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간질 환자의 EEG 기록에서 간질양 방전 식별 기준 검증 (CIED)

2020년 7월 8일 업데이트: Sándor Beniczky

센서 공간 및 소스 공간에서 간질양 뇌파 방전 식별 기준의 임상 검증

뇌파 검사(EEG)는 두피에 부착된 전극을 사용하여 뇌의 전기적 활동을 기록합니다. EEG는 간질 환자의 진단 작업에 중요한 도구입니다. 특정 유형의 날카로운 EEG 방전(간질양 방전)은 간질 환자와 관련이 있습니다.

국제임상신경생리학연맹(International Federation of Clinical Neurophysiology, IFCN)은 최근 간질양 분비물을 식별하기 위한 6가지 운영 기준을 발표했습니다. 분비물을 간질성으로 분류하기 위해서는 적어도 네 가지 기준이 있어야 합니다. 이러한 기준은 주로 전문가의 의견에 기반하며 아직 검증되지 않았습니다. 이러한 기준의 민감도와 특이도가 무엇인지, 이러한 기준의 조합이 최적인지는 명확하지 않습니다. 각 기준은 육안 평가를 기반으로 합니다. 그러나 이러한 기준에 대한 평가자 간 합의가 무엇인지는 알 수 없습니다.

EEG는 전통적으로 센서 공간, 즉 기록 채널에서 검사됩니다. 신호 분석의 발전으로 이를 생성하는 뇌 영역의 전류를 재구성하고 센서 공간 대신 ​​소스 공간에 신호를 표시할 수 있게 되었습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 센서 공간에서 시각적 분석을 통해 IFCN 기준의 평가자 간 일치를 결정하고, 최상의 정확도(민감도 및 특이도)를 가진 기준 조합을 결정하고, 소스에서 방전 평가의 정확도를 평가합니다. 공간.

평가자는 간질이 있는 연속 환자와 비간질성 발작 에피소드가 있는 연속 환자의 두 그룹에서 100명의 환자의 EEG 기록을 분석합니다. EEG는 장기간 비디오-EEG 모니터링 중에 기록되었습니다. 참조 표준으로 조사관은 환자의 습관적인 임상 에피소드 평가를 사용했습니다. 센서 공간에서의 기준 성능과 소스 공간에서의 분석은 무제한 전문가 점수와 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

간질은 모든 연령대의 5천만 명에게 영향을 미칩니다. 전 생애에 걸쳐 가장 흔한 신경학적 장애이며 일반 인구에 비해 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

EEG는 간질이 의심되는 환자의 진단 작업에 중요한 도구입니다. 간질형 EEG 방전(ED)의 존재는 진단을 확인하고 간질을 분류하는 데 도움이 되는 중요한 정보를 제공합니다.

ED는 EEG 판독 교육을 받은 전문가가 시각적으로 식별합니다. ED는 이전 버전의 IFCN 용어집에서 정의되었지만 해당 정의는 개념적이며 ED를 식별하기 위한 평가자 간 합의는 보통 정도였습니다. 최근에 IFCN은 ED에 대해 다음과 같은 운영적 정의를 제안했습니다. ED는 다음 6가지 기준 중 4가지 이상을 충족해야 합니다.

  1. 날카롭거나 뾰족한 형태(예: 뾰족한 봉우리).
  2. 진행 중인 백그라운드 활동과 다른 웨이브 지속 시간: 더 짧거나 더 깁니다.
  3. 파형의 비대칭성: 급격하게 상승하는 위상과 더 천천히 쇠퇴하는 하향 위상 또는 그 반대.
  4. 트랜지언트 뒤에는 연관된 느린 애프터 웨이브가 뒤따릅니다.
  5. 간질 방전을 둘러싼 배경 활동은 간질 방전의 존재에 의해 중단됩니다.
  6. 두피의 음전위 및 양전위 분포는 소스의 방사형, 경사 또는 접선 방향에 해당하는 뇌의 신호 소스를 암시합니다. 이것은 공통 평균 기준을 사용하여 구성된 전압 맵을 검사하여 가장 잘 평가됩니다.

그러나 이러한 기준은 대부분 전문가의 의견에 근거합니다. 임상 검증 연구의 데이터가 부족하여 이러한 방법의 민감도와 특이도가 무엇인지 알 수 없습니다. 충족된 4가지 기준의 임계값은 임의적이며 최적의 정확도(민감도 및 특이도)를 제공하는지 확실하지 않습니다. 또한 각 기준은 육안 평가를 기반으로 하기 때문에 모든 전문가가 동일한 결론에 도달할지 여부는 알 수 없습니다.

IFCN 기준은 기록 전극의 채널(센서 공간)에서 EEG를 검사하는 전통적인 방법을 사용하여 ED를 식별하기 위해 개발되었습니다. 그러나 신호 분석의 발전으로 공간 필터링 방법(소스 공간)을 사용하여 뇌 영역의 전류를 재현할 수 있게 되었습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. IFCN 기준에 대한 평가자 간 합의를 결정하려면
  2. 가장 높은 진단 정확도를 산출하는 기준의 수와 그 조합을 결정하기 위해
  3. 소스 공간에서 ED를 식별하는 정확도를 결정합니다. 임상 EEG 경험이 있는 평가자는 간질이 있는 연속 환자와 비간질성 발작 에피소드가 있는 연속 환자의 익명화된 EEG 샘플 100개를 검사합니다. 100명의 모든 환자는 습관적인 임상 에피소드의 비디오 EEG 기록 분석에서 파생된 상태에 대한 참조 표준을 가지고 있습니다. 비간질 발작 에피소드(심인성 비간질 발작, 수면 장애, 운동 장애, 경련성 실신)뿐만 아니라 국소 간질 및 전신 간질 환자가 포함됩니다.

각 EEG 샘플에는 간질형이거나 그렇지 않은 날카로운 과도 현상이 포함되어 있습니다. EEG는 25개 전극의 IFCN 전극 어레이(하측 측두 사슬 포함)를 사용하여 기록되었습니다.

샘플을 두 번 무작위로 추출하여 동일한 100개 샘플 세트를 포함하는 두 개의 시리즈가 생성되었지만 코드와 표시 순서는 다릅니다. 평가자는 두 시리즈를 별도로 검사합니다. 첫 번째 세션에서 평가자는 전통적인 EEG 몽타주(세로 및 가로 양극, 공통 평균) 및 전압 맵을 사용하여 센서 공간에서 샘플을 검사합니다. 각 샘플에 대해 각 IFCN 기준의 존재 여부를 점수화합니다. 두 번째 세션에서 평가자는 소스 공간 및 전압 맵에서 EEG 샘플을 검사하고 ED의 유무에 대해 결론을 내립니다.

이러한 방법의 성능은 전문가의 평가를 기반으로 한 무제한 점수와 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간질 환자 및 비간질성 발작(발작 발작) 환자

설명

포함 기준:

  1. 장기간 비디오-EEG 모니터링을 받은 환자
  2. 비디오 및 EEG에 적어도 하나의 습관성 삽화(발작)가 기록된 환자.
  3. 급격한 과도 현상이 있는 환자.
  4. 간질 환자의 경우: 발작 간(간질형) 급격한 과도 현상이 발작 기록과 일치합니다.

제외 기준:

간질성 발작과 비간질성 발작(발작 발작)이 모두 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간질 발작 환자

뇌파도(EEG) 및 육안 평가

- 뇌파도(EEG)는 Nicolet-One 시스템과 표준 25-전극 어레이를 사용하여 기록되었습니다. 급격한 과도 현상이 있는 녹음은 전문가(의사)가 검사합니다.

뇌파도(EEG)는 Nicolet-One 시스템과 표준 25-전극 어레이를 사용하여 기록되었습니다. 급격한 과도 현상이 있는 녹음은 전문가(의사)가 검사합니다.
비간질성 발작 환자

뇌파도(EEG) 및 육안 평가

- 뇌파도(EEG)는 Nicolet-One 시스템과 표준 25-전극 어레이를 사용하여 기록되었습니다. 급격한 과도 현상이 있는 녹음은 전문가(의사)가 검사합니다.

뇌파도(EEG)는 Nicolet-One 시스템과 표준 25-전극 어레이를 사용하여 기록되었습니다. 급격한 과도 현상이 있는 녹음은 전문가(의사)가 검사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서 공간 및 소스 공간에서 간질양 방전(ED) 감지에 대한 IFCN(International Federation of Clinical Neurophysiology) 기준(컷오프=4)의 평가자 간 합의
기간: 일년

센서 공간에서 IFCN 기준(컷오프=4)과 소스 공간에서 ED 감지에 대한 평가자 간 동의는 Gwet의 동의 계수(AC1)를 사용하여 계산되었습니다.

Cohen의 Kappa와 비교할 때 Gwet의 일치 계수는 유병률과 한계 확률의 영향을 덜 받아 "kappa의 역설"로 알려진 문제를 피하기 때문에 우연한 일치를 넘어선 Gwet의 일치 계수 AC1을 계산했습니다. 우연을 넘어선 합의의 강도는 Landis와 Koch 기준에 따라 해석되었습니다.

일년
민감도 및 특이도 IFCN 기준(컷오프=4)
기간: 일년

이것은 진단 연구이므로 다른 그룹에서 민감도와 특이도를 계산해야 합니다. 민감도는 간질 환자 그룹에서, 특이성은 간질이 없는 환자 그룹에서 계산해야 합니다.

민감도: 간질 환자 중 비정상 지수 테스트(진양성) 환자의 비율.

특이도: 간질이 없는 환자 중 지수 검사가 정상(진음성)인 환자의 비율.

일년
소스 공간에서 ED 검출의 민감도 및 특이성
기간: 일년

이것은 진단 연구이므로 다른 그룹에서 민감도와 특이도를 계산해야 합니다. 민감도는 간질 환자 그룹에서, 특이성은 간질이 없는 환자 그룹에서 계산해야 합니다.

민감도: 간질 환자 중 비정상 지수 테스트(진양성) 환자의 비율.

특이도: 간질이 없는 환자 중 지수 검사가 정상(진음성)인 환자의 비율.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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