achados do exame físico geralmente não são confiáveis, o teste de dióxido de carbono exalado geralmente não está disponível fora das instalações ricas em recursos e pode levar a resultados falsos positivos, enquanto as radiografias de tórax não são apenas demoradas e trabalhosas, mas também expõem bebês recém-nascidos vulneráveis ​​​​a radiação significativa. os aparelhos de ultrassom portáteis estão relativamente disponíveis mesmo em centros pequenos, sendo utilizados principalmente nas maternidades, sendo uma ferramenta indispensável para o manejo de casos obstétricos, ginecológicos e traumatológicos.

Os métodos POCUS de avaliação da posição do ETT oferecem uma alternativa que economiza tempo, é barata e segura, portanto, de importância crítica no cenário "time-is-brain" neonatal.

Nosso projeto visa demonstrar que o POCUS pode detectar intubações esofágicas com eficácia e precisão e em um período de tempo mais curto do que os métodos de tratamento padrão atuais, que são detector colorimétrico de dióxido de carbono expirado (CO2) e radiografia de tórax.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A Fase 1 basear-se-ia inteiramente na formação de todos os prestadores de cuidados a recém-nascidos. A fase de treinamento do estudo inclui duas etapas:

Fase 1: Envolverá o treinamento de cuidadores de recém-nascidos na detecção de intubações esofágicas versus traqueais usando o simulador de ultrassom e, em seguida, garantirá que eles sejam capazes de detectar com precisão essa diferença usando nossas ferramentas de avaliação.

Especialistas em POCUS treinarão profissionais de saúde neonatal em Aku.

Fase 2: Compreenderia a validação e avaliação da competência POCUS. Para esse fim, os profissionais de saúde neonatais que passaram por treinamento realizarão ultrassom de bebês intubados hemodinamicamente estáveis ​​na UTIN, imagens capturadas e salvas.

Essas imagens serão interpretadas em tempo real pelo trainee e validadas por PI treinado. 10% das imagens serão enviadas ao treinador Sick Kids POCUS para revalidação. O profissional de saúde validará pelo menos 10 imagens corretamente para ser certificado como treinado com sucesso e passar para a Fase 2.

Fase 2. O recém-nascido no Hospital Aga Khan que requer intubação será avaliado para colocação de ETT por ultrassom e simultaneamente com os métodos padrão. O tempo necessário para avaliar uma intubação endotraqueal correta será comparado entre POCUS e métodos de tratamento padrão que são detector colorimétrico de dióxido de carbono expirado (CO2).

População do estudo e tamanho da amostra:

Fase 1: A sessão de formação será ministrada a prestadores de cuidados de saúde que assistam a partos e estejam exclusivamente envolvidos no cuidado do recém-nascido, o que inclui cuidados neonatais, estagiários de pós-graduação, bolsistas neonatais e pessoal de enfermagem.

O POCUS será feito apenas por bolsistas, participantes e funcionários seniores.

Fase 2: Um tamanho de amostra de 292 recém-nascidos será recrutado considerando essas suposições de que, na universidade de Aga khan, o Hospital Karachi atualmente tem aproximadamente 5.000 partos por ano e 600 bebês por ano requerem admissão na UTIN (12% do total de internações na UTIN).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

292

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

profissionais de saúde de fase I que atualmente realizam avaliação de localização de ETT padrão de atendimento na sala de parto ou UTIN.

fase II todos os recém-nascidos necessitam de intubação no trabalho de parto e na sala de parto ou na UTIN.

Descrição

fase I

Critérios de inclusão Todos os profissionais de saúde envolvidos na avaliação da localização do ETT em recém-nascidos após a intubação usando métodos padrão na AKUH

Critério de exclusão

-Provedores que não estão envolvidos na ressuscitação de recém-nascidos e na avaliação da localização do ETT usando métodos padrão

Fase II Critérios de Inclusão - Todos os recém-nascidos que necessitam de intubação na sala de parto ou na UTIN

Critério de exclusão

- Recém-nascidos com quaisquer síndromes congênitas que afetem a orofaringe ou a anatomia das vias aéreas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
treinamento de profissionais de saúde
Prazo: 4 meses
Para determinar se os provedores neonatais treinados na localização do ETT com o simulador detectarão o posicionamento correto do ETT com precisão > 95% imediatamente e após a validação de suas habilidades.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação com métodos padrão
Prazo: 12 meses
Determinar o tempo para detectar a localização do ETT é menor para o POCUS do que para o detector colorimétrico de dióxido de carbono expirado (CO2) e radiografia de tórax.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
  • Cadeira de estudo: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital For Sick Kids
  • Diretor de estudo: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
  • Diretor de estudo: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital For Sick Kids

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POCUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom Point of Care

Ensaios clínicos em Máquina de ultrassom Point of care

3
Se inscrever