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Un nouveau simulateur de formation pour l'identification par ultrasons portable du placement incorrect du tube endotrachéal du nouveau-né

3 juillet 2018 mis à jour par: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

Un nouveau simulateur de formation pour l'identification par ultrasons portable du placement incorrect du tube endotrachéal du nouveau-né, Karachi Pakistan

Les premières secondes après la naissance, le nouveau-né subit des changements physiologiques pour s'adapter avec succès à l'environnement extérieur, en particulier l'établissement d'une respiration indépendante. La majorité de l'adaptation des systèmes organiques chez les nouveau-nés se produit progressivement, mais une adaptation cardiopulmonaire radicale et rapide doit se produire pour que les nouveau-nés survivent. C'est durant cette période qu'environ 10 % des nouveau-nés ont besoin d'un certain niveau de soutien sous forme de réanimation.

Une réponse informée, rapide et compétente de tous les soignants est cruciale pour la survie extra-utérine. L'intubation trachéale est pratiquée fréquemment dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) et les salles d'accouchement. L'intubation néonatale est une procédure critique et urgente, et un échec prive d'oxygène les nouveau-nés les plus malades.

Les méthodes actuelles pour détecter un ETT oesophagien mal placé chez les nouveau-nés sont sous-optimales. Les résultats de l'examen physique ne sont souvent pas fiables, les tests de dioxyde de carbone expiré sont souvent indisponibles en dehors des installations riches en ressources et peuvent conduire à des résultats faussement positifs, tandis que les radiographies thoraciques ne sont pas seulement chronophages, laborieuses, mais exposent également les nouveau-nés vulnérables à des radiations importantes Cependant les échographes portables sont relativement disponibles, même dans les petits centres, principalement utilisés dans les maternités, étant un outil indispensable pour la gestion des cas d'obstétrique, de gynécologie et de traumatologie.

Les méthodes POCUS d'évaluation de la position ETT offrent une alternative qui fait gagner du temps, bon marché et sûre, ce qui est d'une importance cruciale dans le scénario néonatal "le temps est le cerveau".

Notre projet vise à démontrer que le POCUS peut détecter efficacement et avec précision les intubations œsophagiennes, et dans un délai plus court que les méthodes de soins standard actuelles qui sont le détecteur colorimétrique de dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration et la radiographie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La phase 1 reposerait entièrement sur la formation de tous les prestataires de soins néonatals. La phase de formation de l'étude comprend deux étapes :

Étape 1 : Il s'agira de former les fournisseurs de soins néonatals à la détection des intubations œsophagiennes par rapport aux intubations trachéales à l'aide du simulateur d'échographie, puis de s'assurer qu'ils sont capables de détecter avec précision cette différence à l'aide de nos outils d'évaluation.

Des experts de POCUS formeront des prestataires de soins de santé néonatals à Aku.

Etape 2 : Elle comprendrait la validation et l'évaluation des compétences POCUS. À cette fin, les prestataires de soins de santé néonatals qui ont suivi une formation effectueront une échographie des bébés intubés qui sont hémodynamiquement stables à l'USIN, captureront des images et les enregistreront.

Ces images seront interprétées en temps réel par le stagiaire et validées par des PI formés. 10 % des images seront envoyées au formateur Sick Kids POCUS pour revalidation. Le fournisseur de soins de santé validera correctement au moins 10 images pour être certifié comme étant formé avec succès et passer à la phase 2.

Phase 2. Le nouveau-né à l'hôpital Aga Khan qui nécessite une intubation sera évalué pour le placement ETT par échographie et simultanément avec les méthodes standard. Le temps nécessaire pour évaluer une intubation endotrachéale correcte sera comparé entre le POCUS et les méthodes de soins standard qui sont un détecteur de dioxyde de carbone (CO2) end-tidal colorimétrique.

Population étudiée et taille de l'échantillon :

Phase 1 : La session de formation sera dispensée aux prestataires de soins de santé qui assistent aux accouchements et qui sont exclusivement impliqués dans les soins aux nouveau-nés, notamment les assistants néonatals, les stagiaires postdoctoraux, les boursiers néonatals et le personnel infirmier.

Le POCUS sera effectué uniquement par les boursiers, les participants et les cadres supérieurs.

Phase 2 : Un échantillon de 292 nouveau-nés sera recruté en tenant compte de ces hypothèses selon lesquelles à l'université Aga Khan, l'hôpital de Karachi compte actuellement environ 5 000 accouchements par an et 600 nourrissons par an doivent être admis à l'USIN (12 % du total des admissions à l'USIN).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

292

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les travailleurs de la santé de phase I qui effectuent actuellement une évaluation de l'emplacement ETT selon la norme de soins dans la salle d'accouchement ou à l'USIN.

phase II tous les nouveau-nés doivent être intubés en salle de travail et d'accouchement ou à l'USIN.

La description

La phase I

Critères d'inclusion Tous les travailleurs de la santé qui sont impliqués dans l'évaluation de l'emplacement ETT chez les nouveau-nés après intubation en utilisant des méthodes standard à l'AKUH

Critère d'exclusion

-Les prestataires qui ne sont pas impliqués dans la réanimation du nouveau-né et l'évaluation de l'emplacement de l'ETT à l'aide de méthodes standard

Critères d'inclusion de la phase II - Tous les nouveau-nés nécessitant une intubation en salle d'accouchement ou à l'USIN

Critère d'exclusion

- Nouveau-nés atteints de tout syndrome congénital affectant l'oropharynx ou l'anatomie des voies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
formation des travailleurs de la santé
Délai: 4 mois
Déterminer si les prestataires néonatals formés à l'emplacement ETT avec le simulateur détecteront le placement correct de l'ETT avec une précision > 95 % immédiatement et après validation de leurs compétences.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison avec les méthodes standard
Délai: 12 mois
Pour déterminer le temps nécessaire pour détecter l'ETT, l'emplacement est plus court pour le POCUS que pour le détecteur colorimétrique de dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration et la radiographie thoracique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
  • Chaise d'étude: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital For Sick Kids
  • Directeur d'études: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
  • Directeur d'études: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital For Sick Kids

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Première publication (RÉEL)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • POCUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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