Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny treningssimulator for bærbar ultralydidentifikasjon av feil plassering av endotrakealtube hos nyfødte

3. juli 2018 oppdatert av: Dr Shabina Ariff, Aga Khan University

En ny treningsimulator for bærbar ultralydidentifikasjon av feil plassering av nyfødte endotrakeale rør, Karachi Pakistan

De første sekundene etter fødselen går nyfødt baby gjennom fysiologiske endringer for å lykkes med å tilpasse seg det ytre miljøet, spesielt etablering av uavhengig respirasjon. Flertallet av organsystemets tilpasning hos nyfødte skjer gradvis, men radikal og rask kardiopulmonal tilpasning må skje for at nyfødte skal overleve. Det er i denne perioden at ca. 10 % nyfødte trenger et visst nivå av støtte i form av gjenopplivning.

En kunnskapsrik, rask og dyktig respons fra alle omsorgspersoner er avgjørende for ekstra livmoroverlevelse. Trakeal intubasjon utføres ofte på neonatale intensivavdelinger (NICU) og fødestuer. Neonatal intubasjon er en kritisk og tidssensitiv prosedyre, og svikt fratar de sykeste nyfødte oksygen.

Nåværende metoder for å oppdage en feilplassert esophageal ETT hos nyfødte er suboptimale. Fysiske undersøkelsesfunn er ofte upålitelige, testing av utåndet karbondioksid er ofte utilgjengelig utenfor ressursrike anlegg og kan føre til falske positive resultater, mens røntgenbilder av thorax ikke bare er tidkrevende, arbeidskrevende, men også utsetter sårbare nyfødte babyer for betydelig stråling. bærbare ultralydmaskiner er relativt tilgjengelige selv i små sentre som for det meste brukes i barselavdelingene, og er et uunnværlig verktøy for å håndtere obstetrikk, gynekologi og traumetilfeller.

POCUS-metoder for å vurdere ETT-posisjon tilbyr et alternativ som er tidsbesparende, billig og trygt, og dermed av avgjørende betydning i det neonatale "time-is-brain"-scenarioet.

Prosjektet vårt tar sikte på å demonstrere at POCUS effektivt og nøyaktig kan detektere esophageal intubasjoner, og på kortere tid enn dagens standard-of-care metoder som er kolorimetrisk endtidal karbondioksid (CO2) detektor og røntgen av thorax.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 vil i sin helhet basere seg på opplæring av alle nyfødte omsorgspersoner. Opplæringsfasen av studien inkluderer to stadier:

Trinn 1: Det vil innebære opplæring av nyfødte omsorgsleverandører i å oppdage esophageal versus trakeal intubasjoner ved hjelp av ultralydsimulatoren, og deretter sikre at de er i stand til nøyaktig å oppdage denne forskjellen ved hjelp av våre evalueringsverktøy.

Eksperter i POCUS vil trene nyfødte helsepersonell ved Aku.

Trinn 2: Det vil omfatte validering og vurdering av POCUS-kompetanse. For dette formålet vil nyfødte helsepersonell som har gjennomgått opplæring utføre ultralyd av intuberte babyer som er hemodynamisk stabile på NICU, ta bilder og lagre dem.

Disse bildene vil bli tolket i sanntid av eleven og validert av opplært PI. 10 % av bildene vil bli sendt til Sick Kids POCUS-trener for revalidering. Helsepersonell vil validere minst 10 bilder riktig for å bli sertifisert som vellykket opplært og gå videre til fase 2.

Fase 2. Nyfødte ved Aga Khan Hospital som krever intubasjon vil bli vurdert for ETT-plassering via ultralyd og samtidig med standardmetodene. Tiden som kreves for å vurdere en korrekt endotrakeal intubasjon vil bli sammenlignet mellom POCUS og standard pleiemetoder som er kolorimetrisk endtidal karbondioksid (CO2) detektor.

Studiepopulasjon og utvalgsstørrelse:

Fase 1: Opplæringsøkten vil bli gitt til helsepersonell som deltar på fødsel og som utelukkende er involvert i omsorg for nyfødte, som inkluderer oppfølging av nyfødte, doktorgradsstudenter, nyfødte og pleiepersonale.

POCUS vil bare bli utført av stipendiater, tilstedeværende og seniormedarbeidere.

Fase 2: En prøvestørrelse på 292 nyfødte vil bli rekruttert med tanke på disse antakelsene om at ved Aga khan-universitetet har Hospital Karachi for tiden omtrent 5 000 fødsler per år og 600 spedbarn per år krever innleggelse på NICU (12 % av totale NICU-innleggelser).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

292

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fase I helsepersonell som for tiden utfører standard-of-care ETT-lokaliseringsvurdering på fødestuen eller NICU.

fase II alle nyfødte krever intubasjon på fødsels- og fødestue eller på intensivavdelingen.

Beskrivelse

fase I

Inklusjonskriterier Alle helsearbeidere som er involvert i vurdering av ETT-lokalisering hos nyfødte etter intubasjon ved bruk av standardmetoder ved AKUH

Eksklusjonskriterier

-Tilbydere som ikke er involvert i gjenoppliving av nyfødte og vurderer ETT-lokalisering ved bruk av standardmetoder

fase II inklusjonskriterier - Alle nyfødte som trenger intubasjon på fødestuen eller på NICU

Eksklusjonskriterier

- Nyfødte med medfødte syndromer som påvirker orofarynx eller luftveisanatomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opplæring av helsepersonell
Tidsramme: 4 måneder
For å avgjøre om nyfødte som er trent i ETT-plassering med simulatoren vil oppdage riktig ETT-plassering med >95 % nøyaktighet umiddelbart og etter validering av ferdighetene deres.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning med standardmetoder
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme tiden for å oppdage ETT-lokalisering er kortere for POCUS enn for kolorimetrisk endetidal karbondioksid (CO2)-detektor og røntgenbilde av thorax.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shabina Ariff, MBBS, FCPS, Aga Khan University
  • Studiestol: Mark Tessaro, MD, FRCPC, The Hospital For Sick Kids
  • Studieleder: Khushboo Qaim, BScN, The Aga Khan University
  • Studieleder: Hasan Meerali, MD, FAAP, The Hospital For Sick Kids

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POCUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Point of Care Ultralyd

Kliniske studier på Point of care Ultralydmaskin

3
Abonnere