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- Essai clinique NCT03533218
Un nouveau simulateur de formation pour l'identification par ultrasons portable du placement incorrect du tube endotrachéal du nouveau-né
Un nouveau simulateur de formation pour l'identification par ultrasons portable du placement incorrect du tube endotrachéal du nouveau-né, Karachi Pakistan
Les premières secondes après la naissance, le nouveau-né subit des changements physiologiques pour s'adapter avec succès à l'environnement extérieur, en particulier l'établissement d'une respiration indépendante. La majorité de l'adaptation des systèmes organiques chez les nouveau-nés se produit progressivement, mais une adaptation cardiopulmonaire radicale et rapide doit se produire pour que les nouveau-nés survivent. C'est durant cette période qu'environ 10 % des nouveau-nés ont besoin d'un certain niveau de soutien sous forme de réanimation.
Une réponse informée, rapide et compétente de tous les soignants est cruciale pour la survie extra-utérine. L'intubation trachéale est pratiquée fréquemment dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) et les salles d'accouchement. L'intubation néonatale est une procédure critique et urgente, et un échec prive d'oxygène les nouveau-nés les plus malades.
Les méthodes actuelles pour détecter un ETT oesophagien mal placé chez les nouveau-nés sont sous-optimales. Les résultats de l'examen physique ne sont souvent pas fiables, les tests de dioxyde de carbone expiré sont souvent indisponibles en dehors des installations riches en ressources et peuvent conduire à des résultats faussement positifs, tandis que les radiographies thoraciques ne sont pas seulement chronophages, laborieuses, mais exposent également les nouveau-nés vulnérables à des radiations importantes Cependant les échographes portables sont relativement disponibles, même dans les petits centres, principalement utilisés dans les maternités, étant un outil indispensable pour la gestion des cas d'obstétrique, de gynécologie et de traumatologie.
Les méthodes POCUS d'évaluation de la position ETT offrent une alternative qui fait gagner du temps, bon marché et sûre, ce qui est d'une importance cruciale dans le scénario néonatal "le temps est le cerveau".
Notre projet vise à démontrer que le POCUS peut détecter efficacement et avec précision les intubations œsophagiennes, et dans un délai plus court que les méthodes de soins standard actuelles qui sont le détecteur colorimétrique de dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration et la radiographie pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 1 reposerait entièrement sur la formation de tous les prestataires de soins néonatals. La phase de formation de l'étude comprend deux étapes :
Étape 1 : Il s'agira de former les fournisseurs de soins néonatals à la détection des intubations œsophagiennes par rapport aux intubations trachéales à l'aide du simulateur d'échographie, puis de s'assurer qu'ils sont capables de détecter avec précision cette différence à l'aide de nos outils d'évaluation.
Des experts de POCUS formeront des prestataires de soins de santé néonatals à Aku.
Etape 2 : Elle comprendrait la validation et l'évaluation des compétences POCUS. À cette fin, les prestataires de soins de santé néonatals qui ont suivi une formation effectueront une échographie des bébés intubés qui sont hémodynamiquement stables à l'USIN, captureront des images et les enregistreront.
Ces images seront interprétées en temps réel par le stagiaire et validées par des PI formés. 10 % des images seront envoyées au formateur Sick Kids POCUS pour revalidation. Le fournisseur de soins de santé validera correctement au moins 10 images pour être certifié comme étant formé avec succès et passer à la phase 2.
Phase 2. Le nouveau-né à l'hôpital Aga Khan qui nécessite une intubation sera évalué pour le placement ETT par échographie et simultanément avec les méthodes standard. Le temps nécessaire pour évaluer une intubation endotrachéale correcte sera comparé entre le POCUS et les méthodes de soins standard qui sont un détecteur de dioxyde de carbone (CO2) end-tidal colorimétrique.
Population étudiée et taille de l'échantillon :
Phase 1 : La session de formation sera dispensée aux prestataires de soins de santé qui assistent aux accouchements et qui sont exclusivement impliqués dans les soins aux nouveau-nés, notamment les assistants néonatals, les stagiaires postdoctoraux, les boursiers néonatals et le personnel infirmier.
Le POCUS sera effectué uniquement par les boursiers, les participants et les cadres supérieurs.
Phase 2 : Un échantillon de 292 nouveau-nés sera recruté en tenant compte de ces hypothèses selon lesquelles à l'université Aga Khan, l'hôpital de Karachi compte actuellement environ 5 000 accouchements par an et 600 nourrissons par an doivent être admis à l'USIN (12 % du total des admissions à l'USIN).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
les travailleurs de la santé de phase I qui effectuent actuellement une évaluation de l'emplacement ETT selon la norme de soins dans la salle d'accouchement ou à l'USIN.
phase II tous les nouveau-nés doivent être intubés en salle de travail et d'accouchement ou à l'USIN.
La description
La phase I
Critères d'inclusion Tous les travailleurs de la santé qui sont impliqués dans l'évaluation de l'emplacement ETT chez les nouveau-nés après intubation en utilisant des méthodes standard à l'AKUH
Critère d'exclusion
-Les prestataires qui ne sont pas impliqués dans la réanimation du nouveau-né et l'évaluation de l'emplacement de l'ETT à l'aide de méthodes standard
Critères d'inclusion de la phase II - Tous les nouveau-nés nécessitant une intubation en salle d'accouchement ou à l'USIN
Critère d'exclusion
- Nouveau-nés atteints de tout syndrome congénital affectant l'oropharynx ou l'anatomie des voies respiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
formation des travailleurs de la santé
Délai: 4 mois
|
Déterminer si les prestataires néonatals formés à l'emplacement ETT avec le simulateur détecteront le placement correct de l'ETT avec une précision > 95 % immédiatement et après validation de leurs compétences.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
comparaison avec les méthodes standard
Délai: 12 mois
|
Pour déterminer le temps nécessaire pour détecter l'ETT, l'emplacement est plus court pour le POCUS que pour le détecteur colorimétrique de dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration et la radiographie thoracique.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
- Chaise d'étude: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital For Sick Kids
- Directeur d'études: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
- Directeur d'études: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital For Sick Kids
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Merali HS, Tessaro MO, Ali KQ, Morris SK, Soofi SB, Ariff S. A novel training simulator for portable ultrasound identification of incorrect newborn endotracheal tube placement - observational diagnostic accuracy study protocol. BMC Pediatr. 2019 Nov 13;19(1):434. doi: 10.1186/s12887-019-1717-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POCUS
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