- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03533374
Convalida dei criteri per l'identificazione delle scariche epilettiformi nelle registrazioni EEG di pazienti con epilessia (CIED)
Convalida clinica dei criteri per l'identificazione delle scariche elettroencefalografiche epilettiformi nello spazio del sensore e nello spazio della sorgente
L'elettroencefalografia (EEG) registra l'attività elettrica del cervello mediante elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. L'EEG è uno strumento importante nel work-up diagnostico dei pazienti con epilessia. Tipi specifici di scariche EEG acute (scariche epilettiformi) sono associate a pazienti con epilessia.
La Federazione Internazionale di Neurofisiologia Clinica (IFCN) ha recentemente pubblicato una serie di sei criteri operativi per l'identificazione delle scariche epilettiformi. Devono essere presenti almeno quattro criteri per classificare una scarica come epilettiforme. Questi criteri si basano in gran parte sull'opinione di esperti e non sono stati ancora convalidati. Non è chiaro quale sia la sensibilità e la specificità di questi criteri e quale combinazione di questi criteri sia ottimale. Ogni criterio si basa sulla valutazione visiva. Tuttavia, non è noto quale sia l'accordo inter-valutatore di questi criteri.
L'EEG è tradizionalmente ispezionato nello spazio del sensore, cioè nei canali di registrazione. I progressi nell'analisi dei segnali hanno reso possibile ricostruire le correnti elettriche nelle regioni del cervello che le generano e visualizzare i segnali nello spazio della sorgente, invece che nello spazio del sensore.
Gli obiettivi di questo studio sono: determinare l'accordo inter-valutatore dei criteri IFCN mediante analisi visiva nello spazio del sensore, determinare la combinazione di criteri con la migliore accuratezza (sensibilità e specificità) e valutare l'accuratezza della valutazione degli scarichi nella sorgente spazio.
I valutatori analizzeranno le registrazioni EEG di 100 pazienti, da due gruppi: pazienti consecutivi con epilessia e pazienti consecutivi con episodi parossistici non epilettici. L'EEG è stato registrato durante il monitoraggio video-EEG a lungo termine. Come standard di riferimento, i ricercatori hanno utilizzato la valutazione dell'episodio clinico abituale dei pazienti. Le prestazioni dei criteri nello spazio dei sensori e l'analisi nello spazio delle sorgenti saranno confrontate con i punteggi degli esperti illimitati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia colpisce 50 milioni di persone di tutte le età. È il disturbo neurologico più comune nell'arco della vita ed è stato riscontrato che è associato a un aumento del rischio di mortalità rispetto alla popolazione generale.
L'EEG è uno strumento importante nel work-up diagnostico dei pazienti con sospetta epilessia. La presenza di scariche EEG epilettiformi (DE) conferma la diagnosi e fornisce informazioni importanti che aiutano a classificare l'epilessia.
Gli ED sono identificati visivamente da esperti con formazione nella lettura dell'EEG. Sebbene gli ED fossero definiti nella precedente edizione del glossario dei termini IFCN, tale definizione era concettuale e l'accordo inter-valutatore per l'identificazione degli ED era solo moderato. Recentemente, l'IFCN ha suggerito la seguente definizione operativa per gli ED: transitori distinguibili dall'attività di fondo con una morfologia caratteristica; I PS devono soddisfare almeno 4 dei seguenti 6 criteri:
- Onde di- o tri-fasiche con morfologia tagliente o appuntita (es. picco appuntito).
- Diversa durata dell'onda rispetto all'attività in background in corso: più breve o più lunga.
- Asimmetria della forma d'onda: una fase ascendente in forte aumento e una fase discendente in decadimento più lento, o viceversa.
- Il transitorio è seguito da un'onda successiva lenta associata.
- L'attività di fondo che circonda le scariche epilettiformi è interrotta dalla presenza delle scariche epilettiformi.
- La distribuzione dei potenziali negativi e positivi sul cuoio capelluto suggerisce una sorgente del segnale nel cervello, corrispondente a un orientamento radiale, obliquo o tangenziale della sorgente. Questo è meglio valutato ispezionando le mappe di tensione costruite utilizzando un riferimento medio comune.
Tuttavia, questi criteri si basano in gran parte sull'opinione di esperti. Mancano dati provenienti da studi di validazione clinica, quindi non è noto quale sia la sensibilità e la specificità di questi metodi. La soglia di quattro criteri soddisfatti era arbitraria e non è sicuro se fornisca l'accuratezza ottimale (sensibilità e specificità). Inoltre, poiché ogni criterio si basa sulla valutazione visiva, non è noto se tutti gli esperti giungerebbero alla stessa conclusione.
I criteri IFCN sono stati sviluppati per identificare gli ED utilizzando il modo tradizionale di ispezionare l'EEG, nei canali degli elettrodi di registrazione (spazio del sensore). Tuttavia, i progressi nell'analisi dei segnali hanno reso possibile riprodurre le correnti elettriche nelle regioni del cervello, utilizzando un metodo di filtraggio spaziale (spazio sorgente).
