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Convalida dei criteri per l'identificazione delle scariche epilettiformi nelle registrazioni EEG di pazienti con epilessia (CIED)

8 luglio 2020 aggiornato da: Sándor Beniczky

Convalida clinica dei criteri per l'identificazione delle scariche elettroencefalografiche epilettiformi nello spazio del sensore e nello spazio della sorgente

L'elettroencefalografia (EEG) registra l'attività elettrica del cervello mediante elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. L'EEG è uno strumento importante nel work-up diagnostico dei pazienti con epilessia. Tipi specifici di scariche EEG acute (scariche epilettiformi) sono associate a pazienti con epilessia.

La Federazione Internazionale di Neurofisiologia Clinica (IFCN) ha recentemente pubblicato una serie di sei criteri operativi per l'identificazione delle scariche epilettiformi. Devono essere presenti almeno quattro criteri per classificare una scarica come epilettiforme. Questi criteri si basano in gran parte sull'opinione di esperti e non sono stati ancora convalidati. Non è chiaro quale sia la sensibilità e la specificità di questi criteri e quale combinazione di questi criteri sia ottimale. Ogni criterio si basa sulla valutazione visiva. Tuttavia, non è noto quale sia l'accordo inter-valutatore di questi criteri.

L'EEG è tradizionalmente ispezionato nello spazio del sensore, cioè nei canali di registrazione. I progressi nell'analisi dei segnali hanno reso possibile ricostruire le correnti elettriche nelle regioni del cervello che le generano e visualizzare i segnali nello spazio della sorgente, invece che nello spazio del sensore.

Gli obiettivi di questo studio sono: determinare l'accordo inter-valutatore dei criteri IFCN mediante analisi visiva nello spazio del sensore, determinare la combinazione di criteri con la migliore accuratezza (sensibilità e specificità) e valutare l'accuratezza della valutazione degli scarichi nella sorgente spazio.

I valutatori analizzeranno le registrazioni EEG di 100 pazienti, da due gruppi: pazienti consecutivi con epilessia e pazienti consecutivi con episodi parossistici non epilettici. L'EEG è stato registrato durante il monitoraggio video-EEG a lungo termine. Come standard di riferimento, i ricercatori hanno utilizzato la valutazione dell'episodio clinico abituale dei pazienti. Le prestazioni dei criteri nello spazio dei sensori e l'analisi nello spazio delle sorgenti saranno confrontate con i punteggi degli esperti illimitati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epilessia colpisce 50 milioni di persone di tutte le età. È il disturbo neurologico più comune nell'arco della vita ed è stato riscontrato che è associato a un aumento del rischio di mortalità rispetto alla popolazione generale.

L'EEG è uno strumento importante nel work-up diagnostico dei pazienti con sospetta epilessia. La presenza di scariche EEG epilettiformi (DE) conferma la diagnosi e fornisce informazioni importanti che aiutano a classificare l'epilessia.

Gli ED sono identificati visivamente da esperti con formazione nella lettura dell'EEG. Sebbene gli ED fossero definiti nella precedente edizione del glossario dei termini IFCN, tale definizione era concettuale e l'accordo inter-valutatore per l'identificazione degli ED era solo moderato. Recentemente, l'IFCN ha suggerito la seguente definizione operativa per gli ED: transitori distinguibili dall'attività di fondo con una morfologia caratteristica; I PS devono soddisfare almeno 4 dei seguenti 6 criteri:

  1. Onde di- o tri-fasiche con morfologia tagliente o appuntita (es. picco appuntito).
  2. Diversa durata dell'onda rispetto all'attività in background in corso: più breve o più lunga.
  3. Asimmetria della forma d'onda: una fase ascendente in forte aumento e una fase discendente in decadimento più lento, o viceversa.
  4. Il transitorio è seguito da un'onda successiva lenta associata.
  5. L'attività di fondo che circonda le scariche epilettiformi è interrotta dalla presenza delle scariche epilettiformi.
  6. La distribuzione dei potenziali negativi e positivi sul cuoio capelluto suggerisce una sorgente del segnale nel cervello, corrispondente a un orientamento radiale, obliquo o tangenziale della sorgente. Questo è meglio valutato ispezionando le mappe di tensione costruite utilizzando un riferimento medio comune.

Tuttavia, questi criteri si basano in gran parte sull'opinione di esperti. Mancano dati provenienti da studi di validazione clinica, quindi non è noto quale sia la sensibilità e la specificità di questi metodi. La soglia di quattro criteri soddisfatti era arbitraria e non è sicuro se fornisca l'accuratezza ottimale (sensibilità e specificità). Inoltre, poiché ogni criterio si basa sulla valutazione visiva, non è noto se tutti gli esperti giungerebbero alla stessa conclusione.

I criteri IFCN sono stati sviluppati per identificare gli ED utilizzando il modo tradizionale di ispezionare l'EEG, nei canali degli elettrodi di registrazione (spazio del sensore). Tuttavia, i progressi nell'analisi dei segnali hanno reso possibile riprodurre le correnti elettriche nelle regioni del cervello, utilizzando un metodo di filtraggio spaziale (spazio sorgente).

L'obiettivo di questo studio sono:

  1. Determinare l'accordo inter-rater per i criteri IFCN
  2. Determinare il numero di criteri e la loro combinazione che produce la massima accuratezza diagnostica
  3. Determinare l'accuratezza dell'identificazione degli ED nello spazio sorgente. I valutatori con esperienza nell'EEG clinico ispezioneranno 100 campioni EEG anonimizzati, da pazienti consecutivi con epilessia e pazienti consecutivi con episodi parossistici non epilettici. Tutti i 100 pazienti hanno uno standard di riferimento per la loro condizione, derivato dall'analisi delle loro registrazioni video-EEG del loro episodio clinico abituale. Sono inclusi pazienti con epilessia sia focale che generalizzata, così come episodi parossistici non epilettici (convulsioni psicogene non epilettiche, disturbi del sonno, disturbi del movimento, sincope convulsiva).

Ogni campione EEG contiene un transitorio acuto che è epilettiforme o meno. Gli EEG sono stati ricodificati utilizzando l'array di elettrodi IFCN di 25 elettrodi (compresi quelli nella catena temporale inferiore).

I campioni sono stati randomizzati due volte, risultando in due serie contenenti lo stesso set di 100 campioni, sebbene con codici diversi e in ordine di presentazione diverso. I valutatori esamineranno le due serie separatamente. Nella prima sessione i valutatori ispezioneranno i campioni nello spazio del sensore, utilizzando montaggi EEG tradizionali (bipolare longitudinale e trasversale; media comune) e mappe di voltaggio. Per ogni campione, segneranno la presenza o l'assenza di ciascun criterio IFCN. Nella seconda sessione, i valutatori ispezioneranno i campioni EEG nello spazio sorgente e nelle mappe di voltaggio e concluderanno sulla presenza/assenza di ED.

Le prestazioni di questi metodi saranno confrontate con punteggi illimitati basati sulla valutazione degli esperti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con epilessia e paziente con crisi epilettiche non epilettiche (episodi parossistici)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a monitoraggio video-EEG a lungo termine
  2. Pazienti che hanno avuto almeno un episodio abituale (convulsioni) registrato su video ed EEG.
  3. Pazienti con transitori acuti.
  4. Per i pazienti con epilessia: i transitori acuti interictali (epilettiformi) sono concordanti con la registrazione ictale

Criteri di esclusione:

Pazienti con crisi epilettiche e crisi non epilettiche (episodi parossistici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con crisi epilettiche

Elettroencefalogramma (EEG) e valutazione visiva

- L'elettroencefalogramma (EEG) è stato registrato utilizzando il sistema Nicolet-One e l'array standard di 25 elettrodi. Le registrazioni con transitori acuti vengono ispezionate da esperti (medici).

L'elettroencefalogramma (EEG) è stato registrato utilizzando il sistema Nicolet-One e l'array standard di 25 elettrodi. Le registrazioni con transitori acuti vengono ispezionate da esperti (medici).
Pazienti con crisi non epilettiche

Elettroencefalogramma (EEG) e valutazione visiva

- L'elettroencefalogramma (EEG) è stato registrato utilizzando il sistema Nicolet-One e l'array standard di 25 elettrodi. Le registrazioni con transitori acuti vengono ispezionate da esperti (medici).

L'elettroencefalogramma (EEG) è stato registrato utilizzando il sistema Nicolet-One e l'array standard di 25 elettrodi. Le registrazioni con transitori acuti vengono ispezionate da esperti (medici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo inter-valutatore dei criteri della Federazione internazionale di neurofisiologia clinica (IFCN) (cut-off=4) nello spazio del sensore e del rilevamento delle scariche epilettiformi (ED) nello spazio della sorgente
Lasso di tempo: 1 anno

L'accordo inter-rater dei criteri IFCN (cut-off = 4) nello spazio del sensore e del rilevamento di ED nello spazio sorgente è stato calcolato utilizzando il coefficiente di accordo di Gwet (AC1).

Abbiamo calcolato i coefficienti di accordo di Gwet AC1 per l'accordo oltre il caso, perché, rispetto al Kappa di Cohen, il coefficiente di accordo di Gwet è meno influenzato dalla prevalenza e dalla probabilità marginale e quindi evita il problema noto come "paradossi di kappa". La forza dell'accordo oltre il caso è stata interpretata secondo i criteri di Landis e Koch: scarsa (

1 anno
Sensibilità e specificità Criteri IFCN (cut-off=4)
Lasso di tempo: 1 anno

Questo è uno studio diagnostico, quindi la sensibilità e la specificità devono essere calcolate da diversi gruppi: la sensibilità dal gruppo di pazienti con epilessia e la specificità dal gruppo di pazienti che non hanno l'epilessia.

Sensibilità: la percentuale di pazienti con test indice anormale (veri positivi) tra i pazienti con epilessia.

Specificità: la percentuale di pazienti con test indice normale (veri negativi) tra i pazienti che non hanno l'epilessia.

1 anno
La sensibilità e la specificità del rilevamento di ED nello spazio sorgente
Lasso di tempo: 1 anno

Questo è uno studio diagnostico, quindi la sensibilità e la specificità devono essere calcolate da diversi gruppi: sensibilità dal gruppo di pazienti con epilessia e specificità dal gruppo di pazienti che non hanno l'epilessia.

Sensibilità: la percentuale di pazienti con test indice anormale (veri positivi) tra i pazienti con epilessia.

Specificità: la percentuale di pazienti con test indice normale (veri negativi) tra i pazienti che non hanno l'epilessia.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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