- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03533218
En ny träningssimulator för bärbar ultraljudsidentifiering av felaktig placering av endotrakealtub hos nyfödda
En ny träningssimulator för bärbar ultraljudsidentifiering av felaktig placering av endotrakealtub hos nyfödda, Karachi Pakistan
Första sekunderna efter födseln går det nyfödda barnet igenom fysiologiska förändringar för att framgångsrikt anpassa sig till den yttre miljön, speciellt upprättandet av oberoende andning. Majoriteten av organsystemets anpassning hos nyfödda sker gradvis, men radikal och snabb kardiopulmonell anpassning måste ske för att nyfödda ska överleva. Det är under denna period som cirka 10 % nyfödda behöver någon form av stöd i form av återupplivning.
Ett kunnigt, snabbt och skickligt svar från alla vårdgivare är avgörande för extra livmoderöverlevnad. Trakeal intubation utförs ofta på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) och förlossningsrum. Neonatal intubation är en kritisk och tidskänslig procedur, och misslyckande berövar de sjukaste nyfödda barnen syre.
Nuvarande metoder för att upptäcka en felplacerad esofagus-ETT hos nyfödda är suboptimala. Fysiska undersökningsfynd är ofta opålitliga, utandad koldioxidtestning är ofta otillgänglig utanför resursrika anläggningar och kan leda till falska positiva resultat, medan röntgenbilder inte bara är tidskrävande, arbetsintensiva utan också utsätter sårbara nyfödda barn för betydande strålning. bärbara ultraljudsmaskiner är relativt tillgängliga även i små centra som oftast används på förlossningsavdelningarna, och är ett oumbärligt verktyg för att hantera obstetrik, gynekologi och traumafall.
POCUS-metoder för att bedöma ETT-position erbjuder ett alternativ som är tidsbesparande, billigt och säkert, vilket är av avgörande betydelse i det neonatala "time-is-brain"-scenariot.
Vårt projekt syftar till att visa att POCUS effektivt och noggrant kan detektera matstrupsintubationer, och på kortare tid än nuvarande standard-of-care-metoder som är kolorimetrisk endtidal koldioxiddetektor (CO2) och lungröntgen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1 skulle helt baseras på utbildning av alla nyfödda vårdgivare. Utbildningsfasen av studien omfattar två steg:
Steg 1: Det kommer att involvera utbildning av nyfödda vårdgivare i att upptäcka esofagus kontra trakeal intubationer med hjälp av ultraljudssimulatorn, och sedan säkerställa att de kan detektera denna skillnad exakt med våra utvärderingsverktyg.
Experter inom POCUS kommer att utbilda neonatalvårdare på Aku.
Steg 2: Det skulle bestå av validering och bedömning av POCUS-kompetens. För detta ändamål kommer neonatalvårdare som genomgått utbildning att utföra ultraljud av intuberade bebisar som är hemodynamiskt stabila på NICU, ta bilder och spara dem.
Dessa bilder kommer att tolkas i realtid av praktikanten och valideras av utbildad PI. 10 % av bilderna kommer att skickas till Sick Kids POCUS-tränare för förlängning. Vårdgivaren kommer att validera minst 10 bilder korrekt för att certifieras som framgångsrikt utbildade och gå över till Fas 2.
Fas 2. Nyfödda på Aga Khan Hospital som kräver intubation kommer att bedömas för ETT-placering via ultraljud och samtidigt med standardmetoderna. Den tid som krävs för att bedöma en korrekt endotrakeal intubation kommer att jämföras mellan POCUS och standardvårdsmetoder som är kolorimetrisk endtidal koldioxiddetektor (CO2).
Studiepopulation och urvalsstorlek:
Fas 1: Utbildningssessionen kommer att ges till vårdgivare som deltar i förlossningar och som uteslutande är involverade i vård av nyfödda, vilket inkluderar neonatalvård, forskarstuderande, neonatalstipendiater och vårdpersonal.
POCUS kommer endast att utföras av stipendiater, deltagande och senior personal.
Fas 2: En provstorlek på 292 nyfödda kommer att rekryteras med tanke på dessa antaganden att på Aga khan-universitetet har Hospital Karachi för närvarande cirka 5 000 förlossningar per år och 600 spädbarn per år kräver inläggning på NICU (12 % av totala NICU-inläggningar).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fas I-sjukvårdspersonal som för närvarande utför standard-of-care ETT-lokaliseringsbedömning i förlossningsrummet eller NICU.
fas II alla nyfödda behöver intubation på förlossnings- och förlossningsrum eller på neonatalavdelning.
Beskrivning
fas I
Inklusionskriterier Alla vårdpersonal som är involverade i att bedöma ETT-lokalisering hos nyfödda efter intubation med standardmetoder på AKUH
Exklusions kriterier
-Utförare som inte är involverade i återupplivning av nyfödda och bedömer ETT-lokalisering med standardmetoder
Fas II Inklusionskriterier - Alla nyfödda som behöver intubation i förlossningsrummet eller på NICU
Exklusions kriterier
- Nyfödda med eventuella medfödda syndrom som påverkar orofarynx eller luftvägarnas anatomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
utbildning av vårdpersonal
Tidsram: 4 månader
|
För att avgöra om neonatalförsörjare som tränats i ETT-läge med simulatorn kommer att upptäcka korrekt ETT-placering med >95 % noggrannhet omedelbart och efter validering av deras färdigheter.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförelse med standardmetoder
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma tiden för att detektera ETT-lokalisering är kortare för POCUS än för kolorimetrisk koldioxiddetektor (CO2) och lungröntgen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
- Studiestol: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital For Sick Kids
- Studierektor: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
- Studierektor: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital For Sick Kids
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Askin DF. Complications in the transition from fetal to neonatal life. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002 May-Jun;31(3):318-27. doi: 10.1111/j.1552-6909.2002.tb00054.x.
- Simpson K, & Chreehan, P. Newborn adaptation to extrauterine life. Perinatal nursing,. 2nd ed. ed. PA7 Lippincott: Philadelphia; (2001).
- Stenson BJ, Boyle DW, Szyld EG. Initial ventilation strategies during newborn resuscitation. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):65-82, vi-vii. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.015.
- American Academy of Pediatrics/American Heart Association. American Academy of Pediatrics/American Heart Association clarification of statement on cardiovascular evaluation and monitoring of children and adolescents with heart disease receiving medications for ADHD: May 16, 2008. J Dev Behav Pediatr. 2008 Aug;29(4):335. doi: 10.1097/DBP.0b013e31318185dc14. No abstract available.
- Schmolzer GM, Kumar M, Pichler G, Aziz K, O'Reilly M, Cheung PY. Non-invasive versus invasive respiratory support in preterm infants at birth: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5980. doi: 10.1136/bmj.f5980. Erratum In: BMJ. 2014;348:g58.
- Jukkala AM, Henly SJ. Readiness for neonatal resuscitation: measuring knowledge, experience, and comfort level. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):78-85. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.006.
- Carbajal R, Eble B, Anand KJ. Premedication for tracheal intubation in neonates: confusion or controversy? Semin Perinatol. 2007 Oct;31(5):309-17. doi: 10.1053/j.semperi.2007.07.006.
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Divatia J, Bhowmick K. Complications of endotracheal intubation and other airway management procedures. Indian J Anaesth. 2005;49(4):308-18.
- Adi O, Chuan TW, Rishya M. A feasibility study on bedside upper airway ultrasonography compared to waveform capnography for verifying endotracheal tube location after intubation. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 4;5(1):7. doi: 10.1186/2036-7902-5-7.
- Sakhuja P, Finelli M, Hawes J, Whyte H. Is It Time to Review Guidelines for ETT Positioning in the NICU? SCEPTIC-Survey of Challenges Encountered in Placement of Endotracheal Tubes in Canadian NICUs. Int J Pediatr. 2016;2016:7283179. doi: 10.1155/2016/7283179. Epub 2016 Jan 19.
- Demographic P. Health Survey 2012-13: Islamabad. Pakistan, and Calverton, Maryland USA: National Institute of Population Studies and ICF International. 2013.
- Aga Khan University From Wikipedia, the free encyclopedia [07.03.2017].
- Chou EH, Dickman E, Tsou PY, Tessaro M, Tsai YM, Ma MH, Lee CC, Marshall J. Ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2015 May;90:97-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Ali KQ, Soofi SB, Hussain AS, Ansari U, Morris S, Tessaro MO, Ariff S, Merali H. Simulator-based ultrasound training for identification of endotracheal tube placement in a neonatal intensive care unit using point of care ultrasound. BMC Med Educ. 2020 Nov 7;20(1):409. doi: 10.1186/s12909-020-02338-4.
- Merali HS, Tessaro MO, Ali KQ, Morris SK, Soofi SB, Ariff S. A novel training simulator for portable ultrasound identification of incorrect newborn endotracheal tube placement - observational diagnostic accuracy study protocol. BMC Pediatr. 2019 Nov 13;19(1):434. doi: 10.1186/s12887-019-1717-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- POCUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Point of Care Ultraljud
-
Steven MontagueAvslutadAscites | Paracentes | Point of Care Ultrasound (POCUS)Kanada
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekryteringPoint of Care UltraljudFrankrike
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAvslutadPoint of Care UltraljudUruguay
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aalborg UniversityAnmälan via inbjudan
-
Aalborg UniversityAvslutadPoint-of-care ultraljud (POCUS)Danmark
-
Hôpital Européen MarseilleAvslutadIntensivvård | Elektrolyter | Point-of-Care-systemFrankrike
Kliniska prövningar på Point of care Ultraljudsapparat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Medical University of ViennaIndragenTelemedicin | EkokardiografiÖsterrike
-
Loma Linda UniversityRekryteringPoint of Care Ultraljud | Blödning från övre GI | Maginnehåll | Övre endoskopi | GI BleedFörenta staterna
-
Kirby InstituteRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar inte rekryterat ännuUltraljud | Skulderluxation | Muskuloskeletal skada