- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03533374
Az epilepsziás betegek EEG-felvételeiben az epilepsziás váladékok azonosítására szolgáló kritériumok érvényesítése (CIED)
Az epilepsziás elektroencefalográfiás kisülések azonosítására szolgáló kritériumok klinikai validálása a szenzortérben és a forrástérben
Az elektroencephalográfia (EEG) a fejbőrre helyezett elektródák segítségével rögzíti az agy elektromos aktivitását. Az EEG fontos eszköz az epilepsziás betegek diagnosztikájában. Az éles EEG-kisülések bizonyos típusai (epileptiform kisülések) epilepsziás betegekkel járnak.
A Nemzetközi Klinikai Neurofiziológiai Szövetség (IFCN) a közelmúltban hat operatív kritériumot tett közzé az epileptiform váladékok azonosítására. Legalább négy kritériumnak kell jelen lennie ahhoz, hogy a váladék epileptiformnak minősüljön. Ezek a kritériumok nagyrészt szakértői véleményen alapulnak, és még nem érvényesültek. Nem világos, hogy ezeknek a kritériumoknak mi az érzékenysége és specifikussága, és e kritériumok melyik kombinációja az optimális. Minden kritérium vizuális értékelésen alapul. Azt azonban nem tudni, hogy ezeknek a kritériumoknak mi az értékelőközi megegyezése.
Az EEG-t hagyományosan szenzortérben, azaz a rögzítési csatornákban vizsgálják. A jelanalízis fejlődése lehetővé tette az elektromos áramok rekonstrukcióját az azokat generáló agyi régiókban, és a jelek megjelenítését a forrástérben, az érzékelőtér helyett.
A tanulmány céljai a következők: az IFCN-kritériumok értékelők közötti egyezésének meghatározása az érzékelőtérben végzett vizuális elemzéssel, a kritériumok legjobb pontosságú kombinációjának meghatározása (érzékenység és specifitás), valamint a forrásban lévő kisülések értékelésének pontosságának felmérése. tér.
Az értékelők 100 beteg EEG-felvételeit elemzik, két csoportból: egymást követő epilepsziás betegek és egymást követő, nem epilepsziás paroxizmális epizódokban szenvedő betegek. Az EEG-t hosszú távú video-EEG monitorozás során rögzítették. Referencia standardként a vizsgálók a betegek szokásos klinikai epizódjának értékelését használták. A kritériumok szenzortérben való teljesítését és a forrástérben végzett elemzést összevetjük a korlátlan szakértői pontozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepszia 50 millió embert érint minden korosztálytól függetlenül. Ez a leggyakoribb neurológiai rendellenesség az egész életen át, és azt találták, hogy az általános populációhoz képest megnövekedett halálozási kockázattal jár.
Az EEG fontos eszköz az epilepszia gyanújával rendelkező betegek diagnosztikai vizsgálatában. Az epileptiform EEG-kisülések (ED) jelenléte megerősíti a diagnózist, és fontos információkkal szolgál az epilepszia osztályozásában.
Az ED-ket az EEG-olvasásban képzett szakértők vizuálisan azonosítják. Bár az ED-ket az IFCN terminusszótárának előző kiadásában határozták meg, ez a meghatározás fogalmi volt, és az ED-k azonosítására vonatkozó értékelők közötti egyetértés csak mérsékelt volt. A közelmúltban az IFCN a következő működési definíciót javasolta az ED-kre: A háttéraktivitástól megkülönböztethető tranziensek jellegzetes morfológiával; Az ED-knek meg kell felelniük az alábbi 6 kritérium közül legalább 4-nek:
- Éles vagy tüskés morfológiájú két- vagy háromfázisú hullámok (pl. hegyes csúcs).
- Eltérő hullámhosszúság, mint a folyamatban lévő háttértevékenység: rövidebb vagy hosszabb.
- A hullámforma aszimmetriája: élesen emelkedő emelkedő fázis és lassabban csökkenő leszálló fázis, vagy fordítva.
- A tranziens után lassú utóhullám következik.
- Az epileptiform váladékok körüli háttéraktivitást az epileptiform váladékok jelenléte megzavarja.
- A negatív és pozitív potenciálok eloszlása a fejbőrön a jel forrását sugallja az agyban, amely megfelel a forrás sugárirányú, ferde vagy érintőleges irányultságának. Ezt legjobban a közös átlag referencia alapján készített feszültségtérképek vizsgálatával lehet felmérni.
Ezek a kritériumok azonban nagyrészt szakértői véleményen alapulnak. Hiányoznak a klinikai validációs vizsgálatokból származó adatok, így nem ismert, hogy ezeknek a módszereknek mi az érzékenysége és specificitása. A négy teljesített kritérium küszöbértéke tetszőleges volt, és nem biztos, hogy az optimális pontosságot (érzékenység és specificitás) adja-e. Továbbá, mivel minden kritérium vizuális értékelésen alapul, nem ismert, hogy minden szakértő ugyanarra a következtetésre jut-e.
Az IFCN kritériumokat az ED-k azonosítására fejlesztették ki az EEG vizsgálat hagyományos módszerével, a rögzítő elektródák csatornáiban (szenzortérben). A jelelemzés fejlődése azonban lehetővé tette az elektromos áramok reprodukálását az agyi régiókban, térbeli szűrési módszerrel (forrástér).
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Az IFCN-kritériumok értékelőközi megállapodásának meghatározása
- A legmagasabb diagnosztikai pontosságot eredményező kritériumok számának és kombinációinak meghatározása
- Az ED-k azonosításának pontosságának meghatározása a forrástérben. A klinikai EEG-ben tapasztalattal rendelkező értékelők 100 anonimizált EEG-mintát fognak megvizsgálni egymás utáni epilepsziás betegektől és egymást követő, nem epilepsziás rohamszerű epizódokban szenvedő betegektől. Mind a 100 beteg rendelkezik állapotának referenciastandardjával, amely a szokásos klinikai epizódjukról készült video-EEG-felvételeik elemzéséből származik. Fokális és generalizált epilepsziában, valamint nem epilepsziás paroxizmális epizódokban (pszichogén, nem epilepsziás rohamok, alvászavarok, mozgászavarok, görcsös syncope) szenvedő betegek is ide tartoznak.
Minden EEG-minta éles tranzienst tartalmaz, amely vagy epileptiform, vagy nem. Az EEG-ket a 25 elektródából álló IFCN elektródasor segítségével kódoltuk újra (beleértve az alsó temporális láncban lévőket is).
A mintákat kétszer véletlenszerűen választottuk ki, így két sorozat jött létre, amelyek ugyanazt a 100 mintából álló sorozatot tartalmazták, bár eltérő kódokkal és eltérő bemutatási sorrendben. Az értékelők külön-külön megvizsgálják a két sorozatot. Az első ülésen az értékelők a mintákat szenzortérben vizsgálják meg hagyományos EEG-montázsok (hosszirányú és transzverzális bipoláris; közös átlag) és feszültségtérképek segítségével. Minden minta esetében pontozzák az egyes IFCN-kritériumok meglétét vagy hiányát. A második munkamenetben az értékelők megvizsgálják az EEG-mintákat a forrástér- és feszültségtérképeken, és következtetéseket vonnak le az ED-k jelenlétéről/hiányáról.
Ezeknek a módszereknek a teljesítményét a szakértői értékelésen alapuló korlátlan pontozással hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú távú video-EEG monitorozáson átesett betegek
- Betegek, akiknél legalább egy szokásos epizód (roham) volt rögzített videón és EEG-n.
- Éles átmeneti állapotú betegek.
- Epilepsziás betegeknél: az interiktális (epileptiform) éles tranziensek összhangban vannak az iktális felvétellel
Kizárási kritériumok:
Epilepsziás és nem epilepsziás rohamokban (paroxizmális epizódok) egyaránt szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Epilepsziás rohamokban szenvedő betegek
Elektroencefalogram (EEG) és vizuális értékelés - Az elektroencefalogramot (EEG) Nicolet-One rendszerrel és a szabványos 25 elektródos elrendezéssel rögzítettük. Az éles tranziensekkel rendelkező felvételeket szakértők (orvosok) ellenőrzik. |
Az elektroencefalogramot (EEG) Nicolet-One rendszerrel és a szabványos 25 elektródos elrendezéssel rögzítettük.
Az éles tranziensekkel rendelkező felvételeket szakértők (orvosok) ellenőrzik.
|
Nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegek
Elektroencefalogram (EEG) és vizuális értékelés - Az elektroencefalogramot (EEG) Nicolet-One rendszerrel és a szabványos 25 elektródos elrendezéssel rögzítettük. Az éles tranziensekkel rendelkező felvételeket szakértők (orvosok) ellenőrzik. |
Az elektroencefalogramot (EEG) Nicolet-One rendszerrel és a szabványos 25 elektródos elrendezéssel rögzítettük.
Az éles tranziensekkel rendelkező felvételeket szakértők (orvosok) ellenőrzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Nemzetközi Klinikai Neurofiziológiai Szövetség (IFCN) értékelőközi megállapodása a szenzortérben és az epilepsziás váladékozások (ED-k) észlelésében a forrástérben érvényes kritériumokról (Cut-off=4)
Időkeret: 1 év
|
Az IFCN-kritériumok (cut-off=4) szenzortérben és az ED-k detektálása a forrástérben a Gwet-féle Agreemen-együttható (AC1) segítségével számították ki. Kiszámoltuk a Gwet-féle AC1 egyezési együtthatót a véletlenen túli megegyezésre, mivel a Cohen-féle kappához képest a Gwet-egyezési együtthatót kevésbé befolyásolja a prevalencia és a határvalószínűség, így elkerülhető a „kappa paradoxonjaiként” ismert probléma. Az egyetértés véletlenen túli erősségét Landis és Koch kritériumai szerint értelmeztük: gyenge ( |
1 év
|
Szenzitivitás és specifitás IFCN kritériumai (Cut-off=4)
Időkeret: 1 év
|
Ez egy diagnosztikus vizsgálat, ezért az érzékenységet és a specificitást különböző csoportokból kell kiszámítani: az érzékenység az epilepsziás betegek csoportját, a specificitás pedig a nem epilepsziás betegek csoportjából. Szenzitivitás: a kóros indexteszttel rendelkező betegek százalékos aránya (igazi pozitívak) az epilepsziás betegek között. Specificitás: a normál index teszttel rendelkező betegek százalékos aránya (igazi negatívak) a nem epilepsziás betegek között. |
1 év
|
Az ED-k észlelésének érzékenysége és specifitása a forrástérben
Időkeret: 1 év
|
Ez egy diagnosztikus vizsgálat, ezért az érzékenységet és a specificitást különböző csoportokból kell kiszámítani: az érzékenység az epilepsziás betegek csoportját, a specificitás pedig a nem epilepsziás betegek csoportját alkotja. Szenzitivitás: a kóros indexteszttel rendelkező betegek százalékos aránya (igazi pozitívak) az epilepsziás betegek között. Specificitás: a normál index teszttel rendelkező betegek százalékos aránya (igazi negatívak) a nem epilepsziás betegek között. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIED
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektroencefalogram (EEG) és vizuális értékelés
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleBefejezve