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てんかん患者の脳波記録におけるてんかん様放電の識別基準の検証 (CIED)

2020年7月8日 更新者:Sándor Beniczky

センサー空間とソース空間におけるてんかん性脳波放電の識別基準の臨床的検証

脳波検査 (EEG) は、頭皮に配置された電極を使用して脳の電気的活動を記録します。 EEG は、てんかん患者の診断上の精密検査における重要なツールです。 特定の種類の鋭い EEG 放電 (てんかん様放電) は、てんかん患者に関連しています。

国際臨床神経生理学連盟 (IFCN) は最近、てんかん様放電を識別するための 6 つの運用基準のセットを公開しました。 分泌物をてんかん様と分類するには、少なくとも 4 つの基準が存在する必要があります。 これらの基準は主に専門家の意見に基づいており、まだ検証されていません。 これらの基準の感度と特異性が何であるか、およびこれらの基準のどの組み合わせが最適かは明らかではありません。 各基準は視覚的評価に基づいています。 ただし、これらの基準の評価者間合意が何であるかは不明です。

EEG は、伝統的にセンサー空間、つまり記録チャンネルで検査されます。 信号解析の進歩により、電流を生成する脳の領域で電流を再構築し、センサー空間ではなくソース空間で信号を表示することが可能になりました。

この研究の目的は次のとおりです。センサー空間での視覚的分析によってIFCN基準の評価者間合意を決定すること、最高の精度(感度と特異性)で基準の組み合わせを決定すること、およびソースでの放電を評価する精度を評価することスペース。

評価者は、2 つのグループからの 100 人の患者からの EEG 記録を分析します: てんかんの連続患者と非てんかん性発作エピソードの連続患者。 脳波は、長期のビデオ脳波モニタリング中に記録されました。 参照基準として、研究者は患者の習慣的な臨床エピソードの評価を使用しました。 センサー空間での基準とソース空間での分析のパフォーマンスは、無制限のエキスパート スコアリングと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

てんかんは、あらゆる年齢層の 5,000 万人が罹患しています。 これは、生涯を通じて最も一般的な神経障害であり、一般集団と比較して死亡リスクの増加と関連していることがわかっています。

EEG は、てんかんが疑われる患者の診断上の精密検査における重要なツールです。 てんかん様 EEG 放電 (ED) の存在は、診断を確認し、てんかんの分類に役立つ重要な情報を提供します。

ED は、EEG を読み取るトレーニングを受けた専門家によって視覚的に識別されます。 ED は前版の IFCN 用語集で定義されていましたが、その定義は概念的なものであり、ED を特定するための評価者間の合意は中程度のものでした。 最近、IFCN は ED について次の運用上の定義を提案しました。 ED は、次の 6 つの基準のうち少なくとも 4 つを満たす必要があります。

  1. シャープまたはスパイク状の形態を持つ二相または三相波 (つまり、 とがったピーク)。
  2. 進行中のバックグラウンド アクティビティとは異なる波の持続時間: 短いか長いかのいずれかです。
  3. 波形の非対称性: 急激に上昇する上昇フェーズと、よりゆっくりと減衰する下降フェーズ、またはその逆。
  4. トランジェントの後には、関連する遅い後波が続きます。
  5. てんかん様放電を取り巻くバックグラウンド活動は、てんかん様放電の存在によって中断されます。
  6. 頭皮上の負電位と正電位の分布は、信号源の放射状、斜め、または接線方向に対応する、脳内の信号源を示唆しています。 これは、共通平均基準を使用して作成された電圧マップを検査することによって最もよく評価されます。

ただし、これらの基準は主に専門家の意見に基づいています。 臨床検証研究からのデータが不足しているため、これらの方法の感度と特異性が何であるかは不明です. 満たされた 4 つの基準のしきい値は任意であり、最適な精度 (感度と特異性) が得られるかどうかは不明です。 さらに、各基準は視覚的な評価に基づいているため、すべての専門家が同じ結論に達するかどうかはわかりません。

IFCN 基準は、記録電極 (センサー空間) のチャネルで、EEG を検査する従来の方法を使用して ED を識別するために開発されました。 しかし、信号解析の進歩により、空間フィルタリング法(ソース空間)を用いて脳領域の電流を再現することが可能になりました。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. IFCN 基準の評価者間合意を決定するには
  2. 最高の診断精度をもたらす基準の数とその組み合わせを決定する
  3. ソース スペース内の ED の識別精度を判断する。 臨床脳波の経験を持つ評価者は、てんかんの連続患者および非てんかん性発作エピソードの連続患者からの 100 の匿名化された脳波サンプルを検査します。 100 人の患者全員が、習慣的な臨床エピソードのビデオ EEG 記録の分析から導き出された、自分の状態の参照基準を持っています。 限局性および全身性てんかんの患者、ならびに非てんかん性発作性エピソード(心因性非てんかん発作、睡眠障害、運動障害、痙攣性失神)の患者が含まれます。

各 EEG サンプルには、てんかん様かそうでないかの鋭いトランジェントが含まれています。 EEG は、25 個の電極 (下側頭鎖のものを含む) の IFCN 電極アレイを使用して記録されました。

サンプルは 2 回無作為化され、100 個のサンプルの同じセットを含む 2 つのシリーズが作成されましたが、コードは異なり、提示の順序も異なります。 評価者は、2 つのシリーズを別々に検査します。 最初のセッションでは、評価者は、従来の EEG モンタージュ (縦方向および横方向のバイポーラ; 一般的な平均) と電圧マップを使用して、センサー スペース内のサンプルを検査します。 各サンプルについて、各 IFCN 基準の有無を採点します。 2 番目のセッションでは、評価者はソース空間と電圧マップの EEG サンプルを検査し、ED の有無について結論を出します。

これらの方法のパフォーマンスは、専門家の評価に基づいて無制限のスコアリングと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

てんかん患者および非てんかん発作(発作性エピソード)患者

説明

包含基準:

  1. 長期のビデオ脳波モニタリングを受けた患者
  2. ビデオと脳波で少なくとも 1 つの習慣的なエピソード (発作) が記録された患者。
  3. 急激なトランジェントのある患者。
  4. てんかん患者の場合: 発作間欠期 (てんかん様) の鋭いトランジェントは、発作時の記録と一致しています。

除外基準:

てんかん発作と非てんかん発作(発作性エピソード)の両方を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
てんかん発作のある患者

脳波(EEG)と視覚的評価

- 脳波 (EEG) は、Nicolet-One システムと標準の 25 電極アレイを使用して記録されました。 鋭いトランジェントを含む記録は、専門家 (医師) によって検査されます。

Nicolet-One システムと標準的な 25 電極アレイを使用して、脳波 (EEG) を記録しました。 鋭いトランジェントを含む記録は、専門家 (医師) によって検査されます。
非てんかん発作のある患者

脳波(EEG)と視覚的評価

- 脳波 (EEG) は、Nicolet-One システムと標準の 25 電極アレイを使用して記録されました。 鋭いトランジェントを含む記録は、専門家 (医師) によって検査されます。

Nicolet-One システムと標準的な 25 電極アレイを使用して、脳波 (EEG) を記録しました。 鋭いトランジェントを含む記録は、専門家 (医師) によって検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサー空間における国際臨床神経生理学連合 (IFCN) 基準 (カットオフ = 4) およびソース空間におけるてんかん様放電 (ED) の検出の評価者間合意
時間枠:1年

センサー空間でのIFCN基準(カットオフ= 4)およびソース空間でのEDの検出の評価者間合意は、Gwetの合意係数(AC1)を使用して計算されました。

Cohen のカッパと比較して、Gwet の一致係数は有病率と限界確率の影響を受けにくく、それによって「カッパのパラドックス」として知られる問題を回避できるため、機会を超えた一致の Gwet の一致係数 AC1 を計算しました。 偶然を超えた一致の強さは、ランディスとコッホの基準に従って解釈されました: 悪い (

1年
感度と特異度 IFCN基準 (カットオフ=4)
時間枠:1年

これは診断研究であるため、感度と特異度は異なるグループから計算する必要があります。感度はてんかん患者のグループから、特異度はてんかんを持たない患者のグループから計算されます。

感度: てんかん患者のうち、指標検査異常 (真陽性) を示した患者の割合。

特異度:てんかんを患っていない患者のうち、指標検査が正常(真陰性)の患者の割合。

1年
ソース空間で ED を検出する感度と特異性
時間枠:1年

これは診断研究であるため、感度と特異度は異なるグループから計算する必要があります。感度はてんかん患者のグループから、特異度はてんかんを持たない患者のグループから計算されます。

感度: てんかん患者のうち、指標検査異常 (真陽性) を示した患者の割合。

特異度:てんかんを患っていない患者のうち、指標検査が正常(真陰性)の患者の割合。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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