- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533218
Um novo simulador de treinamento para identificação por ultrassom portátil de colocação incorreta de tubo endotraqueal em recém-nascidos
Um novo simulador de treinamento para identificação por ultrassom portátil de colocação incorreta de tubo endotraqueal em recém-nascidos, Karachi, Paquistão
Nos primeiros segundos após o nascimento, o bebê recém-nascido passa por mudanças fisiológicas para se ajustar com sucesso ao ambiente externo, especialmente o estabelecimento da respiração independente. A maioria da adaptação dos sistemas de órgãos em recém-nascidos ocorre gradualmente, mas a adaptação cardiopulmonar radical e rápida deve ocorrer para que os neonatos sobrevivam. É nesse período que aproximadamente 10% dos neonatos necessitam de algum nível de suporte na forma de reanimação.
Uma resposta experiente, rápida e hábil por parte de todos os cuidadores é crucial para a sobrevivência extra uterina. A intubação traqueal é realizada com frequência nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e nas salas de parto. A intubação neonatal é um procedimento crítico e sensível ao tempo, e a falha priva os recém-nascidos mais doentes de oxigênio.
Os métodos atuais para detectar um ETT esofágico mal colocado em recém-nascidos são subótimos. Os achados do exame físico geralmente não são confiáveis, o teste de dióxido de carbono exalado geralmente não está disponível fora das instalações ricas em recursos e pode levar a resultados falsos positivos, enquanto as radiografias de tórax não são apenas demoradas e trabalhosas, mas também expõem bebês recém-nascidos vulneráveis a radiação significativa. os aparelhos de ultrassom portáteis estão relativamente disponíveis mesmo em centros pequenos, sendo utilizados principalmente nas maternidades, sendo uma ferramenta indispensável para o manejo de casos obstétricos, ginecológicos e traumatológicos.
Os métodos POCUS de avaliação da posição do ETT oferecem uma alternativa que economiza tempo, é barata e segura, portanto, de importância crítica no cenário "time-is-brain" neonatal.
Nosso projeto visa demonstrar que o POCUS pode detectar intubações esofágicas com eficácia e precisão e em um período de tempo mais curto do que os métodos de tratamento padrão atuais, que são detector colorimétrico de dióxido de carbono expirado (CO2) e radiografia de tórax.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase 1 basear-se-ia inteiramente na formação de todos os prestadores de cuidados a recém-nascidos. A fase de treinamento do estudo inclui duas etapas:
Fase 1: Envolverá o treinamento de cuidadores de recém-nascidos na detecção de intubações esofágicas versus traqueais usando o simulador de ultrassom e, em seguida, garantirá que eles sejam capazes de detectar com precisão essa diferença usando nossas ferramentas de avaliação.
Especialistas em POCUS treinarão profissionais de saúde neonatal em Aku.
Fase 2: Compreenderia a validação e avaliação da competência POCUS. Para esse fim, os profissionais de saúde neonatais que passaram por treinamento realizarão ultrassom de bebês intubados hemodinamicamente estáveis na UTIN, imagens capturadas e salvas.
Essas imagens serão interpretadas em tempo real pelo trainee e validadas por PI treinado. 10% das imagens serão enviadas ao treinador Sick Kids POCUS para revalidação. O profissional de saúde validará pelo menos 10 imagens corretamente para ser certificado como treinado com sucesso e passar para a Fase 2.
Fase 2. O recém-nascido no Hospital Aga Khan que requer intubação será avaliado para colocação de ETT por ultrassom e simultaneamente com os métodos padrão. O tempo necessário para avaliar uma intubação endotraqueal correta será comparado entre POCUS e métodos de tratamento padrão que são detector colorimétrico de dióxido de carbono expirado (CO2).
População do estudo e tamanho da amostra:
Fase 1: A sessão de formação será ministrada a prestadores de cuidados de saúde que assistam a partos e estejam exclusivamente envolvidos no cuidado do recém-nascido, o que inclui cuidados neonatais, estagiários de pós-graduação, bolsistas neonatais e pessoal de enfermagem.
O POCUS será feito apenas por bolsistas, participantes e funcionários seniores.
Fase 2: Um tamanho de amostra de 292 recém-nascidos será recrutado considerando essas suposições de que, na universidade de Aga khan, o Hospital Karachi atualmente tem aproximadamente 5.000 partos por ano e 600 bebês por ano requerem admissão na UTIN (12% do total de internações na UTIN).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
profissionais de saúde de fase I que atualmente realizam avaliação de localização de ETT padrão de atendimento na sala de parto ou UTIN.
fase II todos os recém-nascidos necessitam de intubação no trabalho de parto e na sala de parto ou na UTIN.
Descrição
fase I
Critérios de inclusão Todos os profissionais de saúde envolvidos na avaliação da localização do ETT em recém-nascidos após a intubação usando métodos padrão na AKUH
Critério de exclusão
-Provedores que não estão envolvidos na ressuscitação de recém-nascidos e na avaliação da localização do ETT usando métodos padrão
Fase II Critérios de Inclusão - Todos os recém-nascidos que necessitam de intubação na sala de parto ou na UTIN
Critério de exclusão
- Recém-nascidos com quaisquer síndromes congênitas que afetem a orofaringe ou a anatomia das vias aéreas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
treinamento de profissionais de saúde
Prazo: 4 meses
|
Para determinar se os provedores neonatais treinados na localização do ETT com o simulador detectarão o posicionamento correto do ETT com precisão > 95% imediatamente e após a validação de suas habilidades.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparação com métodos padrão
Prazo: 12 meses
|
Determinar o tempo para detectar a localização do ETT é menor para o POCUS do que para o detector colorimétrico de dióxido de carbono expirado (CO2) e radiografia de tórax.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
- Cadeira de estudo: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital For Sick Kids
- Diretor de estudo: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
- Diretor de estudo: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital For Sick Kids
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POCUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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