Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny träningssimulator för bärbar ultraljudsidentifiering av felaktig placering av endotrakealtub hos nyfödda

3 juli 2018 uppdaterad av: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

En ny träningssimulator för bärbar ultraljudsidentifiering av felaktig placering av endotrakealtub hos nyfödda, Karachi Pakistan

Första sekunderna efter födseln går det nyfödda barnet igenom fysiologiska förändringar för att framgångsrikt anpassa sig till den yttre miljön, speciellt upprättandet av oberoende andning. Majoriteten av organsystemets anpassning hos nyfödda sker gradvis, men radikal och snabb kardiopulmonell anpassning måste ske för att nyfödda ska överleva. Det är under denna period som cirka 10 % nyfödda behöver någon form av stöd i form av återupplivning.

Ett kunnigt, snabbt och skickligt svar från alla vårdgivare är avgörande för extra livmoderöverlevnad. Trakeal intubation utförs ofta på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) och förlossningsrum. Neonatal intubation är en kritisk och tidskänslig procedur, och misslyckande berövar de sjukaste nyfödda barnen syre.

Nuvarande metoder för att upptäcka en felplacerad esofagus-ETT hos nyfödda är suboptimala. Fysiska undersökningsfynd är ofta opålitliga, utandad koldioxidtestning är ofta otillgänglig utanför resursrika anläggningar och kan leda till falska positiva resultat, medan röntgenbilder inte bara är tidskrävande, arbetsintensiva utan också utsätter sårbara nyfödda barn för betydande strålning. bärbara ultraljudsmaskiner är relativt tillgängliga även i små centra som oftast används på förlossningsavdelningarna, och är ett oumbärligt verktyg för att hantera obstetrik, gynekologi och traumafall.

POCUS-metoder för att bedöma ETT-position erbjuder ett alternativ som är tidsbesparande, billigt och säkert, vilket är av avgörande betydelse i det neonatala "time-is-brain"-scenariot.

Vårt projekt syftar till att visa att POCUS effektivt och noggrant kan detektera matstrupsintubationer, och på kortare tid än nuvarande standard-of-care-metoder som är kolorimetrisk endtidal koldioxiddetektor (CO2) och lungröntgen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Fas 1 skulle helt baseras på utbildning av alla nyfödda vårdgivare. Utbildningsfasen av studien omfattar två steg:

Steg 1: Det kommer att involvera utbildning av nyfödda vårdgivare i att upptäcka esofagus kontra trakeal intubationer med hjälp av ultraljudssimulatorn, och sedan säkerställa att de kan detektera denna skillnad exakt med våra utvärderingsverktyg.

Experter inom POCUS kommer att utbilda neonatalvårdare på Aku.

Steg 2: Det skulle bestå av validering och bedömning av POCUS-kompetens. För detta ändamål kommer neonatalvårdare som genomgått utbildning att utföra ultraljud av intuberade bebisar som är hemodynamiskt stabila på NICU, ta bilder och spara dem.

Dessa bilder kommer att tolkas i realtid av praktikanten och valideras av utbildad PI. 10 % av bilderna kommer att skickas till Sick Kids POCUS-tränare för förlängning. Vårdgivaren kommer att validera minst 10 bilder korrekt för att certifieras som framgångsrikt utbildade och gå över till Fas 2.

Fas 2. Nyfödda på Aga Khan Hospital som kräver intubation kommer att bedömas för ETT-placering via ultraljud och samtidigt med standardmetoderna. Den tid som krävs för att bedöma en korrekt endotrakeal intubation kommer att jämföras mellan POCUS och standardvårdsmetoder som är kolorimetrisk endtidal koldioxiddetektor (CO2).

Studiepopulation och urvalsstorlek:

Fas 1: Utbildningssessionen kommer att ges till vårdgivare som deltar i förlossningar och som uteslutande är involverade i vård av nyfödda, vilket inkluderar neonatalvård, forskarstuderande, neonatalstipendiater och vårdpersonal.

POCUS kommer endast att utföras av stipendiater, deltagande och senior personal.

Fas 2: En provstorlek på 292 nyfödda kommer att rekryteras med tanke på dessa antaganden att på Aga khan-universitetet har Hospital Karachi för närvarande cirka 5 000 förlossningar per år och 600 spädbarn per år kräver inläggning på NICU (12 % av totala NICU-inläggningar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

292

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fas I-sjukvårdspersonal som för närvarande utför standard-of-care ETT-lokaliseringsbedömning i förlossningsrummet eller NICU.

fas II alla nyfödda behöver intubation på förlossnings- och förlossningsrum eller på neonatalavdelning.

Beskrivning

fas I

Inklusionskriterier Alla vårdpersonal som är involverade i att bedöma ETT-lokalisering hos nyfödda efter intubation med standardmetoder på AKUH

Exklusions kriterier

-Utförare som inte är involverade i återupplivning av nyfödda och bedömer ETT-lokalisering med standardmetoder

Fas II Inklusionskriterier - Alla nyfödda som behöver intubation i förlossningsrummet eller på NICU

Exklusions kriterier

- Nyfödda med eventuella medfödda syndrom som påverkar orofarynx eller luftvägarnas anatomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utbildning av vårdpersonal
Tidsram: 4 månader
För att avgöra om neonatalförsörjare som tränats i ETT-läge med simulatorn kommer att upptäcka korrekt ETT-placering med >95 % noggrannhet omedelbart och efter validering av deras färdigheter.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse med standardmetoder
Tidsram: 12 månader
För att bestämma tiden för att detektera ETT-lokalisering är kortare för POCUS än för kolorimetrisk koldioxiddetektor (CO2) och lungröntgen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
  • Studiestol: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital For Sick Kids
  • Studierektor: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
  • Studierektor: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital For Sick Kids

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • POCUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Point of Care Ultraljud

Kliniska prövningar på Point of care Ultraljudsapparat

3
Prenumerera