- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533374
Validación de criterios para identificación de descargas epileptiformes en registros EEG de pacientes con epilepsia (CIED)
Validación Clínica de Criterios para Identificación de Descargas Electroencefalográficas Epileptiformes en Espacio Sensor y Espacio Fuente
La electroencefalografía (EEG) registra la actividad eléctrica del cerebro mediante electrodos colocados en el cuero cabelludo. El EEG es una herramienta importante en el diagnóstico de pacientes con epilepsia. Tipos específicos de descargas agudas de EEG (descargas epileptiformes) están asociadas con pacientes con epilepsia.
La Federación Internacional de Neurofisiología Clínica (IFCN) ha publicado recientemente un conjunto de seis criterios operativos para identificar descargas epileptiformes. Deben estar presentes al menos cuatro criterios para clasificar una descarga como epileptiforme. Estos criterios se basan en gran medida en la opinión de expertos y aún no han sido validados. No está claro cuál es la sensibilidad y especificidad de estos criterios, y qué combinación de estos criterios es óptima. Cada criterio se basa en una evaluación visual. Sin embargo, no se sabe cuál es el acuerdo entre evaluadores de estos criterios.
EEG se inspecciona tradicionalmente en el espacio del sensor, es decir, en los canales de registro. Los avances en el análisis de señales hicieron posible reconstruir las corrientes eléctricas en las regiones del cerebro que las generan y mostrar las señales en el espacio fuente, en lugar del espacio sensor.
Los objetivos de este estudio son: determinar la concordancia entre evaluadores de los criterios IFCN mediante análisis visual en el espacio del sensor, determinar la combinación de criterios con la mejor precisión (sensibilidad y especificidad) y evaluar la precisión de evaluar las descargas en la fuente espacio.
Los evaluadores analizarán registros de EEG de 100 pacientes, de dos grupos: pacientes consecutivos con epilepsia y pacientes consecutivos con episodios paroxísticos no epilépticos. El EEG se registró durante el monitoreo de video-EEG a largo plazo. Como estándar de referencia, los investigadores utilizaron la evaluación del episodio clínico habitual de los pacientes. El rendimiento de los criterios en el espacio sensor y el análisis en el espacio fuente se compararán con las puntuaciones de expertos sin restricciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia afecta a 50 millones de personas de todas las edades. Es el trastorno neurológico más común a lo largo de la vida y se ha encontrado que está asociado con un mayor riesgo de mortalidad en comparación con la población general.
El EEG es una herramienta importante en el diagnóstico de pacientes con sospecha de epilepsia. La presencia de descargas EEG epileptiformes (DE) confirma el diagnóstico y proporciona información importante que ayuda a clasificar la epilepsia.
Los DE son identificados visualmente por expertos con formación en la lectura de EEG. Aunque los ED se definieron en la edición anterior del glosario de términos de la IFCN, esa definición era conceptual y el acuerdo entre evaluadores para identificar los ED fue solo moderado. Recientemente, la IFCN sugirió la siguiente definición operativa para los ED: Transitorios distinguibles de la actividad de fondo con una morfología característica; Los ED deben cumplir al menos 4 de los siguientes 6 criterios:
- Ondas bifásicas o trifásicas con morfología aguda o puntiaguda (es decir, pico puntiagudo).
- Duración de onda diferente a la actividad de fondo en curso: más corta o más larga.
- Asimetría de la forma de onda: una fase ascendente que sube bruscamente y una fase descendente que decae más lentamente, o viceversa.
- El transitorio es seguido por una onda posterior lenta asociada.
- La actividad de fondo que rodea las descargas epileptiformes se ve interrumpida por la presencia de las descargas epileptiformes.
- La distribución de los potenciales negativos y positivos en el cuero cabelludo sugiere una fuente de la señal en el cerebro, correspondiente a una orientación radial, oblicua o tangencial de la fuente. Esto se evalúa mejor mediante la inspección de mapas de voltaje construidos utilizando una referencia de promedio común.
Sin embargo, estos criterios se basan en gran medida en la opinión de expertos. Faltan datos de estudios de validación clínica, por lo que no se sabe cuál es la sensibilidad y especificidad de estos métodos. El umbral de cuatro criterios cumplidos fue arbitrario, y no está seguro si produce la precisión óptima (sensibilidad y especificidad). Además, dado que cada criterio se basa en la evaluación visual, no se sabe si todos los expertos llegarían a la misma conclusión.
Los criterios de la IFCN se desarrollaron para identificar los DE utilizando la forma tradicional de inspeccionar el EEG, en los canales de los electrodos de registro (espacio del sensor). Sin embargo, los avances en el análisis de señales hicieron posible reproducir las corrientes eléctricas en las regiones del cerebro, utilizando un método de filtrado espacial (espacio fuente).