L'obiettivo di questo studio sono:
- Determinare l'accordo inter-rater per i criteri IFCN
- Determinare il numero di criteri e la loro combinazione che produce la massima accuratezza diagnostica
- Determinare l'accuratezza dell'identificazione degli ED nello spazio sorgente. I valutatori con esperienza nell'EEG clinico ispezioneranno 100 campioni EEG anonimizzati, da pazienti consecutivi con epilessia e pazienti consecutivi con episodi parossistici non epilettici. Tutti i 100 pazienti hanno uno standard di riferimento per la loro condizione, derivato dall'analisi delle loro registrazioni video-EEG del loro episodio clinico abituale. Sono inclusi pazienti con epilessia sia focale che generalizzata, così come episodi parossistici non epilettici (convulsioni psicogene non epilettiche, disturbi del sonno, disturbi del movimento, sincope convulsiva).
Ogni campione EEG contiene un transitorio acuto che è epilettiforme o meno. Gli EEG sono stati ricodificati utilizzando l'array di elettrodi IFCN di 25 elettrodi (compresi quelli nella catena temporale inferiore).
I campioni sono stati randomizzati due volte, risultando in due serie contenenti lo stesso set di 100 campioni, sebbene con codici diversi e in ordine di presentazione diverso. I valutatori esamineranno le due serie separatamente. Nella prima sessione i valutatori ispezioneranno i campioni nello spazio del sensore, utilizzando montaggi EEG tradizionali (bipolare longitudinale e trasversale; media comune) e mappe di voltaggio. Per ogni campione, segneranno la presenza o l'assenza di ciascun criterio IFCN. Nella seconda sessione, i valutatori ispezioneranno i campioni EEG nello spazio sorgente e nelle mappe di voltaggio e concluderanno sulla presenza/assenza di ED.
Le prestazioni di questi metodi saranno confrontate con punteggi illimitati basati sulla valutazione degli esperti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a monitoraggio video-EEG a lungo termine
- Pazienti che hanno avuto almeno un episodio abituale (convulsioni) registrato su video ed EEG.
- Pazienti con transitori acuti.
- Per i pazienti con epilessia: i transitori acuti interictali (epilettiformi) sono concordanti con la registrazione ictale
Criteri di esclusione:
Pazienti con crisi epilettiche e crisi non epilettiche (episodi parossistici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con crisi epilettiche
Elettroencefalogramma (EEG) e valutazione visiva - L'elettroencefalogramma (EEG) è stato registrato utilizzando il sistema Nicolet-One e l'array standard di 25 elettrodi. Le registrazioni con transitori acuti vengono ispezionate da esperti (medici). |
L'elettroencefalogramma (EEG) è stato registrato utilizzando il sistema Nicolet-One e l'array standard di 25 elettrodi.
Le registrazioni con transitori acuti vengono ispezionate da esperti (medici).
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Pazienti con crisi non epilettiche
Elettroencefalogramma (EEG) e valutazione visiva - L'elettroencefalogramma (EEG) è stato registrato utilizzando il sistema Nicolet-One e l'array standard di 25 elettrodi. Le registrazioni con transitori acuti vengono ispezionate da esperti (medici). |
L'elettroencefalogramma (EEG) è stato registrato utilizzando il sistema Nicolet-One e l'array standard di 25 elettrodi.
Le registrazioni con transitori acuti vengono ispezionate da esperti (medici).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo inter-valutatore dei criteri della Federazione internazionale di neurofisiologia clinica (IFCN) (cut-off=4) nello spazio del sensore e del rilevamento delle scariche epilettiformi (ED) nello spazio della sorgente
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accordo inter-rater dei criteri IFCN (cut-off = 4) nello spazio del sensore e del rilevamento di ED nello spazio sorgente è stato calcolato utilizzando il coefficiente di accordo di Gwet (AC1). Abbiamo calcolato i coefficienti di accordo di Gwet AC1 per l'accordo oltre il caso, perché, rispetto al Kappa di Cohen, il coefficiente di accordo di Gwet è meno influenzato dalla prevalenza e dalla probabilità marginale e quindi evita il problema noto come "paradossi di kappa". La forza dell'accordo oltre il caso è stata interpretata secondo i criteri di Landis e Koch: scarsa ( |
1 anno
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Sensibilità e specificità Criteri IFCN (cut-off=4)
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo è uno studio diagnostico, quindi la sensibilità e la specificità devono essere calcolate da diversi gruppi: la sensibilità dal gruppo di pazienti con epilessia e la specificità dal gruppo di pazienti che non hanno l'epilessia. Sensibilità: la percentuale di pazienti con test indice anormale (veri positivi) tra i pazienti con epilessia. Specificità: la percentuale di pazienti con test indice normale (veri negativi) tra i pazienti che non hanno l'epilessia. |
1 anno
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La sensibilità e la specificità del rilevamento di ED nello spazio sorgente
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo è uno studio diagnostico, quindi la sensibilità e la specificità devono essere calcolate da diversi gruppi: sensibilità dal gruppo di pazienti con epilessia e specificità dal gruppo di pazienti che non hanno l'epilessia. Sensibilità: la percentuale di pazienti con test indice anormale (veri positivi) tra i pazienti con epilessia. Specificità: la percentuale di pazienti con test indice normale (veri negativi) tra i pazienti che non hanno l'epilessia. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIED
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