- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03533218
En ny treningssimulator for bærbar ultralydidentifikasjon av feil plassering av endotrakealtube hos nyfødte
En ny treningsimulator for bærbar ultralydidentifikasjon av feil plassering av nyfødte endotrakeale rør, Karachi Pakistan
De første sekundene etter fødselen går nyfødt baby gjennom fysiologiske endringer for å lykkes med å tilpasse seg det ytre miljøet, spesielt etablering av uavhengig respirasjon. Flertallet av organsystemets tilpasning hos nyfødte skjer gradvis, men radikal og rask kardiopulmonal tilpasning må skje for at nyfødte skal overleve. Det er i denne perioden at ca. 10 % nyfødte trenger et visst nivå av støtte i form av gjenopplivning.
En kunnskapsrik, rask og dyktig respons fra alle omsorgspersoner er avgjørende for ekstra livmoroverlevelse. Trakeal intubasjon utføres ofte på neonatale intensivavdelinger (NICU) og fødestuer. Neonatal intubasjon er en kritisk og tidssensitiv prosedyre, og svikt fratar de sykeste nyfødte oksygen.
Nåværende metoder for å oppdage en feilplassert esophageal ETT hos nyfødte er suboptimale. Fysiske undersøkelsesfunn er ofte upålitelige, testing av utåndet karbondioksid er ofte utilgjengelig utenfor ressursrike anlegg og kan føre til falske positive resultater, mens røntgenbilder av thorax ikke bare er tidkrevende, arbeidskrevende, men også utsetter sårbare nyfødte babyer for betydelig stråling. bærbare ultralydmaskiner er relativt tilgjengelige selv i små sentre som for det meste brukes i barselavdelingene, og er et uunnværlig verktøy for å håndtere obstetrikk, gynekologi og traumetilfeller.
POCUS-metoder for å vurdere ETT-posisjon tilbyr et alternativ som er tidsbesparende, billig og trygt, og dermed av avgjørende betydning i det neonatale "time-is-brain"-scenarioet.
Prosjektet vårt tar sikte på å demonstrere at POCUS effektivt og nøyaktig kan detektere esophageal intubasjoner, og på kortere tid enn dagens standard-of-care metoder som er kolorimetrisk endtidal karbondioksid (CO2) detektor og røntgen av thorax.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 vil i sin helhet basere seg på opplæring av alle nyfødte omsorgspersoner. Opplæringsfasen av studien inkluderer to stadier:
Trinn 1: Det vil innebære opplæring av nyfødte omsorgsleverandører i å oppdage esophageal versus trakeal intubasjoner ved hjelp av ultralydsimulatoren, og deretter sikre at de er i stand til nøyaktig å oppdage denne forskjellen ved hjelp av våre evalueringsverktøy.
Eksperter i POCUS vil trene nyfødte helsepersonell ved Aku.
Trinn 2: Det vil omfatte validering og vurdering av POCUS-kompetanse. For dette formålet vil nyfødte helsepersonell som har gjennomgått opplæring utføre ultralyd av intuberte babyer som er hemodynamisk stabile på NICU, ta bilder og lagre dem.
Disse bildene vil bli tolket i sanntid av eleven og validert av opplært PI. 10 % av bildene vil bli sendt til Sick Kids POCUS-trener for revalidering. Helsepersonell vil validere minst 10 bilder riktig for å bli sertifisert som vellykket opplært og gå videre til fase 2.
Fase 2. Nyfødte ved Aga Khan Hospital som krever intubasjon vil bli vurdert for ETT-plassering via ultralyd og samtidig med standardmetodene. Tiden som kreves for å vurdere en korrekt endotrakeal intubasjon vil bli sammenlignet mellom POCUS og standard pleiemetoder som er kolorimetrisk endtidal karbondioksid (CO2) detektor.
Studiepopulasjon og utvalgsstørrelse:
Fase 1: Opplæringsøkten vil bli gitt til helsepersonell som deltar på fødsel og som utelukkende er involvert i omsorg for nyfødte, som inkluderer oppfølging av nyfødte, doktorgradsstudenter, nyfødte og pleiepersonale.
POCUS vil bare bli utført av stipendiater, tilstedeværende og seniormedarbeidere.
Fase 2: En prøvestørrelse på 292 nyfødte vil bli rekruttert med tanke på disse antakelsene om at ved Aga khan-universitetet har Hospital Karachi for tiden omtrent 5 000 fødsler per år og 600 spedbarn per år krever innleggelse på NICU (12 % av totale NICU-innleggelser).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
fase I helsepersonell som for tiden utfører standard-of-care ETT-lokaliseringsvurdering på fødestuen eller NICU.
fase II alle nyfødte krever intubasjon på fødsels- og fødestue eller på intensivavdelingen.
Beskrivelse
fase I
Inklusjonskriterier Alle helsearbeidere som er involvert i vurdering av ETT-lokalisering hos nyfødte etter intubasjon ved bruk av standardmetoder ved AKUH
Eksklusjonskriterier
-Tilbydere som ikke er involvert i gjenoppliving av nyfødte og vurderer ETT-lokalisering ved bruk av standardmetoder
fase II inklusjonskriterier - Alle nyfødte som trenger intubasjon på fødestuen eller på NICU
Eksklusjonskriterier
- Nyfødte med medfødte syndromer som påvirker orofarynx eller luftveisanatomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opplæring av helsepersonell
Tidsramme: 4 måneder
|
For å avgjøre om nyfødte som er trent i ETT-plassering med simulatoren vil oppdage riktig ETT-plassering med >95 % nøyaktighet umiddelbart og etter validering av ferdighetene deres.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning med standardmetoder
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme tiden for å oppdage ETT-lokalisering er kortere for POCUS enn for kolorimetrisk endetidal karbondioksid (CO2)-detektor og røntgenbilde av thorax.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
- Studiestol: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital For Sick Kids
- Studieleder: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
- Studieleder: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital For Sick Kids
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawn JE, Cousens S, Zupan J; Lancet Neonatal Survival Steering Team. 4 million neonatal deaths: when? Where? Why? Lancet. 2005 Mar 5-11;365(9462):891-900. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71048-5.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Askin DF. Complications in the transition from fetal to neonatal life. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2002 May-Jun;31(3):318-27. doi: 10.1111/j.1552-6909.2002.tb00054.x.
- Simpson K, & Chreehan, P. Newborn adaptation to extrauterine life. Perinatal nursing,. 2nd ed. ed. PA7 Lippincott: Philadelphia; (2001).
- Stenson BJ, Boyle DW, Szyld EG. Initial ventilation strategies during newborn resuscitation. Clin Perinatol. 2006 Mar;33(1):65-82, vi-vii. doi: 10.1016/j.clp.2005.11.015.
- American Academy of Pediatrics/American Heart Association. American Academy of Pediatrics/American Heart Association clarification of statement on cardiovascular evaluation and monitoring of children and adolescents with heart disease receiving medications for ADHD: May 16, 2008. J Dev Behav Pediatr. 2008 Aug;29(4):335. doi: 10.1097/DBP.0b013e31318185dc14. No abstract available.
- Schmolzer GM, Kumar M, Pichler G, Aziz K, O'Reilly M, Cheung PY. Non-invasive versus invasive respiratory support in preterm infants at birth: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Oct 17;347:f5980. doi: 10.1136/bmj.f5980. Erratum In: BMJ. 2014;348:g58.
- Jukkala AM, Henly SJ. Readiness for neonatal resuscitation: measuring knowledge, experience, and comfort level. Appl Nurs Res. 2007 May;20(2):78-85. doi: 10.1016/j.apnr.2006.01.006.
- Carbajal R, Eble B, Anand KJ. Premedication for tracheal intubation in neonates: confusion or controversy? Semin Perinatol. 2007 Oct;31(5):309-17. doi: 10.1053/j.semperi.2007.07.006.
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Peterson J, Johnson N, Deakins K, Wilson-Costello D, Jelovsek JE, Chatburn R. Accuracy of the 7-8-9 Rule for endotracheal tube placement in the neonate. J Perinatol. 2006 Jun;26(6):333-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211503.
- Divatia J, Bhowmick K. Complications of endotracheal intubation and other airway management procedures. Indian J Anaesth. 2005;49(4):308-18.
- Adi O, Chuan TW, Rishya M. A feasibility study on bedside upper airway ultrasonography compared to waveform capnography for verifying endotracheal tube location after intubation. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 4;5(1):7. doi: 10.1186/2036-7902-5-7.
- Sakhuja P, Finelli M, Hawes J, Whyte H. Is It Time to Review Guidelines for ETT Positioning in the NICU? SCEPTIC-Survey of Challenges Encountered in Placement of Endotracheal Tubes in Canadian NICUs. Int J Pediatr. 2016;2016:7283179. doi: 10.1155/2016/7283179. Epub 2016 Jan 19.
- Demographic P. Health Survey 2012-13: Islamabad. Pakistan, and Calverton, Maryland USA: National Institute of Population Studies and ICF International. 2013.
- Aga Khan University From Wikipedia, the free encyclopedia [07.03.2017].
- Chou EH, Dickman E, Tsou PY, Tessaro M, Tsai YM, Ma MH, Lee CC, Marshall J. Ultrasonography for confirmation of endotracheal tube placement: a systematic review and meta-analysis. Resuscitation. 2015 May;90:97-103. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.02.013. Epub 2015 Feb 21.
- Ali KQ, Soofi SB, Hussain AS, Ansari U, Morris S, Tessaro MO, Ariff S, Merali H. Simulator-based ultrasound training for identification of endotracheal tube placement in a neonatal intensive care unit using point of care ultrasound. BMC Med Educ. 2020 Nov 7;20(1):409. doi: 10.1186/s12909-020-02338-4.
- Merali HS, Tessaro MO, Ali KQ, Morris SK, Soofi SB, Ariff S. A novel training simulator for portable ultrasound identification of incorrect newborn endotracheal tube placement - observational diagnostic accuracy study protocol. BMC Pediatr. 2019 Nov 13;19(1):434. doi: 10.1186/s12887-019-1717-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POCUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Point of Care Ultralyd
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
-
Aalborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Aalborg UniversityFullførtPoint-of-care ultrasonografi (POCUS)Danmark
-
Hôpital Européen MarseilleFullførtKritisk omsorg | Elektrolytter | Point-of-Care-systemerFrankrike
Kliniske studier på Point of care Ultralydmaskin
-
London Health Sciences CentreUkjent
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtDype venetromboser | Dyp venetrombose av venstre ben | Dyp venetrombose av høyre ben | Dyp venetrombose proksimalt
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbeidspartnereFullførtDivertikulitt, tykktarm | Biliær sykdom | Gallestein; Kolecystitt, akutt | Abscess bekkenIrland, Italia, Portugal, Spania
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Mageinnhold | Øvre endoskopi | GI BleedForente stater
-
Kirby InstituteRekruttering