Los objetivos de este estudio son:
- Para determinar el acuerdo entre evaluadores para los criterios de la IFCN
- Determinar el número de criterios y su combinación que produce la mayor precisión diagnóstica
- Determinar la precisión de la identificación de los ED en el espacio fuente. Los evaluadores con experiencia en EEG clínico inspeccionarán 100 muestras de EEG anonimizadas, de pacientes consecutivos con epilepsia y pacientes consecutivos con episodios paroxísticos no epilépticos. Los 100 pacientes tienen un estándar de referencia para su condición, derivado del análisis de sus registros de video-EEG de su episodio clínico habitual. Se incluyen pacientes con epilepsia tanto focal como generalizada, así como episodios paroxísticos no epilépticos (crisis no epilépticas psicógenas, trastornos del sueño, trastornos del movimiento, síncope convulsivo).
Cada muestra de EEG contiene un transitorio agudo que es epileptiforme o no. Los EEG se recodificaron utilizando la matriz de electrodos IFCN de 25 electrodos (incluidos los de la cadena temporal inferior).
Las muestras se aleatorizaron dos veces, dando como resultado dos series que contenían el mismo conjunto de 100 muestras, aunque con diferentes códigos y en diferente orden de presentación. Los evaluadores inspeccionarán las dos series por separado. En la primera sesión, los evaluadores inspeccionarán muestras en el espacio del sensor, utilizando montajes EEG tradicionales (bipolar longitudinal y transversal; promedio común) y mapas de voltaje. Para cada muestra, calificarán la presencia o ausencia de cada criterio IFCN. En la segunda sesión, los evaluadores inspeccionarán las muestras de EEG en el espacio fuente y los mapas de voltaje, y concluirán sobre la presencia/ausencia de ED.
El rendimiento de estos métodos se comparará con puntuaciones no restringidas basadas en la evaluación de expertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a monitorización video-EEG a largo plazo
- Pacientes que tuvieron al menos un episodio habitual (convulsión) registrado en video y EEG.
- Pacientes con transitorios agudos.
- Para pacientes con epilepsia: los transitorios agudos interictales (epileptiformes) son concordantes con el registro ictal
Criterio de exclusión:
Pacientes con crisis epilépticas y crisis no epilépticas (episodios paroxísticos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ataques epilépticos
Electroencefalograma (EEG) y evaluación visual - El electroencefalograma (EEG) se registró utilizando el sistema Nicolet-One y la matriz estándar de 25 electrodos. Las grabaciones con transitorios agudos son inspeccionadas por expertos (médicos). |
El electroencefalograma (EEG) se registró utilizando el sistema Nicolet-One y la matriz estándar de 25 electrodos.
Las grabaciones con transitorios agudos son inspeccionadas por expertos (médicos).
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Pacientes con crisis no epilépticas
Electroencefalograma (EEG) y evaluación visual - El electroencefalograma (EEG) se registró utilizando el sistema Nicolet-One y la matriz estándar de 25 electrodos. Las grabaciones con transitorios agudos son inspeccionadas por expertos (médicos). |
El electroencefalograma (EEG) se registró utilizando el sistema Nicolet-One y la matriz estándar de 25 electrodos.
Las grabaciones con transitorios agudos son inspeccionadas por expertos (médicos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo entre evaluadores de los criterios de la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica (IFCN) (corte = 4) en el espacio del sensor y de detección de descargas epileptiformes (ED) en el espacio fuente
Periodo de tiempo: 1 año
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La concordancia entre evaluadores de los criterios de IFCN (corte = 4) en el espacio del sensor y de detección de ED en el espacio fuente se calculó utilizando el Coeficiente de acuerdo de Gwet (AC1). Calculamos los coeficientes de concordancia de Gwet AC1 para la concordancia más allá del azar, porque, en comparación con el Kappa de Cohen, el coeficiente de concordancia de Gwet se ve menos afectado por la prevalencia y la probabilidad marginal y, por lo tanto, evita el problema conocido como las "paradojas de kappa". La fuerza del acuerdo más allá del azar se interpretó de acuerdo con los criterios de Landis y Koch: pobre ( |
1 año
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Criterios de sensibilidad y especificidad de la IFCN (punto de corte = 4)
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es un estudio diagnóstico, por lo que la sensibilidad y la especificidad deben calcularse a partir de diferentes grupos: la sensibilidad del grupo de pacientes con epilepsia y la especificidad del grupo de pacientes sin epilepsia. Sensibilidad: el porcentaje de pacientes con prueba de índice anormal (verdaderos positivos) entre los pacientes con epilepsia. Especificidad: el porcentaje de pacientes con prueba de índice normal (verdaderos negativos) entre los pacientes que no tienen epilepsia. |
1 año
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La sensibilidad y especificidad de la detección de ED en el espacio fuente
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es un estudio diagnóstico, por lo que la sensibilidad y la especificidad deben calcularse a partir de diferentes grupos: la sensibilidad del grupo de pacientes con epilepsia y la especificidad del grupo de pacientes sin epilepsia. Sensibilidad: el porcentaje de pacientes con prueba de índice anormal (verdaderos positivos) entre los pacientes con epilepsia. Especificidad: el porcentaje de pacientes con prueba de índice normal (verdaderos negativos) entre los pacientes que no tienen epilepsia. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